Radio-KO Radioterapy for Knee Osteoarthritis klinisk studie (RADIO-KO)
29. august 2026 oppdatert av: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
Den randomiserte kliniske studien av lavdose strålebehandling for artrose i kneet
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om lavdosert strålebehandling er en effektiv behandling for å redusere smerten ved kne-artrose.
Et sekundært mål er å avgjøre om pasienter opplever noen mer målbare bivirkninger enn de som får skambehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette enkeltsenteret, enkeltblindet, skamkontrollert randomisert kontrollert studie vil sammenligne lav dose strålebehandling og svindelstrålingsbehandling for artrose i kneet.
Deltakere med symptomatiske OA-kne basert på kliniske og radiografiske kriterier vil bli randomisert 1: 1 for å motta 0,5 Gy LDRT over 2 uker ideelt på en mandag-onsdag-fredag tre ganger hver uke i to ukers behandlingsforløp for totalt 3 grå eller identisk skambehandling (en identisk prosedyre uten stråling).
Ikke-responderende på den innledende lavdose-strålebehandlingen (LDRT)/SHAM-behandlingen vil få et andre behandlingsforløp på 0,5 Gy lavdose strålebehandling (LDRT) eller Sham Repeat Treatment Course i løpet av 2 uker x 6 avhengig av deres randomisering (behandlingsarmsdeltakere som mottar et andre behandlingsforløp og Sham-armdeltakere som mottar et andre kurs av identiske sham-behandlinger uten behandlingskurs og SHAM-armdeltakere som mottar et andre kurs av identiske sham-behandlinger uten behandlingskurs og Sham-armdeltakere som mottar et andre kurs.
Intermitterende og konstant utfallsskala for slitasjegikt (ICOAP) vil bli sendt til alle deltakere for fullføring ved baseline og ukentlig i seks måneder.
Studien vil dermed avslutte etter at alle deltakerne har fullført 6 måneders tid i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Family Medicine Research Study Coordinators
- Telefonnummer: 507-422-6823
- E-post: RSTFMSC@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- Telefonnummer: 507-422-6823
- E-post: RSTFMSC@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 50-85 år
- ICOAP smerteskala A1 minst moderat intensitet eller B6 minst moderat intensitet
- Diagnostisert med primær kne OA ICD-10-koder M17.x
- Historien om morgenstivhet i knær som varer mindre enn 30 minutter
- Historie om crepitus uten historie med varme, rødhet eller plutselig oppstart av hevelse
- Fysiske undersøkelsesfunn av medial eller lateral felles ømhet på palpasjon som er på samme sted som knesmerter som deres primærpleier har bestilt en intraartikulær steroidinjeksjon i samme kne.
- fravær av primære knesmerter i pes anserine eller hamstring eller gastrocnemius sener
- Radiografisk Kellgren-Lawrence Grad 2-3 på 4-visnings røntgenbilder i kneet tatt i løpet av det siste året
- Evne til å fullføre undersøkelser på engelsk
Eksklusjonskriterier:
Kellgren-Lawrence Grad 1 eller 4
- Historie om ipsilateral intraartikulær kneoperasjon
- Bruk av injiserte kortikosteroider innen 3 måneder eller hyaluronaner innen 6 måneder eller innen 1 måned hvis det ikke var noen vedvarende forbedring etter injeksjon av verken kortikosteroid eller hyaluronan.
- Traumas historie til dette kneet det siste året som tydelig forårsaket smertene nå til stede
- History of RA, gikt, pseudogout, hemartrose (f.eks. Hemofil arthropati) eller annen inflammatorisk leddgikt som involverer dette kneet
- Historie med symptomatisk hofte OA
- Historie om psykose, personlighetsforstyrrelse, ukontrollert affektiv lidelse
- Fibromyalgihistorie
- malignitet som krever aktiv behandling
- Gjeldende regelmessig bruk av opiat smertestillende midler, PRP eller akupunktur for knærne (kan brukes under forsøk opp til X -doser per uke og y dager per uke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
Ingen strålebehandling
|
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
|
|
Aktiv komparator: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
|
Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i areal under kurven (AUC) av ICOAP -score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i den intermitterende og konstante osteoartrittsmerter (ICOAP) utfallsskala ukentlig i seks måneder etter intervensjon analysert som område under kurven til pasienter med Kellgren-Lawrence Grad 2-3 Knee OA.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Smertestillende bruksfrekvens i behandling kontra skamdeltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i forbedringshastigheten mellom de to gruppene med analyse for å inkludere tidspunkter på 2 måneder og 4 måneder etter intervensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Artrose
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Artrose, kne
- Agnosia
- Terapeutikk
- Strålebehandling
Andre studie-ID-numre
- 24-006759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD-delingstidsramme
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .