Radioterapie radioterapie kolenní osteoartróza klinického hodnocení radioterapie kolenní osteoartróza (RADIO-KO)
29. srpna 2026 aktualizováno: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
Randomizovaná klinická studie s nízkodávkou radioterapie pro osteoartrózu na koleni
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda je radioterapie s nízkou dávkou účinnou léčbou ke snížení bolesti osteoartrózy kolena.
Sekundárním cílem je zjistit, zda pacienti zažívají více měřitelných vedlejších účinků než u těch, kteří dostávají falešnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto jediné středové, slepé randomizované kontrolované studie s jednou oslepenou podvodem porovná s nízkou dávkovou radiační terapií a podvodnou radiační terapii pro osteoartrózu na koleni.
Účastníci se symptomatickým OA kolenní OA založené na klinických a radiografických kritériích budou randomizováni 1: 1, aby dostali 0,5 Gy LDRT během 2 týdnů v ideálním případě v pondělí-slavené-dvakrát týdně po dobu dvou týdnů pro celkem 3 šedé nebo identické ošetření ošetřování (identický postup bez záření).
Neodpovědníci k počáteční nízkodávkové radioterapii (LDRT)/SHAM léčba obdrží druhý léčebný kurz 0,5 Gy s nízkou dávkou radioterapie (LDRT) nebo simulovanou opakovanou léčbu po dobu 2 týdnů x 6 v závislosti na jejich randomizaci (účastníci léčebné ramene, kteří dostávají druhý kurz léčby a účastníky paže, a účastníci paže, kteří dostávají druhý průběh shamové léčby bez záření).
Výsledkové stupnice proti osteoartróze (ICOAP) budou e -mailem všem účastníkům na začátku a týdně po dobu šesti měsíců.
Studie tak ukončí poté, co všichni účastníci dokončili 6 měsíců času ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Family Medicine Research Study Coordinators
- Telefonní číslo: 507-422-6823
- E-mail: RSTFMSC@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- Telefonní číslo: 507-422-6823
- E-mail: RSTFMSC@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 50–85 let
- Měřítko bolesti ICOAP A1 Přinejmenším mírná intenzita nebo B6 alespoň střední intenzita
- diagnostikována s primárními kolenními kódy ICD-10 M17.x
- Historie ranní tuhosti na kolenou, která trvá méně než 30 minut
- historie krepitus bez historie tepla, zarudnutí nebo náhlého nástupu otoku
- Zjištění fyzikální zkoušky na citlivost mediální nebo boční linie kloubu na palpaci, která je na stejném místě jako bolest kolena, pro kterou jejich poskytovatel primární péče nařídil injekci intraartikulárního steroidu do stejného kolena.
- Absence primární bolesti kolen v pes anserinu nebo hamstringu nebo gastrocnemius šlachy
- Radiografická Kellgren-Lawrence Grade 2-3 na 4-zhlédnutí rentgenových paprsků pořízených v loňském roce
- Schopnost dokončit průzkumy v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
Kellgren-Lawrence třída 1 nebo 4
- Historie ipsilaterálního intraartikulárního chirurgie kolena
- Použití injikovaných kortikosteroidů do 3 měsíců nebo hyaluronanů do 6 měsíců nebo do 1 měsíce, pokud nedošlo k trvalému zlepšení po injekci kortikosteroidu nebo hyaluronanu.
- Historie traumatu na toto koleno v posledním roce, které jasně způsobily přítomnou bolest
- Historie RA, dna, pseudogout, hemartrózy (např. Hemofilní artropatie) nebo jiná zánětlivá artritida zahrnující toto koleno
- Historie symptomatického kyčle OA
- Historie psychózy, poruchy osobnosti, nekontrolované afektivní poruchy
- Historie fibromyalgie
- malignita vyžadující aktivní léčbu
- Současné pravidelné používání opiátových analgetik, PRP nebo akupunktury pro kolena (může používat během pokusu až do dávek X týdně a Y dní týdně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Žádná radiační terapie
|
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
|
|
Aktivní komparátor: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
|
Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblasti pod křivkou (AUC) skóre ICOAP
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Změna v průběžné a konstantní osteoartrónové bolesti (ICOAP) Scale Týdenně po dobu šesti měsíců po zásahu analyzované jako oblast pod křivkou pacientů s Kellgren-Lawrence stupně 2-3 kolena OA.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Frekvence používání analgetik při léčbě vs. účastníci podvodníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v míře zlepšení mezi těmito dvěma skupinami s analýzou na zahrnutí časových bodů 2 měsíců a 4 měsíce po zásahu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-006759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Časový rámec sdílení IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .