Tulehduksen systeeminen aktivointi ja vanhemmat ehdokkaat munuaistensiirtoihin (INTRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaistensiirto (KT) -hyöty-riskin suhteen arviointi on haaste kasvavalle vanhempien potilaiden populaatiolle, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Krooninen heikkolaatuinen tulehdus on biologisen ikääntymisen tunnusmerkki, ja siihen liittyy ikään liittyviä sairauksia ja hauraita. Hauraus määritellään käsitteellisesti fysiologisen varannon agreeloiduksi vähenemiseksi, joka lisää haavoittuvuutta stressitekijöille. Pre-KT-haurausfenotyyppi liittyy KT: n jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien uudelleen sairaalat, viivästynyt siirteen funktio, delirium ja 5-vuotinen kuolleisuus. KT-KT-tulehduksen huomioon ottaminen (CRP: n, IL6: n, STNFR1: n seerumin taso parantaa KT-odotuslistalle kuolleisuuden ennustamista komorbiditeetista riippumatta.
Tämän tulehduksen molekyyli- ja solupolkut ovat huonosti tiedossa, ja niihin voi liittyä tulehduksia. Tulehdukset ovat solunsisäisiä proteiinikomplekseja, joiden kokoonpano stressisignaaleilla laukaisee kypsymisen ja tulehduksen edistävien sytokiinien vapautumisen, nimeltään interleukiini (IL) -1 ja IL-18. Tulehdukset ovat mukana liikkumisessa, kognitiivisessa ja immuunijärjestelmässä hiirissä, ja tulehduksen geenien systeeminen ilmentyminen liittyy vanhempien ihmisten kuolleisuuteen. Tietoja puuttuu tulehduksen systeemisestä aktivoinnista vanhemmilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Päätavoitteemme on arvioida, liittyykö tulehduksen pre-KT-systeeminen aktivointi vanhemmissa KT: n ehdokkaissa.
Mittaamme tulehduksen systeemistä aktivointia vanhempien ehdokkaiden perifeerisessä veressä KT: hen käyttämällä sytokiinihelmipohjaista multipleksimääritystä, yhden molekyyliryhmän, sytoplasmisen värjäyksen, virtaussytometrian ja RT-QPCR: n perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa. Hauraus mitataan validoitujen standardisoitujen kriteerien avulla. Haurausfenotyyppi määritellään vähintään 3 seuraavista kriteereistä:
Painonpudotus, uupumus, lihasheikkous, alhainen fyysinen aktiivisuus, alhainen kävelynopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florent GUERVILLE, MD
- Puhelinnumero: +33 05 57 65 65 53
- Sähköposti: florent.guerville@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin -
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel COUZI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0556796107
- Sähköposti: lionel.couzi@chubordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel COUZI, MD; PhD
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan- Gérontologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent GUERVILLE, MD
- Puhelinnumero: +33 05 57 65 65 13
- Sähköposti: florent.guerville@chubordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent GUERVILLE, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliénor Galinier, MD
- Puhelinnumero: +33 0561323379
- Sähköposti: galinier.al@chutoulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliénor Galinier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70
- Potilaan ehdokas munuaistensiirtoon (arvioinnin aikana odotuslistalle tai odotusajan jälkeen tehokkaan kirjoituksen jälkeen) ilman absoluuttista vasta-aiheita
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeisimmässä, sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen vaatimuksia).
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosryhmä tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttäminen teollisuustutkimukseen, joka kieltäytyy tutkimuksessamme yhteisymmärryksestä
- Huoltajuuden alainen henkilö, avustettu päätöksenteko tai väliaikaisen huoltajan alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hauras potilaat
Hauraus mitataan kliinisesti käyttämällä viitekriteerejä väestössä ja validoidaan munuaistensiirrossa (KT), ts. Kt: n jälkeisten komplikaatioiden ennustaminen: siirteen toiminnan viivästynyt palautuminen, siirteen toiminnan varhainen uudelleen sairaalahoito, leikkauksen jälkeisen sekaannuksen esiintyminen, kuolleisuus. Hauraat potilailla on vähintään 3 viidestä kriteeristä |
|
|
Active Comparator: ei -heikot potilaat
Potilaita pidetään turhina, jos heillä on 0–2 kriteeriä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL1
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Yksi molekyyliryhmä IL1: lle
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
IL18
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Luminex IL18: lle potilaan seerumeissa
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
tulehdusgeenit
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
RT-QPCR inflammasomien geeneille (NLRP3, NLRC4, NLRC5, AIM2, ASC, CASP1, IL1B, IL18) ekspressio perifeeristen veren mononukleaaristen solujen keskuudessa
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
tulehduksellinen alusta
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Tulehduksen alustan kokoonpano mitataan monosyyteissä käyttämällä ASC-proteiinin solun sisäistä värjäystä ja virtaussytometriaa
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Paino
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (päivä 0), rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Haurausfenotyyppi: Painonpudotus (tahattomat,> 4,5 kg viime vuoden aikana)
|
ilmoittautumisessa (päivä 0), rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (päivä 0), rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Haurausfenotyyppi: fyysinen aktiivisuus <383 kcal/viikko (miehet) tai <270 kcal/viikko (naiset), mitattuna standardisoidulla kyselylomakkeella (IPAQ)
|
ilmoittautumisessa (päivä 0), rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Kävely
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (päivä 0), rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Haurausfenotyyppi: 4-metrin kävelynopeus, sukupuolen ja korkeuskohtaisten rajojen kanssa
|
ilmoittautumisessa (päivä 0), rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (päivä 0), rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Haurausfenotyyppi: kädensijan lujuus, mitattuna dynamometrillä, sukupuolen ja BMI-spesifisten rajojen kanssa
|
ilmoittautumisessa (päivä 0), rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Komorbiditeetti: kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS-G-pistemäärä)
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
heikkeneminen
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Luonnollisen kapasiteetin laskun seulonta: ICOPE -ohjelman ensimmäinen vaihe, mukautettu tutkimukseen
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Fyysinen suorituskyky: Lyhyt fyysinen suorituskyvyn akku (SPPB). SPPB (lyhyt fyysinen akku) on kolmen kriteerin pisteet: tasapainotesti, kävelynopeustesti ja tuolin nostotesti. Tämä testi arvioi yksilön fyysistä suorituskykyä. Kaikkien testien pistemäärien summa antaa yleisen suorituskyvyn. Pistemäärä alle 8 osoittaa sarkopenian (tai ikään liittyvän lihasdystrofian) riskin. |
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Kognitiiviset toiminnot: Pisteet Montreal-kognitiivinen arviointi (MOCA) pisteet Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) on herkin nopea arviointi, joka tarjoaa kattavimman arvioinnin (huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, kapasitiiviset-tsuo-rakentava, abstraktio, laskenta, suuntaus) kognitiiviset toiminnot. Sillä on taipumus korvata MMSE kliinisessä käytännössä. Pisteet 26 (25, jos kulttuuritaso ≤3 = primaarinen tutkintotodistus = CEP) pidetään epänormaalina. |
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Masennus: Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS-15-pistemäärä) 0-5 pistettä: Normaali 5-10 pistettä: lievä tai kohtalainen masennus 11-15 pistettä: vaikea masennus
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Ravitsemus
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Ravitsemus: mini ravitsemusarviointi (MNA -pisteet)
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Snellen -testi
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Aistinvaraiset toiminnot: Snellen -testi visioon
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Adl
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Riippuvuus päivittäisen elämän toiminnassa: päivittäisen elämän aktiviteetit ADL Alkuperäinen ADL -asteikko pisteyttää jokaisen 6 kohteen 0/1, 1 vastaa itsenäisyyttä ja 0 riippuvuuteen. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 6. Kokonaispistemäärä voidaan laskea, vaihteleen välillä 0 (täysin riippuvainen) 6: een (paras mahdollinen riippumattomuus). |
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Immunofenotyyppi
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Perifeeristen lymfosyyttien immunofenotyyppien määrittäminen keskittyen naiivien / keskusmuistin / efektorimuistin / TEMRA -solujen osuuksiin sekä aktivoinnin ja vanhenemisen markkereihin
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
CRP
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Seerumin tulehdukselliset merkit: CRP
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
IL-6
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Seerumin tulehdukselliset merkit: IL-6
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
MCP-1
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Seerumin tulehdukselliset merkit: MCP-1
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Tnf
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Seerumin tulehdukselliset merkit: TNF
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
stnfr1
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Seerumin tulehdukselliset merkit: STNFR1
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Hhies -kyselylomake
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Aistinvaraiset toiminnot: Ikääntyneiden seulonta (HHIES) -kysely (HHIES) KUULUTUSTUSKIRJA.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kuulonmenetyksen todennäköisyys
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
|
Iadl
Aikaikkuna: rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Riippuvuus päivittäisen elämän toiminnassa: IADL -pisteet
|
rekrytoinnissa (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florent GUERVILLE, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hauras
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .