- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06887049
Lograr la intervención de rutina y la detección de la salud emocional (ARISE)
ARISE: Lograr la intervención de rutina y la detección de la salud emocional: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) afecta a 30 millones de personas en los EE. UU. La gestión de DM tipo 2 (T2DM) puede ser complejo y oneroso; Los pacientes deben modificar su dieta y hábitos de ejercicio, tomar medicamentos, verificar sus niveles de azúcar en la sangre, visitar sus proveedores de atención médica regularmente y navegar por la vida laboral y familiar. La inseguridad financiera y los riesgos sociales (por ejemplo, el acceso al transporte) también afectan desproporcionadamente a las personas de color en los EE. UU. Y, a su vez, impiden la capacidad de los pacientes para adherirse a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes. La angustia de la diabetes (DD) es el estrés, el miedo y la culpa de tener que manejar la diabetes y es distinto de la depresión y la ansiedad. Un metaanálisis de 58 estudios internacionales señaló uno de cada cinco adultos con diabetes que elevó DD.6 DD tiene asociaciones bien documentadas con una mala adherencia a los medicamentos, comportamientos dietéticos y de ejercicio, calidad de vida y hemoglobina glucosilada (A1C). Los afroamericanos e hispanos tienen niveles más altos de DD en comparación con los blancos no hispanos.
La Asociación Americana de Diabetes publicó pautas que promueven la detección y abordan DD como una parte crítica de la atención clínica. Múltiples estudios han probado los instrumentos de detección estandarizados para DD y los estudios de intervención han demostrado reducciones en DD. Sin embargo, solo el 24% de los adultos con diabetes informan que su equipo de atención médica les preguntó cómo la diabetes afectó sus vidas y muchos menos reciben actualmente la detección y seguimiento de DD estructurados. Los esfuerzos para identificar y abordar sistemáticamente DD podrían ser una estrategia importante para mejorar los resultados de la diabetes y abordar las disparidades de diabetes. Los centros de salud comunitarios (CHC) pueden ser socios importantes en este esfuerzo. Los CHC brindan atención primaria a 2.5 millones de adultos con diabetes, de los cuales el 30% tiene A1C> 9% y 57% son minorías étnicas raciales.
Ningún estudio ha implementado sistemáticamente la detección de DD y las intervenciones de tratamiento en un entorno de atención primaria del mundo real o utilizado un enfoque basado en la guía. Para llenar este vacío, desarrollamos la intervención de rutina y detección de rutina para la salud emocional). ARISE es un programa de capacitación e implementación de atención primaria para médicos y profesionales de la salud aliados para apoyar la detección y abordar DD en DM2. ARISE utiliza un proceso estandarizado para detectar pacientes adultos con DM2 para DD utilizando instrumentos validados, brinda capacitación y apoyo para el personal de CHC que aplica estrategias basadas en evidencia sobre cómo abordar DD en el encuentro y un algoritmo para pasos de acción y referencias basadas en fuentes individualizadas de DD (p. Ej. hipoglucemia, acceso basado en necesidades sociales). Este estudio pragmático se comparará con una mejor atención habitual (conferencia didáctica para el personal clínico sobre la salud emocional de las personas con diabetes) utilizando un diseño de implementación de efectividad híbrida tipo I a través de un ensayo controlado aleatorizado de clúster. Este estudio brinda la oportunidad de optimizar la atención de DM2 para las poblaciones con disparidades de salud concordantes con pautas basadas en evidencia para ayudar en el logro de un control glucémico óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Número de teléfono: 773-834-5646
- Correo electrónico: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Sr. Research Project Manager
- Número de teléfono: 773-834-5646
- Correo electrónico: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en una clínica participante
- Diabetes tipo 2
- Adulto (18 años o más)
- A1C> 8%
Criterios de exclusión:
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levante el aprendizaje del brazo comunitario
Los centros de salud comunitarios recibirán una capacitación en profundidad sobre el algoritmo de detección e intervención de ARISE
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Capacitación en profundidad para el personal del Centro de Salud Comunitario de Frontline en algoritmo ARISE para detectar el grado de angustia de diabetes utilizando el núcleo T2-DDAS.
Si es positivo, pantalla para fuentes de angustia de diabetes usando fuentes T2-DDAS.
Discuta los resultados con el paciente y haga referencias relevantes.
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Otro: Surgir la atención mejorada
Los centros de salud comunitarios recibirán una breve capacitación sobre el modelo de detección e intervención de angustia de diabetes de la 7A
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Breve capacitación sobre pautas de la Asociación Americana de Diabetes para la detección de la angustia de diabetes utilizando el modelo de 7A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de A1C a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de A1C desde el inicio hasta el seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de angustia de diabetes en cada centro de salud comunitario basado en el promedio de los puntajes de detección "núcleo" y "fuentes" de los pacientes (basados en la detección de T2-DDAS)
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12 meses
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Medida de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de medida promedio del colesterol de los pacientes en la sangre
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12 meses
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Presión arterial sistólica promedio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio de la presión arterial sistólica de los pacientes (mide la presión arterial)
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12 meses
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Índice de masa corporal promedio al inicio y seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio del IMC de los pacientes (una medida de altura y peso)
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12 meses
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Detección de depresión promedio (PHQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Promedio del grado de depresión de los pacientes basado en la encuesta
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12 meses
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Puntaje promedio de detección de ansiedad (GAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio del grado de ansiedad de los pacientes basado en la encuesta
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12 meses
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Número promedio de referencias entre los pacientes con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El promedio del número de referencias de los pacientes a otros proveedores o recursos, y frecuencias de diferentes tipos de referencias realizadas (por ejemplo, tasa de pacientes enviados a OBGYN, Oftalmología, etc.)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Investigador principal: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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