- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887049
Dosažení rutinní intervence a screeningu pro emoční zdraví (ARISE)
Vzestupně: Dosažení rutinní intervence a screening pro emoční zdraví: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) postihuje 30 milionů lidí v USA1 Prevalence diabetu je vyšší u hispánců (12,5%) a afrických Američanů (11,7%) ve srovnání s ne hispánskými bílými (7,5%). Správa DM typu 2 (T2DM) může být složitá a zatěžující; Pacienti musí upravit své stravovací a cvičební návyky, užívat léky, kontrolovat jejich hladinu cukru v krvi, pravidelně navštěvovat poskytovatele zdravotní péče a navigovat v práci a rodinném životě. Finanční nejistota a sociální rizika (např. Přístup do dopravy) také nepřiměřeně ovlivňují osoby barvy v USA a zase brání schopnosti pacientů dodržovat doporučení pro péči o diabetes. Diabetes tísně (DD) je stres, strach a vina v tom, že musí zvládat cukrovku a je odlišná od deprese a úzkosti. Metaanalýza 58 mezinárodních studií zaznamenala, že jeden z pěti dospělých s diabetem měl zvýšenou DD.6 DD má dobře zdokumentované souvislosti se špatným dodržováním léků, stravovacím a cvičebním chováním, kvalitou života a glykosylovaným hemoglobinem (A1C). Afroameričané a hispánci mají vyšší úroveň DD ve srovnání s ne hispánští bílí.
Americká asociace diabetu zveřejnila pokyny podporující screening a oslovování DD jako kritickou součást klinické péče. Více studií testovalo standardizované screeningové nástroje pro DD a intervenční studie prokázaly snížení v DD. Pouze 24% dospělých s diabetem však uvádí, že se jich jejich zdravotní tým zeptal, jak diabetes ovlivnil jejich životy, a mnohem méně v současné době dostává strukturované screening a sledování DD. Úsilí systematicky identifikovat a řešit DD by mohlo být důležitou strategií pro zlepšení výsledků cukrovky a řešení rozdílů v diabetes. Společenská zdravotnická střediska (CHCS) mohou být v tomto úsilí důležitými partnery. CHC poskytují primární péči pro 2,5 milionu dospělých s diabetem, z nichž 30% má A1C> 9% a 57% jsou rasové etnické menšiny.
Žádné studie systematicky implementovaly screening a intervence léčby DD do nastavení primární péče v reálném světě nebo nepoužily přístup založený na pokynech. Abychom zaplnili tuto mezeru, vyvinuli jsme zásah (dosažení rutinní intervence a screening pro emoční zdraví). AIRES je program pro školení a implementaci primární péče pro kliniky a zdravotnické pracovníky spojenectví na podporu screeningu a oslovení DD v T2DM. Arise využívá standardizovaný proces pro screening dospělých pacientů s T2DM pro DD pomocí ověřených nástrojů, poskytuje školení a podporu zaměstnancům CHC, kteří používají strategie založené na důkazech, jak řešit DD při setkání, a algoritmus pro akční kroky a doporučení na základě individualizovaných zdrojů DD (např. Hypoglykémie, přístup založený na sociálních potřebách). Tato pragmatická studie bude porovnat vzniku se zvýšenou obvyklou péčí (didaktická přednáška pro klinické personál o emocionálním zdraví osob s diabetem) pomocí hybridní účinnosti typu I pomocí konstrukce Implementace pomocí klastru randomizované kontrolované studie. Tato studie poskytuje příležitost optimalizovat péči o T2DM pro populace se zdravotními rozdíly, které jsou v souladu s pokyny založené na důkazech, které napomáhají dosažení optimální kontroly glykemické.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Telefonní číslo: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sr. Research Project Manager
- Telefonní číslo: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na zúčastněné klinice
- Diabetes 2. typu
- Dospělý (18 let a starší)
- A1C> 8%
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzniknout učební komunitní rameno
Centra zdravotnických středisek komunity budou mít hloubkový trénink na algoritmu Arise Screening and Intervention Algorithm
|
Hloubkové školení pro zaměstnance Frontline Community Health Center na algoritmu Arise pro prověřování stupně tísně cukrovky pomocí jádra T2-DDAS.
Pokud je pozitivní, obrazovka pro zdroje tísně cukrovky pomocí zdrojů T2-DDAS.
Diskutujte o výsledcích s pacientem a provádějte jakékoli relevantní doporučení.
|
|
Jiný: Vzniknout zvýšená péče
Komunitní zdravotní střediska budou mít krátký trénink na modelu 7A pro screening a intervence cukrovky na diabetes
|
Krátké školení o pokynech American Diabetes Association pro screening na tísně cukrovky pomocí modelu 7a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba A1c v čase
Časové okno: 12 měsíců
|
Sazba A1c od výchozí hodnoty po sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre tísně cukrovky
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra tísně diabetu v každém komunitním zdravotním středisku na základě průměru pacientů „jádro“ a „zdroje“ skóre skóre (na základě screeningu T2-DDAS)
|
12 měsíců
|
|
Průměrné měření lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterol)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra průměrného měření cholesterolu pacientů v krvi
|
12 měsíců
|
|
Průměrný systolický krevní tlak v čase
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr systolického krevního tlaku pacientů (měří arteriální tlak)
|
12 měsíců
|
|
Průměrný index tělesné hmotnosti na začátku a sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr BMI pacientů (míra výšky a hmotnosti)
|
12 měsíců
|
|
Průměrný screening deprese (PHQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr stupně deprese pacientů na základě průzkumu
|
12 měsíců
|
|
Průměrné skóre screeningu úzkosti (GAD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr stupně úzkosti pacientů na základě průzkumu
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet doporučení u pacientů v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrně počtu doporučení pacientů jiným poskytovatelům nebo zdrojům a frekvence různých typů provedených doporučení (např. Míra pacientů zaslaných do OBGYN, oftalmologie atd.)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skinner TC, Joensen L, Parkin T. Twenty-five years of diabetes distress research. Diabet Med. 2020 Mar;37(3):393-400. doi: 10.1111/dme.14157. Epub 2019 Oct 31.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler D. Addressing diabetes distress in clinical care: a practical guide. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):803-812. doi: 10.1111/dme.13967. Epub 2019 May 7.
- Shin, P., Sharac, J., Barber, Z., Rosenbaum, S., & Paradise, J. (2015, March). Community Health Centers: A 2013 Profile and Prospects as ACA Implementation Proceeds. The Henry J. Kaiser Family Foundation. Retrieved from http://kff.org/medicaid/issue-brief/community-health-centers-a-2013-profileand-prospects-as-aca-implementation-proceeds/
- Health Resources and Services Administration (HRSA). Health Center Program. Table 7. Health Outcomes and Disparities. National Data. Available at: https://data.hrsa.gov/tools/datareporting/program-data/national/table?tableName=7&year=2020.
- Schmidt CB, van Loon BJP, Vergouwen ACM, Snoek FJ, Honig A. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions in people with diabetes and elevated diabetes-distress. Diabet Med. 2018 Jun 13. doi: 10.1111/dme.13709. Online ahead of print.
- Wagner H, Pizzimenti JJ, Daniel K, Pandya N, Hardigan PC. Eye on diabetes: a multidisciplinary patient education intervention. Diabetes Educ. 2008 Jan-Feb;34(1):84-9. doi: 10.1177/0145721707312205.
- LeBron AM, Valerio MA, Kieffer E, Sinco B, Rosland AM, Hawkins J, Espitia N, Palmisano G, Spencer M. Everyday discrimination, diabetes-related distress, and depressive symptoms among African Americans and Latinos with diabetes. J Immigr Minor Health. 2014 Dec;16(6):1208-16. doi: 10.1007/s10903-013-9843-3.
- Sturt J, Dennick K, Hessler D, Hunter BM, Oliver J, Fisher L. Effective interventions for reducing diabetes distress: systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(2):40-55.
- Dennick K, Sturt J, Speight J. What is diabetes distress and how can we measure it? A narrative review and conceptual model. J Diabetes Complications. 2017 May;31(5):898-911. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.018. Epub 2017 Feb 14.
- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .