Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная активация воспалений и слабости у пожилых кандидатов к трансплантации почки (INTRA)

14 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Оценка соотношения пользы по отношению к трансплантации почек (KT) является проблемой в растущей популяции пожилых пациентов с заболеванием почек с конечной стадией. Фенотип с хрупкой до KT был обнаружен предиктором после осложнений после KT, но эти пациенты являются плохо известны биологические механизмы слабости. Хрупкость связана с хроническим воспалением низкого уровня в старшей населении в общей сложности, возможно, через путь воспаления. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, связана ли системная активация воспалений с хрупкой у пожилых кандидатов с КТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка соотношения пользы по отношению к трансплантации почек (KT) является проблемой в растущей популяции пожилых пациентов с заболеванием почек с конечной стадией. Хроническое воспаление низкого уровня является отличительной чертой биологического старения и связано с возрастными заболеваниями и слабостью. Хрупкость концептуально определяется как агролиционное снижение физиологического резерва, повышающую уязвимость к стрессовым факторам. Фенотип фенотипа Pre-KT связан с осложнениями после KT, включая повторную госпитализацию, отсроченную функцию трансплантата, делирий и 5-летнюю смертность. Принимая во внимание воспаление Pre-KT (уровень СРБ в сыворотке, IL6, STNFR1), улучшает прогнозирование смертности в списке ожидания KT, независимо от сопутствующей патологии.

Молекулярные и клеточные пути этого воспаления плохо известны и могут включать воспаление. Воспалена-это внутриклеточные белковые комплексы, чьи сборка, при стрессовых сигналах, запускает созревание и высвобождение провоспалительных цитокинов, называемых интерлеукином (IL) -1 и IL-18. Воспалена участвуют в локомоторном, когнитивном и иммунном старении у мышей, а системная экспрессия генов воспаления связана с смертностью у пожилых людей. Данные отсутствуют в отношении системной активации воспалений у пожилых пациентов с конечной стадией заболевания почек. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, связана ли до-KT Системная активация воспалений в отношении KT.

Мы измеряем системную активацию воспалений в периферической крови старых кандидатов в KT с использованием мультиплексного анализа на основе цитокинов, массива одномолекул, внутрицитоплазматического окрашивания, проточной цитометрии и RT-QPCR в клетках периферической крови. Хрупкость будет измерена с использованием проверенных стандартизированных критериев. Фенотип слабости определяется как минимум 3 из следующих критериев:

Потеря веса, истощение, мышечная слабость, низкая физическая активность, низкая скорость походки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin -
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lionel COUZI, MD; PhD
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan- Gérontologie Clinique
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Florent GUERVILLE, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Aliénor Galinier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    • Возраст ≥ 70
    • Кандидат пациента к трансплантации почек (во время оценки надписи в списке ожидания или во время ожидания после эффективной надписи) без абсолютного противопоказания
    • Бесплатное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и следователем (по последним, в день включения и перед каким -либо экзаменом, необходимым для исследования).
    • Лицо, связанное или бенефициар схемы социального обеспечения

  • Критерии исключения:

    • Включение в промышленное исследование, отказываясь от совместной связи в нашем исследовании
    • Лицо под опекой, принятие решений с помощью или временное опекунство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хрупкие пациенты

Хрупкость будет измерена клинически с использованием эталонных критериев в общей популяции и подтверждена в трансплантации почек (KT), то есть предсказание осложнений после KT: отсроченное восстановление функции трансплантата, функция трансплантата, ранняя повторная госпитализация, возникновение послеоперационной путаницы, смертность.

Хрупкие пациенты имеют не менее 3 из 5 критериев
Биологический: Образец крови
  • Иммунофенотипирование периферических лимфоцитов с акцентом на пропорции наивных / центральных клеток памяти / эффекторной памяти / TEMRA и маркеров активации и старения
  • Маркеры воспаления сыворотки: CRP, IL-6, MCP-1, TNF, STNFR1
  • Одномолекулярные массивы для IL1 и Luminex для IL18 в сыворотках пациента
  • RT-CPCR для генов воспалений (NLRP3, NLRC4, NLRC5, AIM2, ASC, CASP1, IL1B, IL18) среди мононуклеарных клеток периферической крови.
  • Сборка платформы воспаления будет измерена в моноцитах с использованием внутриклеточного окрашивания белка ASC и проточной цитометрии
Поведенческий: Гериатрическая оценка стандартизирована
  • Истощение (2 стандартизированных вопроса)
  • Физическая активность
  • 4-метровая скорость походки, с половыми и специфичными для высоты отсечки
  • Прочность рук, измеренная с использованием динамометра, с полом и сопутствующей патологией BMI-SP (оценка CIRS-G)
  • Скрининг на внутреннее снижение мощности (первый этап программы ICOPE, адаптирован к исследованию)
  • Физическая производительность (SPPB Score)
  • Когнитивные функции (оценка MOCA),
  • Депрессия (оценка GDS-15),
  • Питание (оценка MNA)
  • Сенсорные функции (тест Снеллен для зрения, Анкета HHIES для слуха) - зависимость повседневной жизни (ADL и IADL -оценки)
Активный компаратор: не хрустящие пациенты
Пациенты будут считаться не-фрагированными, если они представляют от 0 до 2 критериев
Биологический: Образец крови
  • Иммунофенотипирование периферических лимфоцитов с акцентом на пропорции наивных / центральных клеток памяти / эффекторной памяти / TEMRA и маркеров активации и старения
  • Маркеры воспаления сыворотки: CRP, IL-6, MCP-1, TNF, STNFR1
  • Одномолекулярные массивы для IL1 и Luminex для IL18 в сыворотках пациента
  • RT-CPCR для генов воспалений (NLRP3, NLRC4, NLRC5, AIM2, ASC, CASP1, IL1B, IL18) среди мононуклеарных клеток периферической крови.
  • Сборка платформы воспаления будет измерена в моноцитах с использованием внутриклеточного окрашивания белка ASC и проточной цитометрии
Поведенческий: Гериатрическая оценка стандартизирована
  • Истощение (2 стандартизированных вопроса)
  • Физическая активность
  • 4-метровая скорость походки, с половыми и специфичными для высоты отсечки
  • Прочность рук, измеренная с использованием динамометра, с полом и сопутствующей патологией BMI-SP (оценка CIRS-G)
  • Скрининг на внутреннее снижение мощности (первый этап программы ICOPE, адаптирован к исследованию)
  • Физическая производительность (SPPB Score)
  • Когнитивные функции (оценка MOCA),
  • Депрессия (оценка GDS-15),
  • Питание (оценка MNA)
  • Сенсорные функции (тест Снеллен для зрения, Анкета HHIES для слуха) - зависимость повседневной жизни (ADL и IADL -оценки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IL1
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Одномолекул массив для IL1
при наборе (до 30 дней)
IL18
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Luminex для IL18 в сыворотке пациента
при наборе (до 30 дней)
Гены воспаления
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
RT-CPCR для генов воспалений (NLRP3, NLRC4, NLRC5, AIM2, ASC, CASP1, IL1B, IL18) среди мононуклеарных клеток периферической крови.
при наборе (до 30 дней)
Платформа воспаления
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Сборка платформы воспаления будет измерена в моноцитах с использованием внутриклеточного окрашивания белка ASC и проточной цитометрии
при наборе (до 30 дней)
Масса
Временное ограничение: При регистрации (день 0), при наборе (до 30 дней)
Фенотип хрупкости: потеря веса (непреднамеренная,> 4,5 кг в течение прошлого года)
При регистрации (день 0), при наборе (до 30 дней)
Активность
Временное ограничение: При регистрации (день 0), при наборе (до 30 дней)
Фенотип фенотипа: физическая активность <383 ккал/неделя (мужчины) или <270 ккал/неделя (женщины), измеренная с использованием стандартизированной анкеты (IPAQ)
При регистрации (день 0), при наборе (до 30 дней)
Походка
Временное ограничение: При регистрации (день 0), при наборе (до 30 дней)
Фенотип с хрупкой: 4-метровая скорость походки, с полом и специфичными для высоты отсечки
При регистрации (день 0), при наборе (до 30 дней)
Сила ручной группы
Временное ограничение: При регистрации (день 0), при наборе (до 30 дней)
Фенотип хрупкости: прочность рук, измеренная с использованием динамометра, с полом и специфичными для ИМТ.
При регистрации (день 0), при наборе (до 30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующая
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Коммормируемость: шкала оценки совокупных заболеваний (оценка CIRS-G)
при наборе (до 30 дней)
отклонить
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Скрининг на снижение внутренних мощностей: первый шаг программы ICOPE, адаптированный к исследованию
при наборе (до 30 дней)
Физическая производительность
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)

Физическая производительность: короткая физическая батарея (SPPB). SPPB (короткая физическая производительность) - это сумма баллов по трем критериям: тест на баланс, тест на скорость ходьбы и тест на подъемный стул. Этот тест оценивает физическую производительность человека.

Сумма баллов для всех тестов дает общий показатель производительности. Оценка ниже 8 указывает на риск саркопении (или возрастной мышечной дистрофии).
при наборе (до 30 дней)
Когнитивные функции
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)

Когнитивные функции: оценка Монреальная когнитивная оценка (MOCA) Оценка Монреальская когнитивная оценка (MOCA) является наиболее чувствительным тестом быстрого оценки, обеспечивающая наиболее полную оценку (внимание, концентрация, исполнительные функции, память, язык, емкости-VEOO-конструкция, абстракция, расчет, ориентация) когнитивные функции. Он стремится заменить MMSE в клинической практике.

Оценка 26 (25, если культурный уровень ≤3 = первичный диплом = CEP) считается ненормальным.
при наборе (до 30 дней)
Депрессия
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Депрессия: шкала депрессии гериатрической депрессии (оценка GDS-15) 0-5 баллов: нормальные 5-10 баллов: депрессия от легкой до умеренной.
при наборе (до 30 дней)
Питание
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)

Питание: мини -оценка питания (оценка MNA)

  • 12-14 баллов: оценка MNA указывает на нормальный статус питания.
  • 8-11 баллов: оценка MNA указывает на риск недоедания.
  • 0-7 баллов: оценка MNA указывает на недоедание.
при наборе (до 30 дней)
Снеллен Тест
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Сенсорные функции: тест Снеллен для зрения
при наборе (до 30 дней)
Adl
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)

Зависимость в повседневной жизни: деятельность повседневной жизни AD Общая оценка колеблется от 0 до 6.

Общий балл может быть рассчитана, от 0 (абсолютно зависимых) до 6 (наилучшая возможная независимость).
при наборе (до 30 дней)
Иммунофенотипирование
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Иммунофенотипирование периферических лимфоцитов с акцентом на пропорции наивных / центральных клеток памяти / эффекторной памяти / TEMRA и маркеров активации и старения
при наборе (до 30 дней)
СРП
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Маркеры воспаления сыворотки: СРБ
при наборе (до 30 дней)
IL-6
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Маркеры воспаления сыворотки: IL-6
при наборе (до 30 дней)
MCP-1
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Маркеры воспаления сыворотки: MCP-1
при наборе (до 30 дней)
TNF
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Маркеры воспаления сыворотки: TNF
при наборе (до 30 дней)
STNFR1
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Маркеры воспаления сыворотки: STNFR1
при наборе (до 30 дней)
Анкета HHIES
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Сенсорные функции: инвентаризация слуха для пожилых людей для пожилых людей (HHIES) для слуха. Чем выше оценка, тем выше вероятность потери слуха
при наборе (до 30 дней)
Iadl
Временное ограничение: при наборе (до 30 дней)
Зависимость в повседневной жизни: баллы IADL
при наборе (до 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Florent GUERVILLE, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/31

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться