- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887543
O impacto do tempo restrito a comer no diabetes tipo 2 (EaT2DM)
O impacto do tempo restrito a comer no estudo de diabetes tipo 2
A alimentação restrita do tempo limita a ingestão calórica em horas diurnas ativas com jejum por 14 a 16 horas. Ele mostrou grande promessa como uma nova intervenção para estabilizar a glicose no sangue, reduzir o peso e melhorar os resultados do doenças cardiovasculares. No entanto, essa abordagem não foi testada em pessoas com diabetes, um grupo que se beneficiaria da maior glicose no sangue e perda de peso.
O impacto da alimentação restrita do tempo no estudo de diabetes tipo 2 (estudo EAT2D) é um estudo randomizado de alimentação crossover estável de seis dias no dia/unidade de paciente ambulatorial do Hospital Rockefeller que investiga como a hora do dia em que as refeições são consumidas afeta o peso, o açúcar no sangue e a pressão arterial. Os pesquisadores compararão uma intervenção alimentar com restrição de tempo (80% das calorias consumidas antes das 14h) com um padrão de alimentação usual (50% das calorias consumidas após 16h) entre 10 pessoas com diabetes tipo 2 para determinar efeitos no açúcar no sangue e pequenas moléculas encontradas no sangue.
Estudos demonstraram benefícios de comer durante períodos ativos (manhãs e início da tarde) para a saúde metabólica (açúcar no sangue, peso corporal) em comparação com a alimentação durante períodos inativos (noite e hora de dormir). Comer no início do dia pode levar a lojas de açúcar reduzidas, queimar gordura para obter energia e diminuir a inflamação quando comparado à ingestão no final do dia. Os investigadores compararão os efeitos de comer no início do dia durante seis dias versus no final do dia durante seis dias, no açúcar no sangue, pressão arterial, cetonas no sangue e outras medidas de saúde metabólica em participantes diabéticos. Estudos em animais apóiam esses benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início do tempo restrito a comer (ETRE) é uma estratégia de tempo de refeição que restringe a janela de alimentação diária às primeiras 6-8 horas de vigília do dia, enquanto estende a janela de jejum entre a refeição final do dia e a primeira refeição na manhã seguinte.
Há um crescente corpo de evidências de que o desalinhamento circadiano causado por mudanças nos comportamentos de sono e alimentar é um contribuinte significativo para a obesidade e a doença cardiometabólica, e comportamentos alimentares noturnos estão associados à obesidade, inibição da perda de peso e vários fatores de risco para doenças cardiovasculares. Embora os mecanismos subjacentes a essas correlações não sejam bem compreendidos, esses efeitos provavelmente são devido ao tempo subótimo da ingestão calórica contra variações diurnas no hormônio e na atividade do metabólito. Portanto, o ETRE mostra grande promessa como uma nova intervenção para abordar a obesidade e os resultados cardiovasculares relacionados. Em apoio a isso, estudos recentes demonstraram benefícios independentes do peso do eTre em medidas de sensibilidade à insulina e risco cardíaco. No entanto, os estudos até o momento se concentraram principalmente em populações metabolicamente saudáveis ou pré -diabéticas e o efeito dessa prática alimentar em indivíduos com diabetes tipo 2 ainda não foi avaliada.
Para esse fim, os pesquisadores propõem conduzir um julgamento randomizado de alimentação crossover isocalórica de 15 dias na unidade ambulatorial do Hospital Universitário de Rockefeller (RUH) comparando uma intervenção de Etre (Janela de alimentação 8:00 a 4 pm; 80% de 80% consumidos antes de 2 pm; 2 Diabetes e obesidade para determinar os efeitos na variação glicêmica e várias métricas de tempo no alcance. A hipótese primária deste estudo é que a restrição da ingestão calórica no início do dia terá benefícios metabólicos em termos de variação glicêmica e tempo na hiperglicemia em relação ao consumo da maioria das calorias no final do dia, como no braço de controle. Além disso, os pesquisadores não prevêem aumento na hipoglicemia no braço Etre em comparação com o braço de controle UPF. Este estudo de alimentação oferece uma oportunidade única de estudar os efeitos independentes do peso do ETRE em uma população que freqüentemente foi excluída de estudos alimentares nessa área, mas para quem as modificações de dieta e estilo de vida são componentes fundamentais do tratamento. Além disso, o trabalho proposto complementará nosso estudo recente realizado no Hospital Universitário de Rockefeller (RUH), "os efeitos de alimentação de tempo no estudo no estudo de inflamação e obesidade" (trio), que utilizou um desenho de estudo semelhante para mostrar os benefícios glicêmicos independentes de peso de indivíduos com pré-culturas e obesidade.
Os pesquisadores propõem obter dados glicométricos, incluindo variação glicêmica e vários tempo nas métricas de alcance por monitoramento contínuo de glicose (CGM), circulando os produtos finais de glicação avançada (idades) e a meta-sólida e os metabolômicos segmentados por meio de seleção de metais.
A pesquisa colaborativa proposta entre RUH e o Centro de Obesidade da Universidade de Nova York (NYU) nesta aplicação aproveitará a experiência de centros e avançará a ciência da obesidade e doenças cardiovasculares. Os membros de nossa equipe têm uma vasta experiência em estudos alimentares clínicos e análise glicométrica avançada. Os investigadores poderão avaliar a eficácia do ETRE como uma estratégia terapêutica independente de peso para o gerenciamento do diabetes tipo 2 e identificar as vias metabólicas invocadas, expandindo sinergicamente o trabalho de cada instituição.
A justificativa para este estudo é que a alimentação restrita ao tempo (ETRE) demonstrou melhorar a variação glicêmica em um ambiente neutro em termos de peso dentro de 48 horas em indivíduos com pré-diabetes, tornando-o uma intervenção alimentar promissora para mitigar a disglicemia. No entanto, não foi estudado em indivíduos com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-75 capaz de dar consentimento
- IMC> 25 kg/m2
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
- Disposto a comer apenas a comida fornecida
- Dispostos a seguir o cronograma de alimentação, incluindo jejum por 16 horas/dia por seis dias.
- O tempo de sono usual é entre 22:00 e 8h
- Fluente no idioma inglês
Critérios de exclusão:
- Uso atual de medicamentos anti-obesidade (Ozempic, Mounjaro, Trulicidade, Wegovy, Zepound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- Relatório histórico de cirrose
- HIV positivo
- Doença auto-imune autorreferida (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, etc.)
- Uso atual de esteróides (inaladores são permitidos)
- Atualmente grávida
- Tabaco fumado nos últimos 3 meses
- Alergia a fita adesiva
- Pula o café da manhã
- Seguiu o TRF ou o jejum intermitente nas últimas 2 semanas
- Turno ou trabalhador noturno
- Uso atual de insulina
- Uso atual de sulfonilureias
- Uso atual de agonistas do receptor peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon (GLP-1)
- Hemoglobina A1C> 8%
- Incapaz de sincronizar o smartphone com os dados do Bluetooth para escala
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, comprometisse a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento de estudo ou a integridade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comer com tempo restrito
A seleção da ordem dos braços é randomizada antes da participação ativa do estudo.
Os requisitos calóricos e a seleção de refeições são feitos durante a triagem e calculados para manter a neutralidade do peso.
No braço 1, os participantes devem iniciar o café da manhã às 8h, completar o almoço às 14h (80% do total de calorias diárias) e lanche às 16h (20% das calorias).
Eles então jejuam das 16h às 8h do dia seguinte (16 horas de jejum).
Isso é feito por seis dias.
O dia seguinte é para teste (teste de tolerância à glicose oral de 2 horas, gasto de energia em repouso, pesquisa e exames clínicos de sangue) antes de cruzar o braço 2.
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Os participantes comem todas as suas calorias diárias entre as 8h e as 16h, com 16 horas de jejum por seis dias, ou comem as mesmas refeições e libras diariamente por seis dias.
Após o pós-teste, eles se cruzam para o outro braço.
Alimentação restrita às 8h às 14h para 80% da ingestão calórica, os 20% restantes consumidos às 16h, o jejum subsequente de 16 horas (16h às 8h) todos os dias durante seis dias, enquanto no braço restrito do tempo.
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Comparador de Placebo: Padrão de alimentação usual, com refeições comidas ad lib
Os participantes consomem as mesmas refeições que no outro braço, mas podem comer ad lib sem jejum prolongado.
Isso é feito por seis dias.
Pós-teste, incluindo teste de tolerância à glicose oral de 2 horas, gastos energéticos em repouso e exames de pesquisa clínicos e exames clínicos são feitos no dia seguinte.
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O participante consome dieta usual ad lib sem período de jejum forçado por seis dias, enquanto estiver com o braço de padrão de alimentação usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variação glicêmica por amplitude média da excursão glicêmica (MAGE) no braço de alimentação restrito do início do tempo (ETRE) em relação ao braço usual do padrão de alimentação (UFP) entre o dia 1, dia 8 e dia 15. ARM.
Prazo: Desde o dia 1-15 da intervenção do estudo.
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Glycemic variation (changes in glucose levels in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured by continuous glucose monitoring (Abbott Freestyle Libre) recorded every 5 minutes for the entire study, as well as 2-hour oral glucose tolerance testing (measured by glucose measurements in mg/dL every 30 minutes for 120 minutes), at baseline testing and upon completion of each arm (Days 1, 8, 15).
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Desde o dia 1-15 da intervenção do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação diurna e prandial do GLP-1 se correlacionará com a glicemia aprimorada (glicose sérica medida em mg/dl) no braço Etre
Prazo: Dia 1 ao dia 15
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Medida de mudança na variação diurna e prandial dos níveis de GLP-1 durante o teste de tolerância à glicose no braço Etre em relação ao braço UPF entre os dias1, 8 e 15.
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Dia 1 ao dia 15
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A variação diurna e de jejum de beta-hidroxibutirato se correlacionará com a glicemia aprimorada (níveis de glicose medidos em mg/dl) no braço de Etre
Prazo: Dia 1 ao dia 15
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Medida da mudança em jejum beta-hidroxibutirato nos níveis no braço Etre em relação ao braço UPF entre os dias 1, 8 e 15.
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Dia 1 ao dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
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- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAL-1056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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