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Radio-KO-Strahlentherapie für Knieosteoarthritis Klinische Studie (RADIO-KO)

29. August 2026 aktualisiert von: Stephen P. Merry, Mayo Clinic

Die randomisierte klinische Studie zur niedrig dosierten Strahlentherapie bei Knieosteoarthritis

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine niedrig dosierte Strahlentherapie eine wirksame Behandlung ist, um die Schmerzen der Knie-Arthrose zu verringern. Ein sekundäres Ziel ist es zu bestimmen, ob Patienten messbare Nebenwirkungen haben als diejenigen, die Scheinbehandlungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einzelne zentrale, einzeln blinde und schein kontrollierte randomisierte kontrollierte Studie wird eine niedrige Dosisstrahlentherapie und eine Scheinstrahlungstherapie bei Knieosteoarthritis vergleichen. Teilnehmer mit symptomatischem Knie-OA, die auf klinischen und radiologischen Kriterien basieren, werden von 1: 1 randomisiert, um über 2 Wochen an einem Montag-Mittwoch-Freitag-Freitag dreimal pro Woche für zwei Wochen für eine Behandlung von zwei grauen oder identischen Scheinbehandlung (ein identischer Verfahren ohne Strahlung) über 2 Wochen randomisiert zu werden. Nicht-Responder für die anfängliche Behandlung mit niedrig dosierter Strahlentherapie (LDRT)/Schambehandlung erhalten einen zweiten Behandlungsverlauf mit einer niedrig dosierten Strahlentherapie von 0,5 Gy (LDRT) oder einem Schein-Wiederholungsbehandlungsverlauf über 2 Wochen x 6 Abhängig von ihrer Randomisierung (Behandlungsarm-Teilnehmer, die einen zweiten Behandlungskurs erhalten, und Schamarm-Beteiligungen erhalten eine zweite Kurs ohne identische Schambehandlung). ICOAP -Ergebnisskalen (konstante Arthrose -Schmerzen) und ständige Arthrose (ICOAP) werden für sechs Monate lang an alle Teilnehmer zu Studienbeginn und wöchentlich per E -Mail gesendet. Die Studie endet damit, nachdem alle Teilnehmer 6 Monate in der Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Family Medicine Research Study Coordinators
  • Telefonnummer: 507-422-6823
  • E-Mail: RSTFMSC@mayo.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Family Medicine Research Study Coordinators
          • Telefonnummer: 507-422-6823
          • E-Mail: RSTFMSC@mayo.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85 Jahre

    • ICOAP -Schmerzskala A1 zumindest mäßige Intensität oder B6 zumindest mäßige Intensität
    • diagnostiziert mit primärem Knie-OA ICD-10 Codes M17.x
    • Geschichte der morgendlichen Steifheit in Knien, die weniger als 30 Minuten dauert
    • Geschichte des Crepitus ohne eine Geschichte von Wärme, Rötung oder plötzlichem Schwellung
    • Die Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung medialer oder lateraler Gelenklinienausfälle bei Palpation, die sich am gleichen Ort befindet wie der Knieschmerz, für den ihr Grundversorger eine intraartikuläre Steroidinjektion in das gleiche Knie bestellt hat.
    • Fehlen primärer Knieschmerzen in den Sehnen der Pes Anserin oder der Kniesehne oder der Gastrocnemius
    • Radiologische Kellgren-Lawrence Grad 2-3 auf 4-View-Knie-Röntgenstrahlen im letzten Jahr
    • Fähigkeit, Umfragen in Englisch zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Kellgren-Lawrence Grad 1 oder 4

    • Vorgeschichte einer ipsilateralen intraartikulären Knieoperation
    • Verwendung von injiziertem Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten oder Hyaluronans innerhalb von 6 Monaten oder innerhalb von 1 Monat, wenn nach der Injektion von Corticosteroid oder Hyaluronan keine anhaltende Verbesserung vorliegt.
    • Geschichte des Traumas zu diesem Knie im letzten Jahr, das den jetzt vorhandenen Schmerz eindeutig verursachte
    • Vorgeschichte von RA, Gicht, Pseudogout, Hämarthrosen (z.
    • Anamnese der symptomatischen Hüfte OA
    • Geschichte der Psychose, Persönlichkeitsstörung, unkontrollierte affektive Störung
    • Geschichte der Fibromyalgie
    • Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert
    • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Opiatanalgetika, PRP oder Akupunktur für die Knie (kann während der Versuch bis zu x Dosen pro Woche und Y -Tagen pro Woche verwendet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Keine Strahlentherapie
Sonstiges: Sham comparator
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total). Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
Aktiver Komparator: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
Strahlung: Low dose radiotherapy
Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy. Delivered to the more symptomatic (index) knee. Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächenwechsel unter der Kurve (AUC) der ICOAP -Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der intermittierenden und konstanten Arthrose-Schmerzen (ICOAP) für sechs Monate nach der Analyse der Intervention unter der Krümmung von Patienten mit Kellgren-Lawrence Grad 2-3 Knie-OA wöchentlich.
Grundlinie, 6 Monate
Analgetika -Anwendungshäufigkeit bei der Behandlung im Vergleich zu Scheinteilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Verbesserungsrate zwischen den beiden Gruppen mit einer Analyse umfassen Zeitpunkte von 2 Monaten und 4 Monate nach der Intervention.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-006759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code. Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research. To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author. Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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