Radio-KO-radiotherapie voor klinische proeven van knieartrose (RADIO-KO)
29 augustus 2026 bijgewerkt door: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
De gerandomiseerde klinische studie van lage dosis radiotherapie voor knieartrose
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of lage dosis radiotherapie een effectieve behandeling is om de pijn van knieartrose te verminderen.
Een secundair doel is om te bepalen of patiënten meer meetbare bijwerkingen ervaren dan die welke schijnbehandelingen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkele centrum, een enkele blinde, schijn-gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal lage dosis radiotherapie en schijnstraaltherapie vergelijken voor knieartrose.
Deelnemers met symptomatische knie-OA op basis van klinische en radiografische criteria worden gerandomiseerd 1: 1 om 0,5 Gy LDRT gedurende 2 weken idealiter op een maandag-woensdag-vrijdag drie keer per week te ontvangen voor een behandelingscursus voor twee weken voor een totaal van 3 grijze of identieke schijnbehandeling (een identieke procedure zonder de straling).
Non-responders to the initial Low-Dose Radiotherapy (LDRT)/sham treatment will receive a second treatment course of 0.5 Gy Low-Dose Radiotherapy (LDRT) or sham repeat treatment course over 2 weeks x 6 depending on their randomization (treatment arm participants receiving a second treatment course and sham arm participants receiving a second course of identical sham treatments without radiation).
Intermitterende en constante osteoartritis pijn (ICOAP) uitkomstschalen worden naar alle deelnemers gemaild voor voltooiing bij baseline en wekelijks gedurende zes maanden.
De studie zal dus eindigen nadat alle deelnemers 6 maanden tijd in het onderzoek hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Family Medicine Research Study Coordinators
- Telefoonnummer: 507-422-6823
- E-mail: RSTFMSC@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- Telefoonnummer: 507-422-6823
- E-mail: RSTFMSC@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 50-85 jaar
- ICOAP Pain Scale A1 op zijn minst matige intensiteit of B6 op zijn minst matige intensiteit
- gediagnosticeerd met primaire knie OA ICD-10 codes m17.x
- Geschiedenis van ochtendstijfheid in knieën die minder dan 30 minuten duurt
- Geschiedenis van Crepitus zonder een geschiedenis van warmte, roodheid of plotseling begin van zwelling
- Lichamelijke examenbevindingen van mediale of laterale gewrichtslijn tederheid op palpatie die zich op dezelfde locatie bevindt als de kniepijn waarvoor hun primaire zorgverlener een intraarticulaire steroïde -injectie in dezelfde knie heeft besteld.
- Afwezigheid van primaire kniepijn in de pes -anserine of hamstring of gastrocnemius pezen
- Radiografische Kellgren-Lawrence Grade 2-3 op 4-view röntgenfoto's die het afgelopen jaar zijn genomen
- Mogelijkheid om enquêtes in het Engels te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Kellgren-Lawrence graad 1 of 4
- Geschiedenis van ipsilaterale intra -articulaire knieoperatie
- Gebruik van geïnjecteerde corticosteroïden binnen 3 maanden of hyaluronans binnen 6 maanden of binnen 1 maand als er geen aanhoudende verbetering was na de injectie van corticosteroïde of hyaluronan.
- Geschiedenis van trauma aan deze knie in het afgelopen jaar waardoor de pijn nu duidelijk was aanwezig
- Geschiedenis van RA, jicht, pseudogout, hemarthroses (bijv. Hemofiele artropathie) of andere inflammatoire artritis waarbij deze knie betrokken is
- Geschiedenis van symptomatische heup OA
- Geschiedenis van psychose, persoonlijkheidsstoornis, ongecontroleerde affectieve stoornis
- Geschiedenis van fibromyalgie
- Maligniteit die een actieve behandeling vereist
- Huidig regelmatig gebruik van opiaatanaldieren, PRP of acupunctuur voor de knieën (kan tijdens de proef tot X -doses per week en y dagen per week gebruiken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Geen radiotherapie
|
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
|
Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het gebied onder de curve (AUC) van ICOAP -scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in de intermitterende en constante osteoartritis pijn (ICOAP) uitkomstschaal wekelijks gedurende zes maanden na interventie geanalyseerd als gebied onder de curve van patiënten met Kellgren-Lawrence graad 2-3 knie OA.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Analgetic gebruik frequentie bij behandeling versus schijndeelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in de snelheid van verbetering tussen de 2 groepen met analyse met tijdstippen van 2 maanden en 4 maanden na interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Artrose
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Artrose, knie
- Agnosie
- Therapeutica
- Radiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 24-006759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD-tijdsbestek voor delen
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD-toegangscriteria voor delen
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .