Monitoreo óptico de oxigenación placentaria y metabolismo
El objetivo de este estudio observacional es detectar cambios en la función placentaria relacionadas con el bienestar de los bebés durante el embarazo. El estudio también tiene como objetivo evaluar la utilidad de una tecnología basada en la luz, llamada espectroscopía infrarroja cercana (NIR), para monitorear los niveles de oxígeno en la placenta y cómo el tejido placentario está utilizando el oxígeno (metabolismo) durante el embarazo.
Los participantes serán monitoreados utilizando un dispositivo portátil móvil recientemente desarrollado (tecnología a base de luz), que se colocará en el abdomen de las mujeres embarazadas, y serán monitoreados durante hasta 1 hora durante su visita al hospital. Los participantes asistirán a visitas al hospital como parte de su atención de rutina y estas sesiones de monitoreo tendrán lugar en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 6DB
- Reclutamiento
- University College London Hospital - UCLH
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Contacto:
- Subha Mitra, Dr
- Número de teléfono: 56635 0203 447 56635
- Correo electrónico: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas con gestación fetal de 23 semanas o más con:
- embarazo normal o de bajo riesgo, o
- embarazo de alto riesgo (trastornos hipertensivos (incluida la preeclampsia (PE), la hipertensión inducida por el embarazo e hipertensión esencial) / diabetes mellitus de diabetes gestacional o preexistente (GDM) e hipoglucemia reactiva (una condición con resultados similares a GDM según la investigación de UCLH) / pequeña para la edad gestacional (SGA*) / Restauración fetal (FEGR) (FEGR). Postbates (> 40 semanas) / con sospecha o evidencia de infección o inflamación)
- Embarazo singleton
Participantes de 18 años o más
- Criterios SGA (según RCOG GTG 31) - EFW <10 ° CENTILE. ** Criterios de FGR (según RCOG GTG 31) - EFW/AC <3rd Centilio, EFW/AC <10 ° Centilo con anormalidades Doppler o Crossing EFW/AC 2 cuartiles en cuadros de crecimiento + anormalidades Doppler (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Criterios de exclusión:
- Malformación fetal
- Anormalidades genéticas y estructurales fetales
- Los participantes no pueden leer y responder a cuestionarios en inglés o hindi (India)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bajo riesgo
Embarazo normal con gestación fetal de 23 semanas o más
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NIRS se utiliza como una tecnología óptica no invasiva basada en la luz para medir la oxigenación placentaria y el metabolismo
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Alto riesgo
Embarazo de alto riesgo con gestación fetal de 23 semanas o más con 1 o más de los siguientes problemas: trastornos hipertensivos (incluida la preeclampsia (PE), la hipertensión inducida por el embarazo e hipertensión esencial) / preexistir o la diabetes gestacional mellitus (GDM) y la hipoglucemia reactiva / reacción de la referencia de la GDM) (SGA*) / Restricción de crecimiento fetal (fgr **) y post -fechas (> 40 semanas) / con sospecha o evidencia de infección o inflamación. *Criterios SGA (según RCOG GTG 31) - EFW <10 ° CENTILE. ** Criterios de FGR (según RCOG GTG 31) - EFW/AC <3rd Centilio, EFW/AC <10 ° Centilo con anormalidades Doppler o Crossing EFW/AC 2 cuartiles en cuadros de crecimiento + anormalidades Doppler (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRS se utiliza como una tecnología óptica no invasiva basada en la luz para medir la oxigenación placentaria y el metabolismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función placentaria comprometida y compromiso fetal medido por instrumentación óptica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluar la relación entre los marcadores ópticos de oxigenación y el metabolismo con el compromiso y el resultado fetoplacental.
Los malos resultados se definen como pequeños para la edad gestacional (SGA <10th Gap/Grow Centile personalizado) o FGR (restricción de crecimiento fetal, definida como EFW o AC <10 ° Central o disminución en 50 percentiles17), muerto fetal (SB) o mal estado de los recién nacidos al nacer.
Mala condición al nacer, muerte fetal/ muerte antes del alta del hospital neonatal, síndromes de lesiones cerebrales neonatales, apoyo respiratorio, anomalía cardiovascular, sepsis y retinopatía del prematuro que requiere tratamiento), mientras que los buenos resultados indican el nacimiento vivo de un infante de recién nacidos de manejo saludable.
El resultado primario se informará con la estimación puntual y el correspondiente intervalo de confianza unilateral del 95%.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oxigenación placentaria y metabolismo durante la gestación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Desarrolle un monograma de oxigenación placentaria y metabolismo durante la gestación (23-42 semanas) para caracterizar el desarrollo placentario.
Investigue el impacto de diferentes posiciones y posturas de mujeres embarazadas en la oxigenación placentaria.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Asociación entre biomarcadores ópticos y mano de obra prematuro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Identifique la proporción de monitoreo exitoso utilizando la instrumentación óptica.
Combine la oxigenación placentaria, el metabolismo, la frecuencia cardíaca fetal y el movimiento fetal y establezca un sistema de alerta temprana para la identificación de riesgos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medir el impacto de la infección e inflamación en la perfusión placentaria y el metabolismo, así como el cerebro del recién nacido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Asociaciones entre marcadores ópticos de oxigenación placentaria y metabolismo con factor de crecimiento placentario (PIGF); Las características histológicas placentarias y las características de expresión génica asociadas con la muerte fetal.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluar el impacto del compromiso fetoplacental en el cerebro recién nacido y el seguimiento del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Relación entre los marcadores ópticos de oxigenación cerebral placentaria y recién nacida y el metabolismo con el seguimiento neuronatal de desarrollo neuronatal.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación cualitativa de la viabilidad y aceptabilidad hacia la nueva tecnología para el monitoreo placentario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Entrevistas al final del estudio para evaluar el enfoque de las mujeres embarazadas hacia la introducción de nuevas tecnologías para el monitoreo placentario.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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