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2型糖尿病に対する時間制限摂食の影響 (EaT2DM)

2026年1月15日 更新者:Jose O. Aleman, MD PhD、Rockefeller University

2型糖尿病研究に対する時間制限摂食の影響

時間制限のある給餌は、14〜16時間、断食を伴う昼間の勤務時間にカロリー摂取を制限します。 それは、血糖を安定させ、体重を減らし、心血管疾患の結果を改善するための新しい介入として大きな期待を示しています。 ただし、このアプローチは、血糖値の改善と体重減少の恩恵を受けるグループである糖尿病患者についてはテストされていません。

2型糖尿病研究(EAT2D研究)に対する時間制限摂食の影響は、ロックフェラー病院の1日の患者/外来患者ユニットにおける無作為化6日間の体重安定したクロスオーバー摂食研究であり、食事が食べられる時期が体重、血糖値、血圧にどのように影響するかを調査します。 調査員は、2型糖尿病の10人の間で、早期に制限のある摂食介入(午後2時以前に消費されたカロリーの80%)を、血糖値と血液中に発見された小分子への影響を決定するために、通常の摂食パターン(午後4時以降に消費されたカロリーの50%)を比較します。

研究では、活動的な期間(朝と午後早く)には、不活性期間(夕方と就寝時間)の食事と比較して、代謝の健康(血糖、体重)の食事の利点が示されています。 その日の早い段階で食べると、砂糖の貯蔵量の減少、エネルギーのために脂肪を燃やし、その日の後半と比較すると炎症の減少につながる可能性があります。 調査員は、糖尿病の参加者における血糖、血圧、血液ケトン、およびその他の代謝健康の測定値、6日間の6日間と1日の後半に、日中早くに摂食の影響を比較します。 動物の研究はこれらの利点をサポートしています。

調査の概要

詳細な説明

早期時間制限摂取(ETRE)は、1日の最初の6-8の覚醒時間に毎日の食事窓を制限する食事のタイミング戦略でありながら、翌朝の最初の食事の間に断食窓を延長します。

睡眠と摂食行動の変化によって引き起こされる概日の不整合は、肥満と心血管代謝疾患の重要な貢献者であり、深夜の摂食行動は肥満、減量阻害、およびさまざまな心血管疾患の危険因子に関連しているという証拠が増えています。 これらの相関の根底にあるメカニズムはよく理解されていませんが、これらの効果は、ホルモンおよび代謝物活性の日中の変動に対するカロリー摂取量の準最適なタイミングによる可能性が最も高いです。 したがって、ETREは、肥満と関連する心血管転帰に対処するための新しい介入として大きな期待を示しています。 これを支持して、最近の研究は、インスリン感受性と心臓リスクの測定に関するETREの体重に依存しない利点を実証しています。 しかし、これまでの研究は主に代謝的に健康的または前糖尿病の集団に焦点を当てており、2型糖尿病患者に対するこの食事診療の効果はまだ評価されていません。

この目的のために、調査員は、エットル介入を比較して、摂食窓8時から午後4時まで消費されたカロリーの80%、午後4時まで消費される20%)(UFPの4分の1)(UFPの50%)を比較して、ロックフェラー大学病院(RUH)の外来ユニット(RUH)で無作為化等葉物15日間のクロスオーバー給餌試験を実施することを提案しています(UFP)(UFPの50%)糖尿病と肥満は、血糖の変動とさまざまな範囲のメトリックへの影響を決定します。 この研究の主な仮説は、コントロールアームのように、1日の後半のカロリーの大部分を消費することと比較して、血糖の変動と高血糖の時間の点で、カロリー摂取量を1日の早い段階に制限するということです。 さらに、研究者は、UPFコントロールアームと比較して、ETREアームの低血糖の増加がないと予想しています。 この給餌研究は、この分野の食事研究から頻繁に除外されている集団に対するETREの体重に依存しない効果を研究するユニークな機会を提供しますが、食事とライフスタイルの修正が治療の基礎的な要素である。 さらに、提案された研究は、ロックフェラー大学病院(RUH)で行われた最近の研究「炎症と肥満に対する時間制限のある摂食効果」(TRIO)研究を補完します。これは、前身と肥満の個人のETREの体重に依存しないグリセミック利益を示す同様の研究デザインを利用しました。

研究者は、継続的なグルコースモニタリング(CGM)、循環高度糖生成末期(AGE)、およびRUH代表性研究の全体的な二等細胞症の代理測定としての標的血漿代謝物プロファイルによる範囲メトリックのさまざまな時間を含むグルコメトリックデータを取得することを提案しています。

このアプリケーションでRUHとニューヨーク大学(NYU)肥満センターの間で提案された共同研究は、両方のセンターの専門知識を活用し、肥満と心血管疾患の科学を促進します。 私たちのチームのメンバーは、臨床食事研究と高度なグルコメトリック分析で豊富な経験を持っています。 調査官は、2型糖尿病管理のための体重に依存しない治療戦略としてETREの有効性を評価し、呼び出された代謝経路を特定することができ、それにより各機関の仕事を相乗的に拡大することができます。

この研究の理論的根拠は、糖尿病患者の48時間以内の体重中立環境での初期の時間制限摂取(ETRE)が糖尿病を緩和するための有望な食事介入になることが示されていることです。 ただし、2型糖尿病の個人では研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜75歳の同意を得ることができます
  2. BMI> 25 kg/m2
  3. ヘモグロビンA1c≥6.5%
  4. 提供された食べ物だけを喜んで食べる
  5. 6日間16時間断食を含む、給餌スケジュールに従うことをいとわない。
  6. 通常の睡眠時間は午後10時から午前8時までです
  7. 英語に堪能

除外基準:

  1. 抗肥満薬の現在の使用(Ozempic、Mounjaro、Trulicity、Wegovy、Zepbound、Qsymia、Contrave、Saxenda、Victoza、Orlistat))
  2. 肝硬変の歴史を報告します
  3. HIV陽性
  4. 自己報告された自己免疫疾患(関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬など)
  5. ステロイドの現在の使用(吸入器は許可されています)
  6. 現在妊娠しています
  7. 過去3か月以内にタバコをスモークしました
  8. 接着テープに対するアレルギー
  9. 朝食をスキップします
  10. 過去2週間でTRFまたは断続的な断食に従った
  11. シフトまたはナイトワーカー
  12. インスリンの現在の使用
  13. スルホニル尿素の現在の使用
  14. グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニストの現在の使用
  15. ヘモグロビンa1c> 8%
  16. スケールデータのためにBluetoothとスマートフォンを同期することができません
  17. 研究者の意見では、研究手順またはデータの完全性中に参加者の健康または幸福を危険にさらす医学的、心理的、または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:時間制限された食事
腕の順序の選択は、積極的な研究参加の前に無作為化されます。 カロリーの要件と食事の選択は、スクリーニング中に行われ、体重中立性を維持するために計算されます。 アーム1では、参加者は午前8時に朝食を開始し、午後2時までに昼食をとり、午後4時(カロリーの20%)までにスナックを開始する必要があります。 その後、彼らは翌日午後4時から午前8時まで(16時間速い)速くなります。 これは6日間行われます。 翌日は、アーム2にクロスオーバーする前に、テスト(2時間の経口グルコース耐性試験、安静時のエネルギー消費、研究、臨床血液検査)です。
参加者は、午前8時から午後4時までの1日のカロリーをすべて6日間断食し、6日間同じ食事を毎日食べます。 ポストテスト後、彼らはもう一方の腕にクロスオーバーします。
カロリー摂取量の80%で午前8時から午後2時まで制限され、残りの20%は午後4時までに消費され、その後の16時間の断食(午後4時から午前8時)は、時間通りに腕が制限されています。
プラセボコンパレーター:通常の給餌パターン、食事を食べた添え
参加者は他の腕と同じ食事を消費しますが、断食を長くせずに広告を食べることができます。 これは6日間行われます。 2時間の経口グルコース耐性テスト、安静時のエネルギー消費、および研究および臨床血液検査を含む事後テストは、翌日に行われます。
参加者は、通常の給餌パターンアーム中に、断食期間を強制することなく通常のダイエットAD LIBを消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目、8日目、および15日目の間の通常の摂食パターン(UFP)腕と比較して、初期の制限摂食(ETRE)アームにおける血糖遠位(Mage)の平均振幅による血糖変動の変化。
時間枠:研究介入の1〜15日目から。
グリセミックの変動(デシリットルあたりのミリグラム(mg/dl)のグルコースレベルの変化は、研究全体で5分ごとに記録された連続グルコースモニタリング(Abbott Freestyle Libre)、および2時間の経口耐性試験で記録された連続的なグルコースモニタリング(Abbott Freestyle Libre)、および2時間ごとのグルコース測定で測定されます。 8、15)。
研究介入の1〜15日目から。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP-1の日中および乳頭変動は、ETREアームのMg/DLで測定された血清グルコース)の改善された血糖(血清グルコース)と相関します。
時間枠:1日目から15日目
1、8、および15の間のUPFアームと比較して、ETREアームのグルコース耐性試験中のGLP-1レベルの日中および乳頭変動の変化の測定。
1日目から15日目
ベータヒドロキシブチレートの日中および空腹時変動は、ETREアームのMg/dlで測定されたグルコースレベル)の改善された血糖(グルコースレベル)と相関します。
時間枠:1日目から15日目
1、8、および15日目の間のUPFアームと比較して、ETREアームのベータヒドロキシブチレートレベルの変化の測定。
1日目から15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jose Aleman, MD, PhD、The Rockefeller University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月29日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証明後に公開された記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ(テキスト、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

発行から1年後、終了日はありません

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。 提案はjaleman@rockefeller.eduに送信する必要があります。 アクセスするには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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