Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radio-KO Radioterapia w badaniu klinicznym zapalenia zwyrodnieniowego stawów kolanowych (RADIO-KO)

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen P. Merry, Mayo Clinic

Randomizowane badanie kliniczne radioterapii w niskich dawkach w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy radioterapia w niskiej dawce jest skutecznym leczeniem w celu zmniejszenia bólu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Drugim celem jest ustalenie, czy pacjenci doświadczają bardziej mierzalnych skutków ubocznych niż pacjenci otrzymujący pozorne leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten pojedynczy ośrodek, jednolity, kontrolowany pozornie, randomizowane kontrolowane badanie będzie porównywać radioterapię o niskiej dawce i pozorowaną radioterapię zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolanowego. Uczestnicy z objawowym OA kolana oparte na kryteriach klinicznych i radiograficznych będą losowo losowo 1: 1, aby otrzymać 0,5 GY LDRT w ciągu 2 tygodni, najlepiej w poniedziałek-średnie piątek trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie przebiegu leczenia w sumie 3 szare lub identyczne pozorne leczenie (identyczna procedura bez promieniowania). Nie reagujące na początkową radioterapię w niskiej dawce (LDRT)/pozorna leczenie otrzyma drugi przebieg radioterapii 0,5 Gy niskiej dawki (LDRT) lub pozorowanego przebiegu powtórnego leczenia w ciągu 2 tygodni x 6 w zależności od randomizacji (uczestnicy leczenia uzyskiwania drugiego kursu leczenia i uczestników pozornego uznania drugiego przebiegu identycznego szorowania leczenia). Przerywane i stałe skale wyników zapalenia zwyrodnieniowego stawów (ICOAP) zostaną wysłane do wszystkich uczestników w celu ukończenia na początku i co tydzień przez sześć miesięcy. Badanie zostanie zatem zakończone po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończyli 6 miesięcy czasu w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Family Medicine Research Study Coordinators
  • Numer telefonu: 507-422-6823
  • E-mail: RSTFMSC@mayo.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Family Medicine Research Study Coordinators
          • Numer telefonu: 507-422-6823
          • E-mail: RSTFMSC@mayo.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50–85 lat

    • Skala bólu ICOAP A1 Przynajmniej umiarkowana intensywność lub B6 co najmniej umiarkowana intensywność
    • Zdiagnozowano podstawowe kody OA ICD-10 M17.x
    • Historia porannej sztywności w kolanach, która trwa mniej niż 30 minut
    • Historia Crepitus bez historii ciepła, zaczerwienienia lub nagłego początku obrzęku
    • Wyniki badań fizykalnych tkliwości linii przyśrodkowej lub bocznej stawu na bólu palpacyjnym, które znajduje się w tym samym miejscu, co ból kolana, dla którego ich dostawca podstawowej opieki zdrowotnej zamówił wewnątrzczynnikowe wstrzyknięcie sterydów na to samo kolano.
    • Brak pierwotnego bólu kolana w ścięgnach anserine lub ścięgna podkolanowego lub ścięgna ścięgien
    • Radiograficzne Kellgren-Lawrence Grade 2-3 na 4-widoku promieni rentgenowskich kolan wykonanych w ciągu ostatniego roku
    • Zdolność do wypełnienia ankiet w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Kellgren-Lawrence Grade 1 lub 4

    • Historia ipsilateralnej chirurgii śróddzielnej kolana
    • Zastosowanie wstrzykniętych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub hialuronanów w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu 1 miesiąca, jeśli nie doszło do trwałej poprawy po wstrzyknięciu kortykosteroidów lub hialuronanu.
    • Historia traumy wobec tego kolana w ostatnim roku, która wyraźnie spowodowała ból
    • Historia RA, dna moczanowa, pseudogout, hemartrosy (np. Arropatia hemofilowa) lub inne zapalne zapalenie stawów obejmujące to kolano
    • Historia objawowych bioder OA
    • Historia psychozy, zaburzenie osobowości, niekontrolowane zaburzenie afektywne
    • Historia fibromialgii
    • złośliwość wymagająca aktywnego leczenia
    • Obecne regularne stosowanie środków przeciwbólowych opiatowych, PRP lub akupunktury dla kolan (może stosować podczas próby do x dawki tygodniowo i y w tygodniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo
Brak radioterapii
Inny: Sham comparator
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total). Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
Aktywny komparator: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
Promieniowanie: Low dose radiotherapy
Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy. Delivered to the more symptomatic (index) knee. Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru pod krzywą (AUC) wyników ICOAP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w skali wyniku przerywanego i stałego zapalenia kości stawów (ICOAP) co tydzień na sześć miesięcy po interwencji analizowanej jako obszar pod krzywą pacjentów z Kellgren-Lawrence Streade 2-3 OA.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Częstotliwość stosowania przeciwbólowego w leczeniu w porównaniu z uczestnikami pozorowanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w tempie poprawy między 2 grupami z analizą obejmującą punkty czasowe 2 miesięcy i 4 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-006759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code. Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research. To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author. Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj