Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tidsbegrænset spisning på type 2 -diabetes (EaT2DM)

15. januar 2026 opdateret af: Jose O. Aleman, MD PhD, Rockefeller University

Virkningen af ​​tidsbegrænset spisning på type 2 -diabetesundersøgelse

Tidsbegrænset fodringsgrænser kaloriindtagelse til aktive dagtimer med faste i 14 til 16 timer. Det har vist et stort løfte som en ny intervention til stabilisering af blodsukker, reducering af vægt og forbedring af hjerte -kar -sygdomsresultater. Imidlertid er denne tilgang ikke testet på mennesker med diabetes, en gruppe, der ville drage fordel af forbedret blodglukose og vægttab.

Virkningen af ​​tidsbegrænset spisning på type 2-diabetesundersøgelse (EAT2D-undersøgelse) er en randomiseret seks-dages vægtstabil crossover-fodringsundersøgelse hos den daglige patient/ambulante enhed i Rockefeller Hospital, der undersøger, hvordan tidspunktet på dagen, hvor måltiderne spises, påvirker vægt, blodsukker og blodtryk. Undersøgere vil sammenligne en tidlig tidsbegrænset spisestrund (80% af kalorier, der forbruges før kl. 14) med et sædvanligt fodringsmønster (50% af kalorier, der forbruges efter kl. 16) blandt 10 personer med type 2-diabetes for at bestemme effekter på blodsukker og små molekyler, der findes i blodet.

Undersøgelser har vist fordele ved at spise i aktive perioder (morgen og tidlig eftermiddag) for metabolisk sundhed (blodsukker, kropsvægt) sammenlignet med at spise i inaktive perioder (aften og sengetid). At spise tidligere på dagen kan føre til reducerede sukkerbutikker, forbrænding af fedt til energi og nedsat betændelse sammenlignet med at spise senere på dagen. Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af at spise tidligere på dagen i seks dage mod senere på dagen i seks dage på blodsukker, blodtryk, blodketoner og andre mål for metabolisk sundhed hos diabetiske deltagere. Undersøgelser i dyr understøtter disse fordele.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig tidsbegrænset spisning (ETRE) er en måltidstimingstrategi, der begrænser det daglige spisevindue til de første 6-8 vågne timer på dagen, mens man forlænger fastvinduet mellem dagens sidste måltid og det første måltid den følgende morgen.

Der er et stigende bevismateriale, som døgnens forkert justering forårsaget af ændringer i sovende og spiseadfærd er en betydelig bidragyder til fedme og hjerte-kardiometabolsk sygdom, og spisende adfærd om aftenen er forbundet med fedme, vægttabsinhibering og forskellige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Mens mekanismerne, der ligger til grund for disse korrelationer, ikke er godt forstået, skyldes disse effekter sandsynligvis suboptimal timing af kaloriindtagelse mod daglige variationer i hormon og metabolitaktivitet. Derfor viser ETRE et stort løfte som en ny intervention til at tackle fedme og relaterede kardiovaskulære resultater. Til støtte for dette har nylige undersøgelser vist vægtuafhængige fordele ved ETRE på målinger af insulinfølsomhed og hjerterisiko. Imidlertid har undersøgelser hidtil primært fokuseret på metabolisk sunde eller prediabetiske populationer, og virkningen af ​​denne diætpraksis på personer med type 2 -diabetes er endnu ikke evalueret.

Til dette formål foreslår efterforskerne at gennemføre en randomiseret isocalorisk 15-dages crossover-fodringsforsøg i ambulantenheden på Rockefeller University Hospital (Ruh), der sammenligner en ETRE-intervention (fodringsvindue 8 AM-16 PM; 80% af kalorier, der forbruges før kl. 14.00, efter at kl. 16.00 er forbruget med kl. 16 til et sædvanligt fodringsmønster (UFP) (50% af kalorier, der forbruges efter kl. 16.00), der blev indtaget af kl. 2 Diabetes og fedme for at bestemme effekter på glykæmisk variation og forskellige tidsinstrumenter. Den primære hypotese om denne undersøgelse er, at begrænsning af kaloriindtagelse til tidligere på dagen vil have metaboliske fordele med hensyn til glykæmisk variation og tid i hyperglykæmi i forhold til at forbruge størstedelen af ​​kalorier senere på dagen, som i kontrolarmen. Derudover forventer efterforskerne ingen stigning i hypoglykæmi i ETRE -armen sammenlignet med UPF -kontrolarmen. Denne fodringsundersøgelse giver en unik mulighed for at studere de vægtuafhængige virkninger af ETRE på en population, der ofte er blevet udelukket fra diætundersøgelser på dette område, for hvem diæt og livsstilsændringer er grundlæggende komponenter i behandlingen. Derudover vil det foreslåede arbejde supplere vores nylige undersøgelse udført på Rockefeller University Hospital (RUH), "De tidsbegrænsede-feeding-effekter på inflammation og fedme" (trio) -undersøgelse, der anvendte et lignende undersøgelsesdesign til at vise de vægtuafhængige glykæmiske fordele ved ETRE i individer med prediabetes og obesity.

Efterforskerne foreslår at opnå glukometriske data inklusive glykæmisk variation og forskellige tid i rækkevidde metrics ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), cirkulerer avancerede glycation-slutprodukter (aldre) og målrettet plasma-metabolomiske profiler som surrogatmåling af samlede dysglycemia påvirket af ETRE-interventionen i Ruh Metabolic-undersøgelsen.

Den samarbejdsundersøgelse, der er foreslået mellem Ruh og New York University (NYU) Obesity Center i denne applikation, vil drage fordel af begge centre og fremme videnskaben om fedme og hjerte -kar -sygdomme. Medlemmer af vores team har lang erfaring med kliniske diætundersøgelser og avanceret glukometrisk analyse. Efterforskerne vil være i stand til at evaluere effektiviteten af ​​ETRE som en vægtuafhængig terapeutisk strategi for type 2-diabeteshåndtering og identificere de metaboliske veje påkaldt og derved synergistisk udvide arbejdet for hver institution.

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at tidlig tidsbegrænset spisning (ETRE) har vist sig at forbedre glykæmisk variation i en vægtneutral omgivelse inden for 48 timer hos individer med prediabetes, hvilket gør det til en lovende diætintervention for at mindske dysglykæmi. Det er dog ikke undersøgt hos personer med type 2 -diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 i stand til at give samtykke
  2. BMI> 25 kg/m2
  3. Hæmoglobin A1c ≥ 6,5%
  4. Villig til kun at spise den leverede mad
  5. Villig til at følge fodringsplanen, inklusive faste i 16 timer/dag i seks dage.
  6. Almindelig søvntid er mellem kl. 22 og 8
  7. Flydende i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel brug af medicin mod besiddelse (ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
  2. Rapporter historie om cirrhose
  3. HIV positiv
  4. Selvrapporteret autoimmun sygdom (reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, psoriasis osv.)
  5. Aktuel brug af steroider (inhalatorer er tilladt)
  6. I øjeblikket gravid
  7. Røget tobak inden for de sidste 3 måneder
  8. Allergi mod klæbende tape
  9. Springer morgenmad over
  10. Fulgte TRF eller intermitterende faste i de sidste 2 uger
  11. Skift eller natarbejder
  12. Aktuel brug af insulin
  13. Aktuel brug af sulfonylurinstoffer
  14. Aktuel brug af glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister
  15. Hemoglobin A1C> 8%
  16. Kan ikke synkronisere smartphone med Bluetooth til skaladata
  17. Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens sundhed eller velvære i fare under nogen undersøgelsesprocedurer eller dataets integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tid begrænset spisning
Valg af rækkefølgen af ​​våben er randomiseret inden aktiv undersøgelsesdeltagelse. Kaloriske krav og valg af måltid udføres under screening og beregnes for at opretholde vægtneutralitet. I arm 1 er deltagerne forpligtet til at starte morgenmaden kl. 8, komplet frokost kl. 14 (80% af de samlede daglige kalorier) og snack kl. 16 (20% af kalorierne). De faste derefter fra kl. 16 til kl. 8 næste dag (16 timers hurtig). Dette gøres i seks dage. Den næste dag er til test (2 timers oral glukosetolerance -test, hvilende energiforbrug, forskning og kliniske blodprøver) inden crossover til arm 2.
Deltagerne spiser enten alle deres daglige kalorier mellem kl. 8 og 16 med 16 timers faste i seks dage, eller de spiser de samme måltider ad Lib dagligt i seks dage. Efter posttestning crossover til den anden arm.
Spise begrænset til kl. 8 til 14 for 80% af kaloriindtagelsen, de resterende 20% forbruges af kl. 16, efterfølgende 16-timers faste (kl. 16 til 8) hver dag i seks dage, mens den er på tiden begrænset arm.
Placebo komparator: Sædvanlige fodringsmønster, med måltider spist ad lib
Deltagerne spiser de samme måltider som i den anden arm, men spiser muligvis ad lib uden langvarig faste. Dette gøres i seks dage. Post-test inklusive 2 timers oral glukosetolerance-test, hvilende energiforbrug og forskning og kliniske blodprøver udføres dagen efter.
Deltager forbruger den sædvanlige diæt ad lib uden håndhævet faste periode i seks dage, mens han er på sædvanlig fodringsmønsterarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk variation ved gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udflugt (MAGE) i den tidlige tidsbegrænsede spisning (ETRE) i forhold til det sædvanlige fodringsmønster (UFP) arm mellem dag 1, dag 8 og dag 15.
Tidsramme: Fra dag 1-15 af studieintervention.
Glykæmisk variation (ændringer i glukoseniveauer i milligram pr. Deciliter (mg/dl) måles ved kontinuerlig glukoseovervågning (Abbott freestyle libre) registreret hvert 5. minut for hele undersøgelsen samt 2-timers oral glukosetolerance-test (målt ved glukose måling 15).
Fra dag 1-15 af studieintervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig og prandial variation af GLP-1 vil korrelere med forbedret glycæmi (serumglukose målt i mg/dl) i ETRE-armen
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Mål for ændring i daglig og prandial variation af GLP-1-niveauer under glukosetolerance-test i ETRE-armen i forhold til UPF-armen mellem dage1, 8 og 15.
Dag 1 til dag 15
Daglig og fastende variation af beta-hydroxybutyrat vil korrelere med forbedret glykæmi (glukoseniveau målt i Mg/dL) i ETRE-armen
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Mål for ændring af fastende beta-hydroxybutyratniveauer i ETRE-armen i forhold til UPF-armen mellem dag 1, 8 og 15.
Dag 1 til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i den offentliggjorte artikel efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende et år efter offentliggørelsen, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag. Forslag skal sendes til jaleman@rockefeller.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner