- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06887049
Oppnå rutinemessig intervensjon og screening for emosjonell helse (ARISE)
Oppstå: oppnå rutinemessig intervensjon og screening for emosjonell helse: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) rammer 30 millioner mennesker i U.S.1 Utbredelsen av diabetes er høyere blant latinamerikanere (12,5%) og afroamerikanere (11,7%) sammenlignet med ikke-spanske hvite (7,5%). Administrering av type 2 DM (T2DM) kan være sammensatt og tyngende; Pasienter må endre kostholds- og treningsvaner, ta medisiner, sjekke blodsukkeret, besøke helsepersonellene sine regelmessig og navigere i arbeid og familieliv. Økonomisk usikkerhet og sosiale risikoer (f.eks. Transporttilgang) påvirker også uforholdsmessig personer av farger i USA og hindrer på sin side pasientenes evne til å følge diabetes egenomsorgsanbefalinger. Diabetes nød (DD) er stress, frykt og skyld for å måtte håndtere diabetes og er forskjellig fra depresjon og angst. En metaanalyse av 58 internasjonale studier bemerket en av fem voksne med diabetes hadde forhøyet DD.6 DD har godt dokumentert assosiasjoner med dårlig medisinering, kostholds- og treningsatferd, livskvalitet og glykosylert hemoglobin (A1C). Afroamerikanere og latinamerikanere har høyere nivåer av DD sammenlignet med ikke-spanske hvite.
American Diabetes Association publiserte retningslinjer som fremmet screening for og adressering av DD som en kritisk del av klinisk omsorg. Flere studier har testet standardiserte screeningsinstrumenter for DD- og intervensjonsstudier har vist reduksjoner i DD. Imidlertid spurte bare 24% av voksne med diabetes at helseteamet deres spurte dem hvordan diabetes påvirket deres liv og langt færre i dag får strukturert DD-screening og oppfølging. Arbeidet med å systematisk identifisere og adressere DD kan være en viktig strategi for å forbedre diabetesresultatene og adressere diabetesforskjeller. Community Health Centers (CHCS) kan være viktige partnere i denne innsatsen. CHC -er gir primæromsorg for 2,5 millioner voksne med diabetes, hvorav 30% har A1c> 9% og 57% er rasemessige minoriteter.
Ingen studier har systematisk implementert DD-screening og behandlingsintervensjoner i en innstilling av primæromsorg i den virkelige verden eller brukt en retningslinjebasert tilnærming. For å fylle dette gapet utviklet vi oppstå (oppnådde rutinemessig intervensjon og screening for emosjonell helse) intervensjon. Arise er et opplæring og implementeringsprogram for primæromsorg for klinikere og allierte helsepersonell for å støtte screening for og adresse DD i T2DM. ARISE benytter en standardisert prosess for screening av voksne pasienter med T2DM for DD ved bruk av validerte instrumenter, gir opplæring og støtte for CHC-ansatte som bruker evidensbaserte strategier for hvordan man adresserer DD i møtet, og en algoritme for handlingstrinn og henvisninger basert på individualiserte kilder til DD (f.eks. hypoglykemi, tilgang basert på sosiale behov). Denne pragmatiske studien vil sammenligne oppstå med forbedret vanlig pleie (didaktisk foredrag for klinisk personell om emosjonell helse hos personer med diabetes) ved bruk av en type I hybrid effektivitetsimplementering design via en klynge randomisert kontrollert studie. Denne studien gir muligheten til å optimalisere T2DM-omsorg for populasjoner med helsemessige forskjeller som er i samsvar med evidensbaserte retningslinjer for å hjelpe til med å oppnå optimal glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Telefonnummer: 773-834-5646
- E-post: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Sr. Research Project Manager
- Telefonnummer: 773-834-5646
- E-post: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient ved en deltakende klinikk
- Type 2 Diabetes
- Voksen (18 år eller eldre)
- A1C> 8%
Eksklusjonskriterier:
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppstå læring av fellesskapets arm
Community Health Centers vil få en grundig opplæring i oppstående screenings- og intervensjonsalgoritme
|
Innebybdeopplæring for ansatte i frontlinjen helsestasjon på Arise-algoritme for å screene for grad av diabetes nød ved bruk av T2-DDAS-kjerne.
Hvis positivt, skjerm for kilder til diabetes nød ved bruk av T2-DDAS-kilder.
Diskuter resultater med pasienten og gjør relevante henvisninger.
|
|
Annen: Oppstå forbedret omsorg
Community Health Centre vil få en kort opplæring i 7As modell for screening og intervensjon av diabetesdistrikt og intervensjon
|
Kort opplæring om American Diabetes Association retningslinjer for screening for diabetes nød ved bruk av 7As modell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av A1C over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate av A1C fra baseline til oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Diabetes Distress Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheten av diabetes nød ved hvert helsestasjon i samfunnet basert på gjennomsnittet av pasientenes "kjerne" og "kilder" screening score (basert på T2-DDAS-screening)
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnitt av lipoproteiner med lav tetthet (LDL -kolesterol)
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate av gjennomsnittlig mål på pasientenes kolesterol i blodet
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittet av pasientenes systoliske blodtrykk (måler arterietrykket)
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittet av pasientenes BMI (et mål på høyde og vekt)
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig depresjonsscreening (PHQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnitt av pasientenes depresjonsgrad basert på undersøkelse
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for angstscreening (GAD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnitt av pasientenes angstgrad basert på undersøkelse
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall henvisninger på tvers av pasienter over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittet av pasientenes antall henvisninger til andre leverandører eller ressurser, og frekvenser av forskjellige typer henvisninger som er gjort (f.eks. Hastigheten av pasienter sendt til OBGYN, Ophthalmology, etc.)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skinner TC, Joensen L, Parkin T. Twenty-five years of diabetes distress research. Diabet Med. 2020 Mar;37(3):393-400. doi: 10.1111/dme.14157. Epub 2019 Oct 31.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler D. Addressing diabetes distress in clinical care: a practical guide. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):803-812. doi: 10.1111/dme.13967. Epub 2019 May 7.
- Shin, P., Sharac, J., Barber, Z., Rosenbaum, S., & Paradise, J. (2015, March). Community Health Centers: A 2013 Profile and Prospects as ACA Implementation Proceeds. The Henry J. Kaiser Family Foundation. Retrieved from http://kff.org/medicaid/issue-brief/community-health-centers-a-2013-profileand-prospects-as-aca-implementation-proceeds/
- Health Resources and Services Administration (HRSA). Health Center Program. Table 7. Health Outcomes and Disparities. National Data. Available at: https://data.hrsa.gov/tools/datareporting/program-data/national/table?tableName=7&year=2020.
- Schmidt CB, van Loon BJP, Vergouwen ACM, Snoek FJ, Honig A. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions in people with diabetes and elevated diabetes-distress. Diabet Med. 2018 Jun 13. doi: 10.1111/dme.13709. Online ahead of print.
- Wagner H, Pizzimenti JJ, Daniel K, Pandya N, Hardigan PC. Eye on diabetes: a multidisciplinary patient education intervention. Diabetes Educ. 2008 Jan-Feb;34(1):84-9. doi: 10.1177/0145721707312205.
- LeBron AM, Valerio MA, Kieffer E, Sinco B, Rosland AM, Hawkins J, Espitia N, Palmisano G, Spencer M. Everyday discrimination, diabetes-related distress, and depressive symptoms among African Americans and Latinos with diabetes. J Immigr Minor Health. 2014 Dec;16(6):1208-16. doi: 10.1007/s10903-013-9843-3.
- Sturt J, Dennick K, Hessler D, Hunter BM, Oliver J, Fisher L. Effective interventions for reducing diabetes distress: systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(2):40-55.
- Dennick K, Sturt J, Speight J. What is diabetes distress and how can we measure it? A narrative review and conceptual model. J Diabetes Complications. 2017 May;31(5):898-911. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.018. Epub 2017 Feb 14.
- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .