Recupera con inOCA: uno studio randomizzato e prospettico di un programma di riabilitazione cardiaca in pazienti con ischemia con malattia coronarica non ostruttiva (INOCA)

Uno studio prospettico, randomizzato a centro singolo con pazienti con diagnosi di INOCA per valutare la loro partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca olistica a 3 mesi (CRP). I criteri di esclusione erano basati su controindicazioni per la partecipazione al CRP di telemedicina: segni di allarme nello stress test (aritmie ventricolari, risposta ipotensiva, cambiamenti del segmento ST o sintomi di ischemia), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%o presenza o presenza di pacemaker/defibrillatori. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti senza dispositivo mobile/tablet/computer con accesso a Internet per connettersi alle sessioni di esercizio e educazione. Infine, i partecipanti dovrebbero essere stabili in termini di episodi di angina, definiti come l'assenza di ricoveri o decompense nel numero di episodi di angina, nonché nessun cambiamento nei farmaci antianginali per 3 mesi prima dell'inclusione.

L'endpoint primario è il miglioramento della capacità funzionale, misurata oggettivamente dalla variazione del consumo di ossigeno di picco (VO2peak) ottenuto dai test di esercizi cardiopolmoni (CPET) dopo 3 mesi di CRP (gruppo di trattamento), rispetto alle raccomandazioni standard (gruppo di controllo). Gli endpoint secondari hanno un impatto sulla CRP sulla qualità della vita, l'adesione alla dieta mediterranea, lo stato emotivo, l'indipendenza funzionale, gli episodi di angina e la qualità del sonno. Abbiamo selezionato VSA puro e endotipi MCA puri per l'inclusione, per evitare fattori di confusione e per vedere se c'erano risultati diversi tra i due endotipi. È stato selezionato un campione di 24 pazienti per rilevare una differenza di 4,5 ml/kg/min in VO2peak.

Lo schema di studio è il seguente:

1. Reclutamento: i pazienti con INOCA (diagnosi confermata con microcircolazione e test di provocazione) sono indirizzati da consultazioni ischemiche per la cardiopatia.

2. Visita di valutazione iniziale:

   • Parte 1: il cardiologo e l'infermiera emodinamica spiegano il progetto e se il paziente accetta di partecipare, si verifica la randomizzazione (CRP Sì o No) e il consenso informato è firmato. I campioni di sangue vengono prelevati per la valutazione iniziale (profilo di base, emostasi, profilo lipidico e HbA1c). Inoltre, le scale per la qualità della vita (euroqol), l'ansia e la depressione (HADS), la dieta mediterranea (prevalente), il volume di esercizi settimanali (IPAQ), le valutazioni funzionali (Barthel) e Angina (SAQ-7) sono completate.
   • Parte 2: valutazione nella clinica di riabilitazione cardiaca e test CPET iniziale (stress cardiopolmonare) per tutti i pazienti. Se il paziente appartiene al gruppo CRP, viene effettuata una prescrizione di esercizi individualizzati per il fisioterapista. In caso contrario, vengono fornite raccomandazioni di esercizi generali. In entrambi i casi, un'ultima visita CPET è prevista per 3 mesi.
3. Programma di riabilitazione cardiaca (durata di 3 mesi, per il gruppo di intervento): 2 sessioni di esercizi individualizzati a settimana (tramite piattaforma di squadre) con il fisioterapista, 1 sessione educativa a settimana tramite squadre con infermieristica e 1 sessione educativa a settimana tramite team con psicologia.
4. Visita finale in riabilitazione cardiaca: scale Wee Reassessated, viene condotta CPET e viene eseguita una valutazione medica finale. Viene inoltre condotto un esame del sangue e una valutazione infermieristica finale, tra cui un sondaggio sull'esperienza del paziente ad hoc riguardante il programma. Un rapporto medico finale con la loro evoluzione e raccomandazioni per il follow -up viene somministrato a tutti i pazienti.