Palauta INCA: n kanssa: satunnaistettu, tulevaisuuden tutkimus sydämen kuntoutusohjelmasta potilailla, joilla on iskemia, jolla on obstruktiivinen sepelvaltimovaltimo (INOCA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, parantaako sydämen kuntoutusohjelma (CRP) funktionaalista kykyä aikuisilla, joilla on INOCA (iskemia ei -obstruktiivisilla sepelvaltimoiden kanssa). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako CRP maksimaalista funktionaalista kapasiteettia (mitattu VO2PEAK) INOCA -potilailla?
- Parantaako CRP sekä elämänlaatua, Välimeren ruokavalion noudattamista, tunnetilaa, toiminnallista riippumattomuuden angina -jaksoja ja unen laatua?
Tutkijat vertaavat CRP: tä (hoitoryhmä) tavanomaisten suosituksiin (kontrolliryhmä) nähdäkseen, toimiiko CRP paremmin INOCA -potilaille
Osallistujat:
Ota osa CRP: tä tai tavanomaisia suosituksia 3 kuukaudeksi käy klinikalla tarkastusten ja testien tutkimuksen alussa ja lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu INOCA, arvioidakseen heidän osallistumistaan 3 kuukauden etäterveyspohjaiseen kokonaisvaltaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan (CRP). Poissulkemiskriteerit perustuivat vasta -aiheisiin osallistumiseen etäterveyden CRP: n: hälytysmerkkeihin stressitestissä (kammion rytmihäiriöt, hypotensiivinen vaste, ST -segmentin muutokset tai iskemian oireet), vasemman kammion ejektiofraktiot (LVEF) <40%tai sydämentapahtumien/defibrillaattorien läsnäolo. Lisäksi potilaat, joilla ei ollut mobiililaitetta/tablettia/tietokonetta, jolla on Internet -yhteys liikuntaan ja koulutusistuntoihin, jätettiin pois. Lopuksi osallistujien tulee olla vakaa angina -jaksojen suhteen, jotka on määritelty sairaalahoitojen tai dekomensiointien puuttuessa angina -jaksojen lukumäärässä, samoin kuin muutoksia antianginaalisten lääkkeiden vastaisissa lääkkeissä 3 kuukautta ennen osallistamista.
Ensisijainen päätetapahtuma on funktionaalisen kapasiteetin paraneminen, joka mitataan objektiivisesti hapen huipun kulutuksen (VO2peak) muutoksella, joka on saatu sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksesta (CPET) 3 kuukauden CRP: n (hoitoryhmän) jälkeen verrattuna tavanomaisiin suosituksiin (kontrolliryhmä). Toissijaiset päätepisteet ovat CRP -vaikutuksia elämänlaatuun, Välimeren ruokavalion noudattaminen, emotionaalinen tila, toiminnallinen riippumattomuus, angina -jaksot ja unen laatu. Valitsimme puhtaan VSA: n ja puhtaan MCA -endotyypit sisällyttämistä varten, jotta vältetään sekavuuskertoimet ja nähdäksemme, onko molempien endotyyppien välillä erilaisia tuloksia. Näyte 24 potilasta valittiin 4,5 ml/kg/min -eron havaitsemiseksi VO2peakissa.
Tutkimusjärjestelmä on seuraava:
- Rekrytointi: INOCA -potilaat (vahvistettu diagnoosi mikrotsirkulaatiolla ja provokaatiotestauksella) viitataan iskeemisten sydänsairauksien neuvotteluista.
Alkuperäinen arviointivierailu:
- Osa 1: Kardiologi ja hemodynaaminen sairaanhoitaja selittävät projektin, ja jos potilas suostuu osallistumaan, satunnaistaminen (CRP kyllä tai ei) ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Verinäytteet otetaan alkuperäiseen arviointiin (perusprofiili, hemostaasi, lipidiprofiili ja HbA1c). Lisäksi elämänlaadun (Euroqol), ahdistuksen ja masennuksen (HADS), Välimeren ruokavalion (ennakkoluuloidun), viikoittaisen liikunnan määrän (IPAQ), toiminnallisen (Barthel) ja Angina (SAQ-7) -arvioinnin arvioinnit saadaan päätökseen.
- Osa 2: Arviointi sydämen kuntoutusklinikassa ja alkuperäisprosessissa (kardiopulmonaarinen stressitesti) testaus kaikille potilaille. Jos potilas kuuluu CRP -ryhmään, fysioterapeuttille tehdään yksilöllinen harjoitusresepti. Jos ei, yleiset liikuntasuositukset annetaan. Molemmissa tapauksissa lopullinen CPET -vierailu on suunniteltu 3 kuukauden kohdalla.
- Sydämen kuntoutusohjelma (3 kuukauden kesto, interventioryhmälle): 2 yksilöllistä liikuntaistuntoa viikossa (joukkuealustan kautta) fysioterapeutin kanssa, 1 koulutusistunto viikossa hoitotyön avulla ja 1 koulutusistunto viikossa psykologian ryhmien kautta.
- Viimeinen vierailu sydämen kuntoutuksessa: Skaalat Wee arvioi uudelleen, CPET suoritetaan ja lopullinen lääketieteellinen arviointi suoritetaan. Suoritetaan myös lopullinen verikoe ja hoitotyön arviointi, mukaan lukien ohjelmaa koskeva ad hoc -potilaskokemus. Kaikille potilaille annetaan lopullinen lääketieteellinen raportti, jolla on evoluutio ja suositukset seurannasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Villarroel 170
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18 -vuotiaat miehet tai naiset, joissa Cath Lab Diagnoosi oli 2 mahdollinen endotyyppi: Vasoespasm tai mikrovaskulaarista sairautta.
- Kaikilla osallistujilla on oltava mobiililaite/tabletti/tietokone, jolla on Internet -yhteys, jotta voit muodostaa yhteyden liikunta- ja koulutusistuntoihin
- Osallistujien tulee olla vakaa angina -jaksojen suhteen, jotka on määritelty sairaalahoitojen tai dekomensioiden puuttuessa angina -jaksojen lukumäärässä, samoin kuin muutoksia antianginaalisten lääkkeiden vastaisissa lääkkeissä 3 kuukautta ennen osallistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hälytysmerkit stressitestissä (kammion rytmihäiriöt, hypotensiivinen vaste, ST -segmentin muutokset tai iskemian oireet)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40%tai sydämentahdistimien/defibrillaattorien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutusryhmä (hoitoryhmä)
3 Mont-telemaattinen sydämen kuntoutusohjelma 3 kuukauden ajan, mukaan lukien liikunta, koulutus- ja psykologiset istunnot
|
2 ryhmä- ja telemaattiset liikuntaistunnot viikossa, 1 koulutusistunto/viikko ja 1 psykologinen istunto/viikko, 3 kuukauden aikana. Interventioon ei ole lääkkeitä tai laitteita. |
|
Active Comparator: Tavalliset suositukset (kontrolliryhmä)
Tavalliset suositukset liikunnasta, koulutuksesta ja psykologisista neuvoista INOCA -potilaille
|
Tavalliset suositukset liikunta-, koulutus- ja psykologia -neuvoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen funktionaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPET: llä mitattu VO2PEAK -muutos (sydän- ja keuhkojen stressitesti)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina -jaksot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Angina -jaksojen lukumäärä/kuukausi
|
3 kuukautta
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
|
Ennakko-
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
|
Hads
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
|
Barthel -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
|
Psqi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margarita Calvo-Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2024/0926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD: n saatavuus ja tukitiedot myönnetään päteville tutkijoille, terveydenhuollon ammattilaisille ja sääntelyviranomaisille tieteellisille, kliinisille tai kansanterveydelle. Riippumaton tietojen pääsykomitea tarkistaa pyynnöt eettisten ja lakisääteisten vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.
Käytettävissä olevat tiedot: Tunnistettu IPD, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomakemalli ja tutkimustulokset yhteenveto.
Pääsymekanismi: Hakijoiden on toimitettava tutkimusehdotus, allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA), hankittava komitean hyväksynnän ja pääsytiedot suojatun alustan kautta.
Eettinen ja oikeudellinen noudattaminen: Pääsy seuraa GDPR: tä, HIPAA: ta ja eettisiä ohjeita, jotka varmistavat tunnistamisen ja rajoitetun käytön hyväksyttyihin tutkimustarkoituksiin.
Tietojen saatavuus: Tiedot ovat saatavilla vähintään viiden vuoden ajan julkaisun jälkeen mahdollisilla laajennuksilla.
Yhteystiedot: Pääsypyynnöt ota yhteyttä Margacal1912@gmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .