Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemowa aktywacja inflammasomów i słabości u starszych kandydatów do przeszczepu nerek (INTRA)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Ocena współczynnika ryzyka korzyści (KT) przeszczep (KT) stanowi wyzwanie w rosnącej populacji starszych pacjentów z końcową chorobą nerek. Stwierdzono, że fenotyp kruchego przed KT przewidywał powikłania po KT, ale biologiczne mechanizmy kruchości są słabo znane, że ci pacjenci. Kruchość jest związana z przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu w starszej populacji ogólnej, prawdopodobnie przez szlak inflammasomu. Naszym głównym celem jest ocena, czy ogólnoustrojowa aktywacja inflammasomów jest związana z kruchością u starszych kandydatów do KT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena współczynnika ryzyka korzyści (KT) przeszczep (KT) stanowi wyzwanie w rosnącej populacji starszych pacjentów z końcową chorobą nerek. Przewlekłe zapalenie niskiego stopnia stanowi znak rozpoznawania biologicznego starzenia się i wiąże się z chorobami związanymi z wiekiem i kruchością. Kruchość jest definiowana koncepcyjnie jako agreelowane zmniejszenie rezerw fizjologicznych zwiększających podatność na stresory. Fenotyp kruchego przed KT wiąże się z powikłaniami po KT, w tym ponowne hospitalizacje, opóźnioną funkcję przeszczepu, majaczeniem i 5-letnią śmiertelnością. Biorąc pod uwagę zapalenie przed KT (poziom CRP, IL6, IL6, STNFR1) poprawia przewidywanie śmiertelności na liście oczekujących KT, niezależnie od współwystępowania.

Szlaki molekularne i komórkowe tego stanu zapalnego są słabo znane i mogą obejmować inflammasomy. Inflammasomy są wewnątrzkomórkowymi kompleksami białkowymi, których montaż, po sygnałach stresowych, wyzwala dojrzewanie i uwalnianie cytokin prozapalnych o nazwie interleukine (IL) -1 i IL-18. Inflammasomy biorą udział w starzeniu się lokomotorycznym, poznawczym i odpornościowym u myszy, a ogólnoustrojowa ekspresja genów inflammasomów jest związana ze śmiertelnością u starszych ludzi. Brakuje danych na temat ogólnoustrojowej aktywacji inflammasomów u starszych pacjentów z końcową chorobą nerek. Naszym głównym celem jest ocena, czy systemowa aktywacja inflammasomów przed KT jest powiązana z kruchością u starszych kandydatów do KT.

Będziemy mierzyć ogólnoustrojową aktywację inflammasomów we krwi obwodowej starszych kandydatów do KT przy użyciu testu multipleksowego opartego na koralikach cytokin, układu pojedynczej cząsteczki, barwienia wewnątrz cytoplazmatycznego, cytometrii przepływowej i RT-QPCR w komórkach monononuklearnych krwi obwodowej. Kruchość będzie mierzona przy użyciu sprawdzonych standardowych kryteriów. Fenotyp kruchego jest zdefiniowany przez co najmniej 3 z następujących kryteriów:

Utrata masy ciała, wyczerpanie, osłabienie mięśni, niska aktywność fizyczna, niska prędkość chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin -
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel COUZI, MD; PhD
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan- Gérontologie Clinique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Florent GUERVILLE, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aliénor Galinier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    • Wiek ≥ 70
    • Kandydat na pacjenta do przeszczepu nerek (podczas oceny inskrypcji na liście oczekujących lub podczas czasu oczekiwania po skutecznym napisom), bez absolutnego przeciwwskazania
    • Bezpłatna, poinformowana i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i śledczego (najnowszego, w dniu włączenia i przed badaniem wymaganym przez badania).
    • Osoba stowarzyszona lub beneficjent programu ubezpieczenia społecznego

  • Kryteria wykluczenia:

    • Włączenie do badania przemysłowego odmawiające współdziałania w naszym badaniu
    • Osoba pod opieką, wspomaganą decyzyjną lub tymczasową opiekę nad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kruche pacjenci

Kruchość będzie mierzona klinicznie przy użyciu kryteriów referencyjnych w populacji ogólnej i zatwierdzona w przeszczepie nerki (KT), tj. Predyktywne powikłania po KT: opóźnione odzyskiwanie funkcji przeszczepu, funkcja przeszczepu, wczesna ponowna hospitalizacja, występowanie pomieszania pooperacyjnego, śmiertelność.

Kruche pacjenci stanowią co najmniej 3 z 5 kryteriów
Biologiczny: Próbka krwi
  • Immunofenotypowanie peryferyjnych limfocytów, koncentrując się na proporcjach naiwnej / centralnej pamięci / efektorowej pamięci / komórkach TEMRA oraz markerach aktywacji i starzenia
  • Markery zapalne w surowicy: CRP, IL-6, MCP-1, TNF, STNFR1
  • Jedna cząsteczka dla IL1 i Luminex dla IL18 w surowicach pacjenta
  • RT-QPCR dla genów inflammasomów (NLRP3, NLRC4, NLRC5, AIM2, ASC, CASP1, IL1B, IL18) wśród jednojądrzastych komórek krwi obwodowej krwi
  • Montaż platformy inflammasomu będzie mierzone w monocytach za pomocą barwienia wewnątrzkomórkowego białka ASC i cytometrii przepływowej
Behawioralne: Ocena geriatryczna standaryzowana
  • Wyczerpanie (2 znormalizowane pytania)
  • Aktywność fizyczna
  • 4-metrowe prędkość chodu, z odcięciami seksu i wysokości
  • Wytrzymałość ręczna, mierzona za pomocą dynamometru, z chorobą współistniejącą płeć i BMI (wynik CIRS-G)
  • Badanie przesiewowe pod kątem wewnętrznego spadku zdolności (pierwszy etap programu ICOPE, dostosowany do badania)
  • Wydajność fizyczna (wynik SPPB)
  • Funkcje poznawcze (wynik MoCA),
  • Depresja (wynik GDS-15),
  • Odżywianie (wynik MNA)
  • Funkcje sensoryczne (Snellen Test for Vision, Kwestionariusz HHIES dla słuchu) - Zależność w czynnościach codziennego życia (ADL i IADL)
Aktywny komparator: Nie słabe pacjenci
Pacjenci zostaną uznani za nieragicznych, jeśli będą stanowić od 0 do 2 kryteriów
Biologiczny: Próbka krwi
  • Immunofenotypowanie peryferyjnych limfocytów, koncentrując się na proporcjach naiwnej / centralnej pamięci / efektorowej pamięci / komórkach TEMRA oraz markerach aktywacji i starzenia
  • Markery zapalne w surowicy: CRP, IL-6, MCP-1, TNF, STNFR1
  • Jedna cząsteczka dla IL1 i Luminex dla IL18 w surowicach pacjenta
  • RT-QPCR dla genów inflammasomów (NLRP3, NLRC4, NLRC5, AIM2, ASC, CASP1, IL1B, IL18) wśród jednojądrzastych komórek krwi obwodowej krwi
  • Montaż platformy inflammasomu będzie mierzone w monocytach za pomocą barwienia wewnątrzkomórkowego białka ASC i cytometrii przepływowej
Behawioralne: Ocena geriatryczna standaryzowana
  • Wyczerpanie (2 znormalizowane pytania)
  • Aktywność fizyczna
  • 4-metrowe prędkość chodu, z odcięciami seksu i wysokości
  • Wytrzymałość ręczna, mierzona za pomocą dynamometru, z chorobą współistniejącą płeć i BMI (wynik CIRS-G)
  • Badanie przesiewowe pod kątem wewnętrznego spadku zdolności (pierwszy etap programu ICOPE, dostosowany do badania)
  • Wydajność fizyczna (wynik SPPB)
  • Funkcje poznawcze (wynik MoCA),
  • Depresja (wynik GDS-15),
  • Odżywianie (wynik MNA)
  • Funkcje sensoryczne (Snellen Test for Vision, Kwestionariusz HHIES dla słuchu) - Zależność w czynnościach codziennego życia (ADL i IADL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL1
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Jedna cząsteczka dla IL1
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
IL18
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Luminex dla IL18 w surowicy pacjenta
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Geny inflammasomów
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
RT-QPCR dla genów inflammasomów (NLRP3, NLRC4, NLRC5, AIM2, ASC, CASP1, IL1B, IL18) wśród jednojądrzastych komórek krwi obwodowej krwi
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Platforma inflammasome
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Montaż platformy inflammasomu będzie mierzone w monocytach za pomocą barwienia wewnątrzkomórkowego białka ASC i cytometrii przepływowej
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Waga
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (dzień 0), podczas rekrutacji (do 30 dni)
Fenotyp kruchości: utrata masy ciała (niezamierzona,> 4,5 kg w ciągu ostatniego roku)
Podczas rekrutacji (dzień 0), podczas rekrutacji (do 30 dni)
Działalność
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (dzień 0), podczas rekrutacji (do 30 dni)
Fenotyp kruchości: aktywność fizyczna <383 kcal/tydzień (mężczyźni) lub <270 kcal/tydzień (kobiety), mierzone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza (IPAQ)
Podczas rekrutacji (dzień 0), podczas rekrutacji (do 30 dni)
Chód
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (dzień 0), podczas rekrutacji (do 30 dni)
Fenotyp kruchej: prędkość chodu 4-metra, z odcięciami płci i wysokości
Podczas rekrutacji (dzień 0), podczas rekrutacji (do 30 dni)
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (dzień 0), podczas rekrutacji (do 30 dni)
Fenotyp kruchej: wytrzymałość ręczna, mierzona za pomocą dynamometru, z odcięciami specyficznymi dla płci i BMI
Podczas rekrutacji (dzień 0), podczas rekrutacji (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Chorobójstwo: skumulowana skala oceny choroby (wynik CIRS-G)
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
spadek
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Badanie przesiewowe pod kątem wewnętrznego spadku pojemności: pierwszy etap programu ICOPE, dostosowany do badania
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)

Wydajność fizyczna: wynik krótkiej działalności fizycznej (SPPB). SPPB (krótka fizyczna akumulator) to suma wyników w trzech kryteriach: test równowagi, test prędkości chodzenia i test podnoszenia krzesła. Ten test ocenia wydajność fizyczną jednostki.

Suma wyników dla wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 wskazuje na ryzyko sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem).
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)

Funkcje poznawcze: Ocena oceny poznawczej Montrealu (MOCA) Ocena poznawcza Montreal (MOCA) jest najbardziej wrażliwym testem szybkiej oceny, zapewniającą najbardziej kompleksową ocenę (uwaga, stężenie, funkcje wykonawcze, pamięć, język, pojemność-konstruktywne, abstrakcyjne, abstrakcyjne, obliczeniowe, orientacyjne). Ma tendencję do zastąpienia MMSE w praktyce klinicznej.

Wynik 26 (25, jeśli poziom kulturowy ≤3 = pierwotny dyplom = CEP) jest uważany za nieprawidłowy.
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Depresja
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Depresja: Geriatryczna skala depresji (wynik GDS-15) 0-5 punktów: Normalne 5-10 punktów: łagodna do umiarkowanej depresja 11-15 punktów: ciężka depresja
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Odżywianie
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)

Odżywianie: Mini Ocena żywieniowa (wynik MNA)

  • 12-14 punktów: Wynik MNA wskazuje na normalny stan odżywczy.
  • 8-11 punktów: wynik MNA wskazuje na ryzyko niedożywienia.
  • 0-7 punktów: wynik MNA wskazuje niedożywienie.
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Test Snellen
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Funkcje sensoryczne: Test Snellen dla widzenia
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Adl
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)

Zależność od czynności codziennego życia: Działania codziennego życia ADL Oryginalna skala ADL wynika z 6 z 6 pozycji w 0/1, z 1 odpowiadającym niezależności i 0 do zależności. Całkowity wynik wynosi od 0 do 6.

Ogólny wynik można obliczyć, od 0 (całkowicie zależny) do 6 (najlepsza możliwa niezależność).
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Immunofenotypowanie peryferyjnych limfocytów, koncentrując się na proporcjach naiwnej / centralnej pamięci / efektorowej pamięci / komórkach TEMRA oraz markerach aktywacji i starzenia
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
CRP
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Markery zapalne w surowicy: CRP
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
IL-6
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Markery zapalne w surowicy: IL-6
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
MCP-1
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Markery zapalne w surowicy: MCP-1
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Tnf
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Markery zapalne w surowicy: TNF
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
STNFR1
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Markery zapalne w surowicy: STNFR1
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Kwestionariusz Hhies
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Funkcje sensoryczne: Inwentaryzacja handicapowa słuchu do kontroli przesiewowych (HHIES) do słuchu. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo utraty słuchu
Podczas rekrutacji (do 30 dni)
IADL
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (do 30 dni)
Zależność od czynności codziennego życia: wyniki IADL
Podczas rekrutacji (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Florent GUERVILLE, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj