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Routineintervention und Screening auf emotionale Gesundheit erreichen (ARISE)

7. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Ausbildung: Routineintervention und Screening auf emotionale Gesundheit erreichen: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Diabetes -Not -Screening und Intervention bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) betrifft 30 Millionen Menschen in den USA1 Die Prävalenz von Diabetes ist bei Hispanics (12,5%) und Afroamerikanern (11,7%) im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen (7,5%) höher. Das Verwalten von Typ 2 DM (T2DM) kann komplex und belastend sein. Die Patienten müssen ihre Ernährungs- und Trainingsgewohnheiten ändern, Medikamente einnehmen, ihren Blutzucker prüfen, ihre Gesundheitsdienstleister regelmäßig besuchen und die Arbeit und das Familienleben navigieren. Finanzielle Unsicherheit und soziale Risiken (z. B. Transportzugang) beeinflussen auch überproportional Menschen von Farben in den USA und behindern wiederum die Fähigkeit der Patienten, sich an Diabetes-Selbstpflegeempfehlungen einzuhalten. Diabetes -Not (DD) ist der Stress, die Angst und die Schuld bei der Behandlung von Diabetes und unterscheidet sich von Depressionen und Angstzuständen. In einer Metaanalyse von 58 internationalen Studien wurde festgestellt, dass jeder fünfte Erwachsene mit Diabetes eine erhöhte DD.6-DD-DD-Assoziationen mit schlechter Medikamenteneinhaltung, Ernährungs- und Trainingsverhalten, Lebensqualität und glykosyliertem Hämoglobin (A1C) hatte. Afroamerikaner und Hispanics haben im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen ein höheres Maß an DD.

Die American Diabetes Association veröffentlichte Richtlinien, die das Screening für DD als kritischer Bestandteil der klinischen Versorgung fördern. Mehrere Studien haben standardisierte Screening -Instrumente für DD getestet, und Interventionsstudien haben nachgewiesen, dass die DD -Verringerung eingestellt wurde. Nur 24% der Erwachsenen mit Diabetes berichten, dass ihr Gesundheitsteam sie gefragt hat, wie sich Diabetes auf ihr Leben ausgewirkt hat und weitaus weniger strukturierte DD-Screening und Follow-up erhalten. Die Bemühungen, DD systematisch zu identifizieren und zu behandeln, könnten eine wichtige Strategie sein, um die Ergebnisse der Diabetes zu verbessern und Diabetes -Unterschiede zu bekämpfen. Community Health Centers (CHCs) können wichtige Partner bei diesen Bemühungen sein. CHCs bieten 2,5 Millionen Erwachsene mit Diabetes, von denen 30% A1c> 9% und 57% rassistische ethnische Minderheiten haben.

Keine Studien haben systematisch DD-Screening- und Behandlungsinterventionen in eine reale Grundversorgung implementiert oder einen von Richtlinien basierenden Ansatz verwendet. Um diese Lücke zu schließen, haben wir die Intervention der Routineintervention und des Screenings auf emotionale Gesundheit entwickelt. ARISE ist ein Schulungs- und Implementierungsprogramm für die Grundversorgung für Kliniker und alliierte Angehörige der Gesundheitsberufe, um das Screening für DD in T2DM zu unterstützen. ASRISE verwendet einen standardisierten Prozess zum Screening erwachsener Patienten mit T2DM für DD mit validierten Instrumenten, bietet Schulungen und Unterstützung für CHC-Mitarbeiter, die evidenzbasierte Strategien zur Bekämpfung von DD in der Begegnung und einen Algorithmus für Aktionsschritte und -verweis auf individuellen DD-Quellen (z. Hypoglykämie, Zugang aufgrund sozialer Bedürfnisse). Diese pragmatische Studie wird sich mit einer verbesserten üblichen Versorgung (didaktischer Vorlesung für klinische Mitarbeiter zur emotionalen Gesundheit von Personen mit Diabetes) unter Verwendung eines Hybrid-Effektivitätsimplementierungsdesigns vom Typ I über einen clustrand-randomisierten kontrollierten Studie vergleichen. Diese Studie bietet die Möglichkeit, die T2DM-Versorgung von Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Unterschieden mit evidenzbasierten Richtlinien zu optimieren, um die optimale glykämische Kontrolle zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in einer teilnehmenden Klinik
  • Typ -2 -Diabetes
  • Erwachsener (18 Jahre oder älter)
  • A1c> 8%

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufstehen lernende Gemeinschaftsarm
Community Health Centers erhalten ein detailliertes Training zum Ausdruck und Interventionsalgorithmus
Eingehende Schulung für Mitarbeiter des Frontline Community Health Centers auf dem Ausdruck Algorithmus zum Screening für Diabetes-Not mit T2-DDAS-Kern. Wenn sie positiv sind, Screening auf Diabetes-Notlagen mithilfe von T2-DDAS-Quellen. Besprechen Sie die Ergebnisse mit dem Patienten und machen Sie relevante Überweisungen.
Sonstiges: Aufsteht verbesserte Pflege
Community Health Centers erhalten eine kurze Ausbildung zum 7A -Modell für Diabetes -Not -Screening und -intervention
Kurze Ausbildung zum American Diabetes Association -Richtlinien für das Screening auf Diabetes -Not unter Verwendung des 7A -Modells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von A1C über die Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von A1C von der Basislinie bis zur Follow-up
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Diabetes -Notbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Diabetes-Not in jedem Community Health Center basierend auf dem Durchschnitt der Screening-Scores der Patienten "Kern" und "Quellen" (basierend auf dem T2-DDAS-Screening)
12 Monate
Durchschnitt der Lipoproteine ​​mit niedriger Dichte (LDL -Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate des durchschnittlichen Maßes für das Cholesterinspiegel im Blut des Patienten im Blut
12 Monate
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck über die Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt des systolischen Blutdrucks der Patienten (misst den arteriellen Druck)
12 Monate
Durchschnittlicher Body-Mass-Index zu Studienbeginn und Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt des BMI des Patienten (ein Maß für Größe und Gewicht)
12 Monate
Durchschnittliches Depressions -Screening (PHQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt des Depressionsgrades der Patienten, die auf der Umfrage basieren
12 Monate
Durchschnittliche Punktzahl des Angst -Screenings (GAD)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt des Angstgrades der Patienten, die auf der Umfrage basieren
12 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Überweisungen über die Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt der Patientenanzahl von Überweisungen an andere Anbieter oder Ressourcen sowie Häufigkeiten verschiedener Arten von Überweisungen (z. B. die Rate der Patienten, die an OBGYN, Ophthalmology usw. gesendet wurden)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
  • Hauptermittler: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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