Радиотерапия радиоутерапии для коленного остеоартрита клинические испытания (RADIO-KO)
29 августа 2026 г. обновлено: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
Рандомизированное клиническое исследование лучевой терапии низкой дозы при остеоартрите коленного сустава
Основной целью данного исследования является изучение того, является ли лучевая терапия низкой дозы эффективным лечением для снижения боли остеоартрита коленного сустава.
Вторичная цель - определить, испытывают ли пациенты более измеримые побочные эффекты, чем те, которые получают фиктивные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное центральное, одно слепое, контролируемое кадром рандомизированное контролируемое исследование сравнит низкую дозо-радиационную терапию и фиктивную лучевую терапию при остеоартрите коленного сустава.
Участники с симптоматическим ОА на основе клинических и рентгенографических критериев будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить 0,5 Гр LDRT в течение 2 недель в идеале в понедельник-среду-по пятницу три раза в неделю в течение двух недель курса лечения в общей сложности 3 серых или идентичных фиктивных лечения (идентичная процедура без излучения).
Не отвечающие на начальную низкую дозу лучевую терапию (LDRT)/поддельное лечение получат второй курс лечения в 0,5 Гр низкой дозы лучевой терапии (LDRT) или курс лечения в течение 2 недель x 6 в зависимости от их рандомизации (участники лечения, которые получают второй курс лечения и участники Sham Arm, получающие второй курс идентичного лечения Sham без излучения).
Прерывистые и постоянные шкалы результатов боли (ICOAP) остеоартрита (ICOAP) будут отправлены по электронной почте всем участникам для завершения на исходном уровне и еженедельно в течение шести месяцев.
Таким образом, исследование завершится после того, как все участники завершили 6 месяцев времени в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Family Medicine Research Study Coordinators
- Номер телефона: 507-422-6823
- Электронная почта: RSTFMSC@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- Номер телефона: 507-422-6823
- Электронная почта: RSTFMSC@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 50-85 лет
- Шкала боли в ICOAP A1, по крайней мере, умеренная интенсивность или B6, по крайней мере, умеренная интенсивность
- Диагностирован коды первичного колена ICD-10 M17.x
- История утренней жесткости в коленях, которая длится менее 30 минут
- История крипита без истории тепла, покраснения или внезапного начала отека
- Полученные результаты физического обследования медиальной или боковой нежности сустава на пальпации, которая находится в том же месте, что и боль в колене, для которой их поставщик первичной медицинской помощи заказал внутриисточной инъекцию стероидов в одно и то же колено.
- Отсутствие первичной боли в колене в PES Anserine или подколенное сухожили
- рентгенографический келлгрен-лауренс 2-3 на рентгеновских снимках с 4 видом, взятым в течение прошлого года
- Возможность завершать опросы на английском языке
Критерии исключения:
Келлгрен-Лоуренс 1 или 4 класса
- История ипсилатеральной внутриисточной операции на колене
- Использование инъецированных кортикостероидов в течение 3 месяцев или гиалуронанов в течение 6 месяцев или в течение 1 месяца, если не было устойчивого улучшения после инъекции кортикостероида или гиалуронана.
- История травмы на это колено в прошлом году, что явно вызвало большую боль сейчас
- История РА, подагра, псевдог, гемартрозы (например, гемофильная артропатия) или другой воспалительный артрит с участием этого колена
- анамнез симптоматического бедра ОА
- История психоза, расстройство личности, неконтролируемое аффективное расстройство
- История фибромиалгии
- злокачественная опухоль, требующая активного лечения
- Текущее регулярное использование опиатных анальгетиков, PRP или иглоукалывания для коленей (может использовать во время испытания до X доз в неделю и Y Дни в неделю).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Нет лучевой терапии
|
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
|
|
Активный компаратор: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
|
Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой (AUC) баллов ICOAP
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Изменения в прерывистой и постоянной шкале исхода остеоартрита (ICOAP) еженедельно в течение шести месяцев после вмешательства, проанализированной как область под кривой пациентов с Келлгрен-Лоуренсом 2-3 коленного ОА.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Частота использования анальгетического анализа в лечении и фиктивных участниках
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в скорости улучшения между двумя группами с анализом, включающими моменты времени в 2 месяца и 4 месяца после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Остеоартрит
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Остеоартрит, Колено
- Агнозия
- Терапия
- Лучевая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 24-006759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Сроки обмена IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .