- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06887543
Влияние ограниченного времени питания на диабет 2 типа (EaT2DM)
Влияние ограниченного времени питания на исследование диабета 2 типа
Ограниченное по времени кормление ограничивает потребление калорий до активного дневного часа с постом в течение 14-16 часов. Это показало большие перспективы в качестве нового вмешательства для стабилизации глюкозы в крови, снижения веса и улучшения результатов сердечно -сосудистых заболеваний. Тем не менее, этот подход не был проверен на людей с диабетом, группой, которая выиграла бы от улучшения глюкозы в крови и потери веса.
Влияние ограниченного по времени питания на исследование диабета 2 типа (исследование EAT2D) представляет собой рандомизированное исследование с шестидневным стабильным кроссовером в дневном исследовании пациента/амбулаторного лечения больницы Рокфеллера, исследующего, как время дня, которое питается, влияет на вес сахара в крови и артериальное давление. Исследователи будут сравнивать раннее ограниченное во времени вмешательство в пищевое питание (80% калорий, потребляемых до 14:00) с обычной паттерной кормления (50% калорий, потребляемых после 16:00) среди 10 человек с диабетом 2 типа, чтобы определить влияние на сахар в крови и малые молекулы, обнаруженные в крови.
Исследования показали преимущества еды в активные периоды (утра и ранний день) для здоровья метаболического уровня (сахар в крови, вес тела) по сравнению с едой в неактивные периоды (вечер и перед сном). Питание в начале дня может привести к снижению запасов сахара, сжиганию жира для энергии и снижению воспаления по сравнению с едой в конце дня. Исследователи будут сравнивать эффекты еды ранее в течение дня в течение шести дней по сравнению с позже в течение шести дней, на уровень сахара в крови, артериальное давление, кетоны крови и другие показатели метаболического здоровья у участников диабета. Исследования на животных подтверждают эти преимущества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее время еда (ETRE)-это стратегия приема пищи, которая ограничивает ежедневное окно питания первыми 6-8 часами бодрствования дня, одновременно расширяя окно натощак между последним приемом дня и первым приемом пищи на следующее утро.
Существует все больше доказательств того, что циркадное смещение, вызванное изменениями в спящем и пищевом поведении, является значительным участником ожирения и кардиометаболических заболеваний, а поведение в конце ночного питания связано с ожирением, ингибированием похудения и различными факторами риска риска заболеваний сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя механизмы, лежащие в основе этих корреляций, недостаточно изучены, эти эффекты, скорее всего, связаны с неоптимальным временем потребления калорий в отношении суточных изменений в активности гормонов и метаболита. Следовательно, ETRE демонстрирует большие перспективы в качестве нового вмешательства для решения проблемы ожирения и связанных с ними сердечно -сосудистых результатов. В поддержку этого недавние исследования продемонстрировали независимые от веса преимущества ETRE по показателям чувствительности к инсулину и риска сердца. Тем не менее, исследования на сегодняшний день были сосредоточены в первую очередь на метаболически здоровых или предиабетических популяциях, и влияние этой диетической практики на людей с диабетом 2 типа еще не оценивался.
С этой целью исследователи предлагают провести рандомизированное изокалорическое 15-дневное исследование кормления в области амбулаторного лечения в Университетской больнице Рокфеллера (RUH), сравнивающее вмешательство ETRE (окно кормления 8 утра 4 вечера; 80% калорий, потребляемых до 2 вечера; оставшиеся 20% по потреблению 4 часа вечера) по сравнению с 4-часовым питанием) по сравнению с 4-часовым питанием) по сравнению с 4-часовым питанием) по сравнению с 4-часовым планом) по сравнению с 4-часовым PM). 2 Диабет и ожирение для определения воздействия на гликемические изменения и различные показатели времени в диапазоне. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что ограничение потребления калорий до начала дня будет иметь метаболические преимущества с точки зрения гликемического изменения и времени в гипергликемии по сравнению с употреблением большинства калорий в конце дня, как в контрольной руке. Кроме того, исследователи не ожидают увеличения гипогликемии в руке ETRE по сравнению с контрольной рукой UPF. Это исследование кормления предоставляет уникальную возможность изучить независимые от веса эффекты ETRE на популяцию, которая часто была исключена из диетических исследований в этой области, но для которых диета и модификации образа жизни являются основополагающими компонентами лечения. Кроме того, предлагаемая работа дополнит наше недавнее исследование, проведенное в Университетской больнице Рокфеллера (RUH), «в исследовании с ограниченным воротом, в котором использовались влияние на воспаление и ожирение», в котором использовались аналогичный дизайн исследования, чтобы показать независимые от веса гликемические выгоды от ETRE у людей с предсказанными и ожирением.
Исследователи предлагают получить глюкометрические данные, включая гликемические вариации и различное время в показателях диапазона путем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), циркулирующих прогрессирующих гликированных конечных продуктов (AGE) и целевых метаболомических профилей плазмы в качестве суррогатных показателей общей дисгликемии, затронутой интервенцией ETRE в метаболическом исследовании.
Совместное исследование, предложенное между Центром ожирения RUH и Нью -Йоркского университета (NYU) в этом приложении, будет воспользоваться опытом обоих центров и продвигать науку об ожирении и сердечно -сосудистых заболеваниях. Члены нашей команды имеют большой опыт в клинических диетических исследованиях и продвинутом глюкометрическом анализе. Исследователи смогут оценить эффективность ETRE в качестве независимой от веса терапевтической стратегии для лечения диабета 2 типа и выявлять метаболические пути, тем самым синергетически расширяя работу каждого учреждения.
Обоснование этого исследования состоит в том, что раннее ограниченное время питания (ETRE) улучшает гликемические изменения в нейтральной обстановке в течение 48 часов у людей с предиабетом, что делает его многообещающим диетическим вмешательством для смягчения дисгликемии. Тем не менее, он не был изучен у людей с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет способен дать согласие
- ИМТ> 25 кг/м2
- Гемоглобин A1C ≥ 6,5%
- Готовы есть только предоставленную еду
- Готовы следовать графику кормления, включая пост в течение 16 часов в день в течение шести дней.
- Обычное время сна с 10 до до 8 часов утра
- Свободно владею английским языком
Критерии исключения:
- Современное использование лекарств против ожирения (Оземпейк, Маунджаро, Тличность, Вегови, Зепбаунд, QSYMIA, CORTAVE, SAXENDA, VICTOZA, ORLISTAT)
- Сообщать об истории цирроза
- ВИЧ -положительный
- Самооценка аутоиммунного заболевания (ревматоидный артрит, системная волчанка, болезнь Крона, язвенной колит, псориаз и т. Д.)
- Текущее использование стероидов (ингаляторы допустимы)
- В настоящее время беременна
- Копченый табак в течение последних 3 месяцев
- Аллергия на клейкую ленту
- Пропускает завтрак
- Следовал за TRF или прерывистым постом за последние 2 недели
- Смена или ночной работник
- Текущее использование инсулина
- Текущее использование сульфонилуреа
- Современное использование глюкагоноподобных агонистов рецепторов пептида-1 (GLP-1)
- Гемоглобин A1C> 8%
- Невозможно синхронизировать смартфон с Bluetooth для масштабных данных
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостности данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Время ограничено питанием
Выбор порядка оружия рандомизирован до активного участия в исследовании.
Требования к калориям и выбор приема пищи выполняются во время скрининга и рассчитываются для поддержания нейтралитета веса.
В руке 1 участники должны начать завтрак в 8 часов утра, полный обед к 14:00 (80% от общего числа ежедневных калорий) и закуски к 16:00 (20% калорий).
Затем они быстро с 4 до 8 часов утра следующего дня (16 часов быстро).
Это делается в течение шести дней.
На следующий день предназначен для тестирования (2 -часовой тест на глюкозу для полости рта, расход энергии покоя, исследования и клинические анализы крови) перед перекрестком до руки 2.
|
Участники либо едят все свои ежедневные калории с 8 до 16 часов, когда 16 часов пост в течение шести дней, либо ежедневно едят одни и те же блюда в течение шести дней.
После пост-тестирования они переходят к другой руке.
Питание ограничено до 8:00 до 14:00 для 80% потребления калорий, оставшиеся 20% потреблялись к 16:00, последующее 16-часовое пост (4:00 до 8:00) каждый день в течение шести дней, в то время как вовремя ограничивало руку.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный рисунок кормления, с едой, есть ad lib
Участники потребляют такую же блюдо, как и в другой руке, но могут есть AD LIB без длительного поста.
Это делается в течение шести дней.
После тестирования, включая 2-часовые тесты на толерантность к глюкозе полости рта, расходы на энергию покоя, а также исследования и клинические анализы крови выполняются на следующий день.
|
Участник потребляет обычную диетическую рекламу без принудительного периода поста в течение шести дней, в то время как обычная рука схемы кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического изменения в средней амплитуде гликемической экскурсии (маг) в раннем времени ограниченного питания (ETRE) по сравнению с обычной схемой кормления (UFP) между 1, днем 8 и днем 15. Рука.
Временное ограничение: С 1-15 днем учебного вмешательства.
|
Гликемические вариации (изменения уровня глюкозы в миллиграммах на децилитр (мг/дл) будут измерены с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (Abbott Freestyle Libre), зарегистрированной каждые 5 минут для всего исследования, а также 2-часовой оральной толерантности на глюкозу, в течение всех дней. 8, 15).
|
С 1-15 днем учебного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная и пиндаальная вариация GLP-1 будет коррелировать с улучшенной гликемией (глюкоза в сыворотке, измеренная в мг/дл) в руке ETRE
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
|
Мера изменения суточных и пиндальных изменений уровней GLP-1 во время теста на толерантность к глюкозе в руке ETRE относительно руки UPF между днями1, 8 и 15.
|
День с 1 по 15 день
|
|
Суточная и натощая изменение бета-гидроксибутирата будет коррелировать с улучшенной гликемией (уровни глюкозы, измеренные в мг/дл) в руке ETRE
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
|
Мера изменений уровня бета-гидроксибутирата голодания в руке ETRE относительно руки UPF между днями 1, 8 и 15.
|
День с 1 по 15 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAL-1056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .