Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczonego czasu jedzenia na cukrzycę typu 2 (EaT2DM)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jose O. Aleman, MD PhD, Rockefeller University

Wpływ ograniczonego czasu jedzenia na badanie cukrzycy typu 2

Ograniczone czasowe limity karmienia przynosi spożycie kalorii do aktywnych godzin w ciągu dnia z postem przez 14 do 16 godzin. Wykazało to wielką obietnicę jako nową interwencję do stabilizacji glukozy we krwi, zmniejszania masy i poprawy wyników chorób sercowo -naczyniowych. Jednak takie podejście nie zostało przetestowane na osobach z cukrzycą, grupę, która skorzystałaby z poprawy glukozy we krwi i utraty masy ciała.

Wpływ ograniczonego czasu do jedzenia na badanie cukrzycy typu 2 (badanie EAT2D) to randomizowane sześciodniowe badanie crossoverowe w ciągu dnia pacjenta/jednostki ambulatoryjnej szpitala Rockefellera badającego, w jaki sposób czas dnia, w jaki czas spożywane są posiłki, wpływa na wagę, cukier we krwi i ciśnienie krwi. Śledczy porównają wczesną interwencję jedzenia z ograniczoną czasem (80% kalorii spożywanych przed 14.00) z zwykłym wzorem żywieniowym (50% kalorii spożywanych po 16:00) wśród 10 osób z cukrzycą typu 2, aby określić wpływ na cukier we krwi i małe cząsteczki występujące we krwi.

Badania wykazały korzyści z jedzenia w okresach aktywnych (poranki i wczesne popołudnie) w zakresie zdrowia metabolicznego (poziom cukru we krwi, masa ciała) w porównaniu z jedzeniem w okresach nieaktywnych (wieczór i snu). Jedzenie wcześniej tego dnia może prowadzić do zmniejszenia sklepów z cukrem, spalania tłuszczu na energię i zmniejszonego stanu zapalnego w porównaniu do jedzenia późniejszego dnia. Badacze porównają skutki jedzenia wcześniej w ciągu dnia przez sześć dni w porównaniu z później w ciągu sześciu dni, na poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi, ketony krwi i inne miary zdrowia metabolicznego u uczestników cukrzycowych. Badania zwierząt potwierdzają te korzyści.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesne czasowe jedzenie (ETRE) to strategia czasu posiłku, która ogranicza codzienne okno jedzenia do pierwszych 6-8 godzin budzenia dnia, jednocześnie przedłużając okno postu między ostatnim posiłkiem dnia a pierwszym posiłkiem następnego ranka.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niewspółosiowość okołodobowa spowodowana zmianami zachowań spania i jedzenia jest znacząco przyczynia się do otyłości i chorób kardiometabolicznych, a zachowania żywieniowe późno w nocy są związane z otyłością, hamowaniem utraty masy ciała i różnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Podczas gdy mechanizmy leżące u podstaw tych korelacji nie są dobrze poznane, efekty te najprawdopodobniej wynikają z nieoptymalnego czasu spożycia kalorii przeciwko dobowym zmianom aktywności hormonu i metabolitu. Dlatego ETRE wykazuje wielką obietnicę jako nowa interwencja w zakresie otyłości i powiązanych wyników sercowo -naczyniowych. Na poparcie tego ostatnie badania wykazały niezależne od wagi korzyści ETRE w zakresie miar wrażliwości na insulinę i ryzyka serca. Jednak do tej pory badania koncentrowały się przede wszystkim na populacjach zdrowotnych metabolicznie lub przedcukrzycowych, a wpływ tej praktyki dietetycznej na osoby z cukrzycą typu 2 nie został jeszcze oceniony.

W tym celu śledczy proponują przeprowadzenie randomizowanego izokalorycznego 15-dniowego próby żywieniowej crossover w jednostce ambulatoryjnej w szpitalu uniwersyteckim Rockefeller (RUH) porównującym interwencję ETRE (okno żywienia 8–16 pm; 80% kalorii spożywanych przed 14.00; pozostało 20% do pochłonięcia o 4 po południu) do 4 po południu) do 4 po południu) z 4 po południu). Cukrzyca typu 2 i otyłość w celu określenia wpływu na zmienność glikemiczną i różne wskaźniki czasowe. Główną hipotezą tego badania jest to, że ograniczenie spożycia kalorii do wcześniejszego dnia będzie przyniosło korzyści metaboliczne pod względem zmienności glikemii i czasu w hiperglikemii w stosunku do konsumpcji większości kalorii później, jak w ramieniu kontrolnym. Ponadto badacze nie przewidują wzrostu hipoglikemii w ramieniu ETRE w porównaniu z ramieniem kontrolnym UPF. To badanie żywieniowe stanowi wyjątkową okazję do zbadania niezależnego od wagi wpływu ETRE na populację, która często była wykluczona z badań dietetycznych w tym obszarze, ale dla których modyfikacje diety i stylu życia są podstawowymi elementami leczenia. Ponadto proponowane prace uzupełnią nasze ostatnie badanie przeprowadzone w Rockefeller University Hospital (RUH), „Badanie wpływające na ograniczenie czasowe na zapalenie i otyłość” (TRIO), które wykorzystało podobny projekt badania, aby pokazać niezależne od wagi glikemiczne korzyści z ETRE u osób z prediacjami prediackiej i otyłości.

Badacze proponują uzyskanie danych glukometrycznych, w tym zmienności glikemicznej i różnych czasów wskaźników zakresu przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM), krążące zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGES) i ukierunkowane profile metabolomiczne plazmy.

Badania współpracy zaproponowane między RUH i New York University (NYU) Centrum otyłości w tym aplikacji skorzystają z wiedzy zarówno centrów i rozwiną naukę otyłości i chorób sercowo -naczyniowych. Członkowie naszego zespołu mają duże doświadczenie w klinicznych badaniach dietetycznych i zaawansowanej analizie glucoometrycznej. Badacze będą mogli ocenić skuteczność ETRE jako niezależną od wagi strategii terapeutycznej zarządzania cukrzycą typu 2 i zidentyfikować powołane szlaki metaboliczne, tym samym synergistycznie rozszerzając pracę każdej instytucji.

Uzasadnieniem tego badania polega na tym, że wykazano, że wczesne z ograniczonym czasem jedzenie (ETRE) poprawia zmienność glikemiczną w warunkach neutralnych pod względem masy w ciągu 48 godzin u osób z przedcakerem, co czyni ją obiecującą interwencją w diecie w celu ograniczenia dysglymii. Nie badano go jednak u osób z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku 18–75 lat może wyrazić zgodę
  2. BMI> 25 kg/m2
  3. Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
  4. Chętny do jedzenia tylko dostarczonego jedzenia
  5. Chęć śledzenia harmonogramu żywienia, w tym post przez 16 godzin dziennie przez sześć dni.
  6. Zwykle czas snu wynosi od 22:00 do 8 rano
  7. Biegle w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne stosowanie leków przeciw otyłości (Ozempic, Mounjaro, Trulitys, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victuda, Orlistat)
  2. Raport Historia marskości wątroby
  3. HIV pozytywny
  4. Zgłoszona przez siebie chorobę autoimmunologiczną (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczyca itp.)
  5. Obecne zastosowanie sterydów (inhalatory są dopuszczalne)
  6. Obecnie w ciąży
  7. Wędzone tytoń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Alergia na taśmę klejową
  9. Pomija śniadanie
  10. Śledził TRF lub przerywany post w ciągu ostatnich 2 tygodni
  11. Zmiana lub nocny pracownik
  12. Obecne użycie insuliny
  13. Obecne zastosowanie sulfonylomoczników
  14. Obecne zastosowanie agonistów receptora peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1)
  15. Hemoglobina A1C> 8%
  16. Nie można zsynchronizować smartfona z Bluetooth w celu uzyskania danych w skali
  17. Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które zdaniem badacza zagroziłyby zdrowiu lub dobrego samopoczucia uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczone czas jedzenie
Wybór rzędu ramion jest losowo losowo przed aktywnym udziałem w badaniu. Wymagania kaloryczne i wybór posiłków odbywają się podczas badań przesiewowych i obliczane w celu utrzymania neutralności masy. W ramieniu 1 uczestnicy muszą rozpocząć śniadanie o 8 rano, ukończyć lunch do 14:00 (80% całkowitej dziennej kalorii) i przekąski do 16:00 (20% kalorii). Następnie szybko od 16:00 do 8:00 następnego dnia (16 godzin). Odbywa się to przez sześć dni. Następny dzień dotyczy testowania (2 -godzinny test tolerancji glukozy, spoczynkowe wydatki energetyczne, badania i kliniczne badania krwi) przed crossoverem do ramienia 2.
Uczestnicy albo jedzą wszystkie codzienne kalorie między 8 rano a 16 po południu z 16 -godzinnym postem przez sześć dni, albo jedzą te same posiłki przez sześć dni. Po przetestowaniu przekraczają drugie ramię.
Jedzenie ograniczone do 8 rano-14 po południu dla 80% spożycia kalorii, pozostałe 20% zużytych do 16:00, później 16-godzinny post (4 po południu do 8 AM) przez sześć dni, podczas gdy na ramię ograniczone w czasie.
Komparator placebo: Zwykłe wzór karmienia, z posiłkami zjedzonymi reklamami
Uczestnicy spożywają te same posiłki jak w drugim ramieniu, ale mogą jeść reklamę bez przedłużonego postu. Odbywa się to przez sześć dni. Post-test, w tym 2-godzinny test tolerancji glukozy, spoczynkowe wydatki energetyczne oraz badania badań i klinicznych badań krwi, są przeprowadzane następnego dnia.
Uczestnik zużywa zwykłą dietę reklamową bez egzekwowanego okresu postu przez sześć dni podczas zwykłego wzoru karmienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności glikemicznej według średniej amplitudy wycieczki glikemii (MAGE) we wczesnym czasie Ramię jedzenia (ETRE) w stosunku do zwykłego ramienia karmienia (UFP) między dniem 1, dniem 8 i dniem 15.
Ramy czasowe: Od 1-15 dnia interwencji studiów.
Zmienność glikemiczna (zmiany poziomów glukozy w miligramach na decylitr (Mg/DL) będą mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (Abbott Freestyle Libre) rejestrowane co 5 minut na 120 minut na 120 minut), a także 2-godzinne testy tolerancji glukozy (ukończanie stażu (po ukończeniu stażu glukozy (w ciągu dnia. 1, 8, 15).
Od 1-15 dnia interwencji studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe i prandialne zmienność GLP-1 będzie korelować z ulepszoną glikemią (glukoza w surowicy mierzona w mg/dl) w ramieniu ETRE
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 15
Miara zmiany dobowej i prandialnej zmienności poziomów GLP-1 podczas testu tolerancji glukozy w ramieniu ETRE w stosunku do ramienia UPF między dniami 1, 8 i 15.
Dzień od 1 do dnia 15
Dunenalna i postu zmienność beta-hydroksybutyratu będzie korelować z ulepszoną glikemią (poziomy glukozy mierzone w mg/dl) w ramieniu ETRE w ramieniu ETRE
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 15
Miara zmian poziomów beta-hydroksybutyratu w ramieniu ETRE w stosunku do ramienia UPF między dniem 1, 8 i 15.
Dzień od 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w opublikowanym artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od roku po publikacji, bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję. Propozycje należy wysłać na adres jaleleman@rockefeller.edu. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj