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O impacto do tempo restrito a comer no diabetes tipo 2 (EaT2DM)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Jose O. Aleman, MD PhD, Rockefeller University

O impacto do tempo restrito a comer no estudo de diabetes tipo 2

A alimentação restrita do tempo limita a ingestão calórica em horas diurnas ativas com jejum por 14 a 16 horas. Ele mostrou grande promessa como uma nova intervenção para estabilizar a glicose no sangue, reduzir o peso e melhorar os resultados do doenças cardiovasculares. No entanto, essa abordagem não foi testada em pessoas com diabetes, um grupo que se beneficiaria da maior glicose no sangue e perda de peso.

O impacto da alimentação restrita do tempo no estudo de diabetes tipo 2 (estudo EAT2D) é um estudo randomizado de alimentação crossover estável de seis dias no dia/unidade de paciente ambulatorial do Hospital Rockefeller que investiga como a hora do dia em que as refeições são consumidas afeta o peso, o açúcar no sangue e a pressão arterial. Os pesquisadores compararão uma intervenção alimentar com restrição de tempo (80% das calorias consumidas antes das 14h) com um padrão de alimentação usual (50% das calorias consumidas após 16h) entre 10 pessoas com diabetes tipo 2 para determinar efeitos no açúcar no sangue e pequenas moléculas encontradas no sangue.

Estudos demonstraram benefícios de comer durante períodos ativos (manhãs e início da tarde) para a saúde metabólica (açúcar no sangue, peso corporal) em comparação com a alimentação durante períodos inativos (noite e hora de dormir). Comer no início do dia pode levar a lojas de açúcar reduzidas, queimar gordura para obter energia e diminuir a inflamação quando comparado à ingestão no final do dia. Os investigadores compararão os efeitos de comer no início do dia durante seis dias versus no final do dia durante seis dias, no açúcar no sangue, pressão arterial, cetonas no sangue e outras medidas de saúde metabólica em participantes diabéticos. Estudos em animais apóiam esses benefícios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O início do tempo restrito a comer (ETRE) é uma estratégia de tempo de refeição que restringe a janela de alimentação diária às primeiras 6-8 horas de vigília do dia, enquanto estende a janela de jejum entre a refeição final do dia e a primeira refeição na manhã seguinte.

Há um crescente corpo de evidências de que o desalinhamento circadiano causado por mudanças nos comportamentos de sono e alimentar é um contribuinte significativo para a obesidade e a doença cardiometabólica, e comportamentos alimentares noturnos estão associados à obesidade, inibição da perda de peso e vários fatores de risco para doenças cardiovasculares. Embora os mecanismos subjacentes a essas correlações não sejam bem compreendidos, esses efeitos provavelmente são devido ao tempo subótimo da ingestão calórica contra variações diurnas no hormônio e na atividade do metabólito. Portanto, o ETRE mostra grande promessa como uma nova intervenção para abordar a obesidade e os resultados cardiovasculares relacionados. Em apoio a isso, estudos recentes demonstraram benefícios independentes do peso do eTre em medidas de sensibilidade à insulina e risco cardíaco. No entanto, os estudos até o momento se concentraram principalmente em populações metabolicamente saudáveis ​​ou pré -diabéticas e o efeito dessa prática alimentar em indivíduos com diabetes tipo 2 ainda não foi avaliada.

Para esse fim, os pesquisadores propõem conduzir um julgamento randomizado de alimentação crossover isocalórica de 15 dias na unidade ambulatorial do Hospital Universitário de Rockefeller (RUH) comparando uma intervenção de Etre (Janela de alimentação 8:00 a 4 pm; 80% de 80% consumidos antes de 2 pm; 2 Diabetes e obesidade para determinar os efeitos na variação glicêmica e várias métricas de tempo no alcance. A hipótese primária deste estudo é que a restrição da ingestão calórica no início do dia terá benefícios metabólicos em termos de variação glicêmica e tempo na hiperglicemia em relação ao consumo da maioria das calorias no final do dia, como no braço de controle. Além disso, os pesquisadores não prevêem aumento na hipoglicemia no braço Etre em comparação com o braço de controle UPF. Este estudo de alimentação oferece uma oportunidade única de estudar os efeitos independentes do peso do ETRE em uma população que freqüentemente foi excluída de estudos alimentares nessa área, mas para quem as modificações de dieta e estilo de vida são componentes fundamentais do tratamento. Além disso, o trabalho proposto complementará nosso estudo recente realizado no Hospital Universitário de Rockefeller (RUH), "os efeitos de alimentação de tempo no estudo no estudo de inflamação e obesidade" (trio), que utilizou um desenho de estudo semelhante para mostrar os benefícios glicêmicos independentes de peso de indivíduos com pré-culturas e obesidade.

Os pesquisadores propõem obter dados glicométricos, incluindo variação glicêmica e vários tempo nas métricas de alcance por monitoramento contínuo de glicose (CGM), circulando os produtos finais de glicação avançada (idades) e a meta-sólida e os metabolômicos segmentados por meio de seleção de metais.

A pesquisa colaborativa proposta entre RUH e o Centro de Obesidade da Universidade de Nova York (NYU) nesta aplicação aproveitará a experiência de centros e avançará a ciência da obesidade e doenças cardiovasculares. Os membros de nossa equipe têm uma vasta experiência em estudos alimentares clínicos e análise glicométrica avançada. Os investigadores poderão avaliar a eficácia do ETRE como uma estratégia terapêutica independente de peso para o gerenciamento do diabetes tipo 2 e identificar as vias metabólicas invocadas, expandindo sinergicamente o trabalho de cada instituição.

A justificativa para este estudo é que a alimentação restrita ao tempo (ETRE) demonstrou melhorar a variação glicêmica em um ambiente neutro em termos de peso dentro de 48 horas em indivíduos com pré-diabetes, tornando-o uma intervenção alimentar promissora para mitigar a disglicemia. No entanto, não foi estudado em indivíduos com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18-75 capaz de dar consentimento
  2. IMC> 25 kg/m2
  3. Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
  4. Disposto a comer apenas a comida fornecida
  5. Dispostos a seguir o cronograma de alimentação, incluindo jejum por 16 horas/dia por seis dias.
  6. O tempo de sono usual é entre 22:00 e 8h
  7. Fluente no idioma inglês

Critérios de exclusão:

  1. Uso atual de medicamentos anti-obesidade (Ozempic, Mounjaro, Trulicidade, Wegovy, Zepound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
  2. Relatório histórico de cirrose
  3. HIV positivo
  4. Doença auto-imune autorreferida (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, etc.)
  5. Uso atual de esteróides (inaladores são permitidos)
  6. Atualmente grávida
  7. Tabaco fumado nos últimos 3 meses
  8. Alergia a fita adesiva
  9. Pula o café da manhã
  10. Seguiu o TRF ou o jejum intermitente nas últimas 2 semanas
  11. Turno ou trabalhador noturno
  12. Uso atual de insulina
  13. Uso atual de sulfonilureias
  14. Uso atual de agonistas do receptor peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon (GLP-1)
  15. Hemoglobina A1C> 8%
  16. Incapaz de sincronizar o smartphone com os dados do Bluetooth para escala
  17. Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, comprometisse a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento de estudo ou a integridade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comer com tempo restrito
A seleção da ordem dos braços é randomizada antes da participação ativa do estudo. Os requisitos calóricos e a seleção de refeições são feitos durante a triagem e calculados para manter a neutralidade do peso. No braço 1, os participantes devem iniciar o café da manhã às 8h, completar o almoço às 14h (80% do total de calorias diárias) e lanche às 16h (20% das calorias). Eles então jejuam das 16h às 8h do dia seguinte (16 horas de jejum). Isso é feito por seis dias. O dia seguinte é para teste (teste de tolerância à glicose oral de 2 horas, gasto de energia em repouso, pesquisa e exames clínicos de sangue) antes de cruzar o braço 2.
Os participantes comem todas as suas calorias diárias entre as 8h e as 16h, com 16 horas de jejum por seis dias, ou comem as mesmas refeições e libras diariamente por seis dias. Após o pós-teste, eles se cruzam para o outro braço.
Alimentação restrita às 8h às 14h para 80% da ingestão calórica, os 20% restantes consumidos às 16h, o jejum subsequente de 16 horas (16h às 8h) todos os dias durante seis dias, enquanto no braço restrito do tempo.
Comparador de Placebo: Padrão de alimentação usual, com refeições comidas ad lib
Os participantes consomem as mesmas refeições que no outro braço, mas podem comer ad lib sem jejum prolongado. Isso é feito por seis dias. Pós-teste, incluindo teste de tolerância à glicose oral de 2 horas, gastos energéticos em repouso e exames de pesquisa clínicos e exames clínicos são feitos no dia seguinte.
O participante consome dieta usual ad lib sem período de jejum forçado por seis dias, enquanto estiver com o braço de padrão de alimentação usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variação glicêmica por amplitude média da excursão glicêmica (MAGE) no braço de alimentação restrito do início do tempo (ETRE) em relação ao braço usual do padrão de alimentação (UFP) entre o dia 1, dia 8 e dia 15. ARM.
Prazo: Desde o dia 1-15 da intervenção do estudo.
Glycemic variation (changes in glucose levels in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured by continuous glucose monitoring (Abbott Freestyle Libre) recorded every 5 minutes for the entire study, as well as 2-hour oral glucose tolerance testing (measured by glucose measurements in mg/dL every 30 minutes for 120 minutes), at baseline testing and upon completion of each arm (Days 1, 8, 15).
Desde o dia 1-15 da intervenção do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação diurna e prandial do GLP-1 se correlacionará com a glicemia aprimorada (glicose sérica medida em mg/dl) no braço Etre
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Medida de mudança na variação diurna e prandial dos níveis de GLP-1 durante o teste de tolerância à glicose no braço Etre em relação ao braço UPF entre os dias1, 8 e 15.
Dia 1 ao dia 15
A variação diurna e de jejum de beta-hidroxibutirato se correlacionará com a glicemia aprimorada (níveis de glicose medidos em mg/dl) no braço de Etre
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Medida da mudança em jejum beta-hidroxibutirato nos níveis no braço Etre em relação ao braço UPF entre os dias 1, 8 e 15.
Dia 1 ao dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no artigo publicado após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de um ano após a publicação, sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para jaleman@rockefeller.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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