- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887543
Der Einfluss des zeitlich eingeschränkten Essens auf Typ -2 -Diabetes (EaT2DM)
Der Einfluss der zeitlich eingeschränkten Essen auf Typ -2 -Diabetes -Studie
Zeitrundbeschränkte Fütterungsbegrenzungen der Kalorienaufnahme bis zu aktiven Tagesstunden mit 14 bis 16 Stunden. Es hat ein großes Versprechen als neuartige Intervention zur Stabilisierung des Blutzuckers, zur Verringerung des Gewichts und zur Verbesserung der Ergebnisse der Herz -Kreislauf -Erkrankungen gezeigt. Dieser Ansatz wurde jedoch nicht an Menschen mit Diabetes getestet, einer Gruppe, die von einem verbesserten Blutzucker und Gewichtsverlust profitieren würde.
Der Einfluss der zeitlich eingeschränkten Ernährung auf die Typ-2-Diabetes-Studie (EAT2D-Studie) ist eine randomisierte sechstägige stabile Crossover-Fütterungsstudie in dem Tag, an dem Patient/Ambulanzeinheit des Rockefeller-Krankenhauses untersucht, wie die Tageszeit, die die Mahlzeiten gegessen werden, das Gewicht, den Blutzucker und den Blutdruck beeinflussen. Die Ermittler werden eine frühzeitbezahlte Essintervention (80% der vor 2 Uhr verbrauchten Kalorien) mit einem üblichen Fütterungsmuster (50% der nach 16 Uhr verbrauchten Kalorien) bei 10 Personen mit Typ-2-Diabetes vergleichen, um die Auswirkungen auf Blutzucker und kleine Moleküle im Blut zu bestimmen.
Studien haben Vorteile des Essens in aktiven Zeiträumen (Morgen und am frühen Nachmittag) zur Stoffwechselgesundheit (Blutzucker, Körpergewicht) im Vergleich zum Essen während inaktivem Zeiträumen (Abend und Schlafenszeit) gezeigt. Das Essen früher am Tag kann zu reduzierten Zuckerspeichern, Verbrennen von Fett für Energie und verringerter Entzündung im Vergleich zum späteren Essen führen. Die Ermittler werden die Auswirkungen des früheren Essens sechs Tage lang sechs Tage lang sechs Tage lang für sechs Tage auf Blutzucker, Blutdruck, Blutketone und andere Maßstäbe für die metabolische Gesundheit bei diabetischen Teilnehmern vergleichen. Studien an Tieren unterstützen diese Vorteile.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühzeitiges Essen (ETRE) ist eine Strategie zur Mahlzeitenzeit, die das tägliche Essensfenster auf die ersten 6-8 Wachstunden des Tages beschränkt und das Fastenfenster zwischen der letzten Mahlzeit des Tages und der ersten Mahlzeit am nächsten Morgen verlängert.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine zirkadiane Fehlausrichtung, die durch Veränderungen im Schlaf- und Essverhalten verursacht wird, einen signifikanten Beitrag zu Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen trägt, und spätabendliche Essverhaltensverhalten sind mit Fettleibigkeit, Hemmung des Gewichtsverlusts und verschiedenen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Während die diesen Korrelationen zugrunde liegenden Mechanismen nicht gut verstanden sind, sind diese Effekte höchstwahrscheinlich auf den suboptimalen Zeitpunkt der kalorischen Aufnahme gegen tägliche Variationen der Hormon- und Metabolitenaktivität zurückzuführen. Daher zeigt ETRE ein großes Versprechen als neuartige Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen kardiovaskulären Ergebnissen. Zur Unterstützung dessen haben neuere Studien den gewichtsunabhängigen Vorteilen von ETRE auf Messungen der Insulinsensitivität und des Herzrisikos nachgewiesen. Bisherige Studien konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf metabolisch gesunde oder prädiabetische Populationen, und die Auswirkung dieser Ernährungspraxis auf Personen mit Typ -2 -Diabetes wurde noch nicht bewertet.
Zu diesem Zweck schlagen die Ermittler vor, einen randomisierten isokalorischen 15-tägigen Crossover-Fütterungsversuch in der ambulanten Einheit des Rockefeller University Hospital (RUH) durchzuführen, der eine ETRE-Intervention (Fütterungsfenster von 8 bis 4 Uhr; 80% der Kalorienverbraucher vor 2 PM) verglichen hat. Diabetes und Fettleibigkeit zur Bestimmung der Auswirkungen auf die glykämische Variation und verschiedene Zeit-in-Bereiche-Metriken. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Einschränkung der Kalorienaufnahme auf früher am Tag metabolische Vorteile hinsichtlich der glykämischen Variation und der Zeit bei Hyperglykämie im Vergleich zum Verbrauch der meisten Kalorien später am Tag wie im Kontrollarm haben wird. Darüber hinaus erwarten die Forscher im Vergleich zum UPF -Kontrollarm keine Erhöhung der Hypoglykämie im ETRE -Arm. Diese Fütterungsstudie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die gewichtsunabhängigen Wirkungen von ETRE auf eine Population zu untersuchen, die häufig von Ernährungsstudien in diesem Bereich ausgeschlossen wurde und für die jedoch die Ernährungs- und Lebensstilveränderungen grundlegende Behandlungskomponenten sind. Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Arbeit unsere kürzlich am Rockefeller University Hospital (RUH) durchgeführte Studie ergänzen, "die zeitlich eingeschränkten Auswirkungen auf Entzündung und Fettleibigkeit" (TRIO), in der ein ähnliches Studiendesign verwendet wurde, um die gewichtsunabhängigen glykämischen Vorteile von ETRE bei Personen mit Prädiabetes und Adelsity zu zeigen.
Die Forscher schlagen vor, glukometrische Daten zu erhalten, darunter glykämische Variationen und verschiedene Zeitzeiten in Bereichsmetriken durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), zirkulierende fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) und gezielte Plasma-Metabolomic-Profile als Ersatzmessung der gesamten Dysglyk-Intervention in der RUH-Metabol-Studie.
Die zwischen Ruh und New York University (NYU) Adipositas Center in dieser Anwendung vorgeschlagene kollaborative Forschung nutzt das Fachwissen beider Zentren und fördert die Wissenschaft von Fettleibigkeit und Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Mitglieder unseres Teams haben umfangreiche Erfahrung in klinischen Ernährungsstudien und fortgeschrittene glukometrische Analysen. Die Ermittler können die Wirksamkeit von ETRE als gewichtsunabhängige therapeutische Strategie für das Typ-2-Diabetesmanagement bewerten und die aufgerufenen Stoffwechselwege identifizieren, wodurch die Arbeit jeder Institution synergistisch erweitert wird.
Die Begründung für diese Studie ist, dass das frühe zeitbeschränkte Essen (ETRE) innerhalb von 48 Stunden bei Personen mit Prädiabetes die glykämische Variation einer gewichtsneutralen Umgebung verbessert, was es zu einer vielversprechenden Ernährungsintervention zur Minderung von Dysglykämie macht. Es wurde jedoch bei Personen mit Typ -2 -Diabetes nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The Rockefeller University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 in der Lage, Zustimmung zu geben
- BMI> 25 kg/m2
- Hämoglobin A1C ≥ 6,5%
- Bereit, nur das zur Verfügung gestellte Essen zu essen
- Bereit, den Fütterungsplan zu befolgen, einschließlich sechs Tage lang für 16 Stunden pro Tag.
- Die übliche Schlafzeit ist zwischen 22 Uhr und 8 Uhr morgens
- Fließend in der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung von Medikamenten gegen die Adjekts (Ozempic, Mounjaro, Trulizität, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- Bericht der Zirrhose berichten
- HIV -positiv
- Selbstberichtete Autoimmunerkrankung (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematosus, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis usw.)
- Aktuelle Verwendung von Steroiden (Inhalatoren sind zulässig)
- Derzeit schwanger
- Raucher Tabak innerhalb der letzten 3 Monate
- Allergie gegen Klebeband
- Überspringt das Frühstück
- Folgte TRF oder intermittierendes Fasten in den letzten 2 Wochen
- Schicht- oder Nachtarbeiter
- Aktuelle Verwendung von Insulin
- Aktuelle Verwendung von Sulfonylharnstoffen
- Aktuelle Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten
- Hämoglobin A1C> 8%
- Smartphone kann nicht mit Bluetooth für Skalierungsdaten synchronisiert werden
- Jede medizinische, psychologische oder soziale Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder der Integrität der Daten gefährdet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zeit eingeschränktes Essen
Die Auswahl der Reihenfolge der Waffen wird vor der aktiven Studienbeteiligung randomisiert.
Die Kalorienanforderungen und die Auswahl der Mahlzeiten werden während des Screenings erfolgen und berechnet, um die Gewichtsneutralität aufrechtzuerhalten.
In Arm 1 müssen die Teilnehmer um 8 Uhr morgens mit dem Frühstück beginnen, um 14 Uhr (80% der gesamten täglichen Kalorien) und Snack um 16 Uhr (20% der Kalorien) abgeschlossen.
Sie fasten dann von 16 Uhr bis 8 Uhr am nächsten Tag (16 Stunden schnell).
Dies geschieht sechs Tage.
Am nächsten Tag dient der Test (2 Stunden oraler Glukose -Toleranztest, Ruheenergieverbrauch, Forschung und klinische Blutuntersuchungen) vor dem Übergang zu Arm 2.
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Die Teilnehmer essen entweder alle ihre täglichen Kalorien zwischen 8 und 16 Uhr mit 16 Stunden, die sechs Tage lang fasten, oder sie essen täglich für sechs Tage die gleichen Mahlzeiten.
Nachdem sie nach dem Test zum anderen Arm übergehen.
Essen Sie für 80% der Kalorienaufnahme auf 8 bis 14 Uhr, die restlichen 20% bis 16 Uhr konsumierten, anschließend 16-Stunden-Fasten (16 bis 8 Uhr) für sechs Tage, während er pünktlich eingeschränkt ist.
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Placebo-Komparator: Übliches Fütterungsmuster mit Mahlzeiten ad lib gegessen
Die Teilnehmer verbrauchen die gleichen Mahlzeiten wie im anderen Arm, können aber ohne längeres Fasten ad lib essen.
Dies geschieht sechs Tage.
Nach dem Test, einschließlich 2 Stunden oraler Glukose-Toleranztest, Ruheenergieverbrauch sowie Forschung und klinische Blutuntersuchungen, werden am folgenden Tag durchgeführt.
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Der Teilnehmer konsumiert die übliche Diät ad lib ohne erzwungene Fastenzeit für sechs Tage, während sie bei üblichen Fütterungsmusterarms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der glykämischen Variation durch mittlere Amplitude des glykämischen Exkursions (Mage) im frühen Zeitraum (ETRE -Arm) im Vergleich zum üblichen Fütterungsmuster (UFP) zwischen Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Arm
Zeitfenster: Vom Tag 1-15 der Studienintervention.
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Glycemic variation (changes in glucose levels in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured by continuous glucose monitoring (Abbott Freestyle Libre) recorded every 5 minutes for the entire study, as well as 2-hour oral glucose tolerance testing (measured by glucose measurements in mg/dL every 30 minutes for 120 minutes), at baseline testing and upon completion of each arm (Days 1, 8, 15).
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Vom Tag 1-15 der Studienintervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die tägliche und prandiale Variation von GLP-1 korreliert mit einer verbesserten Glykämie (Serumglucose, gemessen in mg/dl) im ETRE-Arm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
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Maß für die Veränderung der täglichen und prandialen Variation der GLP-1-Spiegel während des Glukosetoleranztests im ETRE-Arm im Vergleich zum UPF-Arm zwischen den Days1, 8 und 15.
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Tag 1 bis Tag 15
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Die tägliche und nüchterne Variation von Beta-Hydroxybutyrat korreliert mit einer verbesserten Glykämie (in Mg/DL gemessene Glucosespiegel) im ETRE-Arm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
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Maß für das Veränderungsfasten Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel im ETRE-Arm relativ zum UPF-Arm zwischen den Tagen 1, 8 und 15.
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Tag 1 bis Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- JAL-1056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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