Istukan hapettumisen ja aineenvaihdunnan optinen seuranta
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on havaita istukan toiminnan muutokset, jotka liittyvät vauvojen hyvinvointiin raskauden aikana. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida valonpohjaisen tekniikan hyödyllisyyttä, jota kutsutaan lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS), istukan happitasojen seuraamiseksi ja kuinka istukan kudos käyttää happea (aineenvaihdunta) raskauden aikana.
Osallistujia seurataan äskettäin kehitetyn mobiililaitteen puettavan laitteen (valopohjaisen tekniikan) avulla, joka asetetaan raskaana olevien naisten vatsaan, ja heitä seurataan jopa yhden tunnin ajan sairaalavierailunsa aikana. Osallistujat osallistuvat sairaalavierailuihin osana rutiinihoitoa ja nämä seurantaistunnot järjestetään tällä hetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
- Rekrytointi
- University College London Hospital - UCLH
-
Ottaa yhteyttä:
- Subha Mitra, Dr
- Puhelinnumero: 56635 0203 447 56635
- Sähköposti: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joiden sikiön raskaus on vähintään 23 viikkoa:
- normaali tai matalan riskin raskaus tai
- Korkean riskin raskaus (hypertensiiviset häiriöt (mukaan lukien preeklampsia (PE), raskauden aiheuttamat verenpainetaudin ja essentiaalisen verenpainetaudin) / olemassa olevan tai raskausdiabetes mellitus (GDM) ja reaktiivisen hypoglykemian (ehdot, jotka ovat samanlaisia GDM: n mukaisesti UCLH-tutkimuksen mukaisesti) / pienen for for for-ikäisenä (SGA*) / FETEAALINEN KASVUUDEN RAHOITUS ja jälkikäteen (> 40 viikkoa) / Epäillyn tai tartunnan tai tulehduksen todisteiden kanssa)
- Singletonin raskaus
Osallistujat vähintään 18 -vuotiaat
- SGA -kriteerit (RCOG GTG 31) - EFW <10. sentti. ** FGR -kriteerit (kuten RCOG GTG 31) - EFW/AC <3. sentti, EFW/AC <10. sentti Doppler -poikkeavuuksilla tai EFW/AC -ylitys 2 kvartiilia kasvukaavioilla + Doppler -poikkeavuuksilla (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön epämuodostumat
- Sikiön geneettiset ja rakenteelliset poikkeavuudet
- Osallistujat eivät pysty lukemaan englannin tai hindin kyselylomakkeita (Intia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alhainen riski
Normaali raskaus sikiön raskauden ollessa 23 viikkoa tai enemmän
|
NIRS: ää käytetään ei-invasiivisena valopohjaisena optisena tekniikkana istukan hapettumisen ja aineenvaihdunnan mittaamiseksi
|
|
Korkea riski
Korkean riskin raskaus, jossa sikiön raskaus on vähintään 23 viikkoa tai enemmän tai enemmän seuraavista kysymyksistä-verenpainetaudin häiriöt (mukaan lukien preeklampsia (PE), raskauden aiheuttama verenpaine ja etenstrtensiivinen verenpaine) / olemassa oleva tai raskausdiabetes mellitus (GDM) ja reaktiivinen hypoglykemia (a. Ajan mukaan. (SGA*) / Sikiön kasvun rajoitus (FGR **) ja jälkikäteen (> 40 viikkoa) / epäillyn tai tartunnan tai tulehduksen todisteiden kanssa. *SGA -kriteerit (RCOG GTG 31) - EFW <10. sentti. ** FGR -kriteerit (kuten RCOG GTG 31) - EFW/AC <3. sentti, EFW/AC <10. sentti Doppler -poikkeavuuksilla tai EFW/AC -ylitys 2 kvartiilia kasvukaavioilla + Doppler -poikkeavuuksilla (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRS: ää käytetään ei-invasiivisena valopohjaisena optisena tekniikkana istukan hapettumisen ja aineenvaihdunnan mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisella instrumentointi mitattuna vaarantunut istukan funktio ja sikiön kompromissi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioi hapettumisen ja aineenvaihdunnan välinen suhde sikiömäisen kompromissin ja lopputuloksen kanssa.
Huonot tulokset määritellään pieniksi raskausajalle (SGA <10. aukko/kasvattaa räätälöityjä senttiä) tai FGR: llä (sikiön kasvun rajoitus, määritelty EFW: ksi tai AC <10. senttiä tai vähenee 50 prosenttipisteellä17), kuolleena syntymän (SB) tai vastasyntyneiden lapsen huonon kunto syntymän yhteydessä.
Huono tila syntymän yhteydessä, sikiön kuolema/ kuolema ennen vastasyntyneen sairaalan vastuuvapautta, vastasyntyneen aivovaurio-oireyhtymiä, hengitystuen, sydän- ja verisuonien poikkeavuuksia, sepsis ja ennenaikaisuuden edelläkävijän edelläkävijä), kun taas hyvät tulokset osoittavat,
Ensisijainen tulos ilmoitetaan pistearviolla ja vastaavalla yksipuolisella 95%: n luottamusvälillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan hapettumisen ja aineenvaihdunnan nopeus raskauden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kehitetään istukan hapettumisen ja aineenvaihdunnan monogrammi raskauden aikana (23-42 viikkoa) istukan kehityksen karakterisoimiseksi.
Tutki raskaana olevien naisten eri asemien ja asentojen vaikutusta istukan hapetukseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Optisten biomarkkereiden ja ennenaikaisen työn välinen yhteys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tunnista onnistuneen seurannan osuus optisen instrumentoinnin avulla.
Yhdistä istukan hapettuminen, aineenvaihdunta, sikiön syke ja sikiön liike ja luo varhaisvaroitusjärjestelmä riskien tunnistamiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Mittaa infektion ja tulehduksen vaikutus istukan perfuusioon ja aineenvaihduntaan sekä vastasyntyneisiin aivoihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Istukan hapettumisen optisten markkerien ja aineenvaihdunnan välillä istukan kasvutekijän (PIGF) välillä; Kuluttimeen liittyvät istukan histologiset piirteet ja geeniekspressioominaisuudet.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioi sikiömäisen kompromissin vaikutukset vastasyntyneiden aivojen ja neurokehityksen seurantaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Istukan ja vastasyntyneen aivojen hapettumisen ja aineenvaihdunnan optisten markkerien välinen suhde vastasyntyneiden hermokehityksen seurannan kanssa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Laadullinen arviointi ja hyväksyttävyys kohti uutta tekniikkaa istukan seurantaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Tutkimuksen lopussa haastattelut raskaana olevien naisten lähestymistavan arvioimiseksi uuden istukan seurantaa koskevan tekniikan käyttöönotosta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .