- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06887049
Raggiungere l'intervento di routine e lo screening per la salute emotiva (ARISE)
Sorgi: raggiungimento dell'intervento di routine e screening per la salute emotiva: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) colpisce 30 milioni di persone negli Stati Uniti. La prevalenza del diabete è più elevata tra gli ispanici (12,5%) e gli afroamericani (11,7%) rispetto ai bianchi non ispanici (7,5%). La gestione di DM di tipo 2 (T2DM) può essere complessa e onerosa; I pazienti devono modificare la loro dieta e le abitudini di allenamento, assumere farmaci, controllare i gliceochi nel sangue, visitare regolarmente i loro operatori sanitari e navigare nel lavoro e nella vita familiare. L'insicurezza finanziaria e i rischi sociali (ad es. Accesso ai trasporti) influenzano anche in modo sproporzionato le persone di colore negli Stati Uniti e, a sua volta, impediscono la capacità dei pazienti di aderire alle raccomandazioni di auto-cura del diabete. Diabete Distress (DD) è lo stress, la paura e la colpa nel dover gestire il diabete ed è distinto dalla depressione e dall'ansia. Una meta-analisi di 58 studi internazionali ha osservato che uno su cinque adulti con diabete aveva elevato DD.6 DD ha associazioni ben documentate con scarsa aderenza ai farmaci, comportamenti dietetici ed esercizi, qualità della vita e emoglobina glicosilata (A1C). Gli afro-americani e gli ispanici hanno livelli più alti di DD rispetto ai bianchi non ispanici.
L'American Diabetes Association ha pubblicato linee guida che promuovono lo screening e affrontando DD come parte critica delle cure cliniche. Numerosi studi hanno testato strumenti di screening standardizzati per DD e studi di intervento hanno dimostrato riduzioni della DD. Tuttavia, solo il 24% degli adulti con diabete riporta che il loro team di assistenza sanitaria ha chiesto loro come il diabete abbia influenzato la propria vita e molto meno ricevono screening e follow-up strutturati DD. Gli sforzi per identificare e affrontare sistematicamente DD potrebbero essere una strategia importante per migliorare i risultati del diabete e affrontare le disparità di diabete. I centri sanitari della comunità (CHC) possono essere partner importanti in questo sforzo. I CHC forniscono assistenza primaria per 2,5 milioni di adulti con diabete, di cui il 30% ha A1C> 9% e il 57% sono minoranze etniche razziali.
Nessuno studio ha sistematicamente implementato gli interventi di screening DD e terapia in un ambiente di cure primarie nel mondo reale o ha utilizzato un approccio basato sulle linee guida. Per colmare questo divario, abbiamo sviluppato l'intervento di routine di routine e lo screening per la salute emotiva). Arise è un programma di formazione e implementazione delle cure primarie per medici e professionisti della salute alleati per supportare lo screening e affrontare la DD in T2DM. ARISE utilizza un processo standardizzato per lo screening di pazienti adulti con T2DM per DD utilizzando strumenti validati, fornisce formazione e supporto per il personale della CHC che applicano strategie basate sull'evidenza su come affrontare DD nell'incontro e un algoritmo per le fasi di azione e i referral basati su fonti individuali di DD (ad es. Ipoglicemia, accesso basato sui bisogni sociali). Questo studio pragmatico confronterà l'occasione con una cure abituali migliorate (lezione didattica per il personale clinico sulla salute emotiva delle persone con diabete) usando una progettazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo I attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster. Questo studio offre l'opportunità di ottimizzare le cure T2DM per le popolazioni con disparità sanitarie concordanti con linee guida basate sull'evidenza per aiutare nel raggiungimento del controllo glicemico ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Numero di telefono: 773-834-5646
- Email: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- Sr. Research Project Manager
- Numero di telefono: 773-834-5646
- Email: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente in una clinica partecipante
- Diabete di tipo 2
- Adulto (18 anni o più)
- A1C> 8%
Criteri di esclusione:
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insorgere il braccio della comunità di apprendimento
Ai centri sanitari della comunità verrà fornita una formazione approfondita sull'algoritmo di screening e intervento.
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Formazione approfondita per il personale del centro sanitario della comunità in prima linea sull'algoritmo per lo screening per il grado di angoscia del diabete utilizzando il core T2-DDAS.
Se positivo, schermo per fonti di angoscia del diabete usando fonti T2-DDAS.
Discutere i risultati con il paziente e fare tutti i referral pertinenti.
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Altro: Inserire cure potenziate
Ai centri sanitari della comunità verrà fornita una breve formazione sul modello 7A di screening e intervento di angoscia del diabete
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Breve formazione sulle linee guida dell'American Diabetes Association per lo screening per l'angoscia del diabete usando il modello del 7A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di A1c nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di A1c dal basale al follow-up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio di soccorso del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di angoscia del diabete in ciascun centro sanitario della comunità in base alla media dei punteggi di screening del "core" e delle "fonti" dei pazienti (in base allo screening T2-DDAS)
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12 mesi
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Media delle lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di misura media del colesterolo dei pazienti nel sangue
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica media nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media della pressione arteriosa sistolica dei pazienti (misura la pressione arteriosa)
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12 mesi
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Indice di massa corporea media al basale e follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media del BMI dei pazienti (una misura di altezza e peso)
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12 mesi
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Screening medio della depressione (PHQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media del grado di depressione dei pazienti in base al sondaggio
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12 mesi
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Punteggio medio di ansia da screening (GAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media del grado di ansia da parte dei pazienti in base al sondaggio
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12 mesi
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Numero medio di referral tra i pazienti nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media del numero di referral dei pazienti con altri fornitori o risorse e frequenze di diversi tipi di referral (ad esempio, tasso di pazienti inviati a OBGYN, oftalmologia, ecc.)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Investigatore principale: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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