- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06887049
Достижение рутинного вмешательства и скрининга на эмоциональное здоровье (ARISE)
Потерять: достижение рутинного вмешательства и скрининга на эмоциональное здоровье: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сахарный диабет (DM) поражает 30 миллионов человек в США. Распространенность диабета выше среди латиноамериканцев (12,5%) и афроамериканцев (11,7%) по сравнению с неиспаноязычными белыми (7,5%). Управление DM типа 2 (T2DM) может быть сложным и обременительным; Пациенты должны изменить свою диету и привычки физических упражнений, принимать лекарства, проверять уровень сахара в крови, регулярно посещать своих медицинских работников и ориентироваться в работе и семейной жизни. Финансовая неуверенность и социальные риски (например, доступ к транспорту) также непропорционально влияют на цвета цветных людей в США и, в свою очередь, препятствуют способности пациентов придерживаться рекомендаций по уходу за собой диабет. Дистенс диабета (DD) - это стресс, страх и вина при необходимости управлять диабетом и отличается от депрессии и беспокойства. Мета-анализ 58 международных исследований отметил, что у каждого пятого взрослых с диабетом был повышен DD.6 DD, имеет хорошо документированную связь с плохой приверженностью лекарствам, диетическим и физическим поведением, качеством жизни и гликозилированным гемоглобином (A1C). Афроамериканцы и латиноамериканцы имеют более высокий уровень ДД по сравнению с неиспаноязычными белыми.
Американская ассоциация диабета опубликовала руководящие принципы, способствующие скринингу и обращению к DD в качестве важнейшей части клинической помощи. Многочисленные исследования протестировали стандартизированные инструменты скрининга для DD, и вмешательство продемонстрировали снижение DD. Тем не менее, только 24% взрослых с диабетом сообщают, что их здравоохранение спросило их, как диабет повлиял на их жизнь, и в настоящее время гораздо меньше получают структурированный скрининг DD и последующее наблюдение. Усилия по систематическому идентификации и решению DD могут стать важной стратегией для улучшения результатов диабета и решения различий в диабете. Общественные медицинские центры (CHC) могут быть важными партнерами в этих усилиях. CHC предоставляют первичную медицинскую помощь для 2,5 миллионов взрослых с диабетом, из которых 30% имеют A1C> 9%, а 57% - расовые этнические меньшинства.
Никакие исследования систематически не внедрили DD-скрининг и вмешательства на лечение в реальные условия первичной медицинской помощи или использовали подход, основанный на руководстве. Чтобы заполнить этот пробел, мы разработали вмешательство возникновения (достижение рутинного вмешательства и скрининга на эмоциональное здоровье). Arise является программой обучения и внедрения первичной медицинской помощи для клиницистов и медицинских работников союзников для поддержки скрининга и обращения DD в T2DM. Arise использует стандартизированный процесс для скрининга взрослых пациентов с T2DM для DD с использованием подтвержденных инструментов, обеспечивает обучение и поддержку персонала ХСС, применяя основанные на фактических данных стратегии о том, как решать DD в встрече, и алгоритм для шагов действий и направлений на основе индивидуальных источников DD (например, Гипогликемия, доступ на основе социальных потребностей). Это прагматическое исследование будет сравниваться для повышения обычной помощи (дидактическая лекция для клинического персонала по эмоциональному здоровью людей с диабетом) с использованием гибридной гибридной гибридной гибридной эффективности с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования. Это исследование дает возможность оптимизировать уход за T2DM для населения с несоответствиями в отношении здоровья, согласованных с основанными на фактических данных руководящих принципов, чтобы помочь в достижении оптимального гликемического контроля.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Номер телефона: 773-834-5646
- Электронная почта: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Sr. Research Project Manager
- Номер телефона: 773-834-5646
- Электронная почта: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в участвующей клинике
- Диабет 2 типа
- Взрослый (18 лет и старше)
- A1C> 8%
Критерии исключения:
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возникает руку сообщества обучения
Центры общественного здравоохранения будут проведены углубленное обучение по алгоритму возникновения и вмешательства.
|
Углубленное обучение для сотрудников общественного здравоохранения Frontline по алгоритму возникновения для просмотра степени дистресса диабета с использованием Core T2-DDAS.
Если положительный, скрининг для источников дистресса диабета с использованием источников T2-DDAS.
Обсудите результаты с пациентом и сделайте любые соответствующие направления.
|
|
Другой: Возникнуть улучшенным уходом
Общественные медицинские центры будут проведены краткие тренировки по модели дистресса и вмешательства 7A 7A
|
Краткое обучение по руководящим принципам Американской диабетической ассоциации для скрининга на дистресс диабета с использованием модели 7A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость A1C во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость A1C от базового уровня до последующего наблюдения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл расстройства диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота дистресса диабета в каждом общественном медицинском центре на основе среднего показателя пациентов «ядро» и «источников» (на основе скрининга T2-DDAS)
|
12 месяцев
|
|
Средняя измерения липопротеинов с низкой плотностью (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота среднего показателя холестерина пациентов в крови
|
12 месяцев
|
|
Среднее систолическое артериальное давление во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее систолическое артериальное давление пациентов (измеряет артериальное давление)
|
12 месяцев
|
|
Средний индекс массы тела на исходном уровне и наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее ИМТ пациентов (мера высоты и веса)
|
12 месяцев
|
|
Средний скрининг депрессии (PHQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя степень депрессии пациентов на основе опроса
|
12 месяцев
|
|
Средняя оценка скрининга тревоги (GAD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя степень тревоги пациентов на основе опроса
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество рефералов по пациентам с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее число пациентов с рефералами на других поставщиков или ресурсов, а также частоты различных типов сделанных рефералов (например, частота пациентов, отправленных в OBGYN, офтальмология и т. Д.)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Главный следователь: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skinner TC, Joensen L, Parkin T. Twenty-five years of diabetes distress research. Diabet Med. 2020 Mar;37(3):393-400. doi: 10.1111/dme.14157. Epub 2019 Oct 31.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler D. Addressing diabetes distress in clinical care: a practical guide. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):803-812. doi: 10.1111/dme.13967. Epub 2019 May 7.
- Shin, P., Sharac, J., Barber, Z., Rosenbaum, S., & Paradise, J. (2015, March). Community Health Centers: A 2013 Profile and Prospects as ACA Implementation Proceeds. The Henry J. Kaiser Family Foundation. Retrieved from http://kff.org/medicaid/issue-brief/community-health-centers-a-2013-profileand-prospects-as-aca-implementation-proceeds/
- Health Resources and Services Administration (HRSA). Health Center Program. Table 7. Health Outcomes and Disparities. National Data. Available at: https://data.hrsa.gov/tools/datareporting/program-data/national/table?tableName=7&year=2020.
- Schmidt CB, van Loon BJP, Vergouwen ACM, Snoek FJ, Honig A. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions in people with diabetes and elevated diabetes-distress. Diabet Med. 2018 Jun 13. doi: 10.1111/dme.13709. Online ahead of print.
- Wagner H, Pizzimenti JJ, Daniel K, Pandya N, Hardigan PC. Eye on diabetes: a multidisciplinary patient education intervention. Diabetes Educ. 2008 Jan-Feb;34(1):84-9. doi: 10.1177/0145721707312205.
- LeBron AM, Valerio MA, Kieffer E, Sinco B, Rosland AM, Hawkins J, Espitia N, Palmisano G, Spencer M. Everyday discrimination, diabetes-related distress, and depressive symptoms among African Americans and Latinos with diabetes. J Immigr Minor Health. 2014 Dec;16(6):1208-16. doi: 10.1007/s10903-013-9843-3.
- Sturt J, Dennick K, Hessler D, Hunter BM, Oliver J, Fisher L. Effective interventions for reducing diabetes distress: systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(2):40-55.
- Dennick K, Sturt J, Speight J. What is diabetes distress and how can we measure it? A narrative review and conceptual model. J Diabetes Complications. 2017 May;31(5):898-911. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.018. Epub 2017 Feb 14.
- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .