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Lograr la intervención de rutina y la detección de la salud emocional (ARISE)

7 de julio de 2026 actualizado por: University of Chicago

ARISE: Lograr la intervención de rutina y la detección de la salud emocional: ensayo controlado aleatorio

El propósito de este proyecto es evaluar la efectividad de la detección e intervención de angustia de la diabetes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) afecta a 30 millones de personas en los EE. UU. La gestión de DM tipo 2 (T2DM) puede ser complejo y oneroso; Los pacientes deben modificar su dieta y hábitos de ejercicio, tomar medicamentos, verificar sus niveles de azúcar en la sangre, visitar sus proveedores de atención médica regularmente y navegar por la vida laboral y familiar. La inseguridad financiera y los riesgos sociales (por ejemplo, el acceso al transporte) también afectan desproporcionadamente a las personas de color en los EE. UU. Y, a su vez, impiden la capacidad de los pacientes para adherirse a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes. La angustia de la diabetes (DD) es el estrés, el miedo y la culpa de tener que manejar la diabetes y es distinto de la depresión y la ansiedad. Un metaanálisis de 58 estudios internacionales señaló uno de cada cinco adultos con diabetes que elevó DD.6 DD tiene asociaciones bien documentadas con una mala adherencia a los medicamentos, comportamientos dietéticos y de ejercicio, calidad de vida y hemoglobina glucosilada (A1C). Los afroamericanos e hispanos tienen niveles más altos de DD en comparación con los blancos no hispanos.

La Asociación Americana de Diabetes publicó pautas que promueven la detección y abordan DD como una parte crítica de la atención clínica. Múltiples estudios han probado los instrumentos de detección estandarizados para DD y los estudios de intervención han demostrado reducciones en DD. Sin embargo, solo el 24% de los adultos con diabetes informan que su equipo de atención médica les preguntó cómo la diabetes afectó sus vidas y muchos menos reciben actualmente la detección y seguimiento de DD estructurados. Los esfuerzos para identificar y abordar sistemáticamente DD podrían ser una estrategia importante para mejorar los resultados de la diabetes y abordar las disparidades de diabetes. Los centros de salud comunitarios (CHC) pueden ser socios importantes en este esfuerzo. Los CHC brindan atención primaria a 2.5 millones de adultos con diabetes, de los cuales el 30% tiene A1C> 9% y 57% son minorías étnicas raciales.

Ningún estudio ha implementado sistemáticamente la detección de DD y las intervenciones de tratamiento en un entorno de atención primaria del mundo real o utilizado un enfoque basado en la guía. Para llenar este vacío, desarrollamos la intervención de rutina y detección de rutina para la salud emocional). ARISE es un programa de capacitación e implementación de atención primaria para médicos y profesionales de la salud aliados para apoyar la detección y abordar DD en DM2. ARISE utiliza un proceso estandarizado para detectar pacientes adultos con DM2 para DD utilizando instrumentos validados, brinda capacitación y apoyo para el personal de CHC que aplica estrategias basadas en evidencia sobre cómo abordar DD en el encuentro y un algoritmo para pasos de acción y referencias basadas en fuentes individualizadas de DD (p. Ej. hipoglucemia, acceso basado en necesidades sociales). Este estudio pragmático se comparará con una mejor atención habitual (conferencia didáctica para el personal clínico sobre la salud emocional de las personas con diabetes) utilizando un diseño de implementación de efectividad híbrida tipo I a través de un ensayo controlado aleatorizado de clúster. Este estudio brinda la oportunidad de optimizar la atención de DM2 para las poblaciones con disparidades de salud concordantes con pautas basadas en evidencia para ayudar en el logro de un control glucémico óptimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en una clínica participante
  • Diabetes tipo 2
  • Adulto (18 años o más)
  • A1C> 8%

Criterios de exclusión:

  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levante el aprendizaje del brazo comunitario
Los centros de salud comunitarios recibirán una capacitación en profundidad sobre el algoritmo de detección e intervención de ARISE
Capacitación en profundidad para el personal del Centro de Salud Comunitario de Frontline en algoritmo ARISE para detectar el grado de angustia de diabetes utilizando el núcleo T2-DDAS. Si es positivo, pantalla para fuentes de angustia de diabetes usando fuentes T2-DDAS. Discuta los resultados con el paciente y haga referencias relevantes.
Otro: Surgir la atención mejorada
Los centros de salud comunitarios recibirán una breve capacitación sobre el modelo de detección e intervención de angustia de diabetes de la 7A
Breve capacitación sobre pautas de la Asociación Americana de Diabetes para la detección de la angustia de diabetes utilizando el modelo de 7A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de A1C a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de A1C desde el inicio hasta el seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de angustia de diabetes en cada centro de salud comunitario basado en el promedio de los puntajes de detección "núcleo" y "fuentes" de los pacientes (basados ​​en la detección de T2-DDAS)
12 meses
Medida de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de medida promedio del colesterol de los pacientes en la sangre
12 meses
Presión arterial sistólica promedio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio de la presión arterial sistólica de los pacientes (mide la presión arterial)
12 meses
Índice de masa corporal promedio al inicio y seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio del IMC de los pacientes (una medida de altura y peso)
12 meses
Detección de depresión promedio (PHQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio del grado de depresión de los pacientes basado en la encuesta
12 meses
Puntaje promedio de detección de ansiedad (GAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio del grado de ansiedad de los pacientes basado en la encuesta
12 meses
Número promedio de referencias entre los pacientes con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El promedio del número de referencias de los pacientes a otros proveedores o recursos, y frecuencias de diferentes tipos de referencias realizadas (por ejemplo, tasa de pacientes enviados a OBGYN, Oftalmología, etc.)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
  • Investigador principal: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-0622
  • R01DK133603-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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