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Der Einfluss des zeitlich eingeschränkten Essens auf Typ -2 -Diabetes (EaT2DM)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Jose O. Aleman, MD PhD, Rockefeller University

Der Einfluss der zeitlich eingeschränkten Essen auf Typ -2 -Diabetes -Studie

Zeitrundbeschränkte Fütterungsbegrenzungen der Kalorienaufnahme bis zu aktiven Tagesstunden mit 14 bis 16 Stunden. Es hat ein großes Versprechen als neuartige Intervention zur Stabilisierung des Blutzuckers, zur Verringerung des Gewichts und zur Verbesserung der Ergebnisse der Herz -Kreislauf -Erkrankungen gezeigt. Dieser Ansatz wurde jedoch nicht an Menschen mit Diabetes getestet, einer Gruppe, die von einem verbesserten Blutzucker und Gewichtsverlust profitieren würde.

Der Einfluss der zeitlich eingeschränkten Ernährung auf die Typ-2-Diabetes-Studie (EAT2D-Studie) ist eine randomisierte sechstägige stabile Crossover-Fütterungsstudie in dem Tag, an dem Patient/Ambulanzeinheit des Rockefeller-Krankenhauses untersucht, wie die Tageszeit, die die Mahlzeiten gegessen werden, das Gewicht, den Blutzucker und den Blutdruck beeinflussen. Die Ermittler werden eine frühzeitbezahlte Essintervention (80% der vor 2 Uhr verbrauchten Kalorien) mit einem üblichen Fütterungsmuster (50% der nach 16 Uhr verbrauchten Kalorien) bei 10 Personen mit Typ-2-Diabetes vergleichen, um die Auswirkungen auf Blutzucker und kleine Moleküle im Blut zu bestimmen.

Studien haben Vorteile des Essens in aktiven Zeiträumen (Morgen und am frühen Nachmittag) zur Stoffwechselgesundheit (Blutzucker, Körpergewicht) im Vergleich zum Essen während inaktivem Zeiträumen (Abend und Schlafenszeit) gezeigt. Das Essen früher am Tag kann zu reduzierten Zuckerspeichern, Verbrennen von Fett für Energie und verringerter Entzündung im Vergleich zum späteren Essen führen. Die Ermittler werden die Auswirkungen des früheren Essens sechs Tage lang sechs Tage lang sechs Tage lang für sechs Tage auf Blutzucker, Blutdruck, Blutketone und andere Maßstäbe für die metabolische Gesundheit bei diabetischen Teilnehmern vergleichen. Studien an Tieren unterstützen diese Vorteile.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühzeitiges Essen (ETRE) ist eine Strategie zur Mahlzeitenzeit, die das tägliche Essensfenster auf die ersten 6-8 Wachstunden des Tages beschränkt und das Fastenfenster zwischen der letzten Mahlzeit des Tages und der ersten Mahlzeit am nächsten Morgen verlängert.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine zirkadiane Fehlausrichtung, die durch Veränderungen im Schlaf- und Essverhalten verursacht wird, einen signifikanten Beitrag zu Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen trägt, und spätabendliche Essverhaltensverhalten sind mit Fettleibigkeit, Hemmung des Gewichtsverlusts und verschiedenen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Während die diesen Korrelationen zugrunde liegenden Mechanismen nicht gut verstanden sind, sind diese Effekte höchstwahrscheinlich auf den suboptimalen Zeitpunkt der kalorischen Aufnahme gegen tägliche Variationen der Hormon- und Metabolitenaktivität zurückzuführen. Daher zeigt ETRE ein großes Versprechen als neuartige Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen kardiovaskulären Ergebnissen. Zur Unterstützung dessen haben neuere Studien den gewichtsunabhängigen Vorteilen von ETRE auf Messungen der Insulinsensitivität und des Herzrisikos nachgewiesen. Bisherige Studien konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf metabolisch gesunde oder prädiabetische Populationen, und die Auswirkung dieser Ernährungspraxis auf Personen mit Typ -2 -Diabetes wurde noch nicht bewertet.

Zu diesem Zweck schlagen die Ermittler vor, einen randomisierten isokalorischen 15-tägigen Crossover-Fütterungsversuch in der ambulanten Einheit des Rockefeller University Hospital (RUH) durchzuführen, der eine ETRE-Intervention (Fütterungsfenster von 8 bis 4 Uhr; 80% der Kalorienverbraucher vor 2 PM) verglichen hat. Diabetes und Fettleibigkeit zur Bestimmung der Auswirkungen auf die glykämische Variation und verschiedene Zeit-in-Bereiche-Metriken. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Einschränkung der Kalorienaufnahme auf früher am Tag metabolische Vorteile hinsichtlich der glykämischen Variation und der Zeit bei Hyperglykämie im Vergleich zum Verbrauch der meisten Kalorien später am Tag wie im Kontrollarm haben wird. Darüber hinaus erwarten die Forscher im Vergleich zum UPF -Kontrollarm keine Erhöhung der Hypoglykämie im ETRE -Arm. Diese Fütterungsstudie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die gewichtsunabhängigen Wirkungen von ETRE auf eine Population zu untersuchen, die häufig von Ernährungsstudien in diesem Bereich ausgeschlossen wurde und für die jedoch die Ernährungs- und Lebensstilveränderungen grundlegende Behandlungskomponenten sind. Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Arbeit unsere kürzlich am Rockefeller University Hospital (RUH) durchgeführte Studie ergänzen, "die zeitlich eingeschränkten Auswirkungen auf Entzündung und Fettleibigkeit" (TRIO), in der ein ähnliches Studiendesign verwendet wurde, um die gewichtsunabhängigen glykämischen Vorteile von ETRE bei Personen mit Prädiabetes und Adelsity zu zeigen.

Die Forscher schlagen vor, glukometrische Daten zu erhalten, darunter glykämische Variationen und verschiedene Zeitzeiten in Bereichsmetriken durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), zirkulierende fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) und gezielte Plasma-Metabolomic-Profile als Ersatzmessung der gesamten Dysglyk-Intervention in der RUH-Metabol-Studie.

Die zwischen Ruh und New York University (NYU) Adipositas Center in dieser Anwendung vorgeschlagene kollaborative Forschung nutzt das Fachwissen beider Zentren und fördert die Wissenschaft von Fettleibigkeit und Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Mitglieder unseres Teams haben umfangreiche Erfahrung in klinischen Ernährungsstudien und fortgeschrittene glukometrische Analysen. Die Ermittler können die Wirksamkeit von ETRE als gewichtsunabhängige therapeutische Strategie für das Typ-2-Diabetesmanagement bewerten und die aufgerufenen Stoffwechselwege identifizieren, wodurch die Arbeit jeder Institution synergistisch erweitert wird.

Die Begründung für diese Studie ist, dass das frühe zeitbeschränkte Essen (ETRE) innerhalb von 48 Stunden bei Personen mit Prädiabetes die glykämische Variation einer gewichtsneutralen Umgebung verbessert, was es zu einer vielversprechenden Ernährungsintervention zur Minderung von Dysglykämie macht. Es wurde jedoch bei Personen mit Typ -2 -Diabetes nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 in der Lage, Zustimmung zu geben
  2. BMI> 25 kg/m2
  3. Hämoglobin A1C ≥ 6,5%
  4. Bereit, nur das zur Verfügung gestellte Essen zu essen
  5. Bereit, den Fütterungsplan zu befolgen, einschließlich sechs Tage lang für 16 Stunden pro Tag.
  6. Die übliche Schlafzeit ist zwischen 22 Uhr und 8 Uhr morgens
  7. Fließend in der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Anwendung von Medikamenten gegen die Adjekts (Ozempic, Mounjaro, Trulizität, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
  2. Bericht der Zirrhose berichten
  3. HIV -positiv
  4. Selbstberichtete Autoimmunerkrankung (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematosus, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis usw.)
  5. Aktuelle Verwendung von Steroiden (Inhalatoren sind zulässig)
  6. Derzeit schwanger
  7. Raucher Tabak innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Allergie gegen Klebeband
  9. Überspringt das Frühstück
  10. Folgte TRF oder intermittierendes Fasten in den letzten 2 Wochen
  11. Schicht- oder Nachtarbeiter
  12. Aktuelle Verwendung von Insulin
  13. Aktuelle Verwendung von Sulfonylharnstoffen
  14. Aktuelle Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten
  15. Hämoglobin A1C> 8%
  16. Smartphone kann nicht mit Bluetooth für Skalierungsdaten synchronisiert werden
  17. Jede medizinische, psychologische oder soziale Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder der Integrität der Daten gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeit eingeschränktes Essen
Die Auswahl der Reihenfolge der Waffen wird vor der aktiven Studienbeteiligung randomisiert. Die Kalorienanforderungen und die Auswahl der Mahlzeiten werden während des Screenings erfolgen und berechnet, um die Gewichtsneutralität aufrechtzuerhalten. In Arm 1 müssen die Teilnehmer um 8 Uhr morgens mit dem Frühstück beginnen, um 14 Uhr (80% der gesamten täglichen Kalorien) und Snack um 16 Uhr (20% der Kalorien) abgeschlossen. Sie fasten dann von 16 Uhr bis 8 Uhr am nächsten Tag (16 Stunden schnell). Dies geschieht sechs Tage. Am nächsten Tag dient der Test (2 Stunden oraler Glukose -Toleranztest, Ruheenergieverbrauch, Forschung und klinische Blutuntersuchungen) vor dem Übergang zu Arm 2.
Die Teilnehmer essen entweder alle ihre täglichen Kalorien zwischen 8 und 16 Uhr mit 16 Stunden, die sechs Tage lang fasten, oder sie essen täglich für sechs Tage die gleichen Mahlzeiten. Nachdem sie nach dem Test zum anderen Arm übergehen.
Essen Sie für 80% der Kalorienaufnahme auf 8 bis 14 Uhr, die restlichen 20% bis 16 Uhr konsumierten, anschließend 16-Stunden-Fasten (16 bis 8 Uhr) für sechs Tage, während er pünktlich eingeschränkt ist.
Placebo-Komparator: Übliches Fütterungsmuster mit Mahlzeiten ad lib gegessen
Die Teilnehmer verbrauchen die gleichen Mahlzeiten wie im anderen Arm, können aber ohne längeres Fasten ad lib essen. Dies geschieht sechs Tage. Nach dem Test, einschließlich 2 Stunden oraler Glukose-Toleranztest, Ruheenergieverbrauch sowie Forschung und klinische Blutuntersuchungen, werden am folgenden Tag durchgeführt.
Der Teilnehmer konsumiert die übliche Diät ad lib ohne erzwungene Fastenzeit für sechs Tage, während sie bei üblichen Fütterungsmusterarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Variation durch mittlere Amplitude des glykämischen Exkursions (Mage) im frühen Zeitraum (ETRE -Arm) im Vergleich zum üblichen Fütterungsmuster (UFP) zwischen Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Arm
Zeitfenster: Vom Tag 1-15 der Studienintervention.
Glycemic variation (changes in glucose levels in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured by continuous glucose monitoring (Abbott Freestyle Libre) recorded every 5 minutes for the entire study, as well as 2-hour oral glucose tolerance testing (measured by glucose measurements in mg/dL every 30 minutes for 120 minutes), at baseline testing and upon completion of each arm (Days 1, 8, 15).
Vom Tag 1-15 der Studienintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die tägliche und prandiale Variation von GLP-1 korreliert mit einer verbesserten Glykämie (Serumglucose, gemessen in mg/dl) im ETRE-Arm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Maß für die Veränderung der täglichen und prandialen Variation der GLP-1-Spiegel während des Glukosetoleranztests im ETRE-Arm im Vergleich zum UPF-Arm zwischen den Days1, 8 und 15.
Tag 1 bis Tag 15
Die tägliche und nüchterne Variation von Beta-Hydroxybutyrat korreliert mit einer verbesserten Glykämie (in Mg/DL gemessene Glucosespiegel) im ETRE-Arm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Maß für das Veränderungsfasten Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel im ETRE-Arm relativ zum UPF-Arm zwischen den Tagen 1, 8 und 15.
Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel nach Enttausifikation gemeldeten Ergebnisse zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend ein Jahr nach der Veröffentlichung kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten. Vorschläge sollten an jaleman@rockefeller.edu gesendet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanlagen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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