Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного времени питания на диабет 2 типа (EaT2DM)

15 января 2026 г. обновлено: Jose O. Aleman, MD PhD, Rockefeller University

Влияние ограниченного времени питания на исследование диабета 2 типа

Ограниченное по времени кормление ограничивает потребление калорий до активного дневного часа с постом в течение 14-16 часов. Это показало большие перспективы в качестве нового вмешательства для стабилизации глюкозы в крови, снижения веса и улучшения результатов сердечно -сосудистых заболеваний. Тем не менее, этот подход не был проверен на людей с диабетом, группой, которая выиграла бы от улучшения глюкозы в крови и потери веса.

Влияние ограниченного по времени питания на исследование диабета 2 типа (исследование EAT2D) представляет собой рандомизированное исследование с шестидневным стабильным кроссовером в дневном исследовании пациента/амбулаторного лечения больницы Рокфеллера, исследующего, как время дня, которое питается, влияет на вес сахара в крови и артериальное давление. Исследователи будут сравнивать раннее ограниченное во времени вмешательство в пищевое питание (80% калорий, потребляемых до 14:00) с обычной паттерной кормления (50% калорий, потребляемых после 16:00) среди 10 человек с диабетом 2 типа, чтобы определить влияние на сахар в крови и малые молекулы, обнаруженные в крови.

Исследования показали преимущества еды в активные периоды (утра и ранний день) для здоровья метаболического уровня (сахар в крови, вес тела) по сравнению с едой в неактивные периоды (вечер и перед сном). Питание в начале дня может привести к снижению запасов сахара, сжиганию жира для энергии и снижению воспаления по сравнению с едой в конце дня. Исследователи будут сравнивать эффекты еды ранее в течение дня в течение шести дней по сравнению с позже в течение шести дней, на уровень сахара в крови, артериальное давление, кетоны крови и другие показатели метаболического здоровья у участников диабета. Исследования на животных подтверждают эти преимущества.

Обзор исследования

Подробное описание

Раннее время еда (ETRE)-это стратегия приема пищи, которая ограничивает ежедневное окно питания первыми 6-8 часами бодрствования дня, одновременно расширяя окно натощак между последним приемом дня и первым приемом пищи на следующее утро.

Существует все больше доказательств того, что циркадное смещение, вызванное изменениями в спящем и пищевом поведении, является значительным участником ожирения и кардиометаболических заболеваний, а поведение в конце ночного питания связано с ожирением, ингибированием похудения и различными факторами риска риска заболеваний сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя механизмы, лежащие в основе этих корреляций, недостаточно изучены, эти эффекты, скорее всего, связаны с неоптимальным временем потребления калорий в отношении суточных изменений в активности гормонов и метаболита. Следовательно, ETRE демонстрирует большие перспективы в качестве нового вмешательства для решения проблемы ожирения и связанных с ними сердечно -сосудистых результатов. В поддержку этого недавние исследования продемонстрировали независимые от веса преимущества ETRE по показателям чувствительности к инсулину и риска сердца. Тем не менее, исследования на сегодняшний день были сосредоточены в первую очередь на метаболически здоровых или предиабетических популяциях, и влияние этой диетической практики на людей с диабетом 2 типа еще не оценивался.

С этой целью исследователи предлагают провести рандомизированное изокалорическое 15-дневное исследование кормления в области амбулаторного лечения в Университетской больнице Рокфеллера (RUH), сравнивающее вмешательство ETRE (окно кормления 8 утра 4 вечера; 80% калорий, потребляемых до 2 вечера; оставшиеся 20% по потреблению 4 часа вечера) по сравнению с 4-часовым питанием) по сравнению с 4-часовым питанием) по сравнению с 4-часовым питанием) по сравнению с 4-часовым планом) по сравнению с 4-часовым PM). 2 Диабет и ожирение для определения воздействия на гликемические изменения и различные показатели времени в диапазоне. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что ограничение потребления калорий до начала дня будет иметь метаболические преимущества с точки зрения гликемического изменения и времени в гипергликемии по сравнению с употреблением большинства калорий в конце дня, как в контрольной руке. Кроме того, исследователи не ожидают увеличения гипогликемии в руке ETRE по сравнению с контрольной рукой UPF. Это исследование кормления предоставляет уникальную возможность изучить независимые от веса эффекты ETRE на популяцию, которая часто была исключена из диетических исследований в этой области, но для которых диета и модификации образа жизни являются основополагающими компонентами лечения. Кроме того, предлагаемая работа дополнит наше недавнее исследование, проведенное в Университетской больнице Рокфеллера (RUH), «в исследовании с ограниченным воротом, в котором использовались влияние на воспаление и ожирение», в котором использовались аналогичный дизайн исследования, чтобы показать независимые от веса гликемические выгоды от ETRE у людей с предсказанными и ожирением.

Исследователи предлагают получить глюкометрические данные, включая гликемические вариации и различное время в показателях диапазона путем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), циркулирующих прогрессирующих гликированных конечных продуктов (AGE) и целевых метаболомических профилей плазмы в качестве суррогатных показателей общей дисгликемии, затронутой интервенцией ETRE в метаболическом исследовании.

Совместное исследование, предложенное между Центром ожирения RUH и Нью -Йоркского университета (NYU) в этом приложении, будет воспользоваться опытом обоих центров и продвигать науку об ожирении и сердечно -сосудистых заболеваниях. Члены нашей команды имеют большой опыт в клинических диетических исследованиях и продвинутом глюкометрическом анализе. Исследователи смогут оценить эффективность ETRE в качестве независимой от веса терапевтической стратегии для лечения диабета 2 типа и выявлять метаболические пути, тем самым синергетически расширяя работу каждого учреждения.

Обоснование этого исследования состоит в том, что раннее ограниченное время питания (ETRE) улучшает гликемические изменения в нейтральной обстановке в течение 48 часов у людей с предиабетом, что делает его многообещающим диетическим вмешательством для смягчения дисгликемии. Тем не менее, он не был изучен у людей с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет способен дать согласие
  2. ИМТ> 25 кг/м2
  3. Гемоглобин A1C ≥ 6,5%
  4. Готовы есть только предоставленную еду
  5. Готовы следовать графику кормления, включая пост в течение 16 часов в день в течение шести дней.
  6. Обычное время сна с 10 до до 8 часов утра
  7. Свободно владею английским языком

Критерии исключения:

  1. Современное использование лекарств против ожирения (Оземпейк, Маунджаро, Тличность, Вегови, Зепбаунд, QSYMIA, CORTAVE, SAXENDA, VICTOZA, ORLISTAT)
  2. Сообщать об истории цирроза
  3. ВИЧ -положительный
  4. Самооценка аутоиммунного заболевания (ревматоидный артрит, системная волчанка, болезнь Крона, язвенной колит, псориаз и т. Д.)
  5. Текущее использование стероидов (ингаляторы допустимы)
  6. В настоящее время беременна
  7. Копченый табак в течение последних 3 месяцев
  8. Аллергия на клейкую ленту
  9. Пропускает завтрак
  10. Следовал за TRF или прерывистым постом за последние 2 недели
  11. Смена или ночной работник
  12. Текущее использование инсулина
  13. Текущее использование сульфонилуреа
  14. Современное использование глюкагоноподобных агонистов рецепторов пептида-1 (GLP-1)
  15. Гемоглобин A1C> 8%
  16. Невозможно синхронизировать смартфон с Bluetooth для масштабных данных
  17. Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостности данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Время ограничено питанием
Выбор порядка оружия рандомизирован до активного участия в исследовании. Требования к калориям и выбор приема пищи выполняются во время скрининга и рассчитываются для поддержания нейтралитета веса. В руке 1 участники должны начать завтрак в 8 часов утра, полный обед к 14:00 (80% от общего числа ежедневных калорий) и закуски к 16:00 (20% калорий). Затем они быстро с 4 до 8 часов утра следующего дня (16 часов быстро). Это делается в течение шести дней. На следующий день предназначен для тестирования (2 -часовой тест на глюкозу для полости рта, расход энергии покоя, исследования и клинические анализы крови) перед перекрестком до руки 2.
Участники либо едят все свои ежедневные калории с 8 до 16 часов, когда 16 часов пост в течение шести дней, либо ежедневно едят одни и те же блюда в течение шести дней. После пост-тестирования они переходят к другой руке.
Питание ограничено до 8:00 до 14:00 для 80% потребления калорий, оставшиеся 20% потреблялись к 16:00, последующее 16-часовое пост (4:00 до 8:00) каждый день в течение шести дней, в то время как вовремя ограничивало руку.
Плацебо Компаратор: Обычный рисунок кормления, с едой, есть ad lib
Участники потребляют такую ​​же блюдо, как и в другой руке, но могут есть AD LIB без длительного поста. Это делается в течение шести дней. После тестирования, включая 2-часовые тесты на толерантность к глюкозе полости рта, расходы на энергию покоя, а также исследования и клинические анализы крови выполняются на следующий день.
Участник потребляет обычную диетическую рекламу без принудительного периода поста в течение шести дней, в то время как обычная рука схемы кормления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического изменения в средней амплитуде гликемической экскурсии (маг) в раннем времени ограниченного питания (ETRE) по сравнению с обычной схемой кормления (UFP) между 1, днем ​​8 и днем ​​15. Рука.
Временное ограничение: С 1-15 днем ​​учебного вмешательства.
Гликемические вариации (изменения уровня глюкозы в миллиграммах на децилитр (мг/дл) будут измерены с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (Abbott Freestyle Libre), зарегистрированной каждые 5 минут для всего исследования, а также 2-часовой оральной толерантности на глюкозу, в течение всех дней. 8, 15).
С 1-15 днем ​​учебного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная и пиндаальная вариация GLP-1 будет коррелировать с улучшенной гликемией (глюкоза в сыворотке, измеренная в мг/дл) в руке ETRE
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
Мера изменения суточных и пиндальных изменений уровней GLP-1 во время теста на толерантность к глюкозе в руке ETRE относительно руки UPF между днями1, 8 и 15.
День с 1 по 15 день
Суточная и натощая изменение бета-гидроксибутирата будет коррелировать с улучшенной гликемией (уровни глюкозы, измеренные в мг/дл) в руке ETRE
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
Мера изменений уровня бета-гидроксибутирата голодания в руке ETRE относительно руки UPF между днями 1, 8 и 15.
День с 1 по 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в опубликованной статье после девнитории (текст, таблицы, цифры и приложения)

Сроки обмена IPD

Начало через год после публикации, даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложения должны быть отправлены на jaleman@rockefeller.edu. Чтобы получить доступ, запросы на данные должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться