腎臓移植の年配の候補者におけるインフラマソームと虚弱の全身性活性化 (INTRA)
調査の概要
詳細な説明
腎臓移植（KT）利益リスク比の評価は、末期腎疾患のある高齢患者の増加している集団の課題です。 慢性低悪性度の炎症は生物学的老化の特徴であり、加齢性疾患や虚弱に関連しています。 脆弱性は、生理学的保護区の老化した減少として、ストレッサーに対する脆弱性の増加として概念的に定義されています。 KT前の虚弱な表現型は、再入院、移植片機能の遅延、せん妄、5年死亡など、KT後の合併症に関連しています。 Pre-KT炎症を考慮に入れて（CRP、IL6、STNFR1の血清レベル）、併存疾患とは無関係にKT待機リストの死亡率の予測を改善します。
この炎症の分子および細胞経路はあまり知られておらず、インフラマソームが関与する可能性があります。 インフラマソームは、インターロイキン（IL）-1およびIL-18という名前の炎症誘発性サイトカインのストレス信号、トリガーの成熟、および放出を引き起こした、アセンブリが組み立てられた細胞内タンパク質複合体です。 インフラマソームは、マウスの運動、認知および免疫老化に関与しており、インフラマソーム遺伝子の全身発現は高齢者の死亡率に関連しています。 末期腎疾患の高齢患者におけるインフラマソームの全身性活性化に関するデータは不足しています。 私たちの主な目的は、インフラマソームのKT以前の全身性活性化がKTの年配の候補者の虚弱に関連しているかどうかを評価することです。
サイトカインビーズベースのマルチプレックスアッセイ、単一分子アレイ、シトプラズム内染色、フローサイトメトリー、末梢血モノヌクスム細胞のRT-QPCRを使用して、高齢候補の末梢血の末梢血におけるインフラマソームの全身性活性化を測定します。 虚弱は、検証済みの標準化された基準を使用して測定されます。 虚弱な表現型は、次の基準の少なくとも3つによって定義されます。
減量、疲労、筋肉の脱力、低い身体活動、歩行速度が低い。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florent GUERVILLE, MD
- 電話番号：+33 05 57 65 65 53
- メール：florent.guerville@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin -
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コンタクト：
- Lionel COUZI, MD, PhD
- 電話番号：+33 0556796107
- メール：lionel.couzi@chubordeaux.fr
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コンタクト：
- Lionel COUZI, MD; PhD
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Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan- Gérontologie Clinique
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コンタクト：
- Florent GUERVILLE, MD
- 電話番号：+33 05 57 65 65 13
- メール：florent.guerville@chubordeaux.fr
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コンタクト：
- Florent GUERVILLE, MD
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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コンタクト：
- Aliénor Galinier, MD
- 電話番号：+33 0561323379
- メール：galinier.al@chutoulouse.fr
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コンタクト：
- Aliénor Galinier, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 70歳以上
- 腎臓移植の患者候補（待機リストの碑文の評価中、または効果的な碑文後の待機時間中）、絶対的な禁忌なし
- 参加者と調査員によって署名された無料、情報の情報、および書面による同意（最新、包含日、および研究で必要な試験の前）。
- 社会保障制度の所属または受益者
除外基準：
- 私たちの研究における共インュージョンを拒否する産業研究に含める
- 後見人、意思決定の支援、または一時的な後見の下にある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：虚弱な患者
虚弱は、一般集団の参照基準を使用して臨床的に測定され、腎臓移植（KT）で検証されます。つまり、KT後の合併症の予測：移植片機能の遅延、移植片機能、早期再入院、術後の混乱の発生。 壊れやすい患者は、5つの基準のうち少なくとも3つを提示します |
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アクティブコンパレータ：虚弱な患者
患者が0〜2の基準を提示する場合、患者は狂っていないと見なされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL1
時間枠：採用時（最大30日）
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IL1の単一分子アレイ
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採用時（最大30日）
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IL18
時間枠：採用時（最大30日）
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患者の血清におけるIL18のルミネックス
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採用時（最大30日）
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インフラマソーム遺伝子
時間枠：採用時（最大30日）
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末梢血単核細胞の間で、インフラマソーム遺伝子のRT-QPCR（NLRP3、NLRC4、NLRC5、AIM2、ASC、CASP1、IL1B、IL18）の発現
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採用時（最大30日）
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インフラマソームプラットフォーム
時間枠：採用時（最大30日）
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インフラマソームプラットフォームのアセンブリは、ASCタンパク質とフローサイトメトリーの細胞内染色を使用して、単球で測定されます。
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採用時（最大30日）
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重さ
時間枠：登録時（0日目）、採用時（最大30日）
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虚弱な表現型：体重減少（意図しない、過去1年間の> 4,5 kg）
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登録時（0日目）、採用時（最大30日）
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活動
時間枠：登録時（0日目）、採用時（最大30日）
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虚弱な表現型：身体活動<383 kcal/週（男性）または<270 kcal/週（女性）、標準化されたアンケート（IPAQ）を使用して測定
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登録時（0日目）、採用時（最大30日）
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歩行
時間枠：登録時（0日目）、採用時（最大30日）
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虚弱な表現型：セックスと身長固有のカットオフを伴う4メートルの歩行速度
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登録時（0日目）、採用時（最大30日）
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ハンドグリップ強度
時間枠：登録時（0日目）、採用時（最大30日）
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虚弱な表現型：性別とBMI固有のカットオフを備えたダイナモメーターを使用して測定されたハンドグリップ強度
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登録時（0日目）、採用時（最大30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患
時間枠：採用時（最大30日）
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併存疾患：累積疾患評価尺度（CIRS-Gスコア）
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採用時（最大30日）
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衰退
時間枠：採用時（最大30日）
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固有の容量の衰退のスクリーニング：ICOPEプログラムの最初のステップ、研究に適応
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採用時（最大30日）
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身体パフォーマンス
時間枠：採用時（最大30日）
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身体パフォーマンス：短い身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコア。 SPPB（短い物理パフォーマンスバッテリー）は、バランステスト、ウォーキング速度テスト、椅子リフトテストの3つの基準のスコアの合計です。 このテストでは、個人の身体パフォーマンスを評価します。 すべてのテストのスコアの合計は、全体的なパフォーマンススコアを提供します。 8未満のスコアは、サルコペニア（または加齢性筋ジストロフィー）のリスクを示しています。 |
採用時（最大30日）
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認知機能
時間枠：採用時（最大30日）
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認知機能：スコアモントリオール認知評価（MOCA）スコアモントリオール認知評価（MOCA）は、最も繊細な迅速な評価テストであり、最も包括的な評価（注意、集中、執行機能、記憶、言語、容量性ヴェスコク物質、抽象化、抽象化、計算）を提供します。 臨床診療でMMSEを置き換える傾向があります。 26のスコア（文化レベル以下の場合は25 =一次卒業証書= CEP）は異常と見なされます。 |
採用時（最大30日）
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うつ
時間枠：採用時（最大30日）
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うつ病：老人性うつ病スケール（GDS-15スコア）0-5ポイント：通常の5-10ポイント：軽度から中程度のうつ病11-15ポイント：重度のうつ病
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採用時（最大30日）
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栄養
時間枠：採用時（最大30日）
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栄養：ミニ栄養評価（MNAスコア）
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採用時（最大30日）
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Snellenテスト
時間枠：採用時（最大30日）
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感覚機能：視力のためのSnellenテスト
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採用時（最大30日）
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ADL
時間枠：採用時（最大30日）
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日常生活の活動の依存：日常生活の活動ADL元のADLスケールは、0/1の6つのアイテムのそれぞれをスコアリングし、1は独立性に対応し、0は依存に対応しています。 合計スコアの範囲は0〜6です。 0（完全に依存）から6（可能な限り最高の独立性）の範囲で、全体のスコアを計算できます。 |
採用時（最大30日）
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免疫表現型
時間枠：採用時（最大30日）
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ナイーブ /中央記憶 /エフェクター記憶 /テムラ細胞の割合に焦点を当てた末梢リンパ球の免疫表現型展開、および活性化と老化のマーカー
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採用時（最大30日）
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CRP
時間枠：採用時（最大30日）
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血清炎症マーカー：CRP
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採用時（最大30日）
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IL-6
時間枠：採用時（最大30日）
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血清炎症マーカー：IL-6
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採用時（最大30日）
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MCP-1
時間枠：採用時（最大30日）
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血清炎症マーカー：MCP-1
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採用時（最大30日）
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TNF
時間枠：採用時（最大30日）
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血清炎症マーカー：TNF
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採用時（最大30日）
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STNFR1
時間枠：採用時（最大30日）
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血清炎症マーカー：STNFR1
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採用時（最大30日）
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HHHIESアンケート
時間枠：採用時（最大30日）
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感覚機能：聴覚のための高齢スクリーニング（HHIS）アンケートのためのハンディキャップインベントリの聴覚。
スコアが高いほど、難聴の可能性が高くなります
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採用時（最大30日）
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IADL
時間枠：採用時（最大30日）
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日常生活の活動の依存：IADLスコア
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採用時（最大30日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Florent GUERVILLE, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。