- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887049
Routineintervention und Screening auf emotionale Gesundheit erreichen (ARISE)
Ausbildung: Routineintervention und Screening auf emotionale Gesundheit erreichen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) betrifft 30 Millionen Menschen in den USA1 Die Prävalenz von Diabetes ist bei Hispanics (12,5%) und Afroamerikanern (11,7%) im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen (7,5%) höher. Das Verwalten von Typ 2 DM (T2DM) kann komplex und belastend sein. Die Patienten müssen ihre Ernährungs- und Trainingsgewohnheiten ändern, Medikamente einnehmen, ihren Blutzucker prüfen, ihre Gesundheitsdienstleister regelmäßig besuchen und die Arbeit und das Familienleben navigieren. Finanzielle Unsicherheit und soziale Risiken (z. B. Transportzugang) beeinflussen auch überproportional Menschen von Farben in den USA und behindern wiederum die Fähigkeit der Patienten, sich an Diabetes-Selbstpflegeempfehlungen einzuhalten. Diabetes -Not (DD) ist der Stress, die Angst und die Schuld bei der Behandlung von Diabetes und unterscheidet sich von Depressionen und Angstzuständen. In einer Metaanalyse von 58 internationalen Studien wurde festgestellt, dass jeder fünfte Erwachsene mit Diabetes eine erhöhte DD.6-DD-DD-Assoziationen mit schlechter Medikamenteneinhaltung, Ernährungs- und Trainingsverhalten, Lebensqualität und glykosyliertem Hämoglobin (A1C) hatte. Afroamerikaner und Hispanics haben im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen ein höheres Maß an DD.
Die American Diabetes Association veröffentlichte Richtlinien, die das Screening für DD als kritischer Bestandteil der klinischen Versorgung fördern. Mehrere Studien haben standardisierte Screening -Instrumente für DD getestet, und Interventionsstudien haben nachgewiesen, dass die DD -Verringerung eingestellt wurde. Nur 24% der Erwachsenen mit Diabetes berichten, dass ihr Gesundheitsteam sie gefragt hat, wie sich Diabetes auf ihr Leben ausgewirkt hat und weitaus weniger strukturierte DD-Screening und Follow-up erhalten. Die Bemühungen, DD systematisch zu identifizieren und zu behandeln, könnten eine wichtige Strategie sein, um die Ergebnisse der Diabetes zu verbessern und Diabetes -Unterschiede zu bekämpfen. Community Health Centers (CHCs) können wichtige Partner bei diesen Bemühungen sein. CHCs bieten 2,5 Millionen Erwachsene mit Diabetes, von denen 30% A1c> 9% und 57% rassistische ethnische Minderheiten haben.
Keine Studien haben systematisch DD-Screening- und Behandlungsinterventionen in eine reale Grundversorgung implementiert oder einen von Richtlinien basierenden Ansatz verwendet. Um diese Lücke zu schließen, haben wir die Intervention der Routineintervention und des Screenings auf emotionale Gesundheit entwickelt. ARISE ist ein Schulungs- und Implementierungsprogramm für die Grundversorgung für Kliniker und alliierte Angehörige der Gesundheitsberufe, um das Screening für DD in T2DM zu unterstützen. ASRISE verwendet einen standardisierten Prozess zum Screening erwachsener Patienten mit T2DM für DD mit validierten Instrumenten, bietet Schulungen und Unterstützung für CHC-Mitarbeiter, die evidenzbasierte Strategien zur Bekämpfung von DD in der Begegnung und einen Algorithmus für Aktionsschritte und -verweis auf individuellen DD-Quellen (z. Hypoglykämie, Zugang aufgrund sozialer Bedürfnisse). Diese pragmatische Studie wird sich mit einer verbesserten üblichen Versorgung (didaktischer Vorlesung für klinische Mitarbeiter zur emotionalen Gesundheit von Personen mit Diabetes) unter Verwendung eines Hybrid-Effektivitätsimplementierungsdesigns vom Typ I über einen clustrand-randomisierten kontrollierten Studie vergleichen. Diese Studie bietet die Möglichkeit, die T2DM-Versorgung von Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Unterschieden mit evidenzbasierten Richtlinien zu optimieren, um die optimale glykämische Kontrolle zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Telefonnummer: 773-834-5646
- E-Mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sr. Research Project Manager
- Telefonnummer: 773-834-5646
- E-Mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in einer teilnehmenden Klinik
- Typ -2 -Diabetes
- Erwachsener (18 Jahre oder älter)
- A1c> 8%
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufstehen lernende Gemeinschaftsarm
Community Health Centers erhalten ein detailliertes Training zum Ausdruck und Interventionsalgorithmus
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Eingehende Schulung für Mitarbeiter des Frontline Community Health Centers auf dem Ausdruck Algorithmus zum Screening für Diabetes-Not mit T2-DDAS-Kern.
Wenn sie positiv sind, Screening auf Diabetes-Notlagen mithilfe von T2-DDAS-Quellen.
Besprechen Sie die Ergebnisse mit dem Patienten und machen Sie relevante Überweisungen.
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Sonstiges: Aufsteht verbesserte Pflege
Community Health Centers erhalten eine kurze Ausbildung zum 7A -Modell für Diabetes -Not -Screening und -intervention
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Kurze Ausbildung zum American Diabetes Association -Richtlinien für das Screening auf Diabetes -Not unter Verwendung des 7A -Modells
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von A1C über die Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate von A1C von der Basislinie bis zur Follow-up
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Diabetes -Notbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Diabetes-Not in jedem Community Health Center basierend auf dem Durchschnitt der Screening-Scores der Patienten "Kern" und "Quellen" (basierend auf dem T2-DDAS-Screening)
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12 Monate
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Durchschnitt der Lipoproteine mit niedriger Dichte (LDL -Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate des durchschnittlichen Maßes für das Cholesterinspiegel im Blut des Patienten im Blut
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12 Monate
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Durchschnittlicher systolischer Blutdruck über die Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnitt des systolischen Blutdrucks der Patienten (misst den arteriellen Druck)
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12 Monate
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Durchschnittlicher Body-Mass-Index zu Studienbeginn und Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnitt des BMI des Patienten (ein Maß für Größe und Gewicht)
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12 Monate
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Durchschnittliches Depressions -Screening (PHQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnitt des Depressionsgrades der Patienten, die auf der Umfrage basieren
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12 Monate
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Durchschnittliche Punktzahl des Angst -Screenings (GAD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnitt des Angstgrades der Patienten, die auf der Umfrage basieren
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12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von Überweisungen über die Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnitt der Patientenanzahl von Überweisungen an andere Anbieter oder Ressourcen sowie Häufigkeiten verschiedener Arten von Überweisungen (z. B. die Rate der Patienten, die an OBGYN, Ophthalmology usw. gesendet wurden)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Hauptermittler: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
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- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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