Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raggiungere l'intervento di routine e lo screening per la salute emotiva (ARISE)

7 luglio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Sorgi: raggiungimento dell'intervento di routine e screening per la salute emotiva: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo progetto è di valutare l'efficacia dello screening dell'angoscia del diabete e dell'intervento sui pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) colpisce 30 milioni di persone negli Stati Uniti. La prevalenza del diabete è più elevata tra gli ispanici (12,5%) e gli afroamericani (11,7%) rispetto ai bianchi non ispanici (7,5%). La gestione di DM di tipo 2 (T2DM) può essere complessa e onerosa; I pazienti devono modificare la loro dieta e le abitudini di allenamento, assumere farmaci, controllare i gliceochi nel sangue, visitare regolarmente i loro operatori sanitari e navigare nel lavoro e nella vita familiare. L'insicurezza finanziaria e i rischi sociali (ad es. Accesso ai trasporti) influenzano anche in modo sproporzionato le persone di colore negli Stati Uniti e, a sua volta, impediscono la capacità dei pazienti di aderire alle raccomandazioni di auto-cura del diabete. Diabete Distress (DD) è lo stress, la paura e la colpa nel dover gestire il diabete ed è distinto dalla depressione e dall'ansia. Una meta-analisi di 58 studi internazionali ha osservato che uno su cinque adulti con diabete aveva elevato DD.6 DD ha associazioni ben documentate con scarsa aderenza ai farmaci, comportamenti dietetici ed esercizi, qualità della vita e emoglobina glicosilata (A1C). Gli afro-americani e gli ispanici hanno livelli più alti di DD rispetto ai bianchi non ispanici.

L'American Diabetes Association ha pubblicato linee guida che promuovono lo screening e affrontando DD come parte critica delle cure cliniche. Numerosi studi hanno testato strumenti di screening standardizzati per DD e studi di intervento hanno dimostrato riduzioni della DD. Tuttavia, solo il 24% degli adulti con diabete riporta che il loro team di assistenza sanitaria ha chiesto loro come il diabete abbia influenzato la propria vita e molto meno ricevono screening e follow-up strutturati DD. Gli sforzi per identificare e affrontare sistematicamente DD potrebbero essere una strategia importante per migliorare i risultati del diabete e affrontare le disparità di diabete. I centri sanitari della comunità (CHC) possono essere partner importanti in questo sforzo. I CHC forniscono assistenza primaria per 2,5 milioni di adulti con diabete, di cui il 30% ha A1C> 9% e il 57% sono minoranze etniche razziali.

Nessuno studio ha sistematicamente implementato gli interventi di screening DD e terapia in un ambiente di cure primarie nel mondo reale o ha utilizzato un approccio basato sulle linee guida. Per colmare questo divario, abbiamo sviluppato l'intervento di routine di routine e lo screening per la salute emotiva). Arise è un programma di formazione e implementazione delle cure primarie per medici e professionisti della salute alleati per supportare lo screening e affrontare la DD in T2DM. ARISE utilizza un processo standardizzato per lo screening di pazienti adulti con T2DM per DD utilizzando strumenti validati, fornisce formazione e supporto per il personale della CHC che applicano strategie basate sull'evidenza su come affrontare DD nell'incontro e un algoritmo per le fasi di azione e i referral basati su fonti individuali di DD (ad es. Ipoglicemia, accesso basato sui bisogni sociali). Questo studio pragmatico confronterà l'occasione con una cure abituali migliorate (lezione didattica per il personale clinico sulla salute emotiva delle persone con diabete) usando una progettazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo I attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster. Questo studio offre l'opportunità di ottimizzare le cure T2DM per le popolazioni con disparità sanitarie concordanti con linee guida basate sull'evidenza per aiutare nel raggiungimento del controllo glicemico ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente in una clinica partecipante
  • Diabete di tipo 2
  • Adulto (18 anni o più)
  • A1C> 8%

Criteri di esclusione:

  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insorgere il braccio della comunità di apprendimento
Ai centri sanitari della comunità verrà fornita una formazione approfondita sull'algoritmo di screening e intervento.
Formazione approfondita per il personale del centro sanitario della comunità in prima linea sull'algoritmo per lo screening per il grado di angoscia del diabete utilizzando il core T2-DDAS. Se positivo, schermo per fonti di angoscia del diabete usando fonti T2-DDAS. Discutere i risultati con il paziente e fare tutti i referral pertinenti.
Altro: Inserire cure potenziate
Ai centri sanitari della comunità verrà fornita una breve formazione sul modello 7A di screening e intervento di angoscia del diabete
Breve formazione sulle linee guida dell'American Diabetes Association per lo screening per l'angoscia del diabete usando il modello del 7A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di A1c nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di A1c dal basale al follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di soccorso del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di angoscia del diabete in ciascun centro sanitario della comunità in base alla media dei punteggi di screening del "core" e delle "fonti" dei pazienti (in base allo screening T2-DDAS)
12 mesi
Media delle lipoproteine ​​a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di misura media del colesterolo dei pazienti nel sangue
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica media nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Media della pressione arteriosa sistolica dei pazienti (misura la pressione arteriosa)
12 mesi
Indice di massa corporea media al basale e follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Media del BMI dei pazienti (una misura di altezza e peso)
12 mesi
Screening medio della depressione (PHQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media del grado di depressione dei pazienti in base al sondaggio
12 mesi
Punteggio medio di ansia da screening (GAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media del grado di ansia da parte dei pazienti in base al sondaggio
12 mesi
Numero medio di referral tra i pazienti nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Media del numero di referral dei pazienti con altri fornitori o risorse e frequenze di diversi tipi di referral (ad esempio, tasso di pazienti inviati a OBGYN, oftalmologia, ecc.)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
  • Investigatore principale: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-0622
  • R01DK133603-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi