- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06887543
L'impatto del tempo limitato alimentazione sul diabete di tipo 2 (EaT2DM)
L'impatto del tempo limitato alimentazione nello studio del diabete di tipo 2
L'alimentazione limitata nel tempo limita l'apporto calorico alle ore diurne attive con il digiuno per 14-16 ore. Ha mostrato una grande promessa come un nuovo intervento per stabilizzare la glicemia, ridurre il peso e migliorare i risultati delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, questo approccio non è stato testato su persone con diabete, un gruppo che trarrebbe beneficio da un miglioramento della glicemia e della perdita di peso.
L'impatto dell'alimentazione limitata nel tempo sullo studio del diabete di tipo 2 (studio EAT2D) è uno studio di alimentazione del crossover stabile di sei giorni randomizzato nella giornata di unità di pazienti/ambulatoriali dell'ospedale Rockefeller che studiano come il tempo del giorno in cui i pasti vengono mangiati influiscono sul peso, la zucchero nel sangue e la pressione del sangue. Gli investigatori confronteranno un intervento alimentare precocemente limitato nel tempo (80% delle calorie consumate prima delle 14:00) con un normale modello di alimentazione (50% delle calorie consumate dopo 4 pm) tra 10 persone con diabete di tipo 2 per determinare gli effetti sullo zucchero nel sangue e sulle piccole molecole presenti nel sangue.
Gli studi hanno dimostrato benefici del consumo durante i periodi attivi (mattine e il primo pomeriggio) per la salute metabolica (zucchero nel sangue, peso corporeo) rispetto al mangiare durante i periodi inattivi (sera e ora di coricarsi). Mangiare all'inizio della giornata può portare a una riduzione delle riserve di zucchero, a bruciare i grassi per l'energia e diminuire l'infiammazione rispetto al mangiare più tardi nel corso della giornata. Gli investigatori confronteranno gli effetti del mangiare prima durante il giorno per sei giorni rispetto a quelli più tardi per sei giorni, sullo zucchero nel sangue, sulla pressione sanguigna, sui chetoni del sangue e altre misure di salute metabolica nei partecipanti diabetici. Gli studi sugli animali supportano questi benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo limitato per il primo tempo (ETRE) è una strategia di temporizzazione dei pasti che limita la finestra alimentare quotidiana alle prime 6-8 ore di veglia del giorno, estendendo la finestra di digiuno tra il pasto finale della giornata e il primo pasto la mattina seguente.
Vi è un crescente corpus di prove che il disallineamento circadiano causato dai cambiamenti nel sonno e nei comportamenti alimentari contribuisce in modo significativo all'obesità e alle malattie cardiometaboliche e che i comportamenti alimentari a tarda notte sono associati all'obesità, all'inibizione della perdita di peso e a vari fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Mentre i meccanismi alla base di queste correlazioni non sono ben compresi, questi effetti sono molto probabilmente dovuti ai tempi non ottimali dell'assunzione calorica contro le variazioni diurne nell'ormone e nell'attività del metabolita. Pertanto, Etre mostra una grande promessa come un nuovo intervento per affrontare l'obesità e i correlati risultati cardiovascolari. A sostegno di ciò, recenti studi hanno dimostrato benefici indipendenti dal peso di ETRE sulle misure di sensibilità all'insulina e rischio cardiaco. Tuttavia, gli studi fino ad oggi si sono concentrati principalmente su popolazioni metabolicamente sane o prediabetiche e l'effetto di questa pratica dietetica su individui con diabete di tipo 2 non è stato ancora valutato.
A tal fine, gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione randomizzata di alimentazione isocalorica di 15 giorni nell'unità ambulatoriale presso l'ospedale universitario di Rockefeller (RUH) confrontando un intervento ETRE (finestra da alimentazione 8 am-16:00; 80% delle calorie consumate dopo 4 pm consumate prima delle 2 pm) prima di 4 pm) prima di 4 pm) prima di 4 pm) prima di 4 pm) prima di 4 pm) prima di 4 pm) prima di 4 pm) prima delle persone consumato prima delle persone consumato prima delle 10 pm) prima delle 10 persone) prima delle 10 loro consumate per 4 PM) 2 diabete e obesità per determinare gli effetti sulla variazione glicemica e su varie metriche temporali. L'ipotesi primaria di questo studio è che la restrizione dell'assunzione calorica all'inizio della giornata avrà benefici metabolici in termini di variazione glicemica e tempo nell'iperglicemia rispetto al consumo della maggior parte delle calorie più avanti nel corso della giornata, come nel braccio di controllo. Inoltre, gli investigatori non anticipano alcun aumento dell'ipoglicemia nel braccio ETRE rispetto al braccio di controllo UPF. Questo studio di alimentazione offre un'opportunità unica per studiare gli effetti indipendenti dal peso di ETRE su una popolazione che è stata spesso esclusa da studi dietetici in questo settore, ma per i quali la dieta e le modifiche dello stile di vita sono componenti fondamentali del trattamento. Inoltre, il lavoro proposto completerà il nostro recente studio condotto presso il Rockefeller University Hospital (RUH), "Gli effetti di alimentazione del tempo limitati sull'infiammazione e sull'obesità" (Trio), che hanno utilizzato un progetto di studio simile per mostrare i benefici glicemici indipendenti dal peso di Etre con predite e obesità.
Gli investigatori propongono di ottenere dati glucometrici tra cui la variazione glicemica e vari tempi nelle metriche di intervallo mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM), circolando i prodotti finali avanzati di glicazione (età) e i profili metabolomici del plasma mirati agli studi di metabolica del Ruh.
La ricerca collaborativa proposta tra Ruh e New York University (NYU) Obesità in questa applicazione trarrà vantaggio dall'esperienza di entrambi i centri e farà avanzare la scienza dell'obesità e delle malattie cardiovascolari. I membri del nostro team hanno una vasta esperienza in studi dietetici clinici e analisi glucometriche avanzate. Gli investigatori saranno in grado di valutare l'efficacia di ETRE come strategia terapeutica indipendente dal peso per la gestione del diabete di tipo 2 e identificare i percorsi metabolici invocati, espandendo così sinergicamente il lavoro di ciascuna istituzione.
La logica di questo studio è che il consumo precoce limitato (ETRE) ha dimostrato di migliorare la variazione glicemica in un ambiente neutrale a peso entro 48 ore in soggetti con prediabete, rendendolo un promettente intervento dietetico per mitigare la disglicemia. Tuttavia, non è stato studiato in individui con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 in grado di dare il consenso
- BMI> 25 kg/m2
- Emoglobina A1C ≥ 6,5%
- Disposto a mangiare solo il cibo fornito
- Disposto a seguire il programma di alimentazione, incluso il digiuno per 16 ore al giorno per sei giorni.
- Il solito tempo di sonno è tra le 10 e le 8:00
- Fluente in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di farmaci anti-obesità (Ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Vicloza, Orlistat)
- Segnala la storia della cirrosi
- Sieropositivo
- Malattia autoimmune auto-segnalata (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, ecc.)
- L'uso attuale degli steroidi (gli inalatori sono consentiti)
- Attualmente incinta
- Tabacco affumicato negli ultimi 3 mesi
- Allergia al nastro adesivo
- Salta la colazione
- Seguito TRF o digiuno intermittente nelle ultime 2 settimane
- Turno o lavoratore notturno
- Uso attuale dell'insulina
- Attuale uso di sulfoniluture
- Uso attuale di agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1)
- Emoglobina A1C> 8%
- Impossibile sincronizzare lo smartphone con Bluetooth per i dati in scala
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterà a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o integrità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Il tempo limitato alimentazione
La selezione dell'ordine delle armi viene randomizzata prima della partecipazione attivo dello studio.
I requisiti calorici e la selezione dei pasti vengono eseguiti durante lo screening e calcolati per mantenere la neutralità del peso.
Nel braccio 1, i partecipanti sono tenuti a iniziare la colazione alle 8:00, completare il pranzo entro le 14:00 (80% delle calorie giornaliere totali) e uno spuntino entro le 16:00 (20% delle calorie).
Quindi digiunano dalle 16 alle 8 del giorno successivo (16 ore veloci).
Questo viene fatto per sei giorni.
Il giorno successivo è per i test (test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore, spesa energetica a riposo, ricerca e esami del sangue clinici) prima del crossover al braccio 2.
|
I partecipanti mangiano tutte le loro calorie quotidiane tra le 8:00 e le 16:00 con 16 ore di digiuno per sei giorni, oppure mangiano gli stessi pasti ad Lib ogni giorno per sei giorni.
Dopo il post-test, si crossover sull'altro braccio.
Mangiare limitato alle 8:00 alle 14:00 per l'80% dell'assunzione calorica, il restante 20% consumato dalle 16:00, il successivo digiuno di 16 ore (dalle 4:00 alle 8:00) ogni giorno per sei giorni mentre è puntuale a braccio.
|
|
Comparatore placebo: Normale modello di alimentazione, con pasti consumati e lib lib
I partecipanti consumano gli stessi pasti dell'altro braccio, ma possono mangiare ad Lib senza digiuno prolungato.
Questo viene fatto per sei giorni.
Il giorno seguente viene eseguito il test post-test inclusi 2 ore di tolleranza al glucosio orale, dispendio energetico a riposo e ricerche e esami del sangue clinici.
|
Il partecipante consuma il solito dieta e Lib senza periodo di digiuno forzato per sei giorni mentre si trova sul solito braccio di alimentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella variazione glicemica mediante ampiezza media dell'escursione glicemica (mago) al primo tempo limitato il braccio di alimentazione (ETRE) rispetto al solito braccio del modello di alimentazione (UFP) tra il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15. Braccio 15. braccio 15. braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. braccio 15. braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccio 15. Braccia.
Lasso di tempo: Dal giorno 1-15 dell'intervento di studio.
|
Glycemic variation (changes in glucose levels in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured by continuous glucose monitoring (Abbott Freestyle Libre) recorded every 5 minutes for the entire study, as well as 2-hour oral glucose tolerance testing (measured by glucose measurements in mg/dL every 30 minutes for 120 minutes), at baseline testing and upon completion of each arm (Days 1, 8, 15).
|
Dal giorno 1-15 dell'intervento di studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione diurna e praticiale di GLP-1 è correlata con la glicemia migliorata (glucosio sierico misurato in mg/dl) nel braccio ETRE
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
|
Misura del cambiamento nella variazione diurna e prasile dei livelli di GLP-1 durante il test di tolleranza al glucosio nel braccio ETRE rispetto al braccio UPF tra i giorni1, 8 e 15.
|
Giorno 1 al giorno 15
|
|
La variazione diurna e a digiuno della beta-idrossibutirrato corretterà con la glicemia migliorata (livelli di glucosio misurati in mg/dl) nel braccio di Etre
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
|
Misura dei livelli di beta-idrossibutirrato a digiuno del cambiamento nel braccio ETRE rispetto al braccio UPF tra i giorni 1, 8 e 15.
|
Giorno 1 al giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAL-1056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .