- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887049
Alcançar intervenção e triagem de rotina para saúde emocional (ARISE)
Surgir: alcançar intervenção e triagem de rotina para saúde emocional: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) afeta 30 milhões de pessoas nos EUA. Gerenciar DM tipo 2 (T2DM) pode ser complexo e oneroso; Os pacientes devem modificar seus hábitos de dieta e exercício, tomar medicamentos, verificar seus açúcares no sangue, visitar seus profissionais de saúde regularmente e navegar regularmente no trabalho e na vida familiar. A insegurança financeira e os riscos sociais (por exemplo, acesso ao transporte) também afetam desproporcionalmente as pessoas de cor nos EUA e, por sua vez, impedem a capacidade dos pacientes de aderir às recomendações do diabetes de autocuidado. A angústia do diabetes (DD) é o estresse, o medo e a culpa em ter que gerenciar o diabetes e é distinto da depressão e da ansiedade. Uma metanálise de 58 estudos internacionais observou que um em cada cinco adultos com diabetes tinha DD elevado. Afro-americanos e hispânicos têm níveis mais altos de DD em comparação com os brancos não hispânicos.
A American Diabetes Association publicou diretrizes que promovem a triagem e abordando o DD como uma parte crítica dos cuidados clínicos. Vários estudos testaram instrumentos de triagem padronizados para DD e estudos de intervenção demonstraram reduções na DD. No entanto, apenas 24% dos adultos com diabetes relatam sua equipe de saúde perguntou como o diabetes afetou suas vidas e muito menos atualmente recebe triagem e acompanhamento estruturados de DD. Os esforços para identificar e abordar sistematicamente o DD podem ser uma estratégia importante para melhorar os resultados do diabetes e abordar as disparidades de diabetes. Os Centros de Saúde Comunitária (CHCs) podem ser parceiros importantes nesse esforço. Os CHCs prestam atenção primária a 2,5 milhões de adultos com diabetes, dos quais 30% têm A1C> 9% e 57% são minorias étnicas raciais.
Nenhum estudo implementou sistematicamente as intervenções de triagem e tratamento em um cenário de atenção primária do mundo real ou usaram uma abordagem baseada em diretrizes. Para preencher essa lacuna, desenvolvemos a intervenção de intervenção de intervenção e triagem de rotina para saúde emocional). A Arise é um programa de treinamento e implementação de cuidados primários para médicos e profissionais de saúde aliados para apoiar a triagem e endereçar o DD no T2DM. A Arise utiliza um processo padronizado para a triagem de pacientes adultos com DM2 para DD usando instrumentos validados, fornece treinamento e suporte para a equipe do CHC que aplica estratégias baseadas em evidências sobre como abordar DD no encontro e um algoritmo para etapas de ação e referências baseadas em azedas individualizadas de DD (p. hipoglicemia, acesso com base nas necessidades sociais). Este estudo pragmático será comparado a melhorar os cuidados usuais (palestra didática para a equipe clínica sobre a saúde emocional de pessoas com diabetes) usando um design de eficácia híbrida do tipo I por meio de um estudo controlado randomizado do cluster. Este estudo oferece a oportunidade de otimizar o atendimento ao T2DM para populações com disparidades de saúde concordantes com as diretrizes baseadas em evidências para ajudar na obtenção do controle glicêmico ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Número de telefone: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
Contato:
- Sr. Research Project Manager
- Número de telefone: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente em uma clínica participante
- Diabetes tipo 2
- Adulto (18 anos ou mais)
- A1C> 8%
Critérios de exclusão:
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arrise de aprendizado braço comunitário
Os centros de saúde comunitária receberão um treinamento aprofundado no algoritmo de triagem e intervenção de surgir
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Treinamento aprofundado para a equipe do Centro de Saúde Comunitária da Frontline no algoritmo Arise para rastrear o grau de angústia do diabetes usando o núcleo T2-DDAS.
Se positivo, tela para fontes de angústia do diabetes usando fontes T2-DDAs.
Discuta os resultados com o paciente e faça referências relevantes.
|
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Outro: Surgem cuidados aprimorados
Os centros de saúde comunitários receberão um breve treinamento sobre o modelo de triagem e intervenção de angústia do diabetes 7A
|
Breve treinamento sobre diretrizes da American Diabetes Association para triagem para angústia de diabetes usando o modelo 7A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de A1C ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
|
Taxa de A1C da linha de base para o acompanhamento
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de angústia do diabetes
Prazo: 12 meses
|
Taxa de angústia do diabetes em cada centro comunitário de saúde com base na média das pontuações de triagem "núcleo" e "fontes" dos pacientes (com base na triagem T2-DDAS)
|
12 meses
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Média de lipoproteínas de baixa densidade (colesterol LDL) medida
Prazo: 12 meses
|
Taxa de medida média do colesterol dos pacientes no sangue
|
12 meses
|
|
Pressão arterial sistólica média ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
|
Média da pressão arterial sistólica dos pacientes (mede a pressão arterial)
|
12 meses
|
|
Índice médio de massa corporal na linha de base e acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Média do IMC dos pacientes (uma medida de altura e peso)
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12 meses
|
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Triagem média de depressão (PHQ)
Prazo: 12 meses
|
Média do grau de depressão dos pacientes com base na pesquisa
|
12 meses
|
|
Pontuação média da triagem de ansiedade (GAD)
Prazo: 12 meses
|
Média do grau de ansiedade dos pacientes com base na pesquisa
|
12 meses
|
|
Número médio de referências entre os pacientes ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
|
Média do número de referências dos pacientes a outros fornecedores ou recursos e frequências de diferentes tipos de referências (por exemplo, taxa de pacientes enviados para OBGYN, Ophthalmology, etc.)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Investigador principal: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skinner TC, Joensen L, Parkin T. Twenty-five years of diabetes distress research. Diabet Med. 2020 Mar;37(3):393-400. doi: 10.1111/dme.14157. Epub 2019 Oct 31.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler D. Addressing diabetes distress in clinical care: a practical guide. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):803-812. doi: 10.1111/dme.13967. Epub 2019 May 7.
- Shin, P., Sharac, J., Barber, Z., Rosenbaum, S., & Paradise, J. (2015, March). Community Health Centers: A 2013 Profile and Prospects as ACA Implementation Proceeds. The Henry J. Kaiser Family Foundation. Retrieved from http://kff.org/medicaid/issue-brief/community-health-centers-a-2013-profileand-prospects-as-aca-implementation-proceeds/
- Health Resources and Services Administration (HRSA). Health Center Program. Table 7. Health Outcomes and Disparities. National Data. Available at: https://data.hrsa.gov/tools/datareporting/program-data/national/table?tableName=7&year=2020.
- Schmidt CB, van Loon BJP, Vergouwen ACM, Snoek FJ, Honig A. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions in people with diabetes and elevated diabetes-distress. Diabet Med. 2018 Jun 13. doi: 10.1111/dme.13709. Online ahead of print.
- Wagner H, Pizzimenti JJ, Daniel K, Pandya N, Hardigan PC. Eye on diabetes: a multidisciplinary patient education intervention. Diabetes Educ. 2008 Jan-Feb;34(1):84-9. doi: 10.1177/0145721707312205.
- LeBron AM, Valerio MA, Kieffer E, Sinco B, Rosland AM, Hawkins J, Espitia N, Palmisano G, Spencer M. Everyday discrimination, diabetes-related distress, and depressive symptoms among African Americans and Latinos with diabetes. J Immigr Minor Health. 2014 Dec;16(6):1208-16. doi: 10.1007/s10903-013-9843-3.
- Sturt J, Dennick K, Hessler D, Hunter BM, Oliver J, Fisher L. Effective interventions for reducing diabetes distress: systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(2):40-55.
- Dennick K, Sturt J, Speight J. What is diabetes distress and how can we measure it? A narrative review and conceptual model. J Diabetes Complications. 2017 May;31(5):898-911. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.018. Epub 2017 Feb 14.
- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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