Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radio- Ko strålebehandling til knæartrose klinisk forsøg (RADIO-KO)

29. august 2026 opdateret af: Stephen P. Merry, Mayo Clinic

Det randomiserede kliniske forsøg med lavdosis strålebehandling til knæartrose

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis strålebehandling er en effektiv behandling for at reducere smerten ved knæartrose. Et sekundært mål er at afgøre, om patienter oplever mere målbare bivirkninger end dem, der får skambehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkelt center, enkeltblindede, sham-kontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne lav dosis strålebehandling og skam strålebehandling til knæartrose. Deltagere med symptomatisk knæ OA baseret på kliniske og radiografiske kriterier vil blive randomiseret 1: 1 til at modtage 0,5 Gy LDRT over 2 uger ideelt på en mandag-onsdag-fredag ​​tre gange hver uge i to ugers behandlingskursus i alt 3 grå eller identisk skambehandling (en identisk procedure uden stråling). Ikke-responderende på den indledende lavdosis strålebehandling (LDRT)/sham-behandling vil modtage et andet behandlingsforløb på 0,5 Gy lavdosis strålebehandling (LDRT) eller sham gentagelseskursus over 2 uger x 6 afhængigt af deres randomisering (behandlingsarm deltagere, der får et andet behandlingskursus og sham armdeltagere, der får et andet kursus i identiske sham-behandlinger uden stråling). Intermitterende og konstant slidgigt smerte (ICOAP) resultat skalaer sendes til alle deltagere til færdiggørelse ved baseline og ugentligt i seks måneder. Undersøgelsen afsluttes således, når alle deltagere har afsluttet 6 måneders tid i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Family Medicine Research Study Coordinators
  • Telefonnummer: 507-422-6823
  • E-mail: RSTFMSC@mayo.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Family Medicine Research Study Coordinators
          • Telefonnummer: 507-422-6823
          • E-mail: RSTFMSC@mayo.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 50-85 år

    • ICOAP PAIN SCAL A1 I det mindste moderat intensitet eller B6 Mindst moderat intensitet
    • Diagnosticeret med primær knæ OA ICD-10-koder M17.x
    • Historie om morgenstivhed i knæ, der varer mindre end 30 minutter
    • Crepitus historie uden historie med varme, rødme eller pludselig begyndelse af hævelse
    • Fysiske undersøgelsesresultater af medial eller lateral ledlinie ømhed ved palpation, der er på samme sted som knæets smerte, som deres primære plejeudbyder har bestilt en intraartikulær steroidinjektion i det samme knæ.
    • Fravær af primære knæsmerter i Pes Anserine eller hamstring eller gastrocnemius sener
    • Radiografisk Kellgren-Lawrence Grade 2-3 på 4-View Knee Røntgenstråler taget inden for det sidste år
    • Evne til at gennemføre undersøgelser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kellgren-Lawrence Grade 1 eller 4

    • Historie om ipsilateral intraartikulær knæoperation
    • Anvendelse af injicerede kortikosteroider inden for 3 måneder eller hyaluronaner inden for 6 måneder eller inden for 1 måned, hvis der ikke var nogen vedvarende forbedring efter injektion af hverken kortikosteroid eller hyaluronan.
    • Historie om traumer til dette knæ i det sidste år, der klart forårsagede den nu til stede smerte
    • HISTORIE OM RA, GOUT, Pseudogout, Hemarthroses (f.eks. Hæmofil leddyr) eller anden inflammatorisk arthritis, der involverer dette knæ
    • Historie om symptomatisk hofte OA
    • Historie om psykose, personlighedsforstyrrelse, ukontrolleret affektiv lidelse
    • Fibromyalgi historie
    • malignitet kræver aktiv behandling
    • Aktuel regelmæssig brug af opiat smertestillende midler, PRP eller akupunktur til knæene (kan bruge under forsøget op til x doser om ugen og y dage om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Ingen strålebehandling
Andet: Sham comparator
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total). Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
Aktiv komparator: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
Stråling: Low dose radiotherapy
Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy. Delivered to the more symptomatic (index) knee. Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under kurven (AUC) af ICOAP -scoringer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i intermitterende og konstant slidgigt smerte (ICOAP) resultatskala ugentligt i seks måneder efter intervention analyseret som område under kurven for patienter med Kellgren-Lawrence grad 2-3 knæ OA.
Baseline, 6 måneder
Analgetisk brugsfrekvens i behandling vs. sham -deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i forbedringshastigheden mellem de 2 grupper med analyse til at omfatte tidspunkter på 2 måneder og 4 måneder efter intervention.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-006759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.

IPD-delingstidsramme

The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code. Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research. To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author. Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner