- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06887049
Osiągnięcie rutynowej interwencji i badań przesiewowych pod kątem zdrowia emocjonalnego (ARISE)
Powstanie: osiągnięcie rutynowej interwencji i badań przesiewowych pod kątem zdrowia emocjonalnego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Diabetes Mellitus (DM) dotyka 30 milionów ludzi w USA. Częstość występowania cukrzycy jest wyższa wśród Latynosów (12,5%) i Afroamerykanów (11,7%) w porównaniu z białymi nie-latynoskimi (7,5%). Zarządzanie DM typu 2 (T2DM) może być złożone i uciążliwe; Pacjenci muszą modyfikować swoje nawyki diety i ćwiczeń, przyjmować leki, sprawdzać poziom cukru we krwi, regularnie odwiedzają świadczeniodawców i poruszać się w pracy i życiu rodzinnym. Niepewność finansowa i ryzyko społeczne (np. Dostęp do transportu) również nieproporcjonalnie wpływają na osoby kolorowe w Stanach Zjednoczonych, a z kolei utrudniają zdolność pacjentów do przestrzegania zaleceń dotyczących samoopieki cukrzycy. Niepokój cukrzycy (DD) to stres, strach i poczucie winy w radzeniu sobie z cukrzycą i różni się od depresji i lęku. Metaanaliza 58 międzynarodowych badań zauważono, że jeden na pięciu dorosłych z cukrzycą miał podwyższony DD.6 DD miał dobrze udokumentowane powiązania ze złym przestrzeganiem leków, zachowaniami dietetycznymi i ćwiczeniami, jakością życia i glikozylowaną hemoglobiną (A1C). Afroamerykanie i Latynosowie mają wyższy poziom DD w porównaniu z białymi nie-latynoskimi.
American Diabetes Association opublikowało wytyczne promujące badania przesiewowe i rozwiązywanie DD jako kluczowej części opieki klinicznej. Wiele badań przetestowano znormalizowane instrumenty badań przesiewowych dla DD, a badania interwencyjne wykazały zmniejszenie DD. Jednak tylko 24% dorosłych z cukrzycą zgłasza, że ich zespół opieki zdrowotnej zapytał ich, w jaki sposób cukrzyca wpłynęła na ich życie, a znacznie mniej otrzymuje ustrukturyzowane badania przesiewowe i obserwacyjne DD. Wysiłki w zakresie systematycznego identyfikacji i rozwiązania problemu DD mogą być ważną strategią poprawy wyników cukrzycy i rozwiązania problemów z rozbieżnością cukrzycy. Community Health Centers (CHC) mogą być ważnymi partnerami w tym wysiłku. CHC zapewnia podstawową opiekę dla 2,5 miliona dorosłych z cukrzycą, z których 30% ma A1C> 9%, a 57% to rasowe mniejszości etniczne.
Żadne badania systematycznie wdrażały interwencje badań przesiewowych i leczenia DD w rzeczywistym środowisku podstawowej opieki zdrowotnej lub zastosowały podejście oparte na wytycznych. Aby wypełnić tę lukę, opracowaliśmy powstanie (osiągnięcie rutynowej interwencji i badań przesiewowych pod kątem zdrowia emocjonalnego) interwencji. Powstanie jest programem szkolenia i wdrażania podstawowej opieki zdrowotnej dla klinicystów i sprzymierzonych pracowników służby zdrowia w celu wsparcia badań przesiewowych i zajmujących się DD w T2DM. Powstanie wykorzystuje znormalizowany proces badań przesiewowych dorosłych pacjentów z T2DM dla DD przy użyciu zatwierdzonych instrumentów, zapewnia szkolenie i wsparcie dla personelu CHC stosujących strategie opartych na dowodach, jak zająć się DD w spotkaniu, oraz algorytm kroków działania i skierowań opartych na zindywidualizowanych źródłach DD (np. Hipoglikemia, dostęp oparty na potrzebach społecznych). To pragmatyczne badanie będzie się porównać ze zwiększoną zwykłą opieką (wykład dydaktyczny dla personelu klinicznego na temat zdrowia emocjonalnego osób z cukrzycą) przy użyciu hybrydowego projektu skuteczności typu I za pośrednictwem randomizowanego badania kontrolowanego klastra. Badanie to daje możliwość optymalizacji opieki T2DM pod kątem populacji z rozbieżnościami zdrowotnymi zgodnymi z wytycznymi opartymi na dowodach, aby pomóc w osiągnięciu optymalnej kontroli glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Numer telefonu: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sr. Research Project Manager
- Numer telefonu: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w klinice uczestniczącej
- Cukrzyca typu 2
- Dorosły (18 lat lub więcej)
- A1c> 8%
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powstają ramię społeczne uczące się
Community Health Centers otrzymają dogłębne szkolenie w zakresie algorytmu SIRES SCESING i interwencji
|
Dogłębne szkolenie dla personelu Community Center Community Community w sprawie algorytmu pojawia się na ekranie pod kątem stopnia cierpienia cukrzycy przy użyciu rdzenia T2-DDAS.
Jeśli jest dodatni, ekran źródeł cierpienia cukrzycy za pomocą źródeł T2-DDAS.
Omów wyniki z pacjentem i dokonaj odpowiednich skierowań.
|
|
Inny: Powstają ulepszona opieka
Community Health Centers otrzymają krótkie szkolenie na temat modelu 7A w zakresie badań i interwencji cukrzycy i interwencji
|
Krótkie szkolenie na temat amerykańskich wytycznych stowarzyszeń Diabetes w zakresie badań przesiewowych pod kątem cierpienia cukrzycy za pomocą modelu 7A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka A1C w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość A1C od wartości wyjściowej do obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik stresu cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik stresu cukrzycy w każdym centrum zdrowia społeczności w oparciu o wyniki badań przesiewowych pacjentów i „źródeł” (oparte na badaniach przesiewowych T2-DDAS)
|
12 miesięcy
|
|
Średnia miara lipoprotein o niskiej gęstości (cholesterol LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik średniej miary cholesterolu pacjentów we krwi
|
12 miesięcy
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w czasie w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia skurczowe ciśnienie krwi pacjentów (mierzy ciśnienie tętnicze)
|
12 miesięcy
|
|
Średni wskaźnik masy ciała na początku i obserwacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia BMI pacjentów (miara wysokości i masy)
|
12 miesięcy
|
|
Średnie badanie przesiewowe depresji (PHQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia stopień depresji pacjentów na podstawie badania
|
12 miesięcy
|
|
Średni wynik badań lękowych (GAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia stopień lęku pacjentów na podstawie ankiety
|
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba skierowań u pacjentów w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba skierowań pacjentów do innych dostawców lub zasobów oraz częstotliwości różnych rodzajów skierowań (np. Wskaźnik pacjentów wysłanych do OBGYN, Okulistyka itp.)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Główny śledczy: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skinner TC, Joensen L, Parkin T. Twenty-five years of diabetes distress research. Diabet Med. 2020 Mar;37(3):393-400. doi: 10.1111/dme.14157. Epub 2019 Oct 31.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler D. Addressing diabetes distress in clinical care: a practical guide. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):803-812. doi: 10.1111/dme.13967. Epub 2019 May 7.
- Shin, P., Sharac, J., Barber, Z., Rosenbaum, S., & Paradise, J. (2015, March). Community Health Centers: A 2013 Profile and Prospects as ACA Implementation Proceeds. The Henry J. Kaiser Family Foundation. Retrieved from http://kff.org/medicaid/issue-brief/community-health-centers-a-2013-profileand-prospects-as-aca-implementation-proceeds/
- Health Resources and Services Administration (HRSA). Health Center Program. Table 7. Health Outcomes and Disparities. National Data. Available at: https://data.hrsa.gov/tools/datareporting/program-data/national/table?tableName=7&year=2020.
- Schmidt CB, van Loon BJP, Vergouwen ACM, Snoek FJ, Honig A. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions in people with diabetes and elevated diabetes-distress. Diabet Med. 2018 Jun 13. doi: 10.1111/dme.13709. Online ahead of print.
- Wagner H, Pizzimenti JJ, Daniel K, Pandya N, Hardigan PC. Eye on diabetes: a multidisciplinary patient education intervention. Diabetes Educ. 2008 Jan-Feb;34(1):84-9. doi: 10.1177/0145721707312205.
- LeBron AM, Valerio MA, Kieffer E, Sinco B, Rosland AM, Hawkins J, Espitia N, Palmisano G, Spencer M. Everyday discrimination, diabetes-related distress, and depressive symptoms among African Americans and Latinos with diabetes. J Immigr Minor Health. 2014 Dec;16(6):1208-16. doi: 10.1007/s10903-013-9843-3.
- Sturt J, Dennick K, Hessler D, Hunter BM, Oliver J, Fisher L. Effective interventions for reducing diabetes distress: systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(2):40-55.
- Dennick K, Sturt J, Speight J. What is diabetes distress and how can we measure it? A narrative review and conceptual model. J Diabetes Complications. 2017 May;31(5):898-911. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.018. Epub 2017 Feb 14.
- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .