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INOCAで回復：非閉塞性冠動脈疾患（INOCA）の虚血患者における心臓リハビリテーションプログラムのランダム化された前向き研究プログラムの前向き研究

2025年3月19日 更新者：Margarita Calvo、Hospital Clinic of Barcelona

この臨床試験の目標は、心臓リハビリテーションプログラム（CRP）がINOCA（非閉塞性冠動脈を持つ虚血）の成人の機能能力を改善するかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • CRPは、イノカ患者の最大機能能力（VO2Peakで測定）を改善しますか？
  • CRPは、生活の質、地中海の食事、感情的な状態、機能的独立帯域エピソード、睡眠の質を改善しますか？

研究者は、CRP（治療グループ）と標準的な推奨事項（コントロールグループ）を比較して、INOCA患者のCRPがより適切に機能するかどうかを確認します

参加者は次のとおりです。

CRPまたは標準的な推奨事項を3か月間検討してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3ヶ月のテレヘルスベースのホリスティック心臓リハビリテーションプログラム（CRP）への参加を評価するために、INOCAと診断された患者を抱えた前向き、単一中心の無作為化研究。 除外基準は、テレヘルスCRPに参加するための禁忌に基づいていました：ストレステスト（心室性不整脈、低魅力的な反応、STセグメントの変化、または虚血の症状）、左心室駆出率（LVEF）<40％、またはペースメーカー/デフィリリリラターの存在に参加するための禁忌に基づいていました。さらに、インターネットアクセスを備えたモバイルデバイス/タブレット/コンピューターのない患者は、エクササイズや教育セッションに接続して除外されました。 最後に、参加者は狭心症のエピソードの観点から安定している必要があります。これは、狭心症のエピソードの数に入院または代償不全と定義され、包含前の3か月間抗血管薬の変化はありません。

主なエンドポイントは、標準的な推奨事項（コントロールグループ）と比較して、CRP（治療グループ）の3か月後に心肺運動試験（CPET）から得られたピーク酸素消費量（VO2PEAK）の変化によって客観的に測定される機能能力の改善です。 セカンダリエンドポイントは、CRPの生活の質、地中海の食事への順守、感情的な状態、機能的独立、狭心症のエピソード、睡眠の質への影響です。 混乱因子を避け、両方のエンドタイプ間に異なる結果があるかどうかを確認するために、純粋なVSAと純粋なMCAエンドタイプを選択するために選択しました。 Vo2peakの4.5 ml/kg/minの差を検出するために、24人の患者のサンプルが選択されました。

研究スキームは次のとおりです。

  1. 募集：INOCA患者（微小循環および挑発検査による診断が確認）は、虚血心疾患の相談から紹介されます。

  2. 最初の評価訪問：

    • パート1：心臓専門医と血行動態看護師はプロジェクトについて説明し、患者が参加に同意した場合、ランダム化（CRPはいまたはいいえ）が発生し、インフォームドコンセントが署名されます。 血液サンプルは、初期評価のために採取されます（基本的なプロファイル、止血、脂質プロファイル、およびHBA1C）。 さらに、生活の質（EuroQOL）、不安とうつ病（HADS）、地中海式食事（前提）、毎週の運動量（IPAQ）、機能的（Barthel）、および狭心症（SAQ-7）評価のためのスケールが完了しました。
    • パート2：すべての患者の心臓リハビリテーションクリニックおよび初期CPET（心肺ストレステスト）検査の評価。 患者がCRPグループに属している場合、理学療法士のために個別の運動処方が行われます。 そうでない場合は、一般的な運動の推奨が提供されます。 どちらの場合も、最終的なCPET訪問は3か月でスケジュールされます。
  3. 心臓リハビリテーションプログラム（介入グループの3ヶ月間）：2週間あたりの個別のエクササイズセッション（チームプラットフォーム経由）理学療法士と、看護を伴うチームを介した週1回の教育セッション、心理学のチームを介して週に1回の教育セッション。
  4. 心臓のリハビリテーションでの最終訪問：スケールウィーは再評価され、CPETが実施され、最終的な医学的評価が実施されます。 プログラムに関するアドホック患者体験調査を含む、最終的な血液検査と看護評価も実施されます。 すべての患者に、進化とフォローアップの推奨事項を伴う最終的な医療報告書が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Villarroel 170

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 2つの可能なエンドタイプのイノカのキャスラボ診断を受けている18歳以上のすべての男性または女性：血管エスパスムまたは微小血管疾患。
  • すべての参加者は、インターネットアクセスを備えたモバイルデバイス/タブレット/コンピューターを持っている必要があります。
  • 参加者は、狭心症のエピソードの観点から安定している必要があり、狭心症エピソードの数に入院または代償不全と定義され、包含前の3か月間抗血管薬の変化はありません。

除外基準：

  • ストレステストのアラームサイン（心室性不整脈、低血圧反応、STセグメントの変化、または虚血の症状））
  • 左心室駆出率（LVEF）<40％、またはペースメーカー/除細動器の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓リハビリテーショングループ（治療グループ）
運動、教育、心理セッションを含む3か月間の3か月のテレマティック心臓リハビリテーションプログラム
他の：3か月間の運動、教育、心理セッションを含むテレマチック心臓リハビリテーションプログラム

2グループとテレマチックのエクササイズセッション/週、1回の教育セッション/週、1回の心理的セッション/週、3か月間。

介入に関与する薬や装置はありません。
アクティブコンパレータ：標準推奨事項（コントロールグループ）
INOCA患者の運動、教育、心理的アドバイスに関する標準的な推奨事項
他の：標準的な推奨事項
運動、教育、心理学のアドバイスに関する標準的な推奨事項

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大関数容量
時間枠：3ヶ月
CPETで測定されたVO2ピークの変化（心肺ス​​トレステスト）
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症のエピソード
時間枠：3ヶ月
狭心症のエピソード/月の数の変化
3ヶ月
EuroQOL（EQ-5D）
時間枠：3ヶ月
  • フルネーム：Euroqol 5次元スケール
  • 目的：5つの次元にわたって、健康関連の生活の質（HRQOL）を測定します：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 また、自己評価された健康のための視覚アナログスケール（VAS）も含まれています。
  • 最小値：0（死に相当）または負の値（国固有の値セットに応じて、死よりも悪い）
  • 最大値：1（完全な健康）
  • 解釈：スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
3ヶ月
偏見
時間枠：3ヶ月
  • 氏名：地中海ダイエットアドヒアランススクリーナーが偏った
  • 目的：心血管リスクの低下と健康転帰の改善に関連する地中海の食事の順守を評価します。
  • 最小値：0（アドヒアランスなし）
  • 最大値：14（最大順守）
  • 解釈：より高いスコアは、より良い結果を示しています。つまり、地中海の食事とそれに関連する健康上の利点へのより大きな遵守を意味します。 スコア≥9は高い順守を示唆しています。
3ヶ月
Hads
時間枠：3ヶ月
  • フルネーム：病院の不安とうつ病スケール - うつ病（HADS-D）と不安（HADS-A）サブスケール
  • 目的：病院およびプライマリケアの環境における不安（HADS-A）とうつ病（HADS-D）の症状を評価し、感情的苦痛に焦点を合わせて体性症状を避けます。
  • 最小値：0（症状なし）
  • 最大値：サブスケールごとに21（両方が組み合わされている場合は合計42）
  • 解釈：スコアが高いほど、より深刻な不安やうつ病の症状を意味する結果が悪いことを示します。 8〜10のスコアは、軽度の症状、11〜14倍、および15以上の重度の症状を示唆しています。
3ヶ月
バーテルスコア
時間枠：3ヶ月
  • フルネーム：バーセルの日常生活の活動の索引
  • 目的：主に脳卒中およびリハビリテーション患者における、入浴、ドレッシング、機動性、摂食など、日常生活（ADL）の活動における機能的独立性を評価します。
  • 最小値：0（総依存）
  • 最大値：100（完全な独立性）
  • 解釈：より高いスコアは、より良い結果を示しています。つまり、日々の活動におけるより大きな独立性を意味します。
3ヶ月
Psqi
時間枠：3ヶ月
  • フルネーム：ピッツバーグ睡眠品質指数
  • 目的：1か月間の睡眠の質と障害を評価します。 主観的な睡眠の質、睡眠遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つのコンポーネントで構成されています
  • 最小値：0（最高の睡眠品質）
  • 最大値：21（最悪の睡眠の質）
  • 解釈：スコアが高いほど、結果が悪いことを示しています。つまり、睡眠の質が低下します。 グローバルなPSQIスコアを> 5は、睡眠の質が低いことを示唆しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Societat Catalana de Cardiologia

捜査官

  • 主任研究者：Margarita Calvo-Lopez, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2024/0926

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査官グループと患者とまだ決定されていません

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、結果の公開から1年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

IPDへのアクセスとサポート情報は、科学的、臨床臨床、または公衆衛生の目的で、資格のある研究者、医療専門家、規制当局に付与されます。 リクエストは、倫理的および法的要件の順守を確保するために、独立したデータアクセス委員会によってレビューされます。

利用可能なデータ：識別されたIPD、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォームテンプレート、および研究結果の概要。

アクセスメカニズム：申請者は、研究提案を提出し、データ使用契約（DUA）に署名し、委員会の承認を取得し、安全なプラットフォームを介してデータにアクセスする必要があります。

倫理的および法的コンプライアンス：アクセスはGDPR、HIPAA、および倫理的ガイドラインに続き、承認された研究目的での識別と制限された使用を確保します。

データの可用性：出版後少なくとも5年間、潜在的な拡張機能を備えたデータにアクセスできます。

連絡先：アクセスリクエストについては、margacal1912@gmail.comにお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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