Radioterapia por radioko para el ensayo clínico de osteoartritis de rodilla (RADIO-KO)
29 de agosto de 2026 actualizado por: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
El ensayo clínico aleatorizado de radioterapia con dosis bajas para la osteoartritis de rodilla
El objetivo principal de este estudio es investigar si la radioterapia con dosis bajas es un tratamiento efectivo para reducir el dolor de la osteoartritis de rodilla.
Un objetivo secundario es determinar si los pacientes experimentan más efectos secundarios medibles que los que reciben tratamientos simulados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro ciego, controlado simulado, comparará la radioterapia de dosis bajas y la radioterapia simulada para la osteoartritis de rodilla.
Los participantes con OA de rodilla sintomática basada en criterios clínicos y radiográficos serán aleatorizados 1: 1 para recibir 0.5 Gy LDRT durante 2 semanas idealmente en un día de viernes de lunes a miércoles tres veces por semana durante dos semanas de curso de tratamiento para un total de 3 tratamiento falso gris o idéntico (un procedimiento idéntico sin radiación).
Los no respondedores de la radioterapia inicial de dosis bajas (LDRT)/tratamiento simulado recibirán un segundo curso de tratamiento de radioterapia de dosis bajas de 0.5 Gy (LDRT) o un curso de tratamiento de repetición simulada durante 2 semanas x 6 dependiendo de su aleatorización (los participantes de los brazos de tratamiento que reciben un segundo curso de tratamiento y participantes de brazos de simulación que reciben un segundo curso de tratamientos simulados idénticos sin radiación).
Las escalas de resultados de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP) se enviarán por correo electrónico a todos los participantes para su finalización al inicio y semanalmente durante seis meses.
Por lo tanto, el estudio terminará después de que todos los participantes hayan completado 6 meses de tiempo en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Family Medicine Research Study Coordinators
- Número de teléfono: 507-422-6823
- Correo electrónico: RSTFMSC@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- Número de teléfono: 507-422-6823
- Correo electrónico: RSTFMSC@mayo.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 50-85 años
- Escala de dolor ICOAP A1 al menos intensidad moderada o B6 al menos intensidad moderada
- diagnosticado con los códigos de rodilla de rodilla ICD-10 M17.X
- Historia de la rigidez matutina en las rodillas que dura menos de 30 minutos
- Historia del crepito sin historia de calidez, enrojecimiento o inicio repentino de hinchazón
- Hallazgos del examen físico de la sensibilidad de la línea de la articulación medial o lateral en la palpación que está en el mismo lugar que el dolor de rodilla para el cual su proveedor de atención primaria ha ordenado una inyección de esteroides intraarticular en la misma rodilla.
- Ausencia de dolor primario de rodilla en los tendones de Pes Anserine o isquiotibiales o Gastrocnemius
- Radiográfico Kellgren-Lawrence Grado 2-3 en radio X de la rodilla de 4 vistas tomadas en el último año
- Capacidad para completar encuestas en inglés
Criterios de exclusión:
Kellgren-Lawrence Grado 1 o 4
- Historia de cirugía ipsilateral intraarticular de rodilla
- Uso de corticosteroides inyectados dentro de 3 meses o hialuronanos dentro de los 6 meses o dentro de 1 mes si no hubo una mejora sostenida después de la inyección de corticosteroides o hialuronanos.
- Historia de trauma a esta rodilla en el último año que claramente causó el dolor ahora presente
- Historia de AR, gota, pseudogout, hemartrosis (por ejemplo, artropatía hemofílica) u otra artritis inflamatoria que involucra esta rodilla
- antecedentes de OA de cadera sintomática
- antecedentes de psicosis, trastorno de la personalidad, trastorno afectivo no controlado
- Historia de la fibromialgia
- malignidad que requiere tratamiento activo
- Uso regular actual de analgésicos opiáceos, PRP o acupuntura para las rodillas (puede usar durante las dosis de hasta X hasta X por semana y y días y por semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Placebo
Sin radioterapia
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An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
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|
Comparador activo: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
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Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de ICOAP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la escala de resultados de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP) semanalmente durante seis meses después de la intervención analizada como área bajo la curva de pacientes con OA de rodilla de grado 2-3 de Kellgren-Lawrence.
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Línea de base, 6 meses
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Frecuencia de uso analgésico en el tratamiento frente a los participantes simulados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en la tasa de mejora entre los 2 grupos con análisis para incluir puntos de tiempo de 2 meses y 4 meses después de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Osteoartritis
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Artrosis, Rodilla
- Agnosia
- Terapéutica
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 24-006759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Marco de tiempo para compartir IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .