- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06887543
El impacto del tiempo restringido para la alimentación en la diabetes tipo 2 (EaT2DM)
El impacto del tiempo restringido en el estudio de diabetes tipo 2
La alimentación restringida en el tiempo limita la ingesta calórica a las horas activas del día con ayuno durante 14 a 16 horas. Ha demostrado una gran promesa como una nueva intervención para estabilizar la glucosa en sangre, reducir el peso y mejorar los resultados de la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, este enfoque no se ha probado en personas con diabetes, un grupo que se beneficiaría de una mejor glucosa en sangre y pérdida de peso.
El impacto de la alimentación restringida en el tiempo en el estudio de diabetes tipo 2 (estudio EAT22) es un estudio de alimentación cruzada estable de seis días de seis días aleatorizado en la unidad de pacientes/pacientes ambulatorios del Hospital Rockefeller que investiga cómo se come la hora del día en que se comen las comidas afecta el peso, el azúcar en sangre y la presión arterial. Los investigadores compararán una intervención alimentaria temprana restringida en el tiempo (80% de calorías consumidas antes de las 2 pm) con un patrón de alimentación habitual (50% de calorías consumidas después de las 4 pm) entre 10 personas con diabetes tipo 2 para determinar los efectos sobre el azúcar en la sangre y las pequeñas moléculas encontradas en la sangre.
Los estudios han mostrado beneficios de comer durante los períodos activos (mañanas y temprano en la tarde) para la salud metabólica (azúcar en la sangre, peso corporal) en comparación con la alimentación durante los períodos inactivos (noche y hora de acostarse). Comer más temprano en el día puede conducir a reservas de azúcar reducidas, quemar grasa para la energía y disminuir la inflamación en comparación con la comida más tarde en el día. Los investigadores compararán los efectos de comer más temprano durante el día durante seis días en comparación con el día más tarde durante seis días, con azúcar en la sangre, presión arterial, cetonas en sangre y otras medidas de salud metabólica en participantes diabéticos. Los estudios en animales respaldan estos beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación restringida de tiempo temprano (ETRE) es una estrategia de tiempo de comida que restringe la ventana diaria de comer a las primeras 6-8 horas de vigilia del día, mientras se extiende la ventana de ayuno entre la comida final del día y la primera comida de la mañana siguiente.
Existe una creciente cuerpo de evidencia de que la desalineación circadiana causada por los cambios en los comportamientos de dormir y alimentarios es un contribuyente significativo a la obesidad y la enfermedad cardiometabólica, y los comportamientos alimenticios nocturnos están asociados con la obesidad, la inhibición de la pérdida de peso y varios factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Si bien los mecanismos subyacentes a estas correlaciones no se entienden bien, estos efectos probablemente se deban al momento subóptimo de la ingesta calórica contra las variaciones diurnas en la actividad hormonal y de metabolitos. Por lo tanto, ETRE muestra una gran promesa como una nueva intervención para abordar la obesidad y los resultados cardiovasculares relacionados. En apoyo de esto, los estudios recientes han demostrado beneficios independientes del peso de ETRE sobre las medidas de sensibilidad a la insulina y riesgo cardíaco. Sin embargo, los estudios hasta la fecha se han centrado principalmente en poblaciones metabólicamente sanas o prediabéticas y aún no se ha evaluado el efecto de esta práctica dietética en individuos con diabetes tipo 2.
Con este fin, los investigadores proponen realizar un ensayo de alimentación de crossover isocalórico de 15 días aleatorizado en la unidad ambulatoria en el Hospital de la Universidad de Rockefeller (RUH) que compara una intervención ETRE (ventana de alimentación 8 am-4 pm; 80% de las calorías antes de 2 PM; el 20% de remitentes para ser 4 PM) con un patrón de alimentación usual (UFP) (50% de las calorías consumidas por el 20%) entre el 10%). Diabetes tipo 2 y obesidad para determinar los efectos sobre la variación glucémica y varias métricas de tiempo de rango. La hipótesis principal de este estudio es que la restricción de la ingesta calórica al más temprano en el día tendrá beneficios metabólicos en términos de variación glucémica y tiempo en la hiperglucemia en relación con el consumo de la mayoría de las calorías más adelante en el día, como en el brazo de control. Además, los investigadores no anticipan un aumento en la hipoglucemia en el brazo ETRE en comparación con el brazo de control de la UPF. Este estudio de alimentación brinda una oportunidad única para estudiar los efectos independientes del peso de ETRE en una población que con frecuencia ha sido excluida de los estudios dietéticos en esta área, pero para quienes las modificaciones de la dieta y el estilo de vida son componentes fundamentales del tratamiento. Además, el trabajo propuesto complementará nuestro reciente estudio realizado en el Rockefeller University Hospital (RUH), "los efectos de alimentación restringida en el tiempo sobre la inflamación y la obesidad" (TRIO) Estudio, que utilizó un diseño de estudio similar para mostrar los beneficios glucémicos independientes del peso de ETRE en personas con prediabetes y obesidad.
Los investigadores proponen obtener datos glucométricos, incluida la variación glucémica y varios tiempos en las métricas de rango mediante monitoreo continuo de glucosa (CGM), circulando productos finales de glucación avanzada (AGE), y los perfiles metabolómicos plasmáticos dirigidos como medidas subrogadas de la disglicemia global afectada por la intervención ETRE en el estudio metabólico de metabólico RUH.
La investigación colaborativa propuesta entre Ruh y el Centro de Obesidad de la Universidad de Nueva York (NYU) en esta aplicación aprovechará la experiencia de los centros y avanzará la ciencia de la obesidad y las enfermedades cardiovasculares. Los miembros de nuestro equipo tienen una amplia experiencia en estudios dietéticos clínicos y análisis glucométrico avanzado. Los investigadores podrán evaluar la efectividad de ETRE como una estrategia terapéutica independiente del peso para el manejo de la diabetes tipo 2 e identificar las vías metabólicas invocadas, expandiendo así sinérgicamente el trabajo de cada institución.
La razón para este estudio es que se ha demostrado que la alimentación temprana restringida en el tiempo (ETRE) mejora la variación glucémica en un entorno neutral en peso dentro de las 48 horas en personas con prediabetes, lo que lo convierte en una intervención dietética prometedora para mitigar la disglucemia. Sin embargo, no se ha estudiado en individuos con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 capaz de dar consentimiento
- IMC> 25 kg/m2
- Hemoglobina A1C ≥ 6.5%
- Dispuesto a comer solo la comida proporcionada
- Dispuesto a seguir el horario de alimentación, incluido el ayuno durante 16 horas/día durante seis días.
- El tiempo de sueño habitual es entre las 10 p.m. y las 8 a.m.
- Fluido en el idioma inglés
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicamentos contra la obesidad (Ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wogovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- Informe de historial de cirrosis
- VIH positivo
- Enfermedad autoinmune autoinformada (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, etc.)
- Uso actual de esteroides (los inhaladores están permitidos)
- Actualmente embarazada
- Tabaco ahumado en los últimos 3 meses
- Alergia a cinta adhesiva
- Omita el desayuno
- Seguido de TRF o ayuno intermitente en las últimas 2 semanas
- Trabajador de turno o nocturno
- Uso actual de insulina
- Uso actual de sulfonilureas
- Uso actual de agonistas del receptor de péptido-1 tipo glucagón (GLP-1)
- Hemoglobina A1C> 8%
- No se puede sincronizar el teléfono inteligente con Bluetooth para los datos de escala
- Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento de estudio o la integridad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alimento restringido de tiempo
La selección del orden de los brazos se aleatoriza antes de la participación del estudio activo.
Los requisitos calóricos y la selección de comidas se realizan durante la detección y se calculan para mantener la neutralidad de peso.
En el brazo 1, los participantes deben comenzar el desayuno a las 8 a.m., completar el almuerzo a las 2 pm (80% del total de calorías diarias) y refrigerio a las 4 pm (20% de las calorías).
Luego ayunan desde las 4 pm hasta las 8 am del día siguiente (16 horas rápido).
Esto se hace durante seis días.
Al día siguiente es para la prueba (prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, gasto de energía en reposo, investigación y análisis de sangre clínica) antes del cruce al brazo 2.
|
Los participantes comen todas sus calorías diarias entre las 8 a.m. y las 4 pm con 16 horas en ayunas durante seis días, o comen las mismas comidas ad lib durante seis días.
Después de la prueba posterior, se cruzan en el otro brazo.
Comer restringidos a las 8 a.m. a 2 p.m. para el 80% de la ingesta calórica, el 20% restante consumido a las 4 p.m., el ayuno posterior de 16 horas (4 pm-8 a.m.) cada día durante seis días, mientras que el brazo restringido a tiempo.
|
|
Comparador de placebos: Patrón de alimentación habitual, con comidas comidas ad lib
Los participantes consumen las mismas comidas que en el otro brazo, pero pueden comer AD lib sin ayuno prolongado.
Esto se hace durante seis días.
La prueba posterior a la prueba, incluida la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, el gasto de energía en reposo y la investigación y los análisis de sangre clínica se realizan al día siguiente.
|
El participante consume una dieta habitual AD lib sin un período de ayuno forzado durante seis días mientras está en el brazo de patrón de alimentación habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variación glucémica por amplitud media de la excursión glucémica (mago) en el brazo de alimentación restringida temprana (ETRE) en relación con el patrón de alimentación habitual (UFP) entre el día 1, el día 8 y el día 15.
Periodo de tiempo: Del día 1-15 de la intervención de estudio.
|
La variación glucémica (los cambios en los niveles de glucosa en miligramos por decilitro (mg/dl) se medirán mediante monitoreo continuo de glucosa (Libre Freestyle de Abbott) registrados cada 5 minutos para el estudio completo, así como 2 horas, pruebas de tolerancia de glucosa oral (medidas por las mediciones de glucosa en MG/DL cada 30 minutos durante 120 minutos), en el tiempo de la prueba de la glucosa y las medidas de glucosa y las medidas de la glucosa. 8, 15).
|
Del día 1-15 de la intervención de estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La variación diurna y prandial de GLP-1 se correlacionará con glucemia mejorada (glucosa sérica medida en Mg/DL) en el brazo ETRE
Periodo de tiempo: Día 1 a día 15
|
Medida del cambio en la variación diurna y prandial de los niveles de GLP-1 durante la prueba de tolerancia a la glucosa en el brazo ETRE en relación con el brazo UPF entre los días 1, 8 y 15.
|
Día 1 a día 15
|
|
La variación diurna y en ayunas del beta-hidroxibutirato se correlacionará con glucemia mejorada (niveles de glucosa medidos en Mg/DL) en el brazo ETRE
Periodo de tiempo: Día 1 a día 15
|
Medida del cambio en ayunas Los niveles de beta-hidroxibutirato en el brazo ETRE en relación con el brazo de la UPF entre los días 1, 8 y 15.
|
Día 1 a día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAL-1056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .