Radioterapia de Radio-Ko para Osteoartrite do joelho ensaio clínico (RADIO-KO)
29 de agosto de 2026 atualizado por: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
O ensaio clínico randomizado de radioterapia em baixa dose para osteoartrite do joelho
O objetivo principal deste estudo é investigar se a radioterapia em baixa dose é um tratamento eficaz para reduzir a dor da osteoartrite do joelho.
Um objetivo secundário é determinar se os pacientes experimentam efeitos colaterais mais mensuráveis do que aqueles que recebem tratamentos simulados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este centro único, um único ensaio clínico controlado por sim, comparará a terapia de radiação de baixa dose e a terapia de radiação simulada para a osteoartrite do joelho.
Os participantes com OA do joelho sintomático com base em critérios clínicos e radiográficos serão randomizados 1: 1 para receber 0,5 Gy LDRT em 2 semanas, idealmente em um período de segunda-feira a sexta-feira de segunda-feira, três vezes por semana, durante duas semanas de tratamento, para um total de 3 tratamentos cinzentos ou idênticos (um procedimento idêntico sem radiação).
Os não respondedores à radioterapia inicial de baixa dose (LDRT)/tratamento simulado receberão um segundo curso de tratamento de radioterapia com doses baixas de 0,5 Gy (LDRT) ou um curso de tratamento de repetição simulado ao longo de 2 semanas x 6, dependendo de seus randomização (os participantes do braço de tratamento que recebem um segundo curso de tratamento e participantes do braço simulado que recebem um segundo curso de tratamentos sham idênticos sem radiação.
As escalas de resultados da dor de osteoartrite (ICOAP) intermitentes e constantes serão enviadas por e -mail a todos os participantes para conclusão na linha de base e semanalmente por seis meses.
O estudo terá, assim, depois que todos os participantes concluírem 6 meses no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Family Medicine Research Study Coordinators
- Número de telefone: 507-422-6823
- E-mail: RSTFMSC@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- Número de telefone: 507-422-6823
- E-mail: RSTFMSC@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade de 50 a 85 anos
- Escala de dor ICOAP A1 pelo menos intensidade moderada ou b6, pelo menos intensidade moderada
- Diagnosticado com o joelho primário OA Codes ICD-10 M17.x
- História da rigidez da manhã em joelhos que dura menos de 30 minutos
- História de crepitus sem histórico de calor, vermelhidão ou início repentino de inchaço
- Conclusões do exame físico da sensibilidade da linha da articulação medial ou lateral na palpação que está no mesmo local que a dor no joelho para a qual seu prestador de cuidados primários ordenou uma injeção de esteróides intra -articulares no mesmo joelho.
- Ausência de dor no joelho primário no Pes Anserina ou tendões do tendão ou gastrocnêmio
- Radiográfico Kellgren-Lawrence Grau 2-3 em raios-X do joelho de 4 visões tomados no último ano
- Capacidade de completar pesquisas em inglês
Critérios de exclusão:
Kellgren-Lawrence Grau 1 ou 4
- História da cirurgia ipsilateral do joelho intraarticular
- Uso de corticosteróides injetados dentro de 3 meses ou hialuronanos dentro de 6 meses ou dentro de 1 mês se não houvesse melhora sustentada após a injeção de corticosteróide ou hialuronano.
- História de trauma neste joelho no ano passado que claramente causou a dor agora
- História de AR, gota, pseudogout, hemartrose (por exemplo, artropatia hemofílica) ou outra artrite inflamatória envolvendo esse joelho
- História do quadril sintomático OA
- História da psicose, transtorno de personalidade, distúrbio afetivo não controlado
- História da fibromialgia
- malignidade que requer tratamento ativo
- Uso regular atual de analgésicos opiáceos, PRP ou acupuntura para os joelhos (pode ser usado durante o teste até X doses por semana e Y dias por semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Placebo
Sem terapia de radiação
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An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
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Comparador Ativo: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
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Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de área sob a curva (AUC) das pontuações do ICOAP
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na escala intermitente e constante da dor de osteoartrite (ICOAP) semanalmente por seis meses após a intervenção analisada como área sob a curva de pacientes com OA de joelho grau 2-3 de Kellgren-Lawrence.
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Linha de base, 6 meses
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Frequência de uso analgésico no tratamento versus participantes sham
Prazo: 6 meses
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Diferenças na taxa de melhora entre os 2 grupos com análise para incluir pontos de tempo de 2 meses e 4 meses após a intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Osteoartrite
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Osteoartrite, Joelho
- Agnosia
- Terapêutica
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 24-006759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Prazo de Compartilhamento de IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .