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日常的な介入と感情的な健康のためのスクリーニングを達成する (ARISE)

2026年7月7日 更新者:University of Chicago

発生:感情的健康のための日常的な介入とスクリーニングの達成:ランダム化比較試験

このプロジェクトの目的は、2型糖尿病患者(T2DM)の患者に対する糖尿病の苦痛スクリーニングと介入の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病(DM)は米国で3,000万人に影響を与えます1糖尿病の有病率は、非ヒスパニック系白人(7.5%)と比較してヒスパニック系(12.5%)とアフリカ系アメリカ人(11.7%)の間で高くなっています。 タイプ2 DM(T2DM)の管理は複雑で負担がかかる場合があります。患者は、食事と運動習慣を修正し、薬を服用し、血糖値をチェックし、医療提供者を定期的に訪問し、仕事と家族生活をナビゲートする必要があります。 経済的不安と社会的リスク(たとえば、輸送アクセスなど)は、米国の有色人種に不釣り合いに影響を与え、患者の糖尿病のセルフケアの推奨を遵守する能力を妨げます。 糖尿病の苦痛(DD)は、糖尿病を管理しなければならないというストレス、恐怖、罪悪感であり、うつ病や不安とは異なります。 58の国際研究のメタ分析では、糖尿病の成人の5人に1人がDDが上昇したことが指摘されています。6DDは、貧弱な薬物療法、食事と運動行動、生活の質、グリコシル化ヘモグロビン(A1C)との関連性を十分に記録しています。 アフリカ系アメリカ人とヒスパニックは、非ヒスパニック系白人と比較してDDのレベルが高い。

American Diabetes Associationは、DDのスクリーニングを促進し、臨床ケアの重要な部分としてDDを促進するガイドラインを発表しました。 複数の研究により、DDの標準化されたスクリーニング機器がテストされており、介入研究ではDDの削減が実証されています。 しかし、糖尿病の成人の24%のみが、医療チームが糖尿病がどのように自分の生活に影響を与え、現在構造化されたDDスクリーニングとフォローアップを受け取るかははるかに少ないことを尋ねたと報告しています。 DDを体系的に特定して対処する努力は、糖尿病の結果を改善し、糖尿病の格差に対処するための重要な戦略である可能性があります。 コミュニティヘルスセンター(CHC)は、この取り組みにおいて重要なパートナーになる可能性があります。 CHCは、糖尿病の250万人の成人にプライマリケアを提供し、そのうち30%がA1C> 9%、57%が人種的少数民族です。

DDスクリーニングと治療介入を実世界のプライマリケア設定に体系的に実装したり、ガイドラインベースのアプローチを使用したりした研究はありません。 このギャップを埋めるために、Arise(感情的な健康のための日常的な介入とスクリーニングを達成する)を開発しました。 Ariseは、T2DMのDDのスクリーニングと対処をサポートするための臨床医と同盟の医療専門家向けのプライマリケアトレーニングおよび実装プログラムです。 ARISEは、検証済みの機器を使用してDDのT2DMを使用して成人患者をスクリーニングするための標準化されたプロセスを利用し、CHCスタッフに遭遇におけるDDに対処する方法に関するエビデンスに基づいた戦略を適用するトレーニングとサポートを提供し、DDの個別化されたソースに基づくアクションステップと紹介のためのアルゴリズムと紹介を提供します。 低血糖、社会的ニーズに基づくアクセス)。 この実用的な研究は、クラスター無作為化対照試験を介してI型ハイブリッド有効性 - 実装デザインを使用して、通常のケア(糖尿病患者の感情的健康に関する臨床スタッフの臨床スタッフの教訓的な講義)と比較します。 この研究は、最適な血糖コントロールの達成を支援するために、証拠に基づいたガイドラインと一致する健康格差を持つ集団のT2DMケアを最適化する機会を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加クリニックの患者
  • 2型糖尿病
  • 大人(18歳以上)
  • A1c> 8%

除外基準:

  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティアームを学習することを起こします
コミュニティヘルスセンターには、ARISEスクリーニングおよび介入アルゴリズムに関する詳細なトレーニングが行われます
Ariseアルゴリズムに関する最前線のコミュニティヘルスセンターのスタッフのための詳細なトレーニングは、T2-DDASコアを使用した糖尿病の苦痛の程度をスクリーニングします。 陽性の場合、T2-DDASソースを使用した糖尿病の源の源のスクリーニングをスクリーニングします。 患者と結果について話し合い、関連する紹介を行います。
他の:強化されたケアが発生します
コミュニティヘルスセンターには、7Aの糖尿病の苦痛のスクリーニングと介入のモデルに関する簡単なトレーニングが行われます
7Aのモデルを使用した糖尿病の苦痛のスクリーニングに関するアメリカ糖尿病協会のガイドラインに関する短いトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の間にA1cのレート
時間枠:12か月
ベースラインからフォローアップまでのA1cのレート
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均糖尿病の苦痛スコア
時間枠:12か月
患者の「コア」および「ソース」スクリーニングスコア(T2-DDASスクリーニングに基づく)に基づく各コミュニティヘルスセンターでの糖尿病の困難の割合
12か月
低密度リポタンパク質(LDLコレステロール)測定の平均
時間枠:12か月
血液中の患者のコレステロールの平均尺度の割合
12か月
時間の間の平均収縮期血圧
時間枠:12か月
患者の収縮期血圧の平均(動脈圧を測定)
12か月
ベースラインとフォローアップでの平均ボディマス指数
時間枠:12か月
患者のBMIの平均(身長と体重の尺度)
12か月
平均うつ病スクリーニング(PHQ)
時間枠:12か月
調査に基づく患者のうつ病の平均
12か月
不安スクリーニングの平均スコア(GAD)
時間枠:12か月
調査に基づく患者の不安の平均
12か月
時間の経過とともに患者間の平均紹介数
時間枠:12か月
他のプロバイダーまたはリソースへの紹介数の平均、および行われたさまざまな種類の紹介の頻度(たとえば、Obgyn、眼科などに送られた患者の割合)
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arshiya Baig, MD, MPH、University of Chicago
  • 主任研究者:Danielle Hessler Jones, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB24-0622
  • R01DK133603-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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