Optische monitoring van placentale oxygenatie en metabolisme
Het doel van dit observationele onderzoek is het detecteren van veranderingen in de placenta -functie die verband houden met het welzijn van baby's tijdens de zwangerschap. De studie is ook bedoeld om het nut van een op licht gebaseerde technologie te beoordelen, genaamd Near Infrared Spectroscopy (NIRS), om de zuurstofniveaus in de placenta te controleren en hoe placentaweefsel de zuurstof (metabolisme) tijdens de zwangerschap gebruikt.
Deelnemers worden gecontroleerd met behulp van een nieuw ontwikkeld mobiel draagbaar apparaat (op licht gebaseerde technologie), dat op de buik van zwangere vrouwen zal worden geplaatst, en ze zullen tot 1 uur worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisbezoek. Deelnemers zullen ziekenhuisbezoeken bijwonen als onderdeel van hun routinematige zorg en deze monitoringsessies zullen op dit moment plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
- Werving
- University College London Hospital - UCLH
-
Contact:
- Subha Mitra, Dr
- Telefoonnummer: 56635 0203 447 56635
- E-mail: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen met foetale zwangerschap van 23 weken of hoger met:
- normale of laag risico zwangerschap, of
- Hoge risico zwangerschap (hypertensieve aandoeningen (inclusief pre-eclampsie (PE), zwangerschap geïnduceerde hypertensie en essentiële hypertensie) / reeds bestaande of zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en reactieve hypoglycemie (een toestand met uitkomsten (fgr **) / Sga*) / fetal groei herstel (SGA*) / fetal groei herstel (SGA*) / fetal-groei-herstel (fgr **) en SMECTAAL (SGA*) / FETAL GROEISTRICTION (SGA*) / FETAL GROEISTRICTE (SGA*) / FETAL GROEISTRICTE (SGA*) / FETAL GROEISTRICTE (SGA*) / FETAL GROEISTRICTE (SGA*) / FETAL GROEISTRICTION (FGR **) postdates (> 40 weken) / met verdachte of bewijs van infectie of ontsteking)
- Singleton zwangerschap
Deelnemers van 18 jaar of ouder
- SGA -criteria (volgens RCOG GTG 31) - EFW <10e centiel. ** FGR -criteria (volgens RCOG GTG 31) - EFW/AC <3e Centile, EFW/AC <10e Centile met Doppler -afwijkingen of EFW/AC -kruising 2 kwartielen op groeikaarten + Doppler -afwijkingen (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Uitsluitingscriteria:
- Foetale misvorming
- Foetale genetische en structurele afwijkingen
- Deelnemers kunnen niet lezen en reageren op vragenlijsten in het Engels of Hindi (India)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag risico
Normale zwangerschap met foetale zwangerschap van 23 weken of hoger
|
NIRS wordt gebruikt als een niet-invasieve op licht gebaseerde optische technologie om placentale oxygenatie en metabolisme te meten
|
|
Hoog risico
Hoogrisico zwangerschap met foetale zwangerschap van 23 weken of hoger met 1 of meer van de volgende kwesties-hypertensieve aandoeningen (inclusief pre-eclampsie (PE) (PE), zwangerschap geïnduceerde hypertensie en essentiële hypertensie) / pre-bestaande of zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en reactieve hypoglycemie (a conditie met outcontino's met behulp (SGA*) / Foetale groeibeperking (FGR **) en postdates (> 40 weken) / met verdachte of bewijs van infectie of ontsteking. *SGA -criteria (volgens RCOG GTG 31) - EFW <10e centiel. ** FGR -criteria (volgens RCOG GTG 31) - EFW/AC <3e Centile, EFW/AC <10e Centile met Doppler -afwijkingen of EFW/AC -kruising 2 kwartielen op groeikaarten + Doppler -afwijkingen (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRS wordt gebruikt als een niet-invasieve op licht gebaseerde optische technologie om placentale oxygenatie en metabolisme te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecompromitteerde placentale functie en foetaal compromis gemeten door optische instrumentatie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beoordeel de relatie tussen optische markers van oxygenatie en metabolisme met fetoplacentaal compromis en uitkomst.
Slechte resultaten worden gedefinieerd als klein voor zwangerschapsduur (SGA <10e Gap/Grow Customized Centile) of FGR (foetale groeibeperking, gedefinieerd als EFW of AC <10e centiel of afnemen met 50 percentiel17), doodgeboorte (SB) of slechte staat van de pasgeboren baby's bij de geboorte.
Slechte toestand bij de geboorte, foetale dood/ overlijden vóór neonatale ontslag in het ziekenhuis, neonatale hersenletselsyndromen, ademhalingsondersteuning, cardio-vasculaire afwijking, sepsis en retinopathie van prematuriteit die behandeling vereist), terwijl goede resultaten wijzen op een levende geboorte van een gezond gegroeid pasgeboren pasgeboren kind.
De primaire uitkomst zal worden gerapporteerd met puntraming en overeenkomstig eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van placenta -oxygenatie en metabolisme tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Ontwikkel een monogram van placentale oxygenatie en metabolisme tijdens de zwangerschap (23-42 weken) om de placenta-ontwikkeling te karakteriseren.
Onderzoek de impact van verschillende posities en houdingen van zwangere vrouwen op placenta -oxygenatie.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Associatie tussen optische biomarkers en premature arbeid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Identificeer het deel van de succesvolle monitoring met behulp van de optische instrumentatie.
Combineer placenta -oxygenatie, metabolisme, foetale hartslag en foetale beweging en vestig een vroeg waarschuwingssysteem voor risico -identificatie.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Meet de impact van infectie en ontstekingen op de perfusie en het metabolisme van placenta, evenals de pasgeboren hersenen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Associaties tussen optische markers van placenta -oxygenatie en metabolisme met placenta -groeifactor (PIGF); Placentale histologische kenmerken en genexpressie -kenmerken geassocieerd met doodgeboorte.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Beoordeel de impact van fetoplacentaal compromis op pasgeboren hersenen en neurologische follow-up
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Relatie tussen optische markers van placenta en pasgeboren hersenoxygenatie en metabolisme met neonatale neurologische follow-up.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor nieuwe technologie voor placenta -monitoring
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Interviews aan het einde van de studie om de benadering van zwangere vrouwen te evalueren op de introductie van nieuwe technologie voor placenta -monitoring.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 156470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .