- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06887543
Tyypin 2 diabeteksen rajoitetun syömisen vaikutus (EaT2DM)
Aika -rajoitetun syömisen vaikutus tyypin 2 diabetestutkimukseen
Aikarajoitettu ruokinta rajoittaa kalorien saannin aktiivisiin päiväaikoihin paastoamalla 14-16 tuntia. Se on osoittanut suuren lupauksen uutena interventiona verensokerin vakauttamiseksi, painon vähentämiseksi ja sydän- ja verisuonisairauksien tulosten parantamiseksi. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole testattu diabetespotilaisiin, ryhmään, joka hyötyisi parannetusta verensokerista ja painonpudotuksesta.
Aikarajoitetun syömisen vaikutus tyypin 2 diabetestutkimukseen (EAT2D-tutkimus) on satunnaistettu kuuden päivän painoinen risteyksen risteystutkimus Rockefeller-sairaalan päivässä potilaan/avohoidon yksikköä, jossa tutkitaan, kuinka aterioiden syömisaika vaikuttaa painoon, verensokeriin ja verenpaineeseen. Tutkijat vertaavat varhaisessa vaiheessa rajoitettua syömisinterventiota (80% ennen klo 14.00 kulutetuista kaloreista) tavanomaiseen ruokintamalliin (50% vuodesta kello 16.00 jälkeen) kymmenen tyypin 2 diabeteksen joukossa veressä havaittujen verensokeriin ja pienten molekyylien vaikutuksiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet syömisen etuja aktiivisina ajanjaksoina (aamuisin ja varhain iltapäivällä) aineenvaihdunnan terveydelle (verensokeri, ruumiinpaino) verrattuna syömiseen passiivisina aikoina (ilta ja nukkumaanmeno). Aikaisemmin päivässä syöminen voi johtaa vähentyneisiin sokerikaupoihin, energian rasvan polttamiseen ja tulehduksen vähentymiseen verrattuna syömiseen myöhemmin päivällä. Tutkijat vertaavat syömisen vaikutuksia aikaisemmin päivällä kuuden päivän ajan verrattuna myöhemmin päivällä kuuden päivän ajan verensokeriin, verenpaineeseen, veretoniin ja muihin aineenvaihduntaterveyden mittauksiin diabeetikoilla. Eläintutkimukset tukevat näitä etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen aika rajoitettu syöminen (ETRE) on aterian ajoitusstrategia, joka rajoittaa päivittäisen syömisikkunan päivän ensimmäisiin 6-8 herätysaikaan, samalla kun pidentää paastoikkunaa päivän viimeisen aterian ja ensimmäisen aamun ensimmäisen aterian välillä.
On yhä enemmän todisteita siitä, että nukkumis- ja syömiskäyttäytymisen muutosten aiheuttamat vuorokausipäivän väärinkäytökset ovat merkittävä liikalihavuuden ja kardiometabolisen sairauden tekijä, ja myöhäisillan syömiskäyttäytymiseen liittyy liikalihavuus, painonpudotuksen estäminen ja erilaiset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät. Vaikka näiden korrelaatioiden taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä hyvin, nämä vaikutukset johtuvat todennäköisimmin kalorien saannin epäoptimaalisesta ajoituksesta hormonin ja metaboliitin aktiivisuuden päivittäisiä vaihteluita vastaan. Siksi ETRE osoittaa suuren lupauksen uutena interventiona liikalihavuuden ja niihin liittyvien sydän- ja verisuonitulojen torjumiseksi. Tämän tueksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet ETRE: n painosta riippumattomia hyötyjä insuliiniherkkyyden ja sydämen riskin mittauksista. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet ensisijaisesti metabolisesti terveisiin tai prediabeettisiin populaatioihin, ja tämän ruokavalion käytännön vaikutusta tyypin 2 diabetekseen ei ole vielä arvioitu.
Tätä varten tutkijat ehdottavat satunnaistetun isokalorisen 15 päivän crossover-ruokintakokeen suorittamista Rockefeller University Hospital -sairaalan (RUH) avohoidon yksikössä ETRE-intervention vertaamalla (ruokintaikkuna 8–16; 80% ennen klo 14.00 kulutettuja kaloreita; jäljellä 20%: n kuluttaminen 4-vuotiaana (Ufp). 2 Diabetes ja liikalihavuus vaikutusten määrittämiseksi glykeemiseen variaatioon ja erilaisiin aika-alueen mittareihin. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kalorien saannin rajoittamisella aikaisemmalle päivälle on aineenvaihdunta etuja glykeemisen vaihtelun ja hyperglykemian ajan suhteen suhteessa suurimman osan kalorien kuluttamiseen myöhemmin päivällä, kuten kontrollivarsissa. Lisäksi tutkijat eivät odota hypoglykemian lisääntymistä ETRE -käsivarressa verrattuna UPF: n kontrollivarsiin. Tämä ruokintatutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ETRE: n painosta riippumattomia vaikutuksia väestöön, joka on usein jätetty pois tämän alueen ruokavaliotutkimuksista, mutta joille ruokavalio ja elämäntapojen muutokset ovat hoidon peruskomponentteja. Lisäksi ehdotettu työ täydentää äskettäistä tutkimustamme Rockefeller University Hospital -sairaalassa (RUH), "Aikarajoitettujen suojaamisten vaikutukset tulehdukseen ja liikalihavuuteen" (trio), jossa käytettiin samanlaista tutkimussuunnitelmaa, joka osoittaa ETRE: n painosta riippumattoman glykeemisen hyödyn henkilöillä, joilla on prediabetes ja liikalihavuus.
Tutkijat ehdottavat glukometristen tietojen saamista, mukaan lukien glykeeminen variaatio ja erilainen aika etäisyysmittarissa jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM), kiertämällä edistyneitä glykaation lopputuotteita (AGE) ja kohdennettuja plasman metaboliaprofiileja ETRE-interventioon kohdistuvassa hajontatutkimuksessa.
RUH: n ja New Yorkin yliopiston (NYU) liikalihavuuskeskuksen välinen yhteistyötutkimus tässä hakemuksessa hyödyntää molempien keskuksen asiantuntemusta ja edistää liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksia. Tiimimme jäsenillä on laaja kokemus kliinisistä ruokavaliotutkimuksista ja edistyneestä glukometrisestä analyysistä. Tutkijat kykenevät arvioimaan ETRE: n tehokkuuden painosta riippumattomana terapeuttisena strategiana tyypin 2 diabeteksen hallinnassa ja tunnistamaan vedotut aineenvaihduntareitit, laajentaen siten synergisesti kunkin laitoksen työtä.
Tämän tutkimuksen perusteena on, että varhaisen aikarajoitetun syömisen (ETRE) on osoitettu parantavan glykeemistä variaatiota painonneutraalisessa ympäristössä 48 tunnin sisällä prediabetes-henkilöillä, mikä tekee siitä lupaavan ruokavalion intervention dysglykemian lieventämiseksi. Sitä ei kuitenkaan ole tutkittu tyypin 2 diabeteksen henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 pystyy antamaan suostumuksen
- BMI> 25 kg/m2
- Hemoglobiini A1C ≥ 6,5%
- Halukas syömään vain annettua ruokaa
- Halukas seuraamaan ruokinta -aikataulua, mukaan lukien paastot 16 tuntia päivässä kuuden päivän ajan.
- Tavallinen nukkumisaika on klo 22.00–18.00
- Sujuva englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ylintarkastuslääkkeiden nykyinen käyttö (Ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- Ilmoita kirroosin historia
- HIV -positiivinen
- Itse ilmoitettu autoimmuunisairaus (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti, haavainen koliitti, psoriaasi jne.)
- Steroidien nykyinen käyttö (inhalaattorit ovat sallittuja)
- Tällä hetkellä raskaana
- Savustettu tupakka viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia liimanauhaan
- Ohittaa aamiaisen
- Seurasi TRF: ää tai ajoittaista paastoa viimeisen kahden viikon aikana
- Vaihto- tai yötyöntekijä
- Insuliinin nykyinen käyttö
- Sulfonyyliureasien nykyinen käyttö
- Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien nykyinen käyttö
- Hemoglobiini A1C> 8%
- Älypuhelinta ei voi synkronoida Bluetoothin kanssa mittakaavatiedoille
- Kaikki lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka tutkijan mielestä osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille vaarantaisivat minkä tahansa tutkimusmenettelyn tai tietojen eheyden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikarajoitettu syöminen
Aseiden luokan valinta satunnaistetaan ennen aktiivista tutkimuksen osallistumista.
Kalorien vaatimukset ja aterian valinta tehdään seulonnan aikana ja lasketaan painon neutraalisuuden ylläpitämiseksi.
ARM 1: ssä osallistujien on aloitettava aamiainen kello 8.00, täydellinen lounas klo 14 mennessä (80% päivittäisistä kaloreista) ja välipala kello 16.00 (20% kaloreita).
Sitten ne nopeasti klo 16.00–18.00 seuraavana päivänä (16 tuntia nopeasti).
Tämä tehdään kuusi päivää.
Seuraava päivä on tarkoitettu testaamiseen (2 tunnin suun kautta annettava glukoositoleranssikoe, lepoenergian menot, tutkimus ja kliiniset verikokeet) ennen ristinvaihtoa ARM 2: een.
|
Osallistujat joko syövät kaikki päivittäiset kalorit klo 8–16, joiden paasto on 16 tuntia kuuden päivän ajan, tai he syövät samoja aterioita päivittäin kuuden päivän ajan.
Testin jälkeen he ristikkäin toiseen käsivarteen.
Syöminen rajoitettu 8–14: een 80%: lla kalorien saannista, loput 20% kulutettiin kello 16.00 mennessä, myöhempi 16 tunnin paasto (klo 16.00–8) joka päivä kuuden päivän ajan, kun taas ajoissa rajoitettu käsivarsi.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen ruokintakuvio, aterioiden syötettynä ad lib
Osallistujat kuluttavat samoja aterioita kuin toisessa käsivarressa, mutta voivat syödä ad lib ilman pitkittyä paastoa.
Tämä tehdään kuusi päivää.
Testin jälkeinen 2 tunnin suun kautta tapahtuva glukoositoleranssikoe, lepoenergian menot ja tutkimus ja kliiniset verikokeet tehdään seuraavana päivänä.
|
Osallistuja kuluttaa tavanomaista ruokavaliota ilman, että paasto -aika on pakotettua kuuden päivän ajan tavallisen ruokintakuvion varressa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen variaation muutos glykeemisen retken keskimääräisellä amplitudilla (MAGE) varhaisessa vaiheessa rajoitetussa syömisryhmässä (ETRE) suhteessa tavanomaiseen ruokintakuvioon (UFP) ARM: n välillä 1, päivän 8 ja päivän 15 ajan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen intervention 1-15 päivästä.
|
Glykeeminen variaatio (muutokset glukoositasoissa milligrammoissa desilitraa kohti (MG/dL) mitataan jatkuvalla glukoosin seurannalla (Abbott freestyle libre) 5 minuutin välein koko tutkimuksen, samoin kuin 2 tunnin suun glukoosin toleranssitestaus (mitattu glukoosimittauksilla MG/DL: n jokainen 30 minuutin ajan (baseline-testit (baseline testit (baselan test test test test test test test test test test test testit). 8, 15).
|
Tutkimuksen intervention 1-15 päivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1: n päivittäinen ja prandiaalinen variaatio korreloi parantuneen glykemian (seerumin glukoosi mitattu Mg/dL) ETRE-käsivarressa
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 15
|
GLP-1-tasojen päivittäisen ja prandiaalisen variaation muutoksen mittaus ETRE-ARM: n glukoositoleranssikokeen aikana suhteessa UPF-ARM: iin päivien 1, 8 ja 15 välillä.
|
Päivän 1 päivä 15
|
|
Beeta-hydroksibutyraatin päivittäinen ja paastovariaatio korreloi parantuneen glykemian kanssa (glukoositasot mitattuna Mg/dL) ETRE-käsivarressa
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 15
|
Muutoksen mitat paastoamis beeta-hydroksibutyraattitasot ETRE-ARM: ssä suhteessa UPF-varsiin päivien 1, 8 ja 15 välillä.
|
Päivän 1 päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAL-1056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .