- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06887543
Virkningen af tidsbegrænset spisning på type 2 -diabetes (EaT2DM)
Virkningen af tidsbegrænset spisning på type 2 -diabetesundersøgelse
Tidsbegrænset fodringsgrænser kaloriindtagelse til aktive dagtimer med faste i 14 til 16 timer. Det har vist et stort løfte som en ny intervention til stabilisering af blodsukker, reducering af vægt og forbedring af hjerte -kar -sygdomsresultater. Imidlertid er denne tilgang ikke testet på mennesker med diabetes, en gruppe, der ville drage fordel af forbedret blodglukose og vægttab.
Virkningen af tidsbegrænset spisning på type 2-diabetesundersøgelse (EAT2D-undersøgelse) er en randomiseret seks-dages vægtstabil crossover-fodringsundersøgelse hos den daglige patient/ambulante enhed i Rockefeller Hospital, der undersøger, hvordan tidspunktet på dagen, hvor måltiderne spises, påvirker vægt, blodsukker og blodtryk. Undersøgere vil sammenligne en tidlig tidsbegrænset spisestrund (80% af kalorier, der forbruges før kl. 14) med et sædvanligt fodringsmønster (50% af kalorier, der forbruges efter kl. 16) blandt 10 personer med type 2-diabetes for at bestemme effekter på blodsukker og små molekyler, der findes i blodet.
Undersøgelser har vist fordele ved at spise i aktive perioder (morgen og tidlig eftermiddag) for metabolisk sundhed (blodsukker, kropsvægt) sammenlignet med at spise i inaktive perioder (aften og sengetid). At spise tidligere på dagen kan føre til reducerede sukkerbutikker, forbrænding af fedt til energi og nedsat betændelse sammenlignet med at spise senere på dagen. Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af at spise tidligere på dagen i seks dage mod senere på dagen i seks dage på blodsukker, blodtryk, blodketoner og andre mål for metabolisk sundhed hos diabetiske deltagere. Undersøgelser i dyr understøtter disse fordele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig tidsbegrænset spisning (ETRE) er en måltidstimingstrategi, der begrænser det daglige spisevindue til de første 6-8 vågne timer på dagen, mens man forlænger fastvinduet mellem dagens sidste måltid og det første måltid den følgende morgen.
Der er et stigende bevismateriale, som døgnens forkert justering forårsaget af ændringer i sovende og spiseadfærd er en betydelig bidragyder til fedme og hjerte-kardiometabolsk sygdom, og spisende adfærd om aftenen er forbundet med fedme, vægttabsinhibering og forskellige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Mens mekanismerne, der ligger til grund for disse korrelationer, ikke er godt forstået, skyldes disse effekter sandsynligvis suboptimal timing af kaloriindtagelse mod daglige variationer i hormon og metabolitaktivitet. Derfor viser ETRE et stort løfte som en ny intervention til at tackle fedme og relaterede kardiovaskulære resultater. Til støtte for dette har nylige undersøgelser vist vægtuafhængige fordele ved ETRE på målinger af insulinfølsomhed og hjerterisiko. Imidlertid har undersøgelser hidtil primært fokuseret på metabolisk sunde eller prediabetiske populationer, og virkningen af denne diætpraksis på personer med type 2 -diabetes er endnu ikke evalueret.
Til dette formål foreslår efterforskerne at gennemføre en randomiseret isocalorisk 15-dages crossover-fodringsforsøg i ambulantenheden på Rockefeller University Hospital (Ruh), der sammenligner en ETRE-intervention (fodringsvindue 8 AM-16 PM; 80% af kalorier, der forbruges før kl. 14.00, efter at kl. 16.00 er forbruget med kl. 16 til et sædvanligt fodringsmønster (UFP) (50% af kalorier, der forbruges efter kl. 16.00), der blev indtaget af kl. 2 Diabetes og fedme for at bestemme effekter på glykæmisk variation og forskellige tidsinstrumenter. Den primære hypotese om denne undersøgelse er, at begrænsning af kaloriindtagelse til tidligere på dagen vil have metaboliske fordele med hensyn til glykæmisk variation og tid i hyperglykæmi i forhold til at forbruge størstedelen af kalorier senere på dagen, som i kontrolarmen. Derudover forventer efterforskerne ingen stigning i hypoglykæmi i ETRE -armen sammenlignet med UPF -kontrolarmen. Denne fodringsundersøgelse giver en unik mulighed for at studere de vægtuafhængige virkninger af ETRE på en population, der ofte er blevet udelukket fra diætundersøgelser på dette område, for hvem diæt og livsstilsændringer er grundlæggende komponenter i behandlingen. Derudover vil det foreslåede arbejde supplere vores nylige undersøgelse udført på Rockefeller University Hospital (RUH), "De tidsbegrænsede-feeding-effekter på inflammation og fedme" (trio) -undersøgelse, der anvendte et lignende undersøgelsesdesign til at vise de vægtuafhængige glykæmiske fordele ved ETRE i individer med prediabetes og obesity.
Efterforskerne foreslår at opnå glukometriske data inklusive glykæmisk variation og forskellige tid i rækkevidde metrics ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), cirkulerer avancerede glycation-slutprodukter (aldre) og målrettet plasma-metabolomiske profiler som surrogatmåling af samlede dysglycemia påvirket af ETRE-interventionen i Ruh Metabolic-undersøgelsen.
Den samarbejdsundersøgelse, der er foreslået mellem Ruh og New York University (NYU) Obesity Center i denne applikation, vil drage fordel af begge centre og fremme videnskaben om fedme og hjerte -kar -sygdomme. Medlemmer af vores team har lang erfaring med kliniske diætundersøgelser og avanceret glukometrisk analyse. Efterforskerne vil være i stand til at evaluere effektiviteten af ETRE som en vægtuafhængig terapeutisk strategi for type 2-diabeteshåndtering og identificere de metaboliske veje påkaldt og derved synergistisk udvide arbejdet for hver institution.
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at tidlig tidsbegrænset spisning (ETRE) har vist sig at forbedre glykæmisk variation i en vægtneutral omgivelse inden for 48 timer hos individer med prediabetes, hvilket gør det til en lovende diætintervention for at mindske dysglykæmi. Det er dog ikke undersøgt hos personer med type 2 -diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 i stand til at give samtykke
- BMI> 25 kg/m2
- Hæmoglobin A1c ≥ 6,5%
- Villig til kun at spise den leverede mad
- Villig til at følge fodringsplanen, inklusive faste i 16 timer/dag i seks dage.
- Almindelig søvntid er mellem kl. 22 og 8
- Flydende i det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af medicin mod besiddelse (ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- Rapporter historie om cirrhose
- HIV positiv
- Selvrapporteret autoimmun sygdom (reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, psoriasis osv.)
- Aktuel brug af steroider (inhalatorer er tilladt)
- I øjeblikket gravid
- Røget tobak inden for de sidste 3 måneder
- Allergi mod klæbende tape
- Springer morgenmad over
- Fulgte TRF eller intermitterende faste i de sidste 2 uger
- Skift eller natarbejder
- Aktuel brug af insulin
- Aktuel brug af sulfonylurinstoffer
- Aktuel brug af glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister
- Hemoglobin A1C> 8%
- Kan ikke synkronisere smartphone med Bluetooth til skaladata
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens sundhed eller velvære i fare under nogen undersøgelsesprocedurer eller dataets integritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tid begrænset spisning
Valg af rækkefølgen af våben er randomiseret inden aktiv undersøgelsesdeltagelse.
Kaloriske krav og valg af måltid udføres under screening og beregnes for at opretholde vægtneutralitet.
I arm 1 er deltagerne forpligtet til at starte morgenmaden kl. 8, komplet frokost kl. 14 (80% af de samlede daglige kalorier) og snack kl. 16 (20% af kalorierne).
De faste derefter fra kl. 16 til kl. 8 næste dag (16 timers hurtig).
Dette gøres i seks dage.
Den næste dag er til test (2 timers oral glukosetolerance -test, hvilende energiforbrug, forskning og kliniske blodprøver) inden crossover til arm 2.
|
Deltagerne spiser enten alle deres daglige kalorier mellem kl. 8 og 16 med 16 timers faste i seks dage, eller de spiser de samme måltider ad Lib dagligt i seks dage.
Efter posttestning crossover til den anden arm.
Spise begrænset til kl. 8 til 14 for 80% af kaloriindtagelsen, de resterende 20% forbruges af kl. 16, efterfølgende 16-timers faste (kl. 16 til 8) hver dag i seks dage, mens den er på tiden begrænset arm.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlige fodringsmønster, med måltider spist ad lib
Deltagerne spiser de samme måltider som i den anden arm, men spiser muligvis ad lib uden langvarig faste.
Dette gøres i seks dage.
Post-test inklusive 2 timers oral glukosetolerance-test, hvilende energiforbrug og forskning og kliniske blodprøver udføres dagen efter.
|
Deltager forbruger den sædvanlige diæt ad lib uden håndhævet faste periode i seks dage, mens han er på sædvanlig fodringsmønsterarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk variation ved gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udflugt (MAGE) i den tidlige tidsbegrænsede spisning (ETRE) i forhold til det sædvanlige fodringsmønster (UFP) arm mellem dag 1, dag 8 og dag 15.
Tidsramme: Fra dag 1-15 af studieintervention.
|
Glykæmisk variation (ændringer i glukoseniveauer i milligram pr. Deciliter (mg/dl) måles ved kontinuerlig glukoseovervågning (Abbott freestyle libre) registreret hvert 5. minut for hele undersøgelsen samt 2-timers oral glukosetolerance-test (målt ved glukose måling 15).
|
Fra dag 1-15 af studieintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig og prandial variation af GLP-1 vil korrelere med forbedret glycæmi (serumglukose målt i mg/dl) i ETRE-armen
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Mål for ændring i daglig og prandial variation af GLP-1-niveauer under glukosetolerance-test i ETRE-armen i forhold til UPF-armen mellem dage1, 8 og 15.
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Daglig og fastende variation af beta-hydroxybutyrat vil korrelere med forbedret glykæmi (glukoseniveau målt i Mg/dL) i ETRE-armen
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Mål for ændring af fastende beta-hydroxybutyratniveauer i ETRE-armen i forhold til UPF-armen mellem dag 1, 8 og 15.
|
Dag 1 til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JAL-1056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .