- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06887543
제 2 형 당뇨병에 대한 시간 제한 식습관의 영향 (EaT2DM)
제 2 형 당뇨병 연구에 대한 시간 제한 식습관의 영향
시간 제한 된 사료 공급은 14 ~ 16 시간 동안 금식으로 활동 주간 시간으로 칼로리 섭취를 제한합니다. 그것은 혈당 안정화, 체중 감소 및 심혈관 질환 결과를 향상시키기위한 새로운 개입으로 큰 약속을 보여 주었다. 그러나,이 접근법은 혈당 개선 및 체중 감량의 혜택을받을 수있는 당뇨병 환자에게 테스트되지 않았습니다.
제 2 형 당뇨병 연구 (EAT2D 연구)에 대한 시간 제한 식습관의 영향은 식사 시간이 체중, 혈당 및 혈압에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 록펠러 병원의 하루의 환자/외래 환자 단위에 무작위 6 일 체중 안정적인 크로스 오버 사료 공급 연구입니다. 연구자들은 초기 시간 제한 식습관 중재 (오후 2시 이전에 소비 된 칼로리의 80%)를 혈당과 혈당에서 발견되는 혈당 및 소분자에 대한 영향을 결정하기 위해 제 2 형 당뇨병 환자 중 평소 사료 공급 패턴 (오후 4시 이후에 소비 된 칼로리의 50%)을 비교할 것입니다.
연구에 따르면 비활성 기간 (저녁 및 취침 시간)의 식사와 비교하여 신진 대사 건강 (혈당, 체중)에 대한 활동 기간 (아침 및 이른 오후)의 식사의 이점이 나타났습니다. 하루 일찍에 섭취하면 설탕 저장소가 감소하고 에너지를위한 지방을 태우고 나중에 먹는 것과 비교할 때 염증이 감소 할 수 있습니다. 연구자들은 6 일 동안 하루 종일, 6 일 후반에 혈당, 혈압, 혈액 케톤 및 기타 대사 건강 척도에 대한 식습관을 비교할 것입니다. 동물 연구는 이러한 이점을 뒷받침합니다.
연구 개요
상세 설명
ETRE (Early Time Legimed Eating)는 매일 식사 창을 하루 중 첫 6-8 시간으로 제한하는 한편, 하루의 마지막 식사와 다음날 첫 식사 사이의 금식 창을 연장하는 식사 타이밍 전략입니다.
수면 및 식습관의 변화로 인한 일주기 오정렬이 비만 및 심장 대사 질환에 중요한 기여를하고 심야 식습관이 비만, 체중 감량 억제 및 다양한 심혈관 질환 위험 인자와 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 상관 관계의 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않지만, 이러한 효과는 호르몬 및 대사 산물 활동의 일주 변화에 대한 칼로리 섭취의 차선 타이밍에 기인 할 가능성이 높습니다. 따라서 ETRE는 비만 및 관련 심혈관 결과를 다루기위한 새로운 개입으로 큰 약속을 보여줍니다. 이를 뒷받침하기 위해, 최근의 연구는 인슐린 감수성 및 심장 위험 측정에 대한 ETRE의 체중 독립적 이점을 입증했다. 그러나 현재까지의 연구는 주로 대사 적으로 건강하거나 사전 당뇨병 환자에 중점을 두었으며, 제 2 형 당뇨병 환자에 대한이식이 관행의 효과는 아직 평가되지 않았습니다.
이를 위해, 연구자들은 록펠러 대학 병원 (RUH)에서 외래 환자 단위에서 무작위 등방성 15 일 크로스 오버 공급 시험을 수행 할 것을 제안합니다. ETRE 개입 (오후 8시에서 오후 4 시까 지 공급 창); 오후 2시 이전에 소비 된 칼로리의 80%; 평소 공급 패턴에 소비하기 위해 20%를 소비하기 위해 20%를 소비 함) (40%) (40%) (40%). 혈당 변화 및 다양한 시간 범위의 지표에 미치는 영향을 결정하기위한 2 당뇨병 및 비만. 이 연구의 주요 가설은 하루 초에 칼로리 섭취의 제한이 제어 ARM에서와 같이 나중에 나중에 칼로리의 대부분을 소비하는 것과 비교하여 혈당 변화와 고혈당의 시간에 대한 대사 이점을 가질 것이라는 것입니다. 또한, 연구자들은 UPF 대조군과 비교하여 ETRE ARM의 저혈당이 증가 할 것으로 예상합니다. 이 수유 연구는이 분야의식이 연구에서 자주 배제 된 인구에 대한 ETRE의 체중 독립적 영향을 연구 할 수있는 독특한 기회를 제공하지만식이 요법과 생활 양식 수정이 기본적인 치료 요소 인 사람. 또한, 제안 된 연구는 최근 Rockefeller University Hospital (RUH)에서 수행 된 최근의 연구, "염증 및 비만에 대한 시간 제한적인 수유 효과"(TRIO) 연구를 보완 할 것입니다.
연구자들은 연속 포도당 모니터링 (CGM), AGE (Advanced Glycation end-products), 순환 고급 분사 프로파일, 그리고 RUH 아도 연구에서 ETRE 개입에 의해 대리자 측정으로서 혈장 대사 프로파일을 순환하는 혈당 변동 및 범위 메트릭의 다양한 시간을 포함한 포도당 데이터를 얻을 것을 제안한다.
이 애플리케이션에서 RUH와 뉴욕 대학교 (NYU) 비만 센터 사이에 제안 된 공동 연구는 두 센터의 전문 지식을 활용하고 비만 및 심혈관 질환의 과학을 발전시킬 것입니다. 우리 팀원들은 임상식이 연구 및 고급 포도당 분석에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 연구자들은 제 2 형 당뇨병 관리를위한 체중 독립적 치료 전략으로 ETRE의 효과를 평가하고 호출 된 대사 경로를 식별하여 각 기관의 작업을 상승적으로 확대 할 수있을 것이다.
이 연구의 이론적 근거는 초기 시간 제한 식습관 (ETRE)이 당뇨병 전이있는 개인의 48 시간 이내에 체중 중립적 환경에서 혈당 변화를 개선하는 것으로 나타 났으며, 이는 이상한식이 중재가 이성질감을 완화시키는 유망한식이 개입으로 이루어졌다. 그러나 제 2 형 당뇨병 환자에서는 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-75 세 동의를 할 수 있습니다
- BMI> 25 kg/m2
- 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5%
- 제공된 음식 만 기꺼이 먹고 있습니다
- 6 일 동안 16 시간/일 동안 금식을 포함하여 수유 일정을 기꺼이 따릅니다.
- 평소 수면 시간은 오후 10시에서 오전 8시 사이입니다.
- 영어에 유창합니다
제외 기준 :
- 항공성 약물의 현재 사용 (Ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- 간경변의 기록
- HIV 양성
- 자가보고 된자가 면역 질환 (류마티스 관절염, 전신 루푸스, 크론 병, 궤양 성 대장염, 건선 등)
- 현재 스테로이드 사용 (흡입기는 허용됩니다)
- 현재 임신 중입니다
- 지난 3 개월 이내에 담배를 피우는 담배
- 접착제 테이프에 대한 알레르기
- 아침 식사를 건너 뛰십시오
- 지난 2 주 동안 TRF 또는 간헐적 금식을 따랐습니다.
- 교대 또는 야간 직원
- 현재 인슐린 사용
- 설 포닐 우레아의 현재 사용
- 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제의 현재 사용
- 헤모글로빈 A1C> 8%
- 스케일 데이터를 위해 스마트 폰을 Bluetooth와 동기화 할 수 없습니다
- 조사자의 견해로는 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강 또는 복지를 위태롭게하는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시간이 제한된 식사
무기의 순서 선택은 적극적인 연구 참여 전에 무작위 배정됩니다.
칼로리 요구 사항 및 식사 선택은 선별 중에 수행되며 체중 중립성을 유지하기 위해 계산됩니다.
팔 1에서 참가자는 오전 8시에 아침 식사를 시작하고 오후 2시 (총 일일 칼로리의 80%), 오후 4시 (칼로리의 20%)까지 점심을 완성해야합니다.
그런 다음 다음 날 오후 4 시부 터 오전 8 시까 지 (16 시간) 금식합니다.
이것은 6 일 동안 이루어집니다.
다음 날은 교차로의 ARM 2에 대한 시험 (2 시간 구강 포도당 내성 검사, 휴식 에너지 소비, 연구 및 임상 혈액 검사)을위한 것입니다.
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참가자는 6 일 동안 16 시간 금식으로 오전 8시에서 오후 4시 사이에 일일 칼로리를 모두 먹거나 6 일 동안 매일 같은 식사를 먹습니다.
시험 후 후에, 그들은 다른 팔로 교차합니다.
음식은 칼로리 섭취량의 80%에 대해 오전 8시-오후 2 시로 제한되며, 나머지 20%는 오후 4 시까 지 소비되며, 매일 6 일 동안 16 시간 금식 (오후 4시 -8시)이 소비되는 동안 제 시간에 제한된 팔을 제한합니다.
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위약 비교기: 먹은 식사와 함께 일반적인 수유 패턴
참가자는 다른 팔에서와 같은 식사를 소비하지만 연장되지 않은 금식없이 ad lib를 먹을 수 있습니다.
이것은 6 일 동안 이루어집니다.
2 시간 경구 포도당 내성 테스트, 휴식 에너지 소비 및 연구 및 임상 혈액 검사를 포함한 테스트 후 다음 날 이루어집니다.
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참가자는 일반적인 수유 패턴 암에 6 일 동안 강제 금식 기간없이 일반적인식이 광고를 소비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 일, 8 일 및 15 일 사이에 일반적인 수유 패턴 (UFP) 암에 비해 초기 시간 제한 식습관 (ETRE) 암의 평균 혈당 소풍 (MAGE)의 평균 진폭에 의한 혈당 변화의 변화.
기간: 학습 중재의 1-15 일부터.
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혈당 변이 (데시 리터 당 밀리그램의 포도당 수준의 변화 (mg/dl)는 전체 연구에 대해 5 분마다 기록 된 연속 포도당 모니터링 (Abbott Freestyle Libre)과 2 시간의 구강 포도당 내성 테스트 (120 분의 1 시간마다 1 시간마다 1 시간마다 1 시간마다 1 시간마다 측정 된 2 시간의 구강 포도당 측정에 의해 측정 됨)에 의해 측정 될 것입니다. 1, 8, 15).
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학습 중재의 1-15 일부터.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLP-1의 일주 및 명성 변화는 ETRE ARM의 개선 된 혈당 (mg/dl로 측정 된 혈청 포도당)과 관련이 있습니다.
기간: 1 일부터 15 일까지
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1 일, 8 및 15 사이의 UPF 암에 대한 ETRE 암에서 포도당 내성 시험 동안 GLP-1 수준의 일주 및 명백 변화의 변화 측정.
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1 일부터 15 일까지
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베타-하이드 록시 부티레이트의 일주 및 공복 변화는 ETRE ARM의 개선 된 혈당 (mg/dl로 측정 된 포도당 수준)과 관련이있을 것입니다.
기간: 1 일부터 15 일까지
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1 일, 8 일 및 15 일 사이의 UPF 암에 대한 ETRE 암의 변화 금식 베타-하이드 록시 부티 레이트 수준의 측정.
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1 일부터 15 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- JAL-1056
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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