Récupérer avec INOCA: une étude prospective randomisée d'un programme de réadaptation cardiaque chez les patients souffrant d'ischémie atteinte d'une maladie coronarienne non obstructive (INOCA)
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un programme de réadaptation cardiaque (CRP) améliore la capacité fonctionnelle chez les adultes atteints d'inoCA (ischémie avec des artères coronaires non obstructives). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le CRP améliore-t-il la capacité fonctionnelle maximale (mesurée par VO2Peak) chez les patients INOCA?
- La CRP s'améliore-t-elle ainsi que la qualité de vie, l'adhésion au régime méditerranéen, l'état émotionnel, les épisodes d'angine d'indépendance fonctionnelle et la qualité du sommeil?
Les chercheurs compareront le CRP (groupe de traitement) aux recommandations standard (groupe témoin) pour voir si le CRP fonctionne mieux pour les patients INOCA
Les participants le feront:
Participez à la CRP ou aux recommandations standard pour 3 mois, visitez la clinique au début et à la fin de l'étude pour les contrôles et les tests
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée prospective, monocentrique, avec des patients diagnostiqués avec INOCA pour évaluer leur participation à un programme de réadaptation cardiaque holistique (CRP) basé sur la télésanté de 3 mois. Les critères d'exclusion étaient basés sur des contre-indications pour participer au CRP de la télésanté: signes d'alarme dans le test de stress (arythmies ventriculaires, réponse hypotensive, changements de segment ST ou symptômes de l'ischémie), fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) <40%, ou présence de pacemakers / défibrilleurs. De plus, les patients sans appareil mobile / tablette / ordinateur avec accès Internet pour se connecter aux séances de l'exercice et éducatifs ont été exclus. Enfin, les participants devraient être stables en termes d'épisodes d'angine de poitrine, définis comme l'absence d'hospitalisations ou de décompenses du nombre d'épisodes d'angine, ainsi que de changements dans les médicaments antianginaux pendant 3 mois avant l'inclusion.
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la capacité fonctionnelle, mesurée objectivement par le changement de consommation maximale d'oxygène (VO2PEAK) obtenue à partir de tests d'exercice cardiopulmonaire (CEPT) après 3 mois de CRP (groupe de traitement), par rapport aux recommandations standard (groupe témoin). Les critères d'évaluation secondaires sont l'impact de la CRP sur la qualité de vie, l'adhésion au régime méditerranéen, l'état émotionnel, l'indépendance fonctionnelle, les épisodes d'angine de poitrine et la qualité du sommeil. Nous avons sélectionné des endotypes Pure VSA et Pure MCA pour l'inclusion, pour éviter les facteurs de confusion et pour voir s'il y avait des résultats différents entre les deux endotypes. Un échantillon de 24 patients a été sélectionné pour détecter une différence de 4,5 ml / kg / min dans VO2PEAK.
Le schéma d'étude est le suivant:
- Recrutement: Les patients INOCA (diagnostic confirmé avec microcirculation et tests de provocation) sont référés à partir de consultations de maladies cardiaques ischémiques.
Visite d'évaluation initiale:
- Partie 1: Le cardiologue et l'infirmière hémodynamique expliquent le projet, et si le patient accepte de participer, la randomisation (CRP Oui ou non) se produit et un consentement éclairé est signé. Des échantillons de sang sont prélevés pour l'évaluation initiale (profil de base, hémostase, profil lipidique et HbA1c). De plus, les échelles de qualité de vie (EuroQOL), d'anxiété et de dépression (HADS), de régime méditerranéen (prédimed), de volume hebdomadaire d'exercice (IPAQ), fonctionnel (Barthel) et d'angine (SAQ-7) sont terminées.
- Partie 2: Évaluation dans la clinique de réadaptation cardiaque et tests de CEPT initial (test de stress cardiopulmonaire) pour tous les patients. Si le patient appartient au groupe CRP, une prescription d'exercice individualisée est faite pour le physiothérapeute. Sinon, des recommandations d'exercices générales sont fournies. Dans les deux cas, une visite finale du CEPT est prévue à 3 mois.
- Programme de réadaptation cardiaque (durée de 3 mois, pour le groupe d'intervention): 2 séances d'exercice individualisées par semaine (via les équipes de la plate-forme) avec le physiothérapeute, 1 session éducative par semaine via des équipes en soins infirmiers et 1 session éducative par semaine via des équipes en psychologie.
- Visite finale dans la réhabilitation cardiaque: les échelles Wee réévaluées, le CEPT est effectué et une évaluation médicale finale est effectuée. Un test sanguin final et une évaluation des soins infirmiers sont également effectués, notamment une enquête sur l'expérience des patients ad hoc concernant le programme. Un dernier rapport médical avec leur évolution et leurs recommandations pour le suivi est remis à tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Villarroel 170
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les hommes ou les femmes> 18 ans avec un diagnostic de laboratoire de cathétéral de l'inoca de 2 endotypes possibles: vasooespasm ou maladie microvasculaire.
- Tous les participants doivent avoir un appareil mobile / tablette / ordinateur avec un accès Internet pour se connecter à l'exercice et des séances éducatives
- Les participants doivent être stables en termes d'épisodes d'angine de poitrine, définis comme l'absence d'hospitalisations ou de décompenses dans le nombre d'épisodes d'angine, ainsi que de changements dans les médicaments antianginaux pendant 3 mois avant l'inclusion.
Critères d'exclusion:
- Signes d'alarme dans le test de stress (arythmies ventriculaires, réponse hypotensive, changements de segment ST ou symptômes d'ischémie)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <40%, ou présence de stimulateurs / défibrillateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation cardiaque (groupe de traitement)
Programme de réadaptation cardiaque à 3 mois pour 3 mois, y compris l'exercice, les séances éducatives et psychologiques
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2 séances d'exercice de groupe et télématique / semaine, 1 séance éducative / semaine et 1 session psychologique / semaine, pendant 3 mois. Il n'y a pas de médicaments ni de dispositifs impliqués dans l'intervention. |
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Comparateur actif: Recommandations standard (groupe témoin)
Recommandations standard sur l'exercice, l'éducation et les conseils psychologiques pour les patients INOCA
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Recommandations standard sur l'exercice, l'éducation et les conseils psychologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle maximale
Délai: 3 mois
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Changement dans VO2Peak mesuré avec CPET (test de contrainte cardiopulmonaire)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes d'angine
Délai: 3 mois
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Changement du nombre d'épisodes / mois d'angine
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3 mois
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Euroqol (EQ-5D)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Prévu
Délai: 3 mois
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3 mois
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Hads
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score de Barthel
Délai: 3 mois
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3 mois
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PSQI
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita Calvo-Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2024/0926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD et aux informations de soutien seront accordés aux chercheurs qualifiés, aux professionnels de la santé et aux autorités réglementaires à des fins de santé scientifique, clinique ou publique. Les demandes seront examinées par un comité indépendant d'accès aux données pour assurer le respect des exigences éthiques et légales.
DONNÉES DISPONIBLES: IPD dé-identifié, protocole d'étude, plan d'analyse statistique, modèle de formulaire de consentement éclairé et résumé des résultats de l'étude.
Mécanisme d'accès: les candidats doivent soumettre une proposition de recherche, signer un accord d'utilisation des données (DUA), obtenir l'approbation du comité et accéder aux données via une plate-forme sécurisée.
Conformité éthique et juridique: l'accès suivra le RGPD, le HIPAA et les directives éthiques, assurant la dés-identification et l'utilisation restreinte à des fins de recherche approuvées.
Disponibilité des données: les données seront accessibles pendant au moins cinq ans après la publication, avec des extensions potentielles.
Contact: Pour les demandes d'accès, contactez margacal1912@gmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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