- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06887543
Wpływ ograniczonego czasu jedzenia na cukrzycę typu 2 (EaT2DM)
Wpływ ograniczonego czasu jedzenia na badanie cukrzycy typu 2
Ograniczone czasowe limity karmienia przynosi spożycie kalorii do aktywnych godzin w ciągu dnia z postem przez 14 do 16 godzin. Wykazało to wielką obietnicę jako nową interwencję do stabilizacji glukozy we krwi, zmniejszania masy i poprawy wyników chorób sercowo -naczyniowych. Jednak takie podejście nie zostało przetestowane na osobach z cukrzycą, grupę, która skorzystałaby z poprawy glukozy we krwi i utraty masy ciała.
Wpływ ograniczonego czasu do jedzenia na badanie cukrzycy typu 2 (badanie EAT2D) to randomizowane sześciodniowe badanie crossoverowe w ciągu dnia pacjenta/jednostki ambulatoryjnej szpitala Rockefellera badającego, w jaki sposób czas dnia, w jaki czas spożywane są posiłki, wpływa na wagę, cukier we krwi i ciśnienie krwi. Śledczy porównają wczesną interwencję jedzenia z ograniczoną czasem (80% kalorii spożywanych przed 14.00) z zwykłym wzorem żywieniowym (50% kalorii spożywanych po 16:00) wśród 10 osób z cukrzycą typu 2, aby określić wpływ na cukier we krwi i małe cząsteczki występujące we krwi.
Badania wykazały korzyści z jedzenia w okresach aktywnych (poranki i wczesne popołudnie) w zakresie zdrowia metabolicznego (poziom cukru we krwi, masa ciała) w porównaniu z jedzeniem w okresach nieaktywnych (wieczór i snu). Jedzenie wcześniej tego dnia może prowadzić do zmniejszenia sklepów z cukrem, spalania tłuszczu na energię i zmniejszonego stanu zapalnego w porównaniu do jedzenia późniejszego dnia. Badacze porównają skutki jedzenia wcześniej w ciągu dnia przez sześć dni w porównaniu z później w ciągu sześciu dni, na poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi, ketony krwi i inne miary zdrowia metabolicznego u uczestników cukrzycowych. Badania zwierząt potwierdzają te korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne czasowe jedzenie (ETRE) to strategia czasu posiłku, która ogranicza codzienne okno jedzenia do pierwszych 6-8 godzin budzenia dnia, jednocześnie przedłużając okno postu między ostatnim posiłkiem dnia a pierwszym posiłkiem następnego ranka.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niewspółosiowość okołodobowa spowodowana zmianami zachowań spania i jedzenia jest znacząco przyczynia się do otyłości i chorób kardiometabolicznych, a zachowania żywieniowe późno w nocy są związane z otyłością, hamowaniem utraty masy ciała i różnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Podczas gdy mechanizmy leżące u podstaw tych korelacji nie są dobrze poznane, efekty te najprawdopodobniej wynikają z nieoptymalnego czasu spożycia kalorii przeciwko dobowym zmianom aktywności hormonu i metabolitu. Dlatego ETRE wykazuje wielką obietnicę jako nowa interwencja w zakresie otyłości i powiązanych wyników sercowo -naczyniowych. Na poparcie tego ostatnie badania wykazały niezależne od wagi korzyści ETRE w zakresie miar wrażliwości na insulinę i ryzyka serca. Jednak do tej pory badania koncentrowały się przede wszystkim na populacjach zdrowotnych metabolicznie lub przedcukrzycowych, a wpływ tej praktyki dietetycznej na osoby z cukrzycą typu 2 nie został jeszcze oceniony.
W tym celu śledczy proponują przeprowadzenie randomizowanego izokalorycznego 15-dniowego próby żywieniowej crossover w jednostce ambulatoryjnej w szpitalu uniwersyteckim Rockefeller (RUH) porównującym interwencję ETRE (okno żywienia 8–16 pm; 80% kalorii spożywanych przed 14.00; pozostało 20% do pochłonięcia o 4 po południu) do 4 po południu) do 4 po południu) z 4 po południu). Cukrzyca typu 2 i otyłość w celu określenia wpływu na zmienność glikemiczną i różne wskaźniki czasowe. Główną hipotezą tego badania jest to, że ograniczenie spożycia kalorii do wcześniejszego dnia będzie przyniosło korzyści metaboliczne pod względem zmienności glikemii i czasu w hiperglikemii w stosunku do konsumpcji większości kalorii później, jak w ramieniu kontrolnym. Ponadto badacze nie przewidują wzrostu hipoglikemii w ramieniu ETRE w porównaniu z ramieniem kontrolnym UPF. To badanie żywieniowe stanowi wyjątkową okazję do zbadania niezależnego od wagi wpływu ETRE na populację, która często była wykluczona z badań dietetycznych w tym obszarze, ale dla których modyfikacje diety i stylu życia są podstawowymi elementami leczenia. Ponadto proponowane prace uzupełnią nasze ostatnie badanie przeprowadzone w Rockefeller University Hospital (RUH), „Badanie wpływające na ograniczenie czasowe na zapalenie i otyłość” (TRIO), które wykorzystało podobny projekt badania, aby pokazać niezależne od wagi glikemiczne korzyści z ETRE u osób z prediacjami prediackiej i otyłości.
Badacze proponują uzyskanie danych glukometrycznych, w tym zmienności glikemicznej i różnych czasów wskaźników zakresu przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM), krążące zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGES) i ukierunkowane profile metabolomiczne plazmy.
Badania współpracy zaproponowane między RUH i New York University (NYU) Centrum otyłości w tym aplikacji skorzystają z wiedzy zarówno centrów i rozwiną naukę otyłości i chorób sercowo -naczyniowych. Członkowie naszego zespołu mają duże doświadczenie w klinicznych badaniach dietetycznych i zaawansowanej analizie glucoometrycznej. Badacze będą mogli ocenić skuteczność ETRE jako niezależną od wagi strategii terapeutycznej zarządzania cukrzycą typu 2 i zidentyfikować powołane szlaki metaboliczne, tym samym synergistycznie rozszerzając pracę każdej instytucji.
Uzasadnieniem tego badania polega na tym, że wykazano, że wczesne z ograniczonym czasem jedzenie (ETRE) poprawia zmienność glikemiczną w warunkach neutralnych pod względem masy w ciągu 48 godzin u osób z przedcakerem, co czyni ją obiecującą interwencją w diecie w celu ograniczenia dysglymii. Nie badano go jednak u osób z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–75 lat może wyrazić zgodę
- BMI> 25 kg/m2
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
- Chętny do jedzenia tylko dostarczonego jedzenia
- Chęć śledzenia harmonogramu żywienia, w tym post przez 16 godzin dziennie przez sześć dni.
- Zwykle czas snu wynosi od 22:00 do 8 rano
- Biegle w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie leków przeciw otyłości (Ozempic, Mounjaro, Trulitys, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victuda, Orlistat)
- Raport Historia marskości wątroby
- HIV pozytywny
- Zgłoszona przez siebie chorobę autoimmunologiczną (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczyca itp.)
- Obecne zastosowanie sterydów (inhalatory są dopuszczalne)
- Obecnie w ciąży
- Wędzone tytoń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergia na taśmę klejową
- Pomija śniadanie
- Śledził TRF lub przerywany post w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Zmiana lub nocny pracownik
- Obecne użycie insuliny
- Obecne zastosowanie sulfonylomoczników
- Obecne zastosowanie agonistów receptora peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1)
- Hemoglobina A1C> 8%
- Nie można zsynchronizować smartfona z Bluetooth w celu uzyskania danych w skali
- Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które zdaniem badacza zagroziłyby zdrowiu lub dobrego samopoczucia uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ograniczone czas jedzenie
Wybór rzędu ramion jest losowo losowo przed aktywnym udziałem w badaniu.
Wymagania kaloryczne i wybór posiłków odbywają się podczas badań przesiewowych i obliczane w celu utrzymania neutralności masy.
W ramieniu 1 uczestnicy muszą rozpocząć śniadanie o 8 rano, ukończyć lunch do 14:00 (80% całkowitej dziennej kalorii) i przekąski do 16:00 (20% kalorii).
Następnie szybko od 16:00 do 8:00 następnego dnia (16 godzin).
Odbywa się to przez sześć dni.
Następny dzień dotyczy testowania (2 -godzinny test tolerancji glukozy, spoczynkowe wydatki energetyczne, badania i kliniczne badania krwi) przed crossoverem do ramienia 2.
|
Uczestnicy albo jedzą wszystkie codzienne kalorie między 8 rano a 16 po południu z 16 -godzinnym postem przez sześć dni, albo jedzą te same posiłki przez sześć dni.
Po przetestowaniu przekraczają drugie ramię.
Jedzenie ograniczone do 8 rano-14 po południu dla 80% spożycia kalorii, pozostałe 20% zużytych do 16:00, później 16-godzinny post (4 po południu do 8 AM) przez sześć dni, podczas gdy na ramię ograniczone w czasie.
|
|
Komparator placebo: Zwykłe wzór karmienia, z posiłkami zjedzonymi reklamami
Uczestnicy spożywają te same posiłki jak w drugim ramieniu, ale mogą jeść reklamę bez przedłużonego postu.
Odbywa się to przez sześć dni.
Post-test, w tym 2-godzinny test tolerancji glukozy, spoczynkowe wydatki energetyczne oraz badania badań i klinicznych badań krwi, są przeprowadzane następnego dnia.
|
Uczestnik zużywa zwykłą dietę reklamową bez egzekwowanego okresu postu przez sześć dni podczas zwykłego wzoru karmienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności glikemicznej według średniej amplitudy wycieczki glikemii (MAGE) we wczesnym czasie Ramię jedzenia (ETRE) w stosunku do zwykłego ramienia karmienia (UFP) między dniem 1, dniem 8 i dniem 15.
Ramy czasowe: Od 1-15 dnia interwencji studiów.
|
Zmienność glikemiczna (zmiany poziomów glukozy w miligramach na decylitr (Mg/DL) będą mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (Abbott Freestyle Libre) rejestrowane co 5 minut na 120 minut na 120 minut), a także 2-godzinne testy tolerancji glukozy (ukończanie stażu (po ukończeniu stażu glukozy (w ciągu dnia. 1, 8, 15).
|
Od 1-15 dnia interwencji studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowe i prandialne zmienność GLP-1 będzie korelować z ulepszoną glikemią (glukoza w surowicy mierzona w mg/dl) w ramieniu ETRE
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 15
|
Miara zmiany dobowej i prandialnej zmienności poziomów GLP-1 podczas testu tolerancji glukozy w ramieniu ETRE w stosunku do ramienia UPF między dniami 1, 8 i 15.
|
Dzień od 1 do dnia 15
|
|
Dunenalna i postu zmienność beta-hydroksybutyratu będzie korelować z ulepszoną glikemią (poziomy glukozy mierzone w mg/dl) w ramieniu ETRE w ramieniu ETRE
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 15
|
Miara zmian poziomów beta-hydroksybutyratu w ramieniu ETRE w stosunku do ramienia UPF między dniem 1, 8 i 15.
|
Dzień od 1 do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAL-1056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .