- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887543
Dopad času omezeného stravování na diabetes 2. typu (EaT2DM)
Dopad času omezeného stravování na studii diabetu 2. typu
Časově omezené krmné omezení kalorického příjmu do aktivní denní hodiny s půstem po dobu 14 až 16 hodin. Ukázalo se velký slib jako nový zásah pro stabilizaci glukózy v krvi, snížení hmotnosti a zlepšení výsledků kardiovaskulárních chorob. Tento přístup však nebyl testován u lidí s diabetem, skupině, která by měla prospěch ze zlepšeného úbytku glukózy v krvi a hmotnosti.
Dopad časově omezeného stravování na studii diabetu 2. typu (studie EAT2D) je randomizovaná šestidenní studie o výkonu hmotnosti stabilního křížení v denní jednotce pacienta/ambulance v nemocnici Rockefeller, která zkoumala, jak denní doba, kdy se jí jídlo konzumuje, ovlivňuje hmotnost, v krvi cukru a krevní tlak. Vyšetřovatelé budou porovnat časný čas na stravování včas (80% kalorií spotřebovaných před 14:00) s obvyklým vzorcem (50% kalorií spotřebovaných po 16:00) mezi 10 osobmi s diabetem 2. typu, aby se určily účinky na hladinu cukru v krvi a malé molekuly nalezené v krvi.
Studie prokázaly přínosy stravování během aktivních období (ráno a časné odpoledne) pro metabolické zdraví (cukru v krvi, tělesná hmotnost) ve srovnání s jídlem během neaktivního období (večer a před spaním). Jíst dříve během dne může vést ke snížení obchodů s cukrem, spalování tuku pro energii a ke snížení zánětu ve srovnání s jídlem později v den. Vyšetřovatelé budou porovnat účinky jídla dříve během dne po dobu šesti dnů oproti později v den po dobu šesti dnů, na hladinu cukru v krvi, krevní tlak, krevní ketony a další míry metabolického zdraví u diabetických účastníků. Studie u zvířat tyto výhody podporují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časný čas s omezením jídla (ETRE) je strategie načasování jídla, která omezuje denní stravovací okno na prvních 6-8 hodin probouzejícího se dne, přičemž prodlouží okno půstu mezi posledním jídlem dne a prvním jídlem následujícího rána.
Existují rostoucí množství důkazů, že cirkadiánní nerovnoměrnost způsobená změnami v chování spánku a stravování je významným přispěvatelem k obezitě a kardiometabolickému onemocnění a chování v pozdní noci je spojeno s obezitou, inhibicí hubnutí a různými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Zatímco mechanismy, které jsou základem těchto korelací, nejsou dobře pochopeny, tyto účinky jsou s největší pravděpodobností způsobeny suboptimálním načasováním kalorického příjmu proti denním změnám v hormonální a metabolitové aktivitě. ETRE proto ukazuje velký slib jako nový zásah pro řešení obezity a souvisejících kardiovaskulárních výsledků. Na podporu toho nedávné studie prokázaly přínosy ETRE nezávislé na hmotnosti na míry citlivosti na inzulín a srdeční riziko. Studie se však dosud primárně zaměřily na metabolicky zdravé nebo prediabetické populace a účinek této dietní praxe na jednotlivce s diabetem 2. typu 2 dosud nebyl vyhodnocen.
Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou 15denní 15denní pokus o křížové krmení v ambulantní jednotce v Rockefellerově univerzitní nemocnici (RUH) porovnávající intervenci ETRE (krmení okna 8:00-4 pm; 80% kalorií konzumovaných před 2 pm), které jsou po dobu 4 pm) po dobu 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pM) Diabetes a obezita pro stanovení účinků na glykemickou variantu a různé metriky v časovém rozsahu. Primární hypotéza této studie je, že omezení kalorického příjmu až dříve v den bude mít metabolické výhody z hlediska glykemické změny a času v hyperglykémii vzhledem k konzumaci většiny kalorií později, jako v kontrolním rameni. Vyšetřovatelé navíc neočekávají žádné zvýšení hypoglykémie v rameni ETRE ve srovnání s kontrolním ramenem UPF. Tato studie krmení poskytuje jedinečnou příležitost ke studiu účinků ETRE nezávislých na hmotnosti na populaci, která byla často vyloučena z dietních studií v této oblasti, pro které jsou úpravy stravy a životního stylu základními složkami léčby. Navrhovaná práce navíc doplní naši nedávnou studii provedenou v Rockefeller Fakultní nemocnici (RUH), „časově svlékací účinky krmení na zánět a obezitu“ (Trio), která využila podobný návrh studie k prokázání glykemických přínosů na váze u jedinců s prediátem a obezitou.
Vyšetřovatelé navrhují získat glukometrická data včetně glykemických variací a různých časů v metrikách rozsahu kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), cirkulující pokročilé glykační konečné produkty (AGE) a cílených plazmatických metabolomických profilů jako regulační měření celkových dysglykemií v etrech intervenci.
Kolaborativní výzkum navržený mezi centrem Obezity RUH a New York University (NYU) v této aplikaci využije odborné znalosti obou center a posílí vědu obezity a kardiovaskulárních chorob. Členové našeho týmu mají rozsáhlé zkušenosti s klinickými dietními studiemi a pokročilou glukometrickou analýzou. Vyšetřovatelé budou schopni zhodnotit účinnost ETRE jako terapeutické strategie nezávislé na hmotnosti pro léčbu diabetu 2. typu a identifikovat metabolické dráhy vyvolané, čímž se synergicky rozšíří práci každé instituce.
Důvodem pro tuto studii je, že bylo prokázáno, že včasné časné stravování (ETRE) zlepšuje glykemické změny v neutrálním prostředí do 48 hodin u jedinců s prediabetem, což z něj činí slibnou dietní zásah ke zmírnění dysglykémie. Nebyl však studován u jedinců s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let schopný souhlasit
- BMI> 25 kg/m2
- Hemoglobin A1c ≥ 6,5%
- Ochotný jíst pouze poskytnuté jídlo
- Ochota sledovat plán krmení, včetně půstu po dobu 16 hodin po dobu šesti dnů.
- Obvyklá doba spánku je mezi 22:00 a 8:00
- Plynně v anglickém jazyce
Kritéria pro vyloučení:
- Současné užívání léků proti obizitě (ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- Nahlásit historii cirhózy
- HIV pozitivní
- Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, psoriáza atd.)
- Současné použití steroidů (inhalátory jsou přípustné)
- V současné době těhotná
- Uzený tabák během posledních 3 měsíců
- Alergie na lepicí pásku
- Přeskočí snídani
- Následoval TRF nebo přerušovaný půst za poslední 2 týdny
- Shift nebo Night Worker
- Aktuální použití inzulínu
- Současné použití sulfonylmocí
- Současné použití glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) receptorových agonistů receptoru
- Hemoglobin A1c> 8%
- Nelze synchronizovat chytrý telefon s Bluetooth pro měřítko
- Jakákoli lékařská, psychologická nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integrity údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čas omezené stravování
Výběr pořadí zbraní je randomizován před účastí aktivní studie.
Během screeningu se provádějí kalorické požadavky a výběr jídla a vypočítají pro udržení hmotnosti neutrality.
V rameni 1 jsou účastníci povinni zahájit snídani v 8 hodin ráno, kompletní oběd do 14:00 (80% celkových denních kalorií) a občerstvení do 16:00 (20% kalorií).
Poté se rychle od 16:00 do 8:00 příští den (16 hodin rychle).
To se děje po dobu šesti dnů.
Další den je pro testování (2hodinový test tolerance glukózy, výdaje na spočívající energii, výzkum a klinické krevní testy) před crossoverem na rameno 2.
|
Účastníci buď jedí všechny své denní kalorie mezi 8:00 a 16:00 s 16 hodinami půstu po dobu šesti dnů, nebo jedí stejná jídla ad lib denně po dobu šesti dnů.
Po následném testování se kříží k druhé paži.
Jíst omezené na 8:00-14:00 pro 80% kalorického příjmu, zbývajících 20% spotřebovalo do 16:00, následný 16hodinový půst (4:00-8:00) každý den po dobu šesti dnů, zatímco včas omezil paži.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklý vzorec krmení, s jídlem konzumovaným ad lib
Účastníci konzumují stejná jídla jako v druhé paži, ale mohou jíst ad lib bez dlouhodobého půstu.
To se děje po dobu šesti dnů.
Následující den se provádějí po testování včetně 2hodinové testy perorální tolerance glukózy, výdaje na energii a výzkum a klinické krevní testy.
|
Účastník spotřebovává obvyklou dietu ad lib bez vynuceného období půstu po dobu šesti dnů, zatímco na obvyklém paži krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v glykemické variantě průměrnou amplitudou glykemické exkurze (MAG) v raném čase s omezeným stravováním (ETRE) vzhledem k obvyklému vzoru krmení (UFP) paže mezi 1. dnem, 8. dnem a 15. dnem. ARM. Arm.
Časové okno: Od 1.-15. D.-15 studijní intervence.
|
Glycemic variation (changes in glucose levels in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured by continuous glucose monitoring (Abbott Freestyle Libre) recorded every 5 minutes for the entire study, as well as 2-hour oral glucose tolerance testing (measured by glucose measurements in mg/dL every 30 minutes for 120 minutes), at baseline testing and upon completion of each arm (Days 1, 8, 15).
|
Od 1.-15. D.-15 studijní intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní a prandiální variace GLP-1 bude korelovat se zlepšenou glykémií (sérová glukóza měřená v mg/dl) v rameni Etre
Časové okno: 1. den až 15. den
|
Míra změny v denních a prandiálních variacích hladin GLP-1 během testu tolerance glukózy v rameni ETRE vzhledem k rameni UPF mezi dnů1, 8 a 15.
|
1. den až 15. den
|
|
Variace denního a půstu beta-hydroxybutyrátu bude korelovat se zlepšenou glykémií (hladiny glukózy měřené v mg/dl) v Etre Arm
Časové okno: 1. den až 15. den
|
Míra změny hladiny půstu beta-hydroxybutyrátu v rameni ETRE vzhledem k rameni UPF mezi dnem 1, 8 a 15.
|
1. den až 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JAL-1056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .