Radioterapia di radio-KO per l'osteoartrosi del ginocchio Studio clinico (RADIO-KO)
29 agosto 2026 aggiornato da: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
Lo studio clinico randomizzato di radioterapia a basso dosaggio per osteoartrosi del ginocchio
L'obiettivo principale di questo studio è di studiare se la radioterapia a basso dosaggio è un trattamento efficace per ridurre il dolore dell'osteoartrosi del ginocchio.
Un obiettivo secondario è determinare se i pazienti sperimentano effetti collaterali più misurabili rispetto a quelli che ricevono trattamenti sham.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo singolo centro randomizzato controllato a colpa singola, controllata da sham confronterà la radioterapia a bassa dose e la radioterapia fittizia per l'osteoartrosi del ginocchio.
I partecipanti con OA al ginocchio sintomatico basati su criteri clinici e radiografici saranno randomizzati 1: 1 per ricevere 0,5 Gy LDRT in 2 settimane idealmente su un lunedì-wednesday-venerdì tre volte a settimana per due settimane di trattamento per il trattamento per un totale di 3 cure grigie o identiche (una procedura identica (una procedura identica senza radiazioni).
I non responder al trattamento iniziale a basso dosaggio (LDRT)/sham riceverà un secondo decorso di trattamento di 0,5 Gy a basso dosaggio (LDRT) o rotta di trattamento ripetuta sham in 2 settimane x 6 a seconda della loro randomizzazione (partecipanti al braccio di trattamento che ricevono un secondo corso di trattamento e partecipanti al braccio fitto che ricevono un secondo corso di trattamenti sham identici senza radiazioni).
Le scale di esito intermittente e costante del dolore all'osteoartrite (ICOAP) verranno inviate via e -mail a tutti i partecipanti per il completamento al basale e settimanalmente per sei mesi.
Lo studio terminerà quindi dopo che tutti i partecipanti hanno completato 6 mesi di tempo nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Family Medicine Research Study Coordinators
- Numero di telefono: 507-422-6823
- Email: RSTFMSC@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- Numero di telefono: 507-422-6823
- Email: RSTFMSC@mayo.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 50-85 anni
- Scala del dolore ICOAP A1 almeno un'intensità moderata o B6 almeno un'intensità moderata
- Diagnosi di codici ICD-10 OA del ginocchio primario M17.x
- Storia della rigidità mattutina in ginocchia che dura meno di 30 minuti
- Storia del crepito senza storia di calore, arrossamento o inizio improvviso del gonfiore
- Risultati degli esami fisici della tenerezza mediale o laterale della linea di palpazione che si trova nella stessa posizione del dolore al ginocchio per il quale il loro fornitore di cure primarie ha ordinato un'iniezione di steroidi intraarticolari nello stesso ginocchio.
- Assenza di dolore al ginocchio primario nei PE anserine o tendine del ginocchio o gastrocnemio
- Radiografico Kellgren-Lawrence Grado 2-3 su raggi X del ginocchio a 4 viste assunti nell'ultimo anno
- Capacità di completare i sondaggi in inglese
Criteri di esclusione:
Kellgren-Lawrence Grado 1 o 4
- Storia della chirurgia del ginocchio intraarticolare ipsilaterale
- Uso di corticosteroidi iniettati entro 3 mesi o ialuronani entro 6 mesi o entro 1 mese se non vi è stato un miglioramento sostenuto post-iniezione di corticosteroidi o ialuronano.
- Storia del trauma a questo ginocchio nell'ultimo anno che ha causato chiaramente il dolore ora presente
- Storia di RA, gotta, pseudogout, emartrosi (ad es. artropatia emofila) o altra artrite infiammatoria che coinvolge questo ginocchio
- Storia dell'anca sintomatica OA
- Storia della psicosi, disturbo della personalità, disturbo affettivo non controllato
- Storia di fibromialgia
- malignità che richiede un trattamento attivo
- Attuale uso regolare di analgesici oppiacei, PRP o agopuntura per le ginocchia (può utilizzare durante la prova fino a x dosi a settimana e giorni y alla settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Placebo
Nessuna radioterapia
|
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
|
|
Comparatore attivo: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
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Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area sotto la curva (AUC) dei punteggi ICOAP
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il cambiamento nel dolore intermittente e costante dell'osteoartrite (ICOAP) della scala di esito settimanale per sei mesi dopo l'intervento analizzato come area sotto la curva dei pazienti con OA Kellgren-Lawrence Grado 2-3.
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Basale, 6 mesi
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Frequenza di utilizzo analgesico nel trattamento rispetto ai partecipanti sham
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nel tasso di miglioramento tra i 2 gruppi con analisi per includere punti temporali di 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
28 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Osteoartrite
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Artrosi, ginocchio
- Agnosi
- Terapie
- Radioterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-006759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Periodo di condivisione IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .