Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidsbegrenset spising på diabetes type 2 (EaT2DM)

15. januar 2026 oppdatert av: Jose O. Aleman, MD PhD, Rockefeller University

Effekten av tidsbegrenset spising på diabetesstudie av type 2

Tidsbegrensede fôringsgrenser kaloriinntak til aktive dagtider med faste i 14 til 16 timer. Det har vist et stort løfte som et nytt inngrep for å stabilisere blodsukker, redusere vekt og forbedre utfallet av hjerte- og karsykdommer. Imidlertid har denne tilnærmingen ikke blitt testet på personer med diabetes, en gruppe som vil ha fordel av forbedret blodsukker og vekttap.

Effekten av tidsbegrenset spising på diabetesstudie av type 2 (EAT2D-studie) er en randomisert seks-dagers vektstabil crossover-fôringsstudie i dagen pasient/poliklinisk enhet på Rockefeller sykehus som undersøker hvordan tiden på dagen som måltider spises påvirker vekt, blodsukker og blodtrykk. Etterforskerne vil sammenligne en tidlig tidsbegrenset spisegods (80% av kaloriene som konsumeres før kl.

Studier har vist fordeler ved å spise i aktive perioder (morgen og tidlig ettermiddag) for metabolsk helse (blodsukker, kroppsvekt) sammenlignet med spising i løpet av inaktive perioder (kveld og sengetid). Å spise tidligere på dagen kan føre til reduserte sukkerlagre, forbrenning av fett for energi og redusert betennelse sammenlignet med å spise senere på dagen. Etterforskerne vil sammenligne effekten av å spise tidligere på dagtid i seks dager kontra senere på dagen i seks dager, på blodsukker, blodtrykk, blodketoner og andre mål for metabolsk helse hos diabetiske deltakere. Studier på dyr støtter disse fordelene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig tidsbegrenset spising (ETRE) er en måltidstimingstrategi som begrenser det daglige spisevinduet til de første 6-8 våkne timene på dagen, mens du forlenger fastevinduet mellom dagens siste måltid og det første måltidet morgenen etter.

Det er en økende bevismateriale for at døgn-feiljustering forårsaket av endringer i sove- og spiseatferd er en betydelig bidragsyter til overvekt og kardiometabolsk sykdom, og spiseatferd på sen kveld er assosiert med overvekt, vekttaphemming og forskjellige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Selv om mekanismene som ligger til grunn for disse korrelasjonene ikke er godt forstått, skyldes disse effektene mest sannsynlig på grunn av suboptimal tidspunkt for kaloriinntak mot daglige variasjoner i hormon og metabolittaktivitet. Derfor viser ETRE store løfte som et nytt inngrep for å adressere overvekt og relaterte kardiovaskulære utfall. Til støtte for dette har nyere studier vist vektuavhengige fordeler med ETRE på mål for insulinfølsomhet og hjertisiko. Studier til dags dato har imidlertid først og fremst fokusert på metabolsk sunne eller prediabetiske populasjoner, og effekten av denne kostholdspraksisen på individer med diabetes type 2 er ennå ikke evaluert.

For dette formål foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert isokalorisk 15-dagers crossover-fôringsforsøk i poliklinisk enheten ved Rockefeller University Hospital (RUH) sammenlignet et ETRE-intervensjon (fôringsvindu 8 til 16 pm; 80% av kalorier som er konsumert før kl. med type 2-diabetes og overvekt for å bestemme effekter på glykemisk variasjon og forskjellige tidsstyringsmålinger. Den primære hypotesen om denne studien er at begrensning av kaloriinntaket til tidligere på dagen vil ha metabolske fordeler når det gjelder glykemisk variasjon og tid i hyperglykemi i forhold til å konsumere flertallet av kalorier senere på dagen, som i kontrollarmen. I tillegg forventer etterforskerne ingen økning i hypoglykemi i etre -armen sammenlignet med UPF -kontrollarmen. Denne fôringsstudien gir en unik mulighet til å studere de vektuavhengige effektene av ETRE på en populasjon som ofte har blitt ekskludert fra kostholdsstudier på dette området, men som kostholds- og livsstilsendringer er grunnleggende komponenter i behandlingen. I tillegg vil det foreslåtte arbeidet utfylle vår nylige studie som ble utført ved Rockefeller University Hospital (RUH), "de tidsremiske fôringseffektene på betennelse og overvekt" (TRIO) -studie, som benyttet en lignende studiedesign for å vise vektuavhengige glykemiske fordeler av ETRE hos enkeltpersoner med Prediabetes og f.Kr.

Etterforskerne foreslår å skaffe glukometriske data inkludert glykemisk variasjon og forskjellige tid i rekkevidde-beregninger ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), sirkulere avanserte glykasjonsendprodukter (aldre), og målrettet plasmametabolomiske profiler som surrogatmåling av total dysglycemia som er rammet av det etrre i den surrogatmålene til total dysglycemia som er rammet av den etrre i den surrogatet til den totale studien.

Samarbeidsforskningen som ble foreslått mellom Ruh og New York University (NYU) Obesity Center i denne applikasjonen, vil dra nytte av ekspertisen til begge sentre og fremme vitenskapen om overvekt og hjerte- og karsykdommer. Medlemmer av teamet vårt har lang erfaring med kliniske kostholdsstudier og avansert glukometrisk analyse. Etterforskerne vil kunne evaluere effektiviteten til ETRE som en vektuavhengig terapeutisk strategi for type 2-diabetesbehandling og identifisere de metabolske traséene som påberopes, og dermed synergistisk utvide arbeidet til hver institusjon.

Begrunnelsen for denne studien er at tidlig tidsbegrenset spising (ETRE) har vist seg å forbedre glykemisk variasjon i en vektnøytral setting innen 48 timer hos individer med prediabetes, noe som gjør det til et lovende kostholdsinngrep for å dempe dysglykemi. Imidlertid har det ikke blitt studert hos individer med diabetes type 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 i stand til å gi samtykke
  2. BMI> 25 kg/m2
  3. Hemoglobin A1c ≥ 6,5%
  4. Villig til å spise bare maten som følger med
  5. Villig til å følge fôringsplanen, inkludert faste i 16 timer/dag i seks dager.
  6. Vanlig søvntid er mellom kl. 22 og 08.00
  7. Flytende på det engelske språket

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende bruk av medisiner mot overholdelse (Ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
  2. Rapporter historien om skrumplever
  3. HIV positivt
  4. Selvrapportert autoimmun sykdom (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriasis, etc.)
  5. Nåværende bruk av steroider (inhalatorer er tillatt)
  6. For tiden gravid
  7. Røkt tobakk i løpet av de siste tre månedene
  8. Allergi mot limtape
  9. Hopper over frokost
  10. Fulgte TRF eller intermitterende faste de siste 2 ukene
  11. Skift eller nattarbeider
  12. Nåværende bruk av insulin
  13. Nåværende bruk av sulfonylureas
  14. Nåværende bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister
  15. Hemoglobin a1c> 8%
  16. Kan ikke synkronisere smarttelefon med Bluetooth for skala -data
  17. Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening ville sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tiden begrenset spising
Valg av rekkefølgen på armene er randomisert før aktiv studiedeltakelse. Kalorikrav og valg av måltid gjøres under screening og beregnet for å opprettholde vektnøytralitet. I arm 1 er deltakerne pålagt å starte frokost klokken 08.00, fullføre lunsj innen 14.00 (80% av de totale daglige kaloriene) og snacks innen 16.00 (20% av kaloriene). De faste da fra 16.00 til kl. 08.00 dagen etter (16 timers raskt). Dette gjøres i seks dager. Dagen etter er for testing (2 timers oral glukosetoleransetest, hvilende energiforbruk, forskning og kliniske blodprøver) før crossover til arm 2.
Deltakerne spiser enten alle daglige kalorier mellom kl. 08.00 og 16.00 med 16 timer faste i seks dager, eller de spiser de samme måltidene ad lib daglig i seks dager. Etter etter-testing krysser de til den andre armen.
Spising begrenset til kl. 08.00 til 14.00 for 80% av kaloriinntaket, de resterende 20% som ble konsumert med 16.00, etterfølgende 16-timers faste (kl. 16.00 til 8.00) hver dag i seks dager mens de var på tide begrenset arm.
Placebo komparator: Vanlig fôringsmønster, med måltider spist ad lib
Deltakerne bruker de samme måltidene som i den andre armen, men kan spise ad lib uten langvarig faste. Dette gjøres i seks dager. Etter testing inkludert 2 timers oral glukosetoleransetest, hvilende energiforbruk og forskning og kliniske blodprøver gjøres dagen etter.
Deltakeren bruker vanlig diett ad lib uten håndhevet fasteperiode i seks dager mens du er på vanlig fôringsmønsterarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk variasjon ved gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAG) i den tidlige tiden begrenset spising (ETRE) arm i forhold til det vanlige fôringsmønsteret (UFP) arm mellom dag 1, dag 8 og dag 15. Arm. Arm.
Tidsramme: Fra dag 1-15 av studieinngrep.
Glykemisk variasjon (endringer i glukosenivåer i milligram per desiliter (mg/dL) vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (Abbott Freestyle Libre) registrert hvert 5. minutt for hele studien, samt 2-timers oral glukosetoleranse (målt ved glukosemåling i MG/Dl hver 30 minutter i BASELLINE-testing av glukoseling i Mg/Dl hver 30 minutter i BASELLINE ( 8, 15).
Fra dag 1-15 av studieinngrep.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig og prandial variasjon av GLP-1 vil korrelere med forbedret glykemi (serumglukose målt i mg/dL) i Etre-armen
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Måling av endring i daglige og prandiale variasjoner av GLP-1-nivåer under glukosetoleransetest i Etre-armen i forhold til UPF-armen mellom dagene1, 8 og 15.
Dag 1 til dag 15
Dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Mål for endring av fastende beta-hydroksybutyratnivåer i etre-armen i forhold til UPF-armen mellom dagene 1, 8 og 15.
Dag 1 til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Fra ett år etter publisering, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag. Forslag bør sendes til jaleman@rockefeller.edu. For å få tilgang, må dataforespørselere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere