- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06887543
Effekten av tidsbegrenset spising på diabetes type 2 (EaT2DM)
Effekten av tidsbegrenset spising på diabetesstudie av type 2
Tidsbegrensede fôringsgrenser kaloriinntak til aktive dagtider med faste i 14 til 16 timer. Det har vist et stort løfte som et nytt inngrep for å stabilisere blodsukker, redusere vekt og forbedre utfallet av hjerte- og karsykdommer. Imidlertid har denne tilnærmingen ikke blitt testet på personer med diabetes, en gruppe som vil ha fordel av forbedret blodsukker og vekttap.
Effekten av tidsbegrenset spising på diabetesstudie av type 2 (EAT2D-studie) er en randomisert seks-dagers vektstabil crossover-fôringsstudie i dagen pasient/poliklinisk enhet på Rockefeller sykehus som undersøker hvordan tiden på dagen som måltider spises påvirker vekt, blodsukker og blodtrykk. Etterforskerne vil sammenligne en tidlig tidsbegrenset spisegods (80% av kaloriene som konsumeres før kl.
Studier har vist fordeler ved å spise i aktive perioder (morgen og tidlig ettermiddag) for metabolsk helse (blodsukker, kroppsvekt) sammenlignet med spising i løpet av inaktive perioder (kveld og sengetid). Å spise tidligere på dagen kan føre til reduserte sukkerlagre, forbrenning av fett for energi og redusert betennelse sammenlignet med å spise senere på dagen. Etterforskerne vil sammenligne effekten av å spise tidligere på dagtid i seks dager kontra senere på dagen i seks dager, på blodsukker, blodtrykk, blodketoner og andre mål for metabolsk helse hos diabetiske deltakere. Studier på dyr støtter disse fordelene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig tidsbegrenset spising (ETRE) er en måltidstimingstrategi som begrenser det daglige spisevinduet til de første 6-8 våkne timene på dagen, mens du forlenger fastevinduet mellom dagens siste måltid og det første måltidet morgenen etter.
Det er en økende bevismateriale for at døgn-feiljustering forårsaket av endringer i sove- og spiseatferd er en betydelig bidragsyter til overvekt og kardiometabolsk sykdom, og spiseatferd på sen kveld er assosiert med overvekt, vekttaphemming og forskjellige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Selv om mekanismene som ligger til grunn for disse korrelasjonene ikke er godt forstått, skyldes disse effektene mest sannsynlig på grunn av suboptimal tidspunkt for kaloriinntak mot daglige variasjoner i hormon og metabolittaktivitet. Derfor viser ETRE store løfte som et nytt inngrep for å adressere overvekt og relaterte kardiovaskulære utfall. Til støtte for dette har nyere studier vist vektuavhengige fordeler med ETRE på mål for insulinfølsomhet og hjertisiko. Studier til dags dato har imidlertid først og fremst fokusert på metabolsk sunne eller prediabetiske populasjoner, og effekten av denne kostholdspraksisen på individer med diabetes type 2 er ennå ikke evaluert.
For dette formål foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert isokalorisk 15-dagers crossover-fôringsforsøk i poliklinisk enheten ved Rockefeller University Hospital (RUH) sammenlignet et ETRE-intervensjon (fôringsvindu 8 til 16 pm; 80% av kalorier som er konsumert før kl. med type 2-diabetes og overvekt for å bestemme effekter på glykemisk variasjon og forskjellige tidsstyringsmålinger. Den primære hypotesen om denne studien er at begrensning av kaloriinntaket til tidligere på dagen vil ha metabolske fordeler når det gjelder glykemisk variasjon og tid i hyperglykemi i forhold til å konsumere flertallet av kalorier senere på dagen, som i kontrollarmen. I tillegg forventer etterforskerne ingen økning i hypoglykemi i etre -armen sammenlignet med UPF -kontrollarmen. Denne fôringsstudien gir en unik mulighet til å studere de vektuavhengige effektene av ETRE på en populasjon som ofte har blitt ekskludert fra kostholdsstudier på dette området, men som kostholds- og livsstilsendringer er grunnleggende komponenter i behandlingen. I tillegg vil det foreslåtte arbeidet utfylle vår nylige studie som ble utført ved Rockefeller University Hospital (RUH), "de tidsremiske fôringseffektene på betennelse og overvekt" (TRIO) -studie, som benyttet en lignende studiedesign for å vise vektuavhengige glykemiske fordeler av ETRE hos enkeltpersoner med Prediabetes og f.Kr.
Etterforskerne foreslår å skaffe glukometriske data inkludert glykemisk variasjon og forskjellige tid i rekkevidde-beregninger ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), sirkulere avanserte glykasjonsendprodukter (aldre), og målrettet plasmametabolomiske profiler som surrogatmåling av total dysglycemia som er rammet av det etrre i den surrogatmålene til total dysglycemia som er rammet av den etrre i den surrogatet til den totale studien.
Samarbeidsforskningen som ble foreslått mellom Ruh og New York University (NYU) Obesity Center i denne applikasjonen, vil dra nytte av ekspertisen til begge sentre og fremme vitenskapen om overvekt og hjerte- og karsykdommer. Medlemmer av teamet vårt har lang erfaring med kliniske kostholdsstudier og avansert glukometrisk analyse. Etterforskerne vil kunne evaluere effektiviteten til ETRE som en vektuavhengig terapeutisk strategi for type 2-diabetesbehandling og identifisere de metabolske traséene som påberopes, og dermed synergistisk utvide arbeidet til hver institusjon.
Begrunnelsen for denne studien er at tidlig tidsbegrenset spising (ETRE) har vist seg å forbedre glykemisk variasjon i en vektnøytral setting innen 48 timer hos individer med prediabetes, noe som gjør det til et lovende kostholdsinngrep for å dempe dysglykemi. Imidlertid har det ikke blitt studert hos individer med diabetes type 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 i stand til å gi samtykke
- BMI> 25 kg/m2
- Hemoglobin A1c ≥ 6,5%
- Villig til å spise bare maten som følger med
- Villig til å følge fôringsplanen, inkludert faste i 16 timer/dag i seks dager.
- Vanlig søvntid er mellom kl. 22 og 08.00
- Flytende på det engelske språket
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner mot overholdelse (Ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- Rapporter historien om skrumplever
- HIV positivt
- Selvrapportert autoimmun sykdom (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriasis, etc.)
- Nåværende bruk av steroider (inhalatorer er tillatt)
- For tiden gravid
- Røkt tobakk i løpet av de siste tre månedene
- Allergi mot limtape
- Hopper over frokost
- Fulgte TRF eller intermitterende faste de siste 2 ukene
- Skift eller nattarbeider
- Nåværende bruk av insulin
- Nåværende bruk av sulfonylureas
- Nåværende bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister
- Hemoglobin a1c> 8%
- Kan ikke synkronisere smarttelefon med Bluetooth for skala -data
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening ville sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tiden begrenset spising
Valg av rekkefølgen på armene er randomisert før aktiv studiedeltakelse.
Kalorikrav og valg av måltid gjøres under screening og beregnet for å opprettholde vektnøytralitet.
I arm 1 er deltakerne pålagt å starte frokost klokken 08.00, fullføre lunsj innen 14.00 (80% av de totale daglige kaloriene) og snacks innen 16.00 (20% av kaloriene).
De faste da fra 16.00 til kl. 08.00 dagen etter (16 timers raskt).
Dette gjøres i seks dager.
Dagen etter er for testing (2 timers oral glukosetoleransetest, hvilende energiforbruk, forskning og kliniske blodprøver) før crossover til arm 2.
|
Deltakerne spiser enten alle daglige kalorier mellom kl. 08.00 og 16.00 med 16 timer faste i seks dager, eller de spiser de samme måltidene ad lib daglig i seks dager.
Etter etter-testing krysser de til den andre armen.
Spising begrenset til kl. 08.00 til 14.00 for 80% av kaloriinntaket, de resterende 20% som ble konsumert med 16.00, etterfølgende 16-timers faste (kl. 16.00 til 8.00) hver dag i seks dager mens de var på tide begrenset arm.
|
|
Placebo komparator: Vanlig fôringsmønster, med måltider spist ad lib
Deltakerne bruker de samme måltidene som i den andre armen, men kan spise ad lib uten langvarig faste.
Dette gjøres i seks dager.
Etter testing inkludert 2 timers oral glukosetoleransetest, hvilende energiforbruk og forskning og kliniske blodprøver gjøres dagen etter.
|
Deltakeren bruker vanlig diett ad lib uten håndhevet fasteperiode i seks dager mens du er på vanlig fôringsmønsterarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk variasjon ved gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAG) i den tidlige tiden begrenset spising (ETRE) arm i forhold til det vanlige fôringsmønsteret (UFP) arm mellom dag 1, dag 8 og dag 15. Arm. Arm.
Tidsramme: Fra dag 1-15 av studieinngrep.
|
Glykemisk variasjon (endringer i glukosenivåer i milligram per desiliter (mg/dL) vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (Abbott Freestyle Libre) registrert hvert 5. minutt for hele studien, samt 2-timers oral glukosetoleranse (målt ved glukosemåling i MG/Dl hver 30 minutter i BASELLINE-testing av glukoseling i Mg/Dl hver 30 minutter i BASELLINE ( 8, 15).
|
Fra dag 1-15 av studieinngrep.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig og prandial variasjon av GLP-1 vil korrelere med forbedret glykemi (serumglukose målt i mg/dL) i Etre-armen
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Måling av endring i daglige og prandiale variasjoner av GLP-1-nivåer under glukosetoleransetest i Etre-armen i forhold til UPF-armen mellom dagene1, 8 og 15.
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Mål for endring av fastende beta-hydroksybutyratnivåer i etre-armen i forhold til UPF-armen mellom dagene 1, 8 og 15.
|
Dag 1 til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAL-1056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .