Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad času omezeného stravování na diabetes 2. typu (EaT2DM)

15. ledna 2026 aktualizováno: Jose O. Aleman, MD PhD, Rockefeller University

Dopad času omezeného stravování na studii diabetu 2. typu

Časově omezené krmné omezení kalorického příjmu do aktivní denní hodiny s půstem po dobu 14 až 16 hodin. Ukázalo se velký slib jako nový zásah pro stabilizaci glukózy v krvi, snížení hmotnosti a zlepšení výsledků kardiovaskulárních chorob. Tento přístup však nebyl testován u lidí s diabetem, skupině, která by měla prospěch ze zlepšeného úbytku glukózy v krvi a hmotnosti.

Dopad časově omezeného stravování na studii diabetu 2. typu (studie EAT2D) je randomizovaná šestidenní studie o výkonu hmotnosti stabilního křížení v denní jednotce pacienta/ambulance v nemocnici Rockefeller, která zkoumala, jak denní doba, kdy se jí jídlo konzumuje, ovlivňuje hmotnost, v krvi cukru a krevní tlak. Vyšetřovatelé budou porovnat časný čas na stravování včas (80% kalorií spotřebovaných před 14:00) s obvyklým vzorcem (50% kalorií spotřebovaných po 16:00) mezi 10 osobmi s diabetem 2. typu, aby se určily účinky na hladinu cukru v krvi a malé molekuly nalezené v krvi.

Studie prokázaly přínosy stravování během aktivních období (ráno a časné odpoledne) pro metabolické zdraví (cukru v krvi, tělesná hmotnost) ve srovnání s jídlem během neaktivního období (večer a před spaním). Jíst dříve během dne může vést ke snížení obchodů s cukrem, spalování tuku pro energii a ke snížení zánětu ve srovnání s jídlem později v den. Vyšetřovatelé budou porovnat účinky jídla dříve během dne po dobu šesti dnů oproti později v den po dobu šesti dnů, na hladinu cukru v krvi, krevní tlak, krevní ketony a další míry metabolického zdraví u diabetických účastníků. Studie u zvířat tyto výhody podporují.

Přehled studie

Detailní popis

Časný čas s omezením jídla (ETRE) je strategie načasování jídla, která omezuje denní stravovací okno na prvních 6-8 hodin probouzejícího se dne, přičemž prodlouží okno půstu mezi posledním jídlem dne a prvním jídlem následujícího rána.

Existují rostoucí množství důkazů, že cirkadiánní nerovnoměrnost způsobená změnami v chování spánku a stravování je významným přispěvatelem k obezitě a kardiometabolickému onemocnění a chování v pozdní noci je spojeno s obezitou, inhibicí hubnutí a různými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Zatímco mechanismy, které jsou základem těchto korelací, nejsou dobře pochopeny, tyto účinky jsou s největší pravděpodobností způsobeny suboptimálním načasováním kalorického příjmu proti denním změnám v hormonální a metabolitové aktivitě. ETRE proto ukazuje velký slib jako nový zásah pro řešení obezity a souvisejících kardiovaskulárních výsledků. Na podporu toho nedávné studie prokázaly přínosy ETRE nezávislé na hmotnosti na míry citlivosti na inzulín a srdeční riziko. Studie se však dosud primárně zaměřily na metabolicky zdravé nebo prediabetické populace a účinek této dietní praxe na jednotlivce s diabetem 2. typu 2 dosud nebyl vyhodnocen.

Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou 15denní 15denní pokus o křížové krmení v ambulantní jednotce v Rockefellerově univerzitní nemocnici (RUH) porovnávající intervenci ETRE (krmení okna 8:00-4 pm; 80% kalorií konzumovaných před 2 pm), které jsou po dobu 4 pm) po dobu 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pm) po 4 pM) Diabetes a obezita pro stanovení účinků na glykemickou variantu a různé metriky v časovém rozsahu. Primární hypotéza této studie je, že omezení kalorického příjmu až dříve v den bude mít metabolické výhody z hlediska glykemické změny a času v hyperglykémii vzhledem k konzumaci většiny kalorií později, jako v kontrolním rameni. Vyšetřovatelé navíc neočekávají žádné zvýšení hypoglykémie v rameni ETRE ve srovnání s kontrolním ramenem UPF. Tato studie krmení poskytuje jedinečnou příležitost ke studiu účinků ETRE nezávislých na hmotnosti na populaci, která byla často vyloučena z dietních studií v této oblasti, pro které jsou úpravy stravy a životního stylu základními složkami léčby. Navrhovaná práce navíc doplní naši nedávnou studii provedenou v Rockefeller Fakultní nemocnici (RUH), „časově svlékací účinky krmení na zánět a obezitu“ (Trio), která využila podobný návrh studie k prokázání glykemických přínosů na váze u jedinců s prediátem a obezitou.

Vyšetřovatelé navrhují získat glukometrická data včetně glykemických variací a různých časů v metrikách rozsahu kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), cirkulující pokročilé glykační konečné produkty (AGE) a cílených plazmatických metabolomických profilů jako regulační měření celkových dysglykemií v etrech intervenci.

Kolaborativní výzkum navržený mezi centrem Obezity RUH a New York University (NYU) v této aplikaci využije odborné znalosti obou center a posílí vědu obezity a kardiovaskulárních chorob. Členové našeho týmu mají rozsáhlé zkušenosti s klinickými dietními studiemi a pokročilou glukometrickou analýzou. Vyšetřovatelé budou schopni zhodnotit účinnost ETRE jako terapeutické strategie nezávislé na hmotnosti pro léčbu diabetu 2. typu a identifikovat metabolické dráhy vyvolané, čímž se synergicky rozšíří práci každé instituce.

Důvodem pro tuto studii je, že bylo prokázáno, že včasné časné stravování (ETRE) zlepšuje glykemické změny v neutrálním prostředí do 48 hodin u jedinců s prediabetem, což z něj činí slibnou dietní zásah ke zmírnění dysglykémie. Nebyl však studován u jedinců s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let schopný souhlasit
  2. BMI> 25 kg/m2
  3. Hemoglobin A1c ≥ 6,5%
  4. Ochotný jíst pouze poskytnuté jídlo
  5. Ochota sledovat plán krmení, včetně půstu po dobu 16 hodin po dobu šesti dnů.
  6. Obvyklá doba spánku je mezi 22:00 a 8:00
  7. Plynně v anglickém jazyce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současné užívání léků proti obizitě (ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
  2. Nahlásit historii cirhózy
  3. HIV pozitivní
  4. Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, psoriáza atd.)
  5. Současné použití steroidů (inhalátory jsou přípustné)
  6. V současné době těhotná
  7. Uzený tabák během posledních 3 měsíců
  8. Alergie na lepicí pásku
  9. Přeskočí snídani
  10. Následoval TRF nebo přerušovaný půst za poslední 2 týdny
  11. Shift nebo Night Worker
  12. Aktuální použití inzulínu
  13. Současné použití sulfonylmocí
  14. Současné použití glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) receptorových agonistů receptoru
  15. Hemoglobin A1c> 8%
  16. Nelze synchronizovat chytrý telefon s Bluetooth pro měřítko
  17. Jakákoli lékařská, psychologická nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integrity údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čas omezené stravování
Výběr pořadí zbraní je randomizován před účastí aktivní studie. Během screeningu se provádějí kalorické požadavky a výběr jídla a vypočítají pro udržení hmotnosti neutrality. V rameni 1 jsou účastníci povinni zahájit snídani v 8 hodin ráno, kompletní oběd do 14:00 (80% celkových denních kalorií) a občerstvení do 16:00 (20% kalorií). Poté se rychle od 16:00 do 8:00 příští den (16 hodin rychle). To se děje po dobu šesti dnů. Další den je pro testování (2hodinový test tolerance glukózy, výdaje na spočívající energii, výzkum a klinické krevní testy) před crossoverem na rameno 2.
Účastníci buď jedí všechny své denní kalorie mezi 8:00 a 16:00 s 16 hodinami půstu po dobu šesti dnů, nebo jedí stejná jídla ad lib denně po dobu šesti dnů. Po následném testování se kříží k druhé paži.
Jíst omezené na 8:00-14:00 pro 80% kalorického příjmu, zbývajících 20% spotřebovalo do 16:00, následný 16hodinový půst (4:00-8:00) každý den po dobu šesti dnů, zatímco včas omezil paži.
Komparátor placeba: Obvyklý vzorec krmení, s jídlem konzumovaným ad lib
Účastníci konzumují stejná jídla jako v druhé paži, ale mohou jíst ad lib bez dlouhodobého půstu. To se děje po dobu šesti dnů. Následující den se provádějí po testování včetně 2hodinové testy perorální tolerance glukózy, výdaje na energii a výzkum a klinické krevní testy.
Účastník spotřebovává obvyklou dietu ad lib bez vynuceného období půstu po dobu šesti dnů, zatímco na obvyklém paži krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykemické variantě průměrnou amplitudou glykemické exkurze (MAG) v raném čase s omezeným stravováním (ETRE) vzhledem k obvyklému vzoru krmení (UFP) paže mezi 1. dnem, 8. dnem a 15. dnem. ARM. Arm.
Časové okno: Od 1.-15. D.-15 studijní intervence.
Glycemic variation (changes in glucose levels in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured by continuous glucose monitoring (Abbott Freestyle Libre) recorded every 5 minutes for the entire study, as well as 2-hour oral glucose tolerance testing (measured by glucose measurements in mg/dL every 30 minutes for 120 minutes), at baseline testing and upon completion of each arm (Days 1, 8, 15).
Od 1.-15. D.-15 studijní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a prandiální variace GLP-1 bude korelovat se zlepšenou glykémií (sérová glukóza měřená v mg/dl) v rameni Etre
Časové okno: 1. den až 15. den
Míra změny v denních a prandiálních variacích hladin GLP-1 během testu tolerance glukózy v rameni ETRE vzhledem k rameni UPF mezi dnů1, 8 a 15.
1. den až 15. den
Variace denního a půstu beta-hydroxybutyrátu bude korelovat se zlepšenou glykémií (hladiny glukózy měřené v mg/dl) v Etre Arm
Časové okno: 1. den až 15. den
Míra změny hladiny půstu beta-hydroxybutyrátu v rameni ETRE vzhledem k rameni UPF mezi dnem 1, 8 a 15.
1. den až 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a dodatky)

Časový rámec sdílení IPD

Začátek jednoho roku po zveřejnění, žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh. Návrhy by měly být zaslány na jaleman@rockefeller.edu. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit