膝変形性関節症の臨床試験のための放射線療法 (RADIO-KO)
2026年8月29日 更新者：Stephen P. Merry、Mayo Clinic
膝の変形性関節症のための低用量放射線療法の無作為化臨床試験
この研究の主な目的は、低用量放射線療法が膝の変形性関節症の痛みを軽減するための効果的な治療法であるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、患者が偽治療を受けている患者よりも測定可能な副作用を経験するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一の中心、単一盲検、偽誘導無作為化比較試験は、膝の変形性関節症の低用量放射線療法と偽放射線療法を比較します。
臨床的およびX線撮影基準に基づいた症候性膝OAの参加者は、1：1をランダム化して、2週間にわたって2週間にわたって2週間で0.5 Gy LDRTを受け取り、合計3週間の治療コースで合計3つの灰色または同一の偽治療（放射線なしの同一の処置）を受けます。
初期低用量放射線療法（LDRT）/偽治療への非応答者は、ランダム化に応じて2週間にわたって0.5 GY低用量放射線療法（LDRT）または偽の繰り返し治療コースの2番目の治療コースを受け取ります（2番目の治療コースを受けている治療群の参加者が、放射線の同一の偽治療を受けている2番目のコースを受けます）。
断続的および一定の変形性関節症の痛み（ICOAP）の結果尺度は、ベースラインと毎週の完了のためにすべての参加者に6か月間電子メールで送信されます。
したがって、この研究は、すべての参加者が研究で6か月間完了した後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Family Medicine Research Study Coordinators
- 電話番号：507-422-6823
- メール：RSTFMSC@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Family Medicine Research Study Coordinators
- 電話番号：507-422-6823
- メール：RSTFMSC@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
50〜85歳
- ICOAP疼痛スケールA1少なくとも中程度の強度またはB6少なくとも中程度の強度
- プライマリ膝OA ICD-10コードM17.xと診断
- 30分未満の膝の朝の硬直の歴史
- 暖かさ、赤み、または突然の腫れの歴史のないクレピタスの歴史
- プライマリケアプロバイダーが同じ膝に関節内ステロイド注入を注文した膝の痛みと同じ位置にある触診に関する内側または外側の関節線の圧痛の身体検査所見。
- ペスアンセリンまたはハムストリングまたは胃cnemius腱の原発性膝の痛みの欠如
- 昨年中に撮影した4ビュー膝X線でのX線撮影ケルグレンローレンスグレード2-3
- 英語で調査を完了する能力
除外基準：
Kellgren-Lawrenceグレード1または4
- 同側の関節内膝手術の既往
- コルチコステロイドまたはヒアルロナンのいずれかの注入後に持続的な改善がなかった場合、3か月以内に注入コルチコステロイドまたは6か月以内に1か月以内に使用します。
- 明らかに痛みを引き起こした昨年のこの膝へのトラウマの歴史
- RA、痛風、擬似化、造血（例えば、血友病性関節症）またはこの膝を含む他の炎症性関節炎の歴史
- 症候性股関節OAの歴史
- 精神病、人格障害、制御されていない情動障害の歴史
- 線維筋痛症の歴史
- 積極的な治療を必要とする悪性腫瘍
- 膝の麻薬鎮痛剤、PRP、または鍼治療の現在の定期的な使用（週にX用量と週ごとのY日までの試行中に使用することがあります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ
放射線療法なし
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An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
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アクティブコンパレータ：Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
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Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICOAPスコアの曲線（AUC）の下の面積の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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介入および一定の変形性関節症の痛み（ICOAP）の転帰スケールの変化は、ケルグレンローレンスグレード2-3膝OAの患者の曲線下の領域として介入を分析した後、毎週毎週分析してから毎週行われます。
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ベースライン、6ヶ月
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治療と偽の参加者の鎮痛剤の使用頻度
時間枠：6ヶ月
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介入後2か月と4か月の時点を含む分析を伴う2つのグループ間の改善率の違い。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen P. Merry, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月4日
一次修了 (推定)
2027年6月28日
研究の完了 (推定)
2027年10月29日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月29日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-006759
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD 共有時間枠
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD 共有アクセス基準
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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