- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06887049
Opnå rutinemæssig intervention og screening for følelsesmæssig sundhed (ARISE)
Opstå: Opnå rutinemæssig intervention og screening for følelsesmæssig sundhed: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) påvirker 30 millioner mennesker i U.S.1 Forekomsten af diabetes er højere blandt latinamerikanere (12,5%) og afroamerikanere (11,7%) sammenlignet med ikke-spansktalende hvide (7,5%). Håndtering af type 2 DM (T2DM) kan være kompleks og byrdefuld; Patienter skal ændre deres diæt og træningsvaner, tage medicin, kontrollere deres blodsukker, besøger deres sundhedsudbydere regelmæssigt og navigere på arbejde og familieliv. Økonomisk usikkerhed og sociale risici (f.eks. Transportadgang) påvirker også uforholdsmæssigt farvepersoner i USA og hindrer på sin side patienternes evne til at overholde diabetesanbefalinger. Diabetes nød (DD) er stress, frygt og skyld ved at skulle håndtere diabetes og adskiller sig fra depression og angst. En metaanalyse af 58 internationale undersøgelser bemærkede, at en ud af fem voksne med diabetes havde forhøjet DD.6 DD har veldokumenterede foreninger med dårlig medicinadhæsion, kost- og træningsadfærd, livskvalitet og glycosyleret hæmoglobin (A1C). Afroamerikanere og latinamerikanere har højere niveauer af DD sammenlignet med ikke-spanske hvide.
American Diabetes Association offentliggjorde retningslinjer, der fremmer screening for og adresserer DD som en kritisk del af klinisk pleje. Flere undersøgelser har testet standardiserede screeningsinstrumenter til DD og interventionsundersøgelser har vist reduktioner i DD. Imidlertid rapporterede kun 24% af voksne med diabetes deres sundhedshold, hvordan diabetes påvirkede deres liv, og langt færre får i øjeblikket struktureret DD-screening og opfølgning. Bestræbelser på systematisk at identificere og adressere DD kan være en vigtig strategi for at forbedre diabetesresultater og adressere diabetesforskelle. Community Health Centers (CHCS) kan være vigtige partnere i denne indsats. CHC'er yder primærpleje for 2,5 millioner voksne med diabetes, hvoraf 30% har A1C> 9% og 57% er raceminoriteter.
Ingen undersøgelser har systematisk implementeret DD-screenings- og behandlingsinterventioner i en reel primærplejeindstilling eller anvendt en retningslinjebaseret tilgang. For at udfylde dette hul udviklede vi opståen (opnå rutinemæssig intervention og screening for følelsesmæssig sundhed) intervention. Opstå er et primærplejetrænings- og implementeringsprogram for klinikere og allierede sundhedsfagfolk til at støtte screening for og adressere DD i T2DM. Opstår bruger en standardiseret proces til screening af voksne patienter med T2DM til DD ved hjælp af validerede instrumenter, giver uddannelse og support til CHC-personale, der anvender evidensbaserede strategier for, hvordan man adresserer DD i mødet, og en algoritme til handlingstrin og henvisninger baseret på individualiserede kilder til DD (f.eks. Hypoglykæmi, adgang baseret på sociale behov). Denne pragmatiske undersøgelse vil sammenligne opstår med forbedret sædvanlig pleje (didaktisk forelæsning for klinisk personale om følelsesmæssig sundhed hos personer med diabetes) ved hjælp af en type I-hybrid effektivitetsimplementeringsdesign via et klynger randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse giver mulighed for at optimere T2DM-pleje af populationer med sundhedsmæssige forskelle, der er i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer for at hjælpe med at opnå optimal glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Telefonnummer: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sr. Research Project Manager
- Telefonnummer: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient på en deltagende klinik
- Type 2 diabetes
- Voksen (18 år eller ældre)
- A1c> 8%
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opstå læring af samfundsarm
Fællesskabets sundhedscentre får en dybdegående træning i opstod screening og interventionsalgoritme
|
Dybdegående uddannelse til Frontline Community Health Center-personale på opstår algoritme til screening for grad af diabetes nød ved hjælp af T2-DDAS-kerne.
Hvis det er positivt, skal du skærm for kilder til diabetes nød ved hjælp af T2-DDAS-kilder.
Diskuter resultater med patienten og foretag relevante henvisninger.
|
|
Andet: Opstå forbedret pleje
Fællesskabets sundhedscentre får en kort uddannelse af 7A's model for diabetes nødsscreening og intervention
|
Kort træning om American Diabetes Association retningslinjer for screening for diabetes nød ved hjælp af 7A's model
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på A1c på tværs af tiden
Tidsramme: 12 måneder
|
Sats på A1C fra baseline til opfølgning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig diabetes nød score
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighed af diabetes nød ved hvert samfunds sundhedscenter baseret på gennemsnittet af patienternes "kerne" og "kilder" screening score (baseret på T2-DDAS-screening)
|
12 måneder
|
|
Gennemsnit af lipoproteiner med lav densitet (LDL -kolesterol)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighed af gennemsnitlig mål for patienternes kolesterol i blodet
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk på tværs af tiden
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit af patienternes systoliske blodtryk (måler arteriel tryk)
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig kropsmasseindeks ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit af patienters BMI (et mål for højde og vægt)
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig depression screening (PHQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit af patienters grad af depression baseret på undersøgelse
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for angstscreening (GAD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit af patienters grad af angst baseret på undersøgelse
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal henvisninger på tværs af patienter over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit af patienters antal henvisninger til andre udbydere eller ressourcer og frekvenser af forskellige typer henvisninger, der er foretaget (f.eks. Patienter sendt til OBGYN, OPHTHALMOLOGY osv.)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skinner TC, Joensen L, Parkin T. Twenty-five years of diabetes distress research. Diabet Med. 2020 Mar;37(3):393-400. doi: 10.1111/dme.14157. Epub 2019 Oct 31.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler D. Addressing diabetes distress in clinical care: a practical guide. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):803-812. doi: 10.1111/dme.13967. Epub 2019 May 7.
- Shin, P., Sharac, J., Barber, Z., Rosenbaum, S., & Paradise, J. (2015, March). Community Health Centers: A 2013 Profile and Prospects as ACA Implementation Proceeds. The Henry J. Kaiser Family Foundation. Retrieved from http://kff.org/medicaid/issue-brief/community-health-centers-a-2013-profileand-prospects-as-aca-implementation-proceeds/
- Health Resources and Services Administration (HRSA). Health Center Program. Table 7. Health Outcomes and Disparities. National Data. Available at: https://data.hrsa.gov/tools/datareporting/program-data/national/table?tableName=7&year=2020.
- Schmidt CB, van Loon BJP, Vergouwen ACM, Snoek FJ, Honig A. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions in people with diabetes and elevated diabetes-distress. Diabet Med. 2018 Jun 13. doi: 10.1111/dme.13709. Online ahead of print.
- Wagner H, Pizzimenti JJ, Daniel K, Pandya N, Hardigan PC. Eye on diabetes: a multidisciplinary patient education intervention. Diabetes Educ. 2008 Jan-Feb;34(1):84-9. doi: 10.1177/0145721707312205.
- LeBron AM, Valerio MA, Kieffer E, Sinco B, Rosland AM, Hawkins J, Espitia N, Palmisano G, Spencer M. Everyday discrimination, diabetes-related distress, and depressive symptoms among African Americans and Latinos with diabetes. J Immigr Minor Health. 2014 Dec;16(6):1208-16. doi: 10.1007/s10903-013-9843-3.
- Sturt J, Dennick K, Hessler D, Hunter BM, Oliver J, Fisher L. Effective interventions for reducing diabetes distress: systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(2):40-55.
- Dennick K, Sturt J, Speight J. What is diabetes distress and how can we measure it? A narrative review and conceptual model. J Diabetes Complications. 2017 May;31(5):898-911. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.018. Epub 2017 Feb 14.
- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .