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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06887049
정서적 건강을위한 일상적인 개입 및 선별 검사 (ARISE)
ARISE : 정서적 건강을위한 일상적인 개입 및 선별 검사 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
당뇨병 (DM)은 미국의 3 천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 당뇨병의 유병률은 히스패닉 (12.5%)과 아프리카 계 미국인 (11.7%)이 비 히스패닉 백인 (7.5%)에 비해 높습니다. 유형 2 DM (T2DM)을 관리하는 것은 복잡하고 부담이 될 수 있습니다. 환자는식이 요법과 운동 습관을 수정하고, 약물을 복용하고, 혈당을 확인하고, 의료 서비스 제공자를 정기적으로 방문하고, 일과 가족 생활을 탐색해야합니다. 재정적 불안과 사회적 위험 (예 : 운송 접근)은 또한 미국의 유색인에 불균형 적으로 영향을 미치며 당뇨병자가 관리 권장 사항을 준수 할 수있는 환자의 능력을 방해합니다. 당뇨병 고통 (DD)은 당뇨병을 관리 해야하는 스트레스, 두려움 및 죄책감이며 우울증과 불안과는 다릅니다. 58 개의 국제 연구에 대한 메타 분석에 따르면 당뇨병 환자 5 명 중 1 명은 DD가 증가했다고 언급했다 .6 DD는 약물 준수 불량,식이 및 운동 행동, 삶의 질, 글리코 실화 헤모글로빈 (A1C)과 잘 문서화 된 연관성을 기록했다. 아프리카 계 미국인과 히스패닉은 비 히스패닉 백인에 비해 더 높은 수준의 DD를 가지고 있습니다.
American Diabetes Association은 임상 치료의 중요한 부분으로 DD를 선별하고 해결하는 지침을 발표했습니다. 다수의 연구에서 DD를위한 표준화 된 스크리닝 기기를 테스트했으며 중재 연구는 DD의 감소를 보여 주었다. 그러나 당뇨병 환자의 24%만이 건강 관리 팀이 당뇨병이 자신의 삶에 어떤 영향을 미치는지 물었고 현재는 현재 구조화 된 DD 선별 검사 및 후속 조치를받는 사람이 훨씬 적습니다. 체계적으로 DD를 식별하고 해결하려는 노력은 당뇨병 결과를 개선하고 당뇨병 불균형을 해결하기위한 중요한 전략이 될 수 있습니다. CHC (Community Health Centers)는 이러한 노력에서 중요한 파트너가 될 수 있습니다. CHC는 당뇨병이있는 250 만 명의 성인을 1 차 진료를 제공하며, 그 중 30%는 A1C> 9%, 57%는 인종 민족 소수 민족입니다.
DD 선별 및 치료 중재를 실제 1 차 진료 환경으로 체계적으로 구현하거나 가이드 라인 기반 접근법을 사용한 연구는 없습니다. 이러한 격차를 메우기 위해, 우리는 일상적인 개입을 달성하고 정서적 건강을위한 심사를 달성 함) 개입을 개발했습니다. Arise는 임상의 및 연합 건강 전문가가 T2DM의 DD 선별 및 주소를 지원할 수있는 1 차 진료 교육 및 구현 프로그램입니다. Arise는 검증 된 기기를 사용하여 DD 용 T2DM을 가진 성인 환자를 선별하기위한 표준화 된 프로세스를 활용하고, CHC 직원이 만남에서 DD를 다루는 방법에 대한 증거 기반 전략을 적용하는 CHC 직원에 대한 교육 및 지원을 제공하며, DD의 개별화 된 소스를 기반으로하는 행동 단계 및 추천에 대한 알고리즘을 제공합니다 (예 : 저혈당증, 사회적 요구에 근거한 접근). 이 실용적인 연구는 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 타입 I 하이브리드 효과 구현 설계를 사용하여 향상된 일반적인 치료 (당뇨병 환자의 정서적 건강에 대한 임상 강의)와 비교할 것입니다. 이 연구는 최적의 혈당 제어 달성을 돕기 위해 증거 기반 지침과 일치하는 건강 불균형을 가진 인구에 대한 T2DM 치료를 최적화 할 수있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- 전화번호: 773-834-5646
- 이메일: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Sr. Research Project Manager
- 전화번호: 773-834-5646
- 이메일: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참여 클리닉에서 환자
- 제 2 형 당뇨병
- 성인 (18 세 이상)
- A1C> 8%
제외 기준 :
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학습 커뮤니티 팔이 일어나십시오
지역 사회 보건 센터에는 Arise Screening 및 Intervention 알고리즘에 대한 심층적 인 교육이 제공됩니다.
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T2-DDAS 코어를 사용하여 당뇨병의 고통을 선별하기위한 Arise 알고리즘에 대한 Frontline Community Health Center 직원을위한 심층 교육.
긍정적 인 경우, T2-DDAS 공급원을 사용하여 당뇨병의 고통의 공급원을 스크리닝하십시오.
환자와 결과를 논의하고 관련된 진료 의뢰를하십시오.
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다른: 향상된 치료가 발생합니다
지역 사회 보건 센터는 7A의 당뇨병 고통 스크리닝 및 중재 모델에 대한 간단한 훈련을받습니다.
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미국 당뇨병 협회에 대한 간단한 훈련 7A의 모델을 사용한 당뇨병의 고통 스크리닝을위한 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 A1C의 속도
기간: 12 개월
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기준선에서 후속 조치까지 A1C의 속도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 당뇨병 고통 점수
기간: 12 개월
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환자의 "코어"및 "소스"스크리닝 점수를 기준으로 각 지역 사회 보건 센터에서 당뇨병의 고통 속도 (T2-DDAS 스크리닝 기반)
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12 개월
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저밀도 지단백질 (LDL 콜레스테롤) 측정의 평균
기간: 12 개월
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혈액에서 환자의 콜레스테롤 평균 측정 속도
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12 개월
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시간이 지남에 따라 평균 수축기 혈압
기간: 12 개월
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환자의 수축기 혈압 평균 (동맥압 측정)
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12 개월
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기준선 및 후속 조치에서 평균 체질량 지수
기간: 12 개월
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환자의 BMI 평균 (높이와 체중의 척도)
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12 개월
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평균 우울증 스크리닝 (PHQ)
기간: 12 개월
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조사에 근거한 환자의 우울증 정도 평균
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12 개월
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불안 스크리닝 (GAD)의 평균 점수
기간: 12 개월
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조사에 근거한 환자의 불안 정도 평균
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12 개월
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시간이 지남에 따라 환자의 평균 추천 수
기간: 12 개월
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다른 제공자 또는 자원에 대한 환자의 진료 의뢰 평균 및 다양한 유형의 추천의 빈도 (예 : Obgyn, 안과 등으로 전송 된 환자의 비율).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- 수석 연구원: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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