INOCA와 함께 회복 : 비 난해성 관상 동맥 질환이있는 허혈 환자에서 심장 재활 프로그램에 대한 무작위, 전향 적 연구 (Inoca)
이 임상 시험의 목표는 심장 재활 프로그램 (CRP)이 이노카 (폐쇄성 관상 동맥을 가진 허혈) 성인의 기능적 능력을 향상시키는 지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CRP는 Inoca 환자에서 최대 기능 용량 (VO2Peak로 측정)을 향상합니까?
- CRP는 삶의 질, 지중해식이 요법 준수, 감정 상태, 기능적 독립성 협심증 에피소드 및 수면 품질을 향상 시키는가?
연구원은 CRP (치료 그룹)를 표준 권장 사항 (대조군)과 비교하여 CRP가 Inoca 환자에게 더 나은지 확인할 것입니다.
참가자 :
3 개월 동안 CRP 또는 표준 권장 사항에 참여하여 검진 및 검사에 대한 연구의 시작 및 끝에 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
3 개월의 원격 건강 기반 전체 론적 심장 재활 프로그램 (CRP)에 대한 참여를 평가하기 위해 Inoca로 진단 된 환자를 대상으로 한 전향 적, 단일 센터, 무작위 연구. 배제 기준은 원격 건강 CRP에 참여하기위한 금기 사항에 기초한 것입니다. 스트레스 테스트 (심실 부정맥, 저혈압 반응, ST 세그먼트 변화 또는 허혈 증상), 좌심실 배출 분율 (LVEF) <40%, 또는 Pacemakers/Defibrillator의 존재. 또한 운동에 연결하기 위해 인터넷에 액세스 할 수있는 모바일 장치/태블릿/컴퓨터가없는 환자는 제외되었습니다. 마지막으로, 참가자는 협심증 에피소드 측면에서 안정적이어야하며, 협심증 에피소드의 수에 입원 또는 보상이 없을뿐만 아니라 포함 전 3 개월 동안 항 혈전 약물의 변화가 없다.
1 차 종말점은 표준 권장 사항 (대조군)과 비교하여 3 개월의 CRP (처리 그룹) 후 심폐 운동 시험 (CPET)에서 얻은 피크 산소 소비 (CPET)의 변화에 의해 객관적으로 측정되는 기능적 용량의 개선이다. 2 차 엔드 포인트는 삶의 질에 CRP 영향, 지중해식이 요법, 감정 상태, 기능적 독립성, 협심증 에피소드 및 수면 품질에 대한 준수입니다. 우리는 혼동 요인을 피하고 두 내분자 사이에 다른 결과가 있는지 확인하기 위해 포함을 위해 순수한 VSA 및 순수한 MCA 내속을 선택했습니다. VO2Peak에서 4.5 mL/kg/min 차이를 검출하기 위해 24 명의 환자의 샘플을 선택 하였다.
연구 계획은 다음과 같습니다.
- 모집 : Inoca 환자 (미세 순환 및 도발 검사를 통한 확인)는 허혈성 심장 질환 상담에서 참조됩니다.
초기 평가 방문 :
- 1 부 : 심장 전문의와 혈역학 간호사는 프로젝트를 설명하고 환자가 참여하기로 동의하면 무작위 배정 (CRP 예 또는 아니오)이 발생하며 사전 동의에 서명합니다. 혈액 샘플은 초기 평가 (기본 프로파일, 혈증, 지질 프로파일 및 HBA1C)를 위해 취합니다. 또한, 삶의 질 (EuroQol), 불안 및 우울증 (HADS), 지중해식이 (예측), 주간 운동량 (IPAQ), 기능 (Barthel) 및 협심증 (SAQ-7) 평가가 완료됩니다.
- 2 부 : 모든 환자에 대한 심장 재활 클리닉 및 초기 CPET (심장 스트레스 검사) 검사의 평가. 환자가 CRP 그룹에 속한 경우, 물리 치료사를 위해 개별화 된 운동 처방이 이루어집니다. 그렇지 않은 경우 일반적인 운동 권장 사항이 제공됩니다. 두 경우 모두 최종 CPET 방문은 3 개월로 예정되어 있습니다.
- 심장 재활 프로그램 (중재 그룹의 경우 3 개월 기간) : 물리 치료사와 주당 2 개의 개별 운동 세션 (팀 플랫폼을 통해), 간호가있는 팀을 통해 주당 1 회 교육 세션, 심리학 팀을 통해 주당 1 번의 교육 세션.
- 심장 재활의 마지막 방문 : 스케일 Wee 재평가, CPET가 수행되며 최종 의료 평가가 수행됩니다. 프로그램에 관한 임시 환자 경험 설문 조사를 포함하여 최종 혈액 검사 및 간호 평가도 수행됩니다. 모든 환자에게 진화와 후속 조치 권장 사항이있는 최종 의료 보고서가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Villarroel 170
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- vasoespasm 또는 microvascular disease의 2 가지 가능한 내분자의 촉진 실험실 진단을받은 18 세의 모든 남성 또는 여성.
- 모든 참가자는 인터넷에 액세스 할 수있는 모바일 장치/태블릿/컴퓨터가 있어야 운동 및 교육 세션에 연결해야합니다.
- 참가자는 협심증 에피소드 측면에서 안정적이어야하며, 협심증 에피소드의 수에 입원 또는 보상이 없으며 포함되기 전에 3 개월 동안 항 혈전 약물의 변화가 없음으로 정의되어야합니다.
제외 기준 :
- 스트레스 테스트의 경보 징후 (심실 부정맥, 저혈압 반응, ST 세그먼트 변화 또는 허혈 증상)
- 좌심실 배출 분율 (LVEF) <40%, 또는 맥박 조정기/제세동 기의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 재활 그룹 (치료 그룹)
운동, 교육 및 심리 세션을 포함한 3 개월 동안 3 몬트 원격 심장 재활 프로그램
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2 그룹 및 원격 운동 세션/주/주, 1 개의 교육 세션/주 및 1 개의 심리 세션/주, 3 개월 동안. 중재와 관련된 약물이나 장치는 없습니다. |
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활성 비교기: 표준 권장 사항 (제어 그룹)
이노카 환자를위한 운동, 교육 및 심리적 조언에 대한 표준 권장 사항
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운동, 교육 및 심리학 조언에 대한 표준 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 기능 용량
기간: 3 개월
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CPET로 측정 된 VO2PEAK의 변화 (심장 스트레스 테스트)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 에피소드
기간: 3 개월
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협심증 에피소드/월의 변화
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3 개월
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EUROQOL (EQ-5D)
기간: 3 개월
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3 개월
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미리
기간: 3 개월
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3 개월
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Hads
기간: 3 개월
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3 개월
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Barthel 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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PSQI
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margarita Calvo-Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCB/2024/0926
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
과학, 임상 또는 공중 보건 목적으로 자격을 갖춘 연구원, 의료 전문가 및 규제 당국에 IPD에 대한 액세스 및 지원 정보가 부여됩니다. 윤리적 및 법적 요구 사항을 준수하기 위해 독립 데이터 액세스위원회가 요청을 검토합니다.
이용 가능한 데이터 : 식별 된 IPD, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식 템플릿 및 연구 결과 요약.
액세스 메커니즘 : 신청자는 연구 제안서를 제출하고, 데이터 사용 계약 (DUA)에 서명하고위원회 승인을 얻고 안전한 플랫폼을 통해 데이터에 액세스해야합니다.
윤리적 및 법적 준수 : 액세스는 GDPR, HIPAA 및 윤리 지침을 따라 승인 된 연구 목적으로 식별 해제 및 제한된 사용을 보장합니다.
데이터 가용성 : 출판 후 5 년 이상 데이터가 액세스 할 수 있으며 잠재적 인 확장 기능이 있습니다.
연락처 : 액세스 요청은 margacal1912@gmail.com으로 문의하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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