무릎 골관절염 임상 시험을위한 방사선 방사선 요법 (RADIO-KO)
2026년 8월 29일 업데이트: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
무릎 골관절염에 대한 저용량 방사선 요법의 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목표는 저용량 방사선 요법이 무릎 골관절염의 통증을 줄이는 효과적인 치료법인지 조사하는 것입니다.
이차 목표는 환자가 가짜 치료를받는 환자보다 더 측정 가능한 부작용을 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심, 단일 맹검, 가짜 제어 무작위 대조 시험은 무릎 골관절염에 대한 저용량 방사선 요법과 가짜 방사선 요법을 비교할 것입니다.
임상 및 방사선 학적 기준에 기초한 증상 무릎 OA를 가진 참가자는 1 : 1을 무작위로 무작위 배정하여 2 주 동안 2 주 동안 이상적으로 2 주 동안 2 주 동안 2 주 동안 3 회 이상을받을 수 있도록 총 3 개의 회색 또는 동일한 가짜 치료 (급 진술이없는 동일한 절차).
초기 저용량 방사선 요법 (LDRT)/가짜 처리에 대한 비 응답자는 무작위 화에 따라 2 주 동안 x 6에 따라 2 주 동안 0.5Gy 저용량 방사선 치료 (LDRT) 또는 가짜 반복 치료 과정의 두 번째 치료 과정을 받게됩니다 (치료 암 참가자는 두 번째 치료 과정을 수신하고 두 번째가 동일한 샴 치료를받는 두 번째 코스 참가자).
간헐적이고 일정한 골관절염 통증 (ICOAP) 결과 척도는 6 개월 동안 기준선 및 매주 완료하기 위해 모든 참가자에게 이메일을 보냅니다.
따라서 모든 참가자가 연구에서 6 개월을 완료 한 후에는이 연구가 종료 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Family Medicine Research Study Coordinators
- 전화번호: 507-422-6823
- 이메일: RSTFMSC@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- 전화번호: 507-422-6823
- 이메일: RSTFMSC@mayo.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
50-85 세
- ICOAP 통증 스케일 A1 적어도 적당한 강도 또는 B6 이상의 중간 강도
- 1 차 무릎 OA ICD-10 코드 진단 M17.x
- 30 분 미만의 무릎의 아침 뻣뻣함의 역사
- 따뜻함, 발적 또는 갑작스
- 1 차 진료 제공자가 동일한 무릎에 관절 내 스테로이드 주사를 주문한 무릎 통증과 동일한 위치에있는 촉진시 중간 또는 측면 관절 선 압착의 신체 검사 결과.
- PES Anserine 또는 Hamstring 또는 Gastrocnemius 힘줄에 1 차 무릎 통증이 없음
- 작년에 촬영 한 4- 뷰 무릎 엑스 레이에서 방사선 kellgren-lawrence 등급 2-3
- 영어로 설문 조사를 완료하는 능력
제외 기준 :
Kellgren-Lawrence 1 학년 또는 4 학년
- 동측 관절 내 무릎 수술의 병력
- 코르티코 스테로이드 또는 히알루로 난의 주입 후 지속적인 개선이없는 경우 6 개월 또는 1 개월 이내에 주사 된 코르티코 스테로이드 또는 히알루로 난의 사용.
- 작년 에이 무릎에 대한 외상의 역사는 현재 존재하는 통증을 분명히 일으켰습니다.
- RA, 통풍, 의사 아우트, 헴 아트 (예 : 혈우병 관절증) 또는이 무릎과 관련된 기타 염증성 관절염의 역사
- 증상 고관절의 역사 OA
- 정신병, 성격 장애, 통제되지 않은 정서 장애의 병력
- 섬유 근육통의 역사
- 적극적인 치료가 필요한 악성 종양
- 무릎에 대한 아편 진통제, PRP 또는 침술의 현재 정기적 인 사용 (주당 최대 x 복용 및 주당 Y 일까지 시험 중에 사용할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약
방사선 요법이 없습니다
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An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
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활성 비교기: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
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Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICOAP 점수의 곡선 (AUC) 아래 면적 변화
기간: 기준선, 6 개월
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간헐적이고 일정한 골관절염 통증 (ICOAP) 결과 중재 후 6 개월 동안 매주 6 개월 동안 Kellgren-Lawrence 등급 2-3 Knee OA 환자의 곡선으로 분석 한 후 매주 6 개월 동안 척도 척도.
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기준선, 6 개월
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치료와 가짜 참가자의 진통제 사용 빈도
기간: 6 개월
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중재 후 2 개월 및 4 개월의 시점을 포함하기 위해 분석을 통해 두 그룹 간의 개선 속도의 차이.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-006759
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD 공유 기간
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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