Radio-KO-sädehoito polven osteoartriitin kliiniseen tutkimukseen (RADIO-KO)
lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephen P. Merry, Mayo Clinic
Polven nivelrikon satunnaistettu kliininen tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko pieniannoksinen sädehoito tehokas hoito polven nivelrikon kivun vähentämiseksi.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, kokevatko potilailla mitattavissa olevia sivuvaikutuksia kuin huijaushoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäinen keskusta, yksiselitteinen, huijausohjattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa pieniannoksisen säteilyhoitoa ja huijaussäteilyhoitoa polven nivelrikkoon.
Osallistujat, joilla on oireenmukaista polven OA: ta, joka perustuu kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin, satunnaistetaan 1: 1 saadakseen 0,5 Gy LDRT: tä 2 viikon aikana ihanteellisesti maanantai-keskiviikko-perjantaihin kolme kertaa viikossa kahden viikon hoidon kurssilla yhteensä 3 harmaata tai identtistä huijaushoitoa (identtinen toimenpide ilman säteellä).
Alkuperäisen pieniannoksisen sädehoidon (LDRT)/huijaushoidon vastaajat saavat toisen hoitomuodon, joka on 0,5 Gy pieniannoksinen sädehoito (LDRT) tai huijaus toistuva hoitokurssi 2 viikon aikana x 6 riippuen satunnaistamisesta (hoitovarren osallistujat, jotka saavat toisen hoitokurssin ja huijaus ARM-osallistujat, jotka saavat toisen kurssin identtiset huijaukset ilman säteilyä).
Ajoittaiset ja jatkuvat osteoartriitis -kivun (ICOAP) tulosasteikot lähetetään sähköpostitse kaikille osallistujille valmistumista varten lähtötilanteessa ja viikossa kuuden kuukauden ajan.
Tutkimus päättyy siten, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Family Medicine Research Study Coordinators
- Puhelinnumero: 507-422-6823
- Sähköposti: RSTFMSC@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Family Medicine Research Study Coordinators
- Puhelinnumero: 507-422-6823
- Sähköposti: RSTFMSC@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 50-85 vuotta
- ICOAP -kivun asteikko A1 Ainakin kohtalainen voimakkuus tai B6 ainakin kohtalainen intensiteetti
- diagnosoitu primaarinen polvi OA ICD-10 -koodit M17.x
- Aamun jäykkyyden historia polvissa, joka kestää alle 30 minuuttia
- Crepitus -historia ilman lämmön, punoituksen tai äkillisen turvotuksen puhkeamista
- Fyysiset tutkimuksen havainnot mediaalisesta tai lateraalisesta nivelviivan arkuudesta palpaatiosta, joka on samassa paikassa kuin polvikipu, jolle heidän perusterveydenhuollon tarjoaja on tilannut sisäisen steroidisuhteen samaan polveen.
- Primaarisen polvikivun puuttuminen PES -anseriini- tai tappaja- tai gastrocnemius -jänteissä
- Radiografinen Kellgren-Lawrence-luokka 2-3 4-näkymällä polven röntgenkuvat viime vuoden aikana
- Kyky suorittaa tutkimuksia englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Kellgren-Lawrence-luokka 1 tai 4
- Ipsilateraalisen sisäisen polven leikkauksen historia
- Injektoitujen kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden kuluessa tai hyaluronalaisista 6 kuukauden kuluessa tai yhden kuukauden sisällä, jos joko kortikosteroidista tai hyaluronaanista ei ollut jatkuvaa parannusta.
- Tämän polven trauman historia viime vuonna aiheutti selvästi läsnä olevan kivun
- Ra, kihti, pseudogout, hemartroosit (esim. Hemofiilinen artropatia) tai muu tulehduksellinen niveltulehdus, johon tämä polvi
- Oireenmukaisen lonkan OA: n historia
- Psykoosin, persoonallisuushäiriön, hallitsemattoman afektiivisen häiriön historia
- fibromyalgian historia
- pahanlaatuisuus, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Polvien nykyinen opiaatti -kipulääkkeiden, PRP: n tai akupunktioiden säännöllinen käyttö (voi käyttää kokeilun aikana x -annoksia viikossa ja Y päivät viikossa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Ei säteilyhoitoa
|
An identical sham procedure without radiation delivery, administered to the more symptomatic (index) knee on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks (6 sessions total).
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of the sham procedure.
|
|
Active Comparator: Low dose radiotherapy
Low dose radiotherapy for knee osteoarthritis
|
Low-Dose Radiation Therapy (LDRT) delivered at 0.5 Gy per fraction for 6 fractions, administered on a Monday-Wednesday-Friday schedule over 2 weeks, for a total cumulative dose of 3 Gy.
Delivered to the more symptomatic (index) knee.
Participants who report no improvement in knee pain at their 2-month assessment will receive a second identical round of LDRT (totaling an additional 3 Gy).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICOAP -pisteiden käyrän (AUC) alueen muutos alueella (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokipujen (ICOAP) tulosasteikon muutos viikossa kuuden kuukauden ajan intervention jälkeen, jota analysoitiin Kellgren-Lawrence-luokan 2-3 polven OA-potilaiden käyrän alla.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kipulääkekäyttötaajuus hoidossa vs. huijaus osallistujat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden ryhmän parannusasteen erot analysoivat analyysiä, joihin sisältyy 2 kuukauden ajan ja 4 kuukauden ajan intervention jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen P. Merry, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-006759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD-jaon aikakehys
The datasets used and/or analyzed during the current study, including the trial protocol and statistical analysis plan, and any analytic code used by our biostatistician for data analysis will be available from the corresponding author on reasonable request after completion and publication of the trial results.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the individual participant data (IPD), trial protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Data will be shared for the purpose of independent verification of trial results, meta-analysis, or secondary scientific research.
To gain access, data requestors must submit a formal research proposal and signed data use agreement to the corresponding author.
Data will be securely transferred via password-protected electronic file sharing after approval.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .