- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06887049
Rutiininomaisen intervention ja emotionaalisen terveyden seulonnan saavuttaminen (ARISE)
Nouse: Rutiininomaisen intervention ja emotionaalisen terveyden seulonnan saavuttaminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) vaikuttaa 30 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Diabeteksen esiintyvyys on korkeampi latinalaisamerikkalaisten (12,5%) ja afrikkalaisten amerikkalaisten (11,7%) keskuudessa verrattuna muihin kuin latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin (7,5%). Tyypin 2 DM (T2DM) hallinta voi olla monimutkainen ja raskaana; Potilaiden on muokattava ruokavaliota ja liikuntatapojaan, otettava lääkkeitä, tarkistettava heidän verensokerinsa, käyvät säännöllisesti terveydenhuollon tarjoajillaan ja siirryttävä työ- ja perhe -elämään. Taloudellisen epävarmuus ja sosiaaliset riskit (esim. Kuljetusten saatavuus) vaikuttavat myös suhteettomasti värillisiin henkilöihin Yhdysvalloissa ja estävät puolestaan potilaiden kykyä noudattaa diabeteksen itsehoito-suosituksia. Diabeteshäiriö (DD) on stressi, pelko ja syyllisyys, kun joudut hallitsemaan diabeteksen ja eroaa masennuksesta ja ahdistuksesta. 58 kansainvälisen tutkimuksen metaanalyysissä todettiin, että yksi viidestä diabeteksen aikuisesta oli kohonnut DD.6 DD: llä on hyvin dokumentoitu assosiaatiot huonojen lääkkeiden noudattamisen, ruokavalion ja liikuntakäyttäytymisen, elämänlaadun ja glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) kanssa. Afrikkalais-amerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla on korkeampi DD-taso verrattuna muihin kuin latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin.
American Diabetes Association julkaisi ohjeet, jotka edistävät DD: n seulontaa ja käsittelemistä kriittisenä osana kliinistä hoitoa. Useissa tutkimuksissa on testattu standardisoituja seulontainstrumentteja DD: lle, ja interventiotutkimukset ovat osoittaneet DD: n vähentymisen. Kuitenkin vain 24% diabeteksen aikuisista ilmoitti terveydenhuollon tiiminsä kysyi heiltä, kuinka diabetes vaikutti heidän elämäänsä ja paljon vähemmän saavat tällä hetkellä jäsennellyn DD-seulonnan ja seurannan. Pyrkimykset systemaattisesti tunnistamaan ja käsittelemään DD: tä voivat olla tärkeä strategia diabeteksen tulosten parantamiseksi ja diabeteksen erojen käsittelemiseksi. Yhteisön terveyskeskukset (CHC) voivat olla tärkeitä kumppaneita tässä pyrkimyksessä. CHC: t tarjoavat perusterveydenhuollon 2,5 miljoonalle diabetekselle, joista 30 prosentilla on A1C> 9% ja 57% ovat rotujen etnisiä vähemmistöjä.
Mikään tutkimukset eivät ole systemaattisesti toteuttaneet DD-seulonta- ja hoitotoimenpiteitä reaalimaailman perusterveydenhuollon asetukseen tai käyttäneet ohjeita perustuvaa lähestymistapaa. Tämän aukon täyttämiseksi kehitimme (rutiininomaisen intervention ja emotionaalisen terveyden seulonnan saavuttamisen) intervention. ARISE on perusterveydenhuollon koulutus- ja toteutusohjelma lääkäreille ja liittolaisten terveydenhuollon ammattilaisille T2DM: n DD: n seulonnan ja käsittelemiseksi. ARISE käyttää standardisoitua prosessia aikuisten potilaiden seulomiseksi T2DM: llä DD: lle validoitujen instrumenttien avulla, tarjoaa koulutusta ja tukea CHC: n henkilökunnalle, joka käyttää todistepohjaisia strategioita DD: n käsittelemiseksi kohtaamisessa, ja algoritmia toimintavaiheisiin ja viittauksiin perustuen yksilöllisiin DD-lähteisiin (esim. Hypoglykemia, pääsy sosiaalisiin tarpeisiin). Tätä käytännöllistä tutkimusta verrataan parantuneeseen tavanomaiseen hoitoon (didaktinen luento kliiniselle henkilöstölle diabetespotilaiden emotionaalisesta terveydestä) käyttämällä tyypin I hybridi tehokkuuden ja toteutuksen suunnittelua klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden optimoida T2DM-hoito populaatioille, joiden terveyserot ovat todisteisiin perustuvien ohjeiden mukaisia optimaalisen glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Puhelinnumero: 773-834-5646
- Sähköposti: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Sr. Research Project Manager
- Puhelinnumero: 773-834-5646
- Sähköposti: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistuvassa klinikalla
- Tyypin 2 diabetes
- Aikuinen (vähintään 18 -vuotias)
- A1C> 8%
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nouse oppimisyhteisön käsivarsi
Yhteisön terveyskeskuksille annetaan syvällinen koulutus nousevan seulonta- ja interventioalgoritmista
|
Perusteellinen koulutus Frontline Community Health Center -henkilöstölle ARISE-algoritmissa diabeteksen hädänalaisen seulomiseksi T2-DDAS-ytimen avulla.
Jos se on positiivinen, seulaa diabeteksen hätälähteille T2-DDAS-lähteillä.
Keskustele tuloksista potilaan kanssa ja tee asiaankuuluvat viittaukset.
|
|
Muut: Syntyy parantunut hoito
Yhteisön terveyskeskuksille annetaan lyhyt koulutus 7A: n diabeteksen hätäseulonnasta ja interventioista
|
Lyhyt koulutus American Diabetes Association -ohjeista diabeteksen häiriöiden seulontaan 7A: n mallia käyttämällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C: n määrä ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
A1C: n nopeus lähtötasosta seurantaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diabeteksen hätäpistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteshäiriöiden määrä kussakin yhteisön terveyskeskuksessa, joka perustuu keskimäärin potilaiden "ydin" ja "lähteiden" seulontapisteet (perustuu T2-DDAS-seulontaan)
|
12 kuukautta
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiinien (LDL -kolesterolin) mittari
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden kolesterolin keskimääräinen mitta veressä
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden systolisen verenpaineen keskiarvo (mittaa valtimopaine)
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kehon massaindeksi lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden BMI: n keskiarvo (korkeuden ja painon mitta)
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen masennuksen seulonta (PHQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva potilaiden masennusaste
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistuksen seulonnan keskimääräinen pistemäärä (GAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva potilaiden ahdistuksen keskiarvo
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen viittaus lukumäärä potilaiden välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä muihin tarjoajiin tai resursseihin liittyvien lähetysten lukumäärä ja erityyppisten lähetysten taajuudet (esim. OBGYN: lle lähetettyjen potilaiden määrä, oftalmologia jne.)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Päätutkija: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skinner TC, Joensen L, Parkin T. Twenty-five years of diabetes distress research. Diabet Med. 2020 Mar;37(3):393-400. doi: 10.1111/dme.14157. Epub 2019 Oct 31.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler D. Addressing diabetes distress in clinical care: a practical guide. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):803-812. doi: 10.1111/dme.13967. Epub 2019 May 7.
- Shin, P., Sharac, J., Barber, Z., Rosenbaum, S., & Paradise, J. (2015, March). Community Health Centers: A 2013 Profile and Prospects as ACA Implementation Proceeds. The Henry J. Kaiser Family Foundation. Retrieved from http://kff.org/medicaid/issue-brief/community-health-centers-a-2013-profileand-prospects-as-aca-implementation-proceeds/
- Health Resources and Services Administration (HRSA). Health Center Program. Table 7. Health Outcomes and Disparities. National Data. Available at: https://data.hrsa.gov/tools/datareporting/program-data/national/table?tableName=7&year=2020.
- Schmidt CB, van Loon BJP, Vergouwen ACM, Snoek FJ, Honig A. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions in people with diabetes and elevated diabetes-distress. Diabet Med. 2018 Jun 13. doi: 10.1111/dme.13709. Online ahead of print.
- Wagner H, Pizzimenti JJ, Daniel K, Pandya N, Hardigan PC. Eye on diabetes: a multidisciplinary patient education intervention. Diabetes Educ. 2008 Jan-Feb;34(1):84-9. doi: 10.1177/0145721707312205.
- LeBron AM, Valerio MA, Kieffer E, Sinco B, Rosland AM, Hawkins J, Espitia N, Palmisano G, Spencer M. Everyday discrimination, diabetes-related distress, and depressive symptoms among African Americans and Latinos with diabetes. J Immigr Minor Health. 2014 Dec;16(6):1208-16. doi: 10.1007/s10903-013-9843-3.
- Sturt J, Dennick K, Hessler D, Hunter BM, Oliver J, Fisher L. Effective interventions for reducing diabetes distress: systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(2):40-55.
- Dennick K, Sturt J, Speight J. What is diabetes distress and how can we measure it? A narrative review and conceptual model. J Diabetes Complications. 2017 May;31(5):898-911. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.018. Epub 2017 Feb 14.
- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .