- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06887543
De impact van tijdsbeperkte eten op diabetes type 2 (EaT2DM)
De impact van tijd beperkt eten op diabetes type 2 diabetes
Tijdbeperkte voedingslimieten calorie-inname tot actieve daguren met vasten gedurende 14 tot 16 uur. Het heeft een grote belofte aangetoond als een nieuwe interventie voor het stabiliseren van bloedglucose, het verminderen van gewicht en het verbeteren van de resultaten van hart- en vaatziekten. Deze aanpak is echter niet getest op mensen met diabetes, een groep die zou profiteren van verbeterde bloedglucose en gewichtsverlies.
De impact van tijdsbeperkte eten op diabetesstudie type 2 (EAT2D-onderzoek) is een gerandomiseerde zesdaagse gewichtsstabiele crossover-voedingsstudie op de dag dat de patiënt/poliklinische eenheid van het Rockefeller Hospital onderzoekt hoe het tijdstip van de dag dat maaltijden worden opgegeten gewicht, bloedsuiker en bloeddruk beïnvloedt. De onderzoekers zullen een vroege tijdsbeperkte eetinterventie (80% van de calorieën vóór 14.00 uur) vergelijken met een gebruikelijk voedingspatroon (50% van de calorieën die na 16.00 uur worden verbruikt) bij 10 personen met diabetes type 2 om de effecten op bloedsuiker en kleine moleculen in het bloed te bepalen.
Studies hebben voordelen van eten aangetoond tijdens actieve periodes (ochtenden en vroege middag) voor metabole gezondheid (bloedsuiker, lichaamsgewicht) in vergelijking met eten tijdens inactieve periodes (avond en bedtijd). Eerder op de dag kan eten leiden tot verminderde suikerwinkels, het verbranden van vet voor energie en verminderde ontstekingen in vergelijking met het eten later op de dag. De onderzoekers zullen de effecten van eten eerder gedurende zes dagen versus later op de dag gedurende zes dagen vergelijken met bloedsuiker, bloeddruk, bloedketonen en andere metabole gezondheid bij diabetische deelnemers. Studies bij dieren ondersteunt deze voordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege tijd beperkt eten (ETRE) is een maaltijdtimingstrategie die het dagelijkse eetvenster beperkt tot de eerste 6-8 wakkere uren van de dag, terwijl het vastenraam wordt verlengd tussen de laatste maaltijd van de dag en de eerste maaltijd de volgende ochtend.
Er is een toenemend bewijs dat circadiane verkeerde uitlijning veroorzaakt door veranderingen in slaap- en eetgedrag een belangrijke bijdrage levert aan obesitas en cardiometabolische ziekten, en eetgedrag in de late nacht worden geassocieerd met obesitas, remming van gewichtsverlies en verschillende risicofactoren van cardiovasculaire ziekten. Hoewel de mechanismen die aan deze correlaties ten grondslag liggen niet goed worden begrepen, zijn deze effecten waarschijnlijk te wijten aan suboptimale timing van de calorie -inname tegen dagelijkse variaties in hormoon- en metabolietactiviteit. Daarom toont Etre een grote belofte als een nieuwe interventie voor het aanpakken van obesitas en gerelateerde cardiovasculaire resultaten. Ter ondersteuning hiervan hebben recente studies gewichtonafhankelijke voordelen van ETRE aangetoond voor maatregelen van insulinegevoeligheid en hartrisico's. Studies tot nu toe zijn echter vooral gericht op metabolisch gezonde of prediabetische populaties en het effect van deze voedingspraktijk op personen met diabetes type 2 is nog niet geëvalueerd.
Daartoe stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde isocalorische 15-daagse crossover-voedingstudie uit te voeren in de poliklinische eenheid in het Rockefeller University Hospital (RUH) waarbij een ETRE-interventie wordt vergeleken (voedingsvenster 8 AM-4-PM; 80% van de calorieën die worden geconsumeerd vóór 2 uur; 2 Diabetes en obesitas om de effecten op glycemische variatie en verschillende tijd-in-range statistieken te bepalen. De primaire hypothese van deze studie is dat de beperking van de calorie -inname tot eerder op de dag metabole voordelen zal hebben in termen van glycemische variatie en tijd in hyperglykemie ten opzichte van de meerderheid van de calorieën later op de dag, zoals in de controlearm. Bovendien verwachten de onderzoekers geen toename van hypoglykemie in de ETRE -arm in vergelijking met de UPF -controle -arm. Deze voedingsstudie biedt een unieke kans om de gewichtonafhankelijke effecten van ETRE te bestuderen op een populatie die vaak is uitgesloten van voedingsstudies op dit gebied, maar voor wie dieet- en levensstijlaanpassingen zijn fundamentele componenten van de behandeling. Bovendien zal het voorgestelde werk een aanvulling zijn op onze recente studie die wordt uitgevoerd bij het Rockefeller University Hospital (RUH), "de tijdsbeperkte effecten op ontsteking en obesitas" (TRIO) (TRIO) (TRIO) (TRIO) -studie, die een soortgelijk onderzoeksontwerp gebruikte om de gewichtonafhankelijke glykemische voordelen van ETRE bij personen met prediabetes en obesitas te laten zien.
De onderzoekers stellen voor om glucometrische gegevens te verkrijgen, waaronder glycemische variatie en verschillende tijd in bereikstatistieken door continue glucosemonitoring (CGM), circulerende geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) en gerichte plasma-metabolomische profielen als surrogaatmaatregelen van de algehele dysglycemie beïnvloed door de ETRE-interventie in de RUH-metabolische studie.
Het samenwerkingsonderzoek dat wordt voorgesteld tussen het obesitascentrum van de Ruh en de New York University (NYU) in deze toepassing, zal profiteren van de expertise van beide centra en de wetenschap van obesitas en hart- en vaatziekten bevorderen. Leden van ons team hebben uitgebreide ervaring in klinische voedingsstudies en geavanceerde glucometrische analyse. De onderzoekers zullen de effectiviteit van ETRE kunnen evalueren als een gewichtonafhankelijke therapeutische strategie voor diabetesbeheer type 2 en de opgeroepen metabole paden identificeren, waardoor het werk van elke instelling synergistisch wordt uitgebreid.
De reden voor deze studie is dat is aangetoond dat vroege tijd beperkt eten (ETRE) de glycemische variatie in een gewicht-neutrale omgeving binnen 48 uur bij personen met prediabetes verbetert, waardoor het een veelbelovende voedingsinterventie is om dysglycemie te verzachten. Het is echter niet onderzocht bij personen met diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 in staat om toestemming te geven
- BMI> 25 kg/m2
- Hemoglobine A1C ≥ 6,5%
- Bereid om alleen het meegeleverde voedsel te eten
- Bereid om het voedingsschema te volgen, inclusief vasten gedurende 16 uur/dag gedurende zes dagen.
- De gebruikelijke slaaptijd is tussen 22.00 en 8 uur 's ochtends
- Vloeiend in de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medicijnen tegen obesitas (Ozempic, Mounjaro, Trulicity, Wegovy, Zepbound, Qsymia, Contrave, Saxenda, Victoza, Orlistat)
- Meld geschiedenis van cirrose
- HIV -positief
- Zelfgerapporteerde auto-immuunziekte (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, enz.)
- Huidig gebruik van steroïden (inhalatoren zijn toegestaan)
- Momenteel zwanger
- Gerookte tabak in de afgelopen 3 maanden
- Allergie voor lijmband
- Sla het ontbijt over
- Volgde TRF of intermitterend vasten in de afgelopen 2 weken
- Verschuiving of nachtarbeider
- Huidig gebruik van insuline
- Huidig gebruik van sulfonylureas
- Huidig gebruik van glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten
- Hemoglobine A1C> 8%
- Kan geen smartphone synchroniseren met Bluetooth voor schaalgegevens
- Elke medische, psychologische of sociale toestand die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou brengen tijdens onderzoeksprocedures of de integriteit van de gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tijd beperkt eten
Selectie van de volgorde van de armen wordt gerandomiseerd voorafgaand aan actieve deelname van de studie.
Calorievereisten en maaltijdselectie worden gedaan tijdens screening en berekend om gewichtneutraliteit te behouden.
In arm 1 moeten deelnemers om 8 uur beginnen met het ontbijt, de volledige lunch om 14.00 uur (80% van de totale dagelijkse calorieën) en snack om 16.00 uur (20% van de calorieën).
Ze vasten dan van 16.00 uur tot 8 uur de volgende dag (16 uur snel).
Dit wordt zes dagen gedaan.
De volgende dag is voor het testen (2 uur orale glucosetolerantietest, uitrusting van de energieverbruik, onderzoek en klinische bloedtesten) voorafgaand aan crossover naar arm 2.
|
Deelnemers eten ofwel al hun dagelijkse calorieën tussen 8 uur en 16.00 uur met 16 uur vasten gedurende zes dagen, of ze eten dezelfde maaltijden ad lib dagelijks gedurende zes dagen.
Na post-testen kruisen ze naar de andere arm.
Eten beperkt tot 8.00-14.00 uur voor 80% van de calorie-inname, de resterende 20% verbruikt om 16.00 uur, daaropvolgende 16-uur vasten (16.00-8.00 uur) elke dag gedurende zes dagen terwijl op tijd beperkte arm.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijk voedingspatroon, met maaltijden gegeten ad lib
Deelnemers consumeren dezelfde maaltijden als in de andere arm, maar kunnen ad lib eten zonder langdurig vasten.
Dit wordt zes dagen gedaan.
Post-tests inclusief 2 uur orale glucosetolerantietest, het uitgaven voor rustenergie en onderzoek en klinische bloedtesten worden de volgende dag uitgevoerd.
|
Deelnemer verbruikt gebruikelijk dieet ad lib zonder gedurende zes dagen vaste periode gedurende zes dagen terwijl de gebruikelijke voedingspatroonarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glycemische variatie door gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE) in de vroege tijdsbeperkte eetarm (ETRE) -arm ten opzichte van de gebruikelijke voedingspatroon (UFP) -arm tussen dag 1, dag 8 en dag 15. Arm. Arm.
Tijdsspanne: Van dag 1-15 van de interventie van de studie.
|
Glycemic variation (changes in glucose levels in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured by continuous glucose monitoring (Abbott Freestyle Libre) recorded every 5 minutes for the entire study, as well as 2-hour oral glucose tolerance testing (measured by glucose measurements in mg/dL every 30 minutes for 120 minutes), at baseline testing and upon completion of each arm (Days 1, 8, 15).
|
Van dag 1-15 van de interventie van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagdagvariatie van GLP-1 zal correleren met verbeterde glycemie (serumglucose gemeten in mg/dl) in de etre-arm
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
|
Maat voor verandering in dagelijkse en prandiale variatie van GLP-1-niveaus tijdens glucosetolerantietest in de ETRE-arm ten opzichte van de UPF-arm tussen dagen1, 8 en 15.
|
Dag 1 tot en met dag 15
|
|
Dagdagvariatie van beta-hydroxybutyraat zal correleren met verbeterde glycemie (glucosewaarden gemeten in mg/dl) in de ETRE-arm
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
|
Maat voor verandering van het vasten van bèta-hydroxybutyraatspiegels in de ETRE-arm ten opzichte van de UPF-arm tussen dagen 1, 8 en 15.
|
Dag 1 tot en met dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Aleman, MD, PhD, The Rockefeller University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Jones R, Pabla P, Mallinson J, Nixon A, Taylor T, Bennett A, Tsintzas K. Two weeks of early time-restricted feeding (eTRF) improves skeletal muscle insulin and anabolic sensitivity in healthy men. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1015-1028. doi: 10.1093/ajcn/nqaa192.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Bruno J, Walker JM, Nasserifar S, Upadhyay D, Ronning A, Vanegas SM, Popp CJ, Barua S, Aleman JO. Weight-neutral early time-restricted eating improves glycemic variation and time in range without changes in inflammatory markers. iScience. 2024 Nov 29;27(12):111501. doi: 10.1016/j.isci.2024.111501. eCollection 2024 Dec 20.
- Aleman JO, Iyengar NM, Walker JM, Milne GL, Da Rosa JC, Liang Y, Giri DD, Zhou XK, Pollak MN, Hudis CA, Breslow JL, Holt PR, Dannenberg AJ. Effects of Rapid Weight Loss on Systemic and Adipose Tissue Inflammation and Metabolism in Obese Postmenopausal Women. J Endocr Soc. 2017 Apr 25;1(6):625-637. doi: 10.1210/js.2017-00020. eCollection 2017 Jun 1.
- Bruno J, Verano M, Vanegas SM, Weinshel E, Ren-Fielding C, Lofton H, Fielding G, Schwack B, Chua DL, Wang C, Li H, Aleman JO. Body Weight and Prandial Variation of Plasma Metabolites in Subjects Undergoing Gastric Band-Induced Weight Loss. Obes Med. 2022 Aug;33:100434. doi: 10.1016/j.obmed.2022.100434. Epub 2022 Jul 1.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Sakai R, Hashimoto Y, Ushigome E, Miki A, Okamura T, Matsugasumi M, Fukuda T, Majima S, Matsumoto S, Senmaru T, Hamaguchi M, Tanaka M, Asano M, Yamazaki M, Oda Y, Fukui M. Late-night-dinner is associated with poor glycemic control in people with type 2 diabetes: The KAMOGAWA-DM cohort study. Endocr J. 2018 Apr 26;65(4):395-402. doi: 10.1507/endocrj.EJ17-0414. Epub 2018 Jan 27.
- Poggiogalle E, Jamshed H, Peterson CM. Circadian regulation of glucose, lipid, and energy metabolism in humans. Metabolism. 2018 Jul;84:11-27. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.017. Epub 2018 Jan 9.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- McHill AW, Phillips AJ, Czeisler CA, Keating L, Yee K, Barger LK, Garaulet M, Scheer FA, Klerman EB. Later circadian timing of food intake is associated with increased body fat. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1213-1219. doi: 10.3945/ajcn.117.161588. Epub 2017 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JAL-1056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .